2020年5月

budobol吮吸粉30吸入“ myl” / bleed -hol吸入粉末60吸入“ myl”

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创建或修订年

创建于2019年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

Drypowder吸入类型哮喘 / COPD治疗形式

批准，等等

销售名称

Vodehol吸入粉30吸入“ myl”

销售名称代码

2290801G1045

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00132000

欧洲商品名称

Budeforu干粉30剂量“ myl”

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

2020年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒和标签上显示（2年）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1次吸入（从容器中释放的金额）

Budsonide160μg
尼生局荷尔蒙特罗富洛氨酸水合水合4.5μg

添加剂

乳酸^氢化物）
注意）包括牛奶蛋白作为污染物。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

吸入含量用于白色吸盘，浅橙色躯干，而橙色抓地力为白色至细黄色谷物。

销售名称

Vodehol吸入粉60吸入“ myl”

销售名称代码

2290801G2041

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00133000

欧洲商品名称

Budeforu干粉60剂量“ myl”

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

2020年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒和标签上显示（2年）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1次吸入（从容器中释放的金额）

Budsonide160μg
尼生局荷尔蒙特罗富洛氨酸水合水合4.5μg

添加剂

乳酸^氢化物）
注意）包括牛奶蛋白作为污染物。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

吸入含量用于白色吸盘，浅橙色躯干，而橙色抓地力为白色至细黄色谷物。

一般名称

Budsonide荷尔蒙水合物水水吸盘

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 患有不存在的传染病和深层真菌患者的患者[类固醇的作用可能会恶化症状。这是给出的 2。 具有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 结核病患者[由于类固醇的作用，症状可能恶化。这是给出的

功效或效果

支气管哮喘（当吸入类固醇和长期工作 - 型吸入_β2刺激时）

慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状（当吸入类固醇和长时间手术 - 需要吸入的_β2兴奋剂时）

与效果相关的使用预防措施

1.支气管哮喘

当需要吸入类固醇和长时间的操作类型吸入_β2刺激剂时，应使用该药物。

2.转移慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎 /空瘤）的各种症状

如果发生加重，该药物不是用于急性治疗的药物。

用法和剂量

1.支气管哮喘

通常，作为维持疗法，成年人每天被吸入一次（如Budsonide，160μg，4.5μg激素液化水合物）。每天作为维护治疗的最大量为每天两次（总计8，1280μg作为Budsonide，36μg作为荷尔蒙特罗洛洛夫Marlic Hydrate）。
每天两次吸入作为维持治疗的患者可能会在癫痫发作时增加该药物的额外吸入。当该药物除了维持治疗外吸入该药物时，在癫痫发作时会吸入一种药物。如果癫痫发作在几分钟后持续，则将再吸入一根癫痫发作。根据需要重复这一点，但最多可以吸入一种癫痫发作表达。
这种药物的最大量结合了维持疗法和吸入，通常吸入8次，但暂时吸入12（1920μg作为Budsonide，54μg，作为富马酸荷马尔酸酯的氢和谐）。可以增加。
（参考）

注意1）与使用和剂量有关的预防措施（当该药物被用作令人惊叹的吸入外，除了维护治疗外]（3）注2）总用作维持疗法和顽固的吸入。

2.转移慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎 /空瘤）的各种症状

通常，每天两次对成年人吸入2次（320μg为Budsonide，9μg激素富马酸水合物）。

与使用和剂量有关的预防措施

1.支气管哮喘

（1）

如果症状分解，则应考虑应考虑进行最低所需剂量以进行治疗，并根据需要进行切换到吸入类固醇。

（2）

如果使用癫痫发作治疗（包括吸入该药物）或效果不够，则可能是哮喘治疗不够治疗，如果看到这种状态，它可能会威胁生命，因此该药物或全身类固醇的维持剂量。考虑添加其他适当的药物，例如。随着症状的减轻，合并药物应逐渐减轻体重。

（3）

要了解患者的危险有严重的副作用，例如由于过度使用该药物而导致的非理性和心脏骤停，并且要注意不超过使用和剂量。

（四）

如果由于表达β刺激剂的症状（心p，心动过速，心律失常，震颤，头痛，肌肉抽搐等）的症状而无法增加到必要的剂量。请考虑。

[当该药物用作维护疗法时]

对于癫痫发作，请使用适当的药物，例如短期工作类型吸入_β2刺激剂。

[当这种药物除了维护治疗外被用作令人惊叹的吸入]

1）

该药物的吸入应作为维护疗法添加到使用中。请勿仅将这种药物用于吸入。

2）

原则上，应使用其他癫痫发作的治疗方法进行癫痫发作，但必须使用该药物。

3）

如果将吸入作为维护疗法作为维护疗法，则最多6次吸入维护疗法和吸入吸入。

四）

如果每日使用量超过8的吸入，请小心患者去看医疗机构。在这样的患者中，应再次评估哮喘状态，并还检查了患者接受的哮喘维持治疗的含量。

五）

如果剂量每天每天两次作为维护疗法，请在癫痫发作时使用这种药物（每天两次，两次，每天两次，每天两次，每天两次。被吸入作为癫痫发作的治疗）。

2.转移慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎 /空瘤）的各种症状

要了解患者的危险有严重的副作用，例如由于过度使用该药物而导致的非理性和心脏骤停，并且要注意不超过使用和剂量。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[类固醇的作用可能会恶化症状。这是给出的

2。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会恶化甲状腺功能亢进症的症状。这是给出的

3。

高血压的患者[可能会增加血压。这是给出的

四个。

心脏病患者[ _β1动作可能会恶化症状。这是给出的

五。

糖尿病患者[糖原分解和类固醇可能会恶化症状。这是给出的

6。

低钾血症的患者[Na ⁺ /K ⁺ ATPase的激活和细胞外钾进入细胞可能会导致低钾血症加剧。这是给出的

7。

严重肝功能障碍的患者[Vdesonide和激素是该药物的成分，主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

Budsonide，荷尔蒙磷酸盐，氢化液体吸入术中针对哮喘患者的临床试验（每天2次（1,280/36μg/天2次））一次吸入）当使用该药物作为维护疗法时。此外，在国际联合临床试验（包括日本患者）中针对哮喘患者（包括日本患者），除了定期吸入作为维护治疗外，通常1个Budsonide荷尔蒙磷酸氢酸吸盘的每日最大使用率为8，最大每日使用率为8，并且必须仔细管理一天的最大量，因为吮吸时很少有经验，在癫痫发作时有6个。

2。

定期吸入作为该药物的维持疗法，旨在长期治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺部疾病，应每天定期使用。

3。

在开始使用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。

四个。

对于系统性类固醇的组合，由于哮喘恶化而引起的支气管粘液的患者非常明显。

五。

给患者具有以下警报。

（1）

当该药物被吸入作为维持疗法时，请使用其他适当的药物，例如短期操作 - 操作 - 吸入_β2刺激剂，作为对这种药物给药期间表达的癫痫发作的癫痫疗法。

（2）

如果除了维持疗法外，该药物还用作令人惊叹的吸入，原则上，应将其他癫痫发作疗法用于癫痫发作，但应使用该药物。

6。

请注意患者以咨询医疗机构，以急性加重这种药物治疗期间表达的慢性阻塞性肺部疾病。

7。

如果在哮喘患者和慢性肺肺部疾病患者中，感染症状恶化，考虑到类固醇治疗的增强和感染性疾病的治疗。

8。

突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产管理，则体重将逐渐减轻，同时观察患者的哮喘症状。此外，即使在患有慢性阻塞性肺部疾病的患者中，症状也可能因降低给药而恶化，因此有必要充分观察。

9。

尽管不太可能与全身类固醇进行比较，但是如果长时间施用该药物的高剂量，则可以表达整个身体动作，例如肾上腺皮质功能的降低，因此定期进行定期检查。希望这样做。另外，如果发现异常，应采取适当的治疗方法，例如在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

十。

全身类固醇的体重减轻应在吸入该药物后逐渐减轻症状。对于体重减轻，它等效于一般类固醇的减肥方法。

11。

在长期或大规模全身类固醇治疗的患者中，考虑了肾上腺皮质功能障碍，因此在全身性类固醇的体重减轻和戒断后以及创伤，手术，严重感染等期间进行肾上腺皮质功能。 。如有必要，请暂时增加全身性类固醇。

12。

在服用含这种药物的吸入类固醇后，嗜酸性粒细胞性多增生性多增生性症状性炎是一种潜在的碱性疾病，可能很少出现。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，请注意嗜酸性粒细胞数量和其他嗜酸性多态性畸形肌张力肌martylhhhhhhhhhhhhtle（例如麻木，发烧，关节疼痛，肺部浸润等）。

13。

鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，呼吸症，不适和结膜炎等症状可能会表达并加剧，因为在适当治疗的情况下可能会发生全身性类固醇的体重减轻和戒断。

14。

如果该药物继续过度使用，则可以这样做，以便可能导致心律不齐或心脏骤停，因此请注意不要将其用于使用和剂量之外。

相互作用

Budsonide主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。 Hormorolol主要是Gurcuronic酸。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。CYP3A4抑制剂Itolaconazole等。

临床症状 /度量方法

当整个身体施用肾上腺皮质类固醇时，可能出现类似的症状。

机械 /危险因素

CYP3A4代谢的阻碍可能会增加Budsonide的血液浓度。

毒品名称等。CATECOLAMIN肾上腺素异丙肾上腺素等。

临床症状 /度量方法

由于心律不齐可能导致心脏骤停，因此在某些情况下请注意副作用的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。

机械 /危险因素

肾上腺素 - 刺激性增加而增加，由于使用的综合使用而增加。
因此，可能发生心律不齐。

毒品名称等。基桑丁衍生物神经氨基氨基菲林等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

随着肾上腺素的手术神经刺激的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平的降低。

药物名称等。全身类固醇剂泼尼松酮固体等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。

药物名称，例如氟胺等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。

药物名称等。β -Blocker athenolol，等。

临床症状 /度量方法

可以降低荷马洛洛尔的作用。

机械 /危险因素

在β受体中竞争。

药物等。QT等。药物抗心律失常剂三环抗抑郁药等。

临床症状 /度量方法

QT间隔扩大，诸如心室心律失常之类的风险可能会增加。

机械 /危险因素

在每种情况下，QT间隔都可以扩展。

副作用

概述表达状态，副作用

在该药物的治疗等效测试中，有133例（3.0％）中有4例。副作用为1例（0.8％），1例（0.8％），丙氨酸氨基转移酶（0.8％）和2例（1.5％ ^） 。
由于该药物没有进行调查，以阐明诸如调查之类的副作用频率，因此副作用的频率尚不清楚。

严重的副作用

1.过敏反应

（频率未知）

出现过敏反应（呼吸困难，支气管痉挛，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）。

2.严重的血清钾值降低

（频率未知）

据报道，由于_β2兴奋剂引起的严重血清钾水平降低。此外，通过与黄素衍生物，类固醇和利尿剂结合，由于β _-TWO兴奋剂引起的血清钾水平的降低可能会增加，因此在严重的哮喘患者中要小心。此外，低氧血症可能会增加降低血清钾水平对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。

另一个副作用

高敏性^注1）

未知频率

高敏症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症

口腔 /呼吸器官

未知频率

嘶哑，喉部刺激，口服念珠菌病，味道异常，品尝异常，咳嗽，感染，肺炎，支气管痉挛^2）

消化器官

未知频率

恶心

精神科

未知频率

头痛，震颤，神经敏感，克服，情绪焦虑，头晕，睡眠障碍，抑郁，行为障碍

心血管

未知频率

心律失常（心房颤动，上场地心动过速，相位毛发等），心动过速，心绞痛，血压升高，血压升高

肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉痉挛

内分泌

未知频率

高血糖

其他的

未知频率

皮肤坏了

注意1）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

注2）采取适当的措施，例如给予短期工作类型吸入_β2刺激剂。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才应进行管理。
[在使用大鼠的器官形成相毒性测试中，当Budsonide/Budsonide/激素素脂肪酸水合物被吸入并给药并给药12​​/0.66μg/kg或更多时，胚胎损失率会增加，并提高了肥皂瘤效应。这是给出的

2。

仅当确定治疗的益处超过危险时，才哺乳妇女。

[Budsonide已转移到人类牛奶中，但在婴儿的血液中未检测到。据报道，据报道，Hormorol转移到大鼠牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本没有家庭用途）。

过量

1。

由于过量服用Budsonide可能会降低肾上腺皮质功能，在这种情况下，采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。

2。

过量的激素 - 马塔拉酸氢氢可以表达β-刺激剂的药理作用的全身作用，例如pal，心动过速，心律失常，震颤，头痛，头痛和肌肉痉挛。严重的严重症状包括血压，代谢性酸中毒，低钾血症，高血糖，心室心律不齐或心脏抵达。如果发生这种症状，则应停止使用该药物，并应进行适当的治疗。

适用的预防措施

1。

该药物必须仅用于吸入和给药。

2。

吸入之前：要充分解释吸入的操作方法，吸入方法等用于给药。 （请参阅“处理预防措施”的部分）

3。

吸入后：为了预防口服念珠菌或嘶哑，请教患者吸入后进行漱口。但是，对于难以漱口的患者，教口腔而不是吞咽。

其他预防措施

1。

在美国 - 尺度 - 尺度安慰剂对比测试中，其他长时间操作类型吸入β _-β-罚款（Salmeterol（Azor Ager））。
美国哮喘患者的28周PLASEBO控制的多项功能中威胁死亡和生命的事件总数是威胁与呼吸器官有关的死亡和生命的总数，整个患者组和安慰剂。尽管两组之间没有显着差异，但非裔美国人患者群体在Salmeterol组中很普遍。此外，在Salmeterol组中，与哮喘有关的死亡人数是次级评估项目之一，这是一个显着的。在使用吸入类固醇的患者组中，两组在任何主要和次级评估项目中均无显着差异。

2。

外国流行病学调查报告说，蛋糕的给药很少表明吸入类固醇。

药代动力学

血浆浓度

<健康成年人的单一管理> ^1）

Vodehol吸入粉末剂60吸入“ MyL”和标准制剂（干倒水器吸入剂，60吸力），4吸入（Budsonide：640μg：640μg，荷尔蒙特式水和和谐：18μg）健康的成年男孩。服用血浆芽二索尼德和等离子体荷马莫洛莫尔浓度，获得的药代动力学参数（CMAX）与结果与内部波动的药物完全不同（p <0.05）（不允许p <0.05），并确认“ myl”的CMAX的“ myl””吸入“ myl”不超过Vodehol吸入粉末的CMAX。

临床结果

<治疗等效测试> ^1）

Vodehol吸入的粉状粉，倾泻在部分屏蔽层的屏蔽术中，为支气管哮喘患者持续接受吸入类固醇或吸入类固醇和长时间操作 - 操作 - 型吸入_β2刺激剂。吸入“ myl”或标准制备（干plower -Type -Type -Type -Type Inhalant，60）每天两次吸入）每天两次吸入。获得的参数（吸入8周（吸入之前）槽Fev ₁ （Vodehol吸入粉末剂60吸吮“ Myl”：2.700±0.704L，标准准备工作（干粉吸入剂，60吸入，60吸入）：2.827）：2.827从95％的统计分析中从±0.770L变化的置信部分方法表明，两种药物的治疗等效性在相同的可耐受范围内得到确认。

从槽FEV ₁的基线转换8周（吸入之前）（L）

小组管理小组	案例数	从基线更改数量（吸入8周（吸入之前）） （L） 平均±标准偏差	小组差异[95％的信任部分]
Vodehol吸入粉60吸入“ myl”	126	0.065±0.263	-0.036 [-0.101-0.029]
标准准备 （干粉类型吸入剂，60吸入）	122	0.101±0.252	-0.036 [-0.101-0.029]

药物

<活动机制>

（1） Budsonide ^2）

Budsonide是一种合成的肾上腺皮质类固醇，没有分子中没有卤素，并通过抑制肺泡巨噬细胞的炎症介质和细胞因子的产生和发掘来表达抗炎作用。到达气道后，据说这种效应会持续很长时间，因为部分变成了脂肪酸酯并保留在组织中，并由于细胞内脂肪酶的影响而逐渐将其释放为Budsonide。

（2）激素果实水合水合^2）

Hormorerol是一种β受体刺激剂，具有高选择的_β2受体，据说使用豚鼠和心房的实验中的心率增加了200倍。在体外的数据中，与_β2受体的键合选择是长期_β2刺激剂（LABA），短期_β2受体兴奋剂（SABA）的1/3。这是Salbutamol和Salbutamol和12倍苯酚。
据报道，激素磷灰石的支气管扩张效应持续12小时，但另一方面，动作的表达迅速，呼吸困难从仅一次吸入后的1分钟就减少了，并且在3分钟内。已经发现了肺功能（FEV ₁ ：1秒）。

（3） Vodehol（Budsonide + Hormoterolororful Hydrate） ^2）2）

在动物实验和体外测试中，与两种药物的组合相比，与上皮细胞的粒细胞和巨噬细胞刺激因子（例如粒细胞和巨噬细胞刺激因子）相比，来自上皮细胞的coIT-霉素产生抑制作用的抑制作用已大大增强。据报道。
协同作用的机制是增加由于类固醇引起的_β2受体的数量，并通过_β2sterrid药物（即_β2）促进类固醇受体与类固醇药物结合的核转变。已经指出，已经指出了激活的激活。由于僵硬的药物，增加细胞内循环AMP可能涉及生理激酶。

有关活性成分的物理和化学知识

1. Budsonide

通用名称：

布德索德

化学名称：

（+） - [（（ rs ）-16α，17α-丁基二烯二苯甲酸-11β，21-二羟基-1,4-pregnadiene-3,20-dione]

结构公式：

分子类型：

C ₂₅ H ₃₄ O ₆

分子量：

430.53

一致：

Vdesonide是白色至浅黄色的白色晶体或结晶粉。
它稍微溶于甲醇，溶解在乙腈或乙醇中（95），几乎不会溶于水中。
熔点：约240°C（分解）

2. Hormoterolf Marlate水合物

通用名称：

激素果实烟酸水合物

化学名称：

n- （2-羟基-5- {（（1 rs ）-1-羟基-2- [（（1 rs ）-2-（4-甲氧基苯基）-1-甲基乙基氨基]乙基}苯基苯基苯基苯基甲基甲基甲基半胺含量

结构公式：

分子类型：

（C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ） ₂ c c ₄ H ₄ O ₄・2H ₂ O

分子量：

840.91

一致：

富马酸富马酸酯水合物是白色至黄色的白色晶体粉末。
很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，极难溶于水或乙醇（95），而几乎不溶于决斗。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。
熔体：大约138°C（分解）

处理的预防措施

1.在分配药物时（向患者解释）

（1）

将这种药物发给患者时，请在包装期间提供患者描述文件，并提供有关如何使用它的指导。

（2）

服用该药物的患者首次应解释吸入方法，以便该药物可以完全到达气道，然后训练吸入。

2.存储和护理

（1）

使用后，请确保关闭盖子（盖）。

（2）

每周用干布一次或两次擦拭白色吸入的外部（请勿洗水）。

<稳定性测试> ^3）

由于使用最终包装形式的长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，24个月），出血粉末剂30吸吮“ myl”，而出血粉末60吸入“ Myl”正常市场分布。已确认它稳定了两年。

包装

Vodehol吸入粉30吸入“ myl”：1，10

Vodehol吸入粉60吸入“ myl”：1，10瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

TOA Pharmaceutical Co.，Ltd。：Budobol吸入粉30吸入“ Myl”，流血 - 霍尔 - 霍尔吸入粉末60吸入“ Myl” Myl“ Myl”生物等效测试（公司材料）

2）

Atsuko Kokushige等。分发和信息。 2010; 16：901-909。

3）

Toa Pharmaceutical Co.，Ltd。：Budobol吸粉30吸吮“ Myl”，流血 - 霍尔吸入粉末60稳定性测试（在 - 房屋材料中）

文学要求

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5-11-2，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001

免费拨号0120-938-837

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销售代理

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5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京

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