*2019年12月

budobol吮吸粉30吸吮“ JG” / Vodehol吸粉60吸入“ JG”

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创建或修订年

**修订于2020年5月（第三版）

*修订于2020年1月

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

Drypowder吸入类型哮喘 / COPD治疗形式

批准，等等

销售名称

Vodehol吸入粉末30吸入“ JG”

销售名称代码

2290801G1037

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00130000

商标

Budeforu干粉30剂量“ JG”

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

* 2019年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和标签上显示

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

一次吸入（从容器中释放的金额）

Budsonide160μg
尼生局荷尔蒙特罗富洛氨酸水合水合4.5μg

添加剂

乳酸^氢化物）

注意）包括牛奶蛋白作为污染物。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

吸入含量用于白色吸盘，浅橙色躯干，而橙色抓地力为白色至细黄色谷物。

销售名称

Vodehol吸入粉末60吸吮“ JG”

销售名称代码

2290801G2033

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00131000

商标

Budeforu干粉60剂量“ JG”

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

* 2019年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和标签上显示

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

一次吸入（从容器中释放的金额）

Budsonide160μg
尼生局荷尔蒙特罗富洛氨酸水合水合4.5μg

添加剂

乳酸^氢化物）

注意）包括牛奶蛋白作为污染物。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

吸入含量用于白色吸盘，浅橙色躯干，而橙色抓地力为白色至细黄色谷物。

一般名称

vdesonide / hormetaphyolor富藻酸氢气吸盘

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 患有不存在的传染病和深层真菌的患者[类固醇的作用可能恶化症状] 2。 具有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 结核病患者[症状可能因类固醇而恶化]

功效或效果

功效 /效果

支气管哮喘（当吸入类固醇和长期工作类型时，需要吸入_β2刺激）

慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状（当吸入类固醇和长时间操作类型时，需要吸入_β2刺激剂）

与效果相关的使用预防措施

1.支气管哮喘

当需要使用吸入类固醇和长时间操作类型的吸入_β2刺激剂时，应使用该药物。

2.放松慢性阻塞性肺疾病的各种症状（慢性支气管炎 /肺气肿）

该药物在加重时不是用于急性治疗的药物。

用法 /剂量

1.支气管哮喘

通常，成年人每天被吸入一次（160μg作为Budsonide，4.5μg作为荷尔蒙特洛夫水合物）作为维持疗法。每天作为维护治疗的最大量为4点吸入两次（总共八次吸入：1280μg作为Budsonide，36μg作为激素酚醇Mul酸水合物）。
每天两次吸入1或2次吸入的患者可能会在癫痫发作期间增加对该药物的任何其他吸入。除了维持治疗外吸入该药物时，在癫痫发作时会吸入一种药物。如果癫痫发作持续了几分钟，则会再吸入一个。根据需要重复这一点，但最多可以吸入一种癫痫发作表达。
这种药物的最大量结合了维持疗法和吸入，通常吸入8次，但暂时吸入12（1920μg作为Budsonide，54μg作为氢氢氢氢，可以增加。

（参考）

注1）与使用和剂量相关的预防措施（当该药物被用作令人惊叹的吸入外，除了维护疗法外，它]（3）注2）全部用作维护疗法和可持续的吸入。

2.放松慢性阻塞性肺疾病的各种症状（慢性支气管炎 /肺气肿）

通常，每天两次对成年人吸入2次（320μg为Budsonide，9μg激素富马酸水合物）。

与使用和剂量有关的预防措施

1.支气管哮喘

（1）

如果症状是分解的，则应服用最低治疗所需的剂量，并将切换到吸入类固醇被认为是必要的。

（2）

如果使用癫痫病治疗（包括吸入该药物）增加或效果不够，则可能是哮喘治疗不够寻求治疗，如果看到这样的状态，它可能会威胁生命，因此该药物的维持剂量，全身类固醇或全身类固醇。考虑添加其他适当的药物，例如。随着症状的减轻，合并药物应逐渐减轻体重。

（3）

要了解患者有严重副作用的风险，例如由于过度使用该药物而导致非理性和心脏骤停的风险，并且要注意不超过使用和剂量。

（四）

如果由于表达了β刺激剂的症状（心p，心动过速，心律失常，震颤，头痛和肌肉抽筋等）的症状，该药物无法增加到必要的剂量。

[当该药物用作维护疗法时]

对于癫痫发作，请使用适当的药物，例如短期工作类型吸入_β2刺激剂。

[当这种药物除了维护治疗外被用作令人惊叹的吸入]

（1）

必须将吸入该药物作为维护疗法添加到使用中。请勿仅将这种药物用于吸入。

（2）

原则上，应使用其他癫痫发作的治疗方法进行癫痫发作，但必须使用该药物。

（3）

在继续吸入作为维护疗法的情况下，最多可以吸入6个维护治疗和吸入。

（四）

如果日常使用超过吸入吸入的吸入，请注意患者咨询医疗机构。在这样的患者中，应再次评估哮喘病，并还检查了患者接受的哮喘维持治疗的内容。

（五）

如果剂量每天作为维持疗法每天超过两次，请在癫痫发作时使用这种药物（每天两次，两次，每天两次，每天两次。没有临床经验将这种药物吸入癫痫发作）。

2.放松慢性阻塞性肺疾病的各种症状（慢性支气管炎 /肺气肿）

要了解患者有严重副作用的风险，例如由于过度使用该药物而导致非理性和心脏骤停的风险，并且要注意不超过使用和剂量。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[症状可能因类固醇而恶化]

2。

甲状腺功能亢进的患者[可能会恶化甲状腺功能亢进症的症状]

3。

高血压的患者[有血压升高的风险]

四个。

患有心脏病的患者[ _β1动作可能会恶化症状]

五。

糖尿病患者[糖原分解和类固醇可能会恶化症状]

6。

低钾血症的患者[Na ⁺ /K ⁺ ATPase和细胞外钾的激活可能加剧低核血症]

7。

严重肝功能障碍的患者[Budsonide和激素是该药物的成分，主要在肝脏中代谢，并可能增加血液浓度。

重要的基本预防措施

1。

Budsonide，激素磷酸盐，哮喘患者的家庭临床试验中的氢气吸入器（每天2次（1,280/36μg/天）），因此书籍很小。当使用药物使用药物时，书籍很小。作为维护疗法。此外，在国际联合临床试验（包括日本患者）中针对哮喘患者（包括日本患者），除了定期吸入作为维护治疗，通常1在吸入Budsonide荷尔蒙富甲酸酯 - 麦芽剂吸入水中。总共8个。吸入体验是8次吸入的最大数量，并且在癫痫发作时吸入一次6次，因此请注意每天的最大金额。

2。

定期吸入作为该药物的维持疗法，旨在长期治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺部疾病，应每天定期使用。

3。

在开始使用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。

四个。

对于由于哮喘恶化而导致支气管粘液非常明显的患者，应考虑全身类固醇的组合。

五。

向患者提供以下警报。

（1）

吸入该药物作为维持疗法时，请使用其他适当的药物，例如短期操作 - 操作 - 吸入_β2刺激剂，作为对这种药物给药期间表达的癫痫发作的癫痫疗法。

（2）

如果该药物除了维持疗法外还用作令人惊叹的吸入，则原则上应将其他癫痫发作疗法用于癫痫发作，但必须使用该药物。

6。

请注意患者以咨询医疗机构，以急性加重这种药物治疗期间表达的慢性阻塞性肺部疾病。

7。

如果在哮喘患者和慢性肺部肺部疾病患者中发现感染症状，考虑到类固醇治疗的增强和感染性疾病的治疗。

8。

突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产管理，则在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。此外，即使在患有慢性阻塞性肺部疾病的患者中，由于施用的取消，症状可能会恶化，因此可以充分观察到。

9。

尽管不太可能与全身类固醇进行比较，但是如果长时间施用该药物的高剂量，则可以表达整个身体效应，例如肾上腺皮质功能的降低，因此定期进行定期检查。希望这样做。另外，如果发现异常，应采取适当的治疗方法，例如在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

十。

吸入症状后，应逐步进行全身类固醇的体重减轻。为了减肥，它应该等于一般类固醇的减肥方法。

11。

在接受长期或大量全身类固醇治疗的患者中，可以考虑肾上腺皮质功能障碍，因此在全身性类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，例如创伤，手术和严重的感染。小心入侵。
如有必要，请暂时增加全身性类固醇。

12。

在哮喘患者中，在服用含这种药物的吸入类固醇后，嗜酸性高血压高血症是一种潜在的潜在疾病，可能很少出现在嗜酸性粒细胞性炎性炎性炎性炎症中。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，它会改变嗜酸性粒细胞的数量和其他嗜酸性多边管stanitis颗粒状的症状（例如麻木，发烧，关节疼痛，肺部浸润等）。请小心。

13。

由于全身类固醇的质量损失以及戒断的症状，例如鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，呼吸症，不适和结膜炎等症状，可能会表达和加剧。在适当的治疗情况下。

14。

请注意不要超越使用和剂量，因为该药物继续过于使用，因为它可能导致心律不齐和心脏骤停。

相互作用

Budsonide主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。 Hormorolol主要是Gurcuronic酸。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。CYP3A4抑制剂Itolaconazole等。

临床症状 /度量方法

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。

机械 /危险因素

CYP3A4代谢的阻碍可能会增加Budsonide的血液浓度。

毒品名称等。CATECOLAMIN肾上腺素异丙肾上腺素等。

临床症状 /度量方法

由于心律不齐可能导致心脏骤停，因此可以注意副作用的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。

机械 /危险因素

结合使用，肾上腺素的手术神经刺激增加。
因此，可能发生心律不齐。

毒品名称等。基桑丁衍生物神经氨基氨基菲林等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

随着肾上腺素手术神经刺激的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平的降低。

药物名称等。全身类固醇剂泼尼松酮固体等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。

药物名称等。利尿氟二胺等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。

药物名称等。β -Blocker athenolol，等。

临床症状 /度量方法

可以降低激素的作用。

机械 /危险因素

兼容竞争β受体。

药物名称等。QT等。药物抗心律失常剂三重环抗抑郁药等。

临床症状 /度量方法

QT间隔可能会扩大，诸如心室心律不齐之类的风险可能会增加。

机械 /危险因素

两者都可以扩展QT间隔。

副作用

概述表达状态，副作用

在该药物的治疗等效测试中，有133例（3.0％）中有4例。副作用是1例（0.8％），1例（0.8％），丙氨酸氨基转移酶（0.8％）和2例血液哥尔氏菌的病例（1.5％）。
该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.过敏反应

（频率未知）

出现过敏反应（呼吸困难，支气管痉挛，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）。

2.严重的血清钾值降低

（频率未知）

据报道，据报道，由于_β2刺激剂引起的严重血清钾值降低。此外，通过亲吻素衍生物，类固醇和利尿药的组合，由于_β2兴奋剂而降低血清钾水平的影响可能会增强，因此，应特别小心的哮喘患者应特别小心。此外，低氧血症可能会增加降低血清钾水平对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。

另一个副作用

高敏性^注1）

（频率未知）

敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症

口腔 /呼吸器官

（频率未知）

嘶哑，喉部刺激，口服念珠菌病，味道异常，品尝异常，咳嗽，感染，肺炎，支气管痉挛^2）

消化器官

（频率未知）

恶心

精神科

（频率未知）

头痛，震颤，神经敏感，克服，情绪焦虑，头晕，睡眠障碍，抑郁，行为障碍

心血管

（频率未知）

心律不齐（心房颤动，上房心动过速，外部收缩等），心动过速，心绞痛，血压升高

肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

肌肉痉挛

内分泌

（频率未知）

高血糖

其他的

（频率未知）

皮肤坏了

注意1）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

注意2）采取适当的措施，例如给予短期工作类型吸入_β2刺激剂。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[在器官形成阶段有毒测试中，植入后胚胎损失率的增加增加，当吸入12/0.66μg/kg或更多的水合和更多作为水合和谐时，植入后的猛烈时尚效应会增加。

2。

只有在治疗的治疗远远超过危险的情况下，才哺乳女性。
[Budsonide已转移到人类牛奶中，但在婴儿的血液中未发现。据报道，Hormorol转移到大鼠牛奶中]

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本没有国内经验）。

过量

1。

由于过量服用Budsonide可能会降低肾上腺皮质功能，在这种情况下，采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。

2。

激素 - 发电酸氢氢的过期可以表达β-刺激剂的药理作用的全身作用，例如pal，速度，心律失常，心律不齐，震颤，头痛和肌肉痉挛。严重的症状可能包括血压降低，代谢性酸中毒，低钾血症，高血糖，心律不齐或心脏到达。如果看到这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

适用的预防措施

1。

该药物必须仅用于吸入和给药。

2。

吸入之前：要充分解释吸入的操作方法，吸入方法等用于给药。 （请参阅“处理预防措施”的部分）

3。

吸入后：为了预防口服念珠菌或嘶哑的声音，请教患者吸入后进行漱口。但是，对于难以漱口的患者，教口腔而不是吞咽。

其他预防措施

1。

在美国大规模安慰剂对比度测试中报告了以下报告，对其他长时间-Time -hour -hour -hour -hour -over -time -type吸入β _-β -Pillings（salmeterol（azor Agent））。
在美国28周安慰剂控制的多个设施中，哮喘患者的多个设施的事件总数是威胁与呼吸器官有关的死亡和生命的总数整个组。尽管两组之间没有显着差异，但非裔美国人患者组在Salmeterol组中很普遍。此外，在Salmeterol组中，与哮喘有关的死亡人数是次级评估项目之一，这是一个显着的。在使用吸入类固醇的患者组中，两组在任何主要和次级评估项目中均无显着差异。

2。

外国流行病学调查报告说，吸入类固醇很少被白内障表明。

药代动力学

血浆浓度

<健康成年人的单一管理> ^1）

Vodehol吸入粉末剂60吸吮“ JG”和标准制剂（干犁 - 型吸入剂，60吸力），4通过交叉吸入（Budsonide：640μg：640μg：640μg对等离子体的伯德酮浓度和血浆激素浓度的吸入和给药，对获得的药物为导向的参数（CMAX）进行彻底分析，从而导致内部波动中药物的显着差异。出血粉末60吸入“ JG”的CMAX不超过标准制备CMAX。

临床结果

<治疗等效测试> ^1）

Vodehol吸入粉末并联在并联并行并联，并在平行的比较测试中对支气管哮喘患者的平行比较测试，这些患者不断接受吸入类固醇或吸入类固醇或长时间的操作类型的β2_型β2兴奋剂。或标准制剂（干plater -tature吸入剂，60次吸入）每天两次吸入两次，八周零八周。获得的参数（吸入8周（吸入之前）槽FEV ₁ （出血粉末粉剂剂60吸吮“ JG”：2.700±0.704L，标准准备工作（干粉 - 型吸入剂，60）：2.827）：2.827）：2.827统计分析是根据95％置信区的方法进行的，从±0.770L）进行。结果，确认了相同的耐受范围±0.185L，并确认了两种药物的治疗等效剂。

临床结果表

从FEV ₁ （l）的基线开始，吸入8周（吸入之前）变化

小组管理小组	案例数	从基线（吸入之前8周）变化 平均±标准偏差	小组差异[95％的信任部分]
Vodehol吸入粉末60吸吮“ JG”	126	0.065±0.263	-0.036 [-0.101，0.029]
标准制备（干耕种吸入剂，60吸入）	122	0.101±0.252	-0.036 [-0.101，0.029]

药物

<作用机理>

1. Budsonide ^2）

Budsonide是一种合成的肾上腺皮质类固醇，没有分子中没有卤素，并通过抑制空中巨噬细胞等炎症介体的产生和发掘来表达抗炎作用。到达气道后，据说这种效应会持续很长时间，因为部分变成了脂肪酸酯并保留在组织中，并由于细胞内脂肪酶的作用而逐渐将其释放为Budsonide。

2.荷尔蒙特洛夫水合^2）

Hormorerol是一种β受体刺激剂，具有_β2受体的高选择，据说使用豚鼠和心房的实验中的心率高约200倍。在体外的数据中，对_β2受体的键选择是长期作用_β2兴奋剂（LABA），短期_β2受体兴奋剂（saba）的1/3。时间是沙丁胺醇的次数，是苯丙醇的12倍。
据报道，激素磷酸的支气管扩张效应持续12小时，但另一方面，动作的表达迅速，呼吸困难从仅一次吸入后的1分钟就减少了，并且在3分钟内。已经观察到肺功能（FEV ₁ ：1秒）。

3. Vodehol（Budsonide +激素 - 麦片水合物） ^2）2）

在动物实验和体外测试中，支气管募集抑制作用以及上皮细胞的涂层 - 癌抑制作用，例如粒细胞和巨噬细胞刺激因子，与由于两种药物给药的时间相比，都大大增加了。报道了药物。
协同作用的机制是增加由于类固醇引起的_β2受体的数量，并促进β2_类固醇与类固醇药物结合的类固醇受体的核转变，即_β2 。已经指出了突起的激活可能涉及生动的药物引起的细胞内循环AMP，激酶可能涉及。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

布德索德

化学名称

（+） - [（（ rs ）-16α，17α-丁基二酮11β，21-二羟基-1,4-释放-3,20-二酮]

分子

C ₂₅ H ₃₄ O ₆

分子量

430.53

结构公式

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
略微溶解在甲醇中，溶解在乙腈或乙醇中（95），几乎溶于水中。

熔点

大约240°C（分解）

通用名称

激素果实烟酸水合物

化学名称

n- （2-羟基-5- {（（1 rs ）-1-羟基-2- [（（1 rs ）-2-（4-甲氧基苯基）-1-甲基乙基氨基]乙基苯基苯基苯基甲基甲基甲基半胺胺单核率

分子

（C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ） ₂ c c ₄ H ₄ O ₄・2H ₂ O

分子量

840.91

结构公式

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，极难溶于水或乙醇（95），而几乎不溶于二乙基。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。

熔点

大约138°C（分解）

处理的预防措施

1.在药物时（向患者解释）

（1）

将这种药物发给患者时，请在包装期间提供患者描述文件，并提供有关如何使用它的指导。

（2）

服用该药物的患者首次应解释吸入方法，以便该药物可以完全到达气道，然后训练吸入。

2.存储和护理

（1）

使用后，请确保关闭盖子（盖）。

（2）

每周用干布一次或两次擦拭白色吸入的外部（请勿洗水）。

3.稳定性测试

由于使用最终包装形式的长期保存测试（25°C，相对湿度60％，24个月），出血粉末剂30吸吮“ JG”，而出血粉末60吸入“ JG” JG“ JG” JG “处于正常的市场分配状态。已确认它稳定了两年。 ^3）

包装

** Vodehol吸入粉末30吸入“ JG”
一

Vodehol吸入粉末60吸吮“ JG”
1，10

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物当量测试

2）

Atsuko Kokushige等人：分配和信息16（7），901（2010）

3）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
稳定性测试

文学要求

<文献请求目的地 /查询地点>
请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU