2002年1月

PALMI COURT100μg涡轮冰淇淋112 INSONES / PALMI COURT200μg涡轮Hailer 56 Ins ansing / Palmi Court200μg涡轮式Haller 112

---

创建或修订年

** 2018年3月修订（第13版）

*2015年7月修订

日本标准产品分类编号

87229

日本标准产品分类编号，等等。

**出色的结果公告年（最新）

2017年9月

国际出生日期

1981年10月

医学分类名称

干粉吸入类型类固醇

批准，等等

销售名称

Palmi Court100μg涡轮Haller 112吸气

销售名称代码

YJ代码

2290701G1039

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00008

欧洲商品名称

Pulmicort100μg涡轮增压器112剂量

药品价格标准日期

2007年6月

销售日期

2002年1月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

生效期：

制造后两年（在外部框中显示的到期日期内使用）

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药：

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1个容器中）

Budsonide 11.2mg

一个时间吸入（容器中的数量）^注1）

Budsonide100μg

注1）[参考]中描述了该药物和Simbi Court Tarbuhayler的兼容表和Simbi Court Tarbuhayler（Budsonide的复合剂，这是该药物的组成部分和长期运行的_β2刺激剂）。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

身体白色，旋转的握力棕色合成树脂 - 制作吸盘（Turabehaller）充满了吸入。

销售名称

Palmi Court200μg涡轮Haller 56 Insile

销售名称代码

YJ代码

2290701G2035

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00010

欧洲商品名称

PULMICORT200μg涡轮增压器56剂量

药品价格标准日期

2007年6月

销售日期

2002年1月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

生效期：

制造后两年（在外部框中显示的到期日期内使用）

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药：

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1个容器中）

Budsonide 11.2mg

一个时间吸入（容器中的数量）^注1）

Budsonide200μg

注1）[参考]中描述了该药物和Simbi Court Tarbuhayler的兼容表和Simbi Court Tarbuhayler（Budsonide的复合剂，这是该药物的组成部分和长期运行的_β2刺激剂）。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

人体白色，旋转握把棕色合成树脂吸入（Turbuhayer）的含量是白色至细黄色谷物。

销售名称

Palmi Court200μg涡轮冰淇淋112吸气

销售名称代码

YJ代码

2290701G3031

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00009

欧洲商品名称

Pulmicort200μg涡轮增压器112剂量

药品价格标准日期

2007年6月

销售日期

2002年1月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

生效期：

制造后两年（在外部框中显示的到期日期内使用）

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药：

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1个容器中）

Budsonide 22.4mg

一个时间吸入（容器中的数量）^注1）

Budsonide200μg

注1）[参考]中描述了该药物和Simbi Court Tarbuhayler的兼容表和Simbi Court Tarbuhayler（Budsonide的复合剂，这是该药物的组成部分和长期运行的_β2刺激剂）。

特点

药物

干粉型吸入剂

颜色 /形状

人体白色，旋转握把棕色合成树脂吸入（Turbuhayer）的含量是白色至细黄色谷物。

一般名称

Budsonide吸入器

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 不存在有效抗菌剂的传染病患者，具有深度富含真菌的患者[可能会恶化症状。这是给出的 2。 具有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 结核病患者[可能会恶化症状。这是给出的

功效 /效果

支气管哮喘

用法 /剂量

成人

通常，成年人每天两次吸入100至400μg，作为Budsonide。

应该注意的是，尽管症状增加或减少，但每天的最大量最高为1600μg。

孩子

通常，儿童每天两次吸入100至200μg，作为Budsonide。

应该注意的是，尽管根据症状增加或减少，每天的最大量为800μg。

如果症状得到很好的控制，则体重每天可以减少一次。

与使用和剂量有关的预防措施

如果症状是分解的，请管理治疗所需的最低量。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

传染病患者[可能会恶化症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

这种药物不是一种迅速减少已经发生的癫痫发作的药物，例如支气管扩张和全身性类固醇，因此每天定期使用它。这种药物的显着改善效果通常是通过1至2周或更长时间来获得的。

2。

在开始使用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。

3。

对于具有显着支气管粘液的患者，希望使用其他药物在吸入该药物之前在某种程度上降低，以确保该药物对肺部的影响。

四个。

请注意患者使用其他适当的药物（例如短期杂技股份），以促进该药物给药期间表达的急性癫痫发作。此外，如果使用的药物量或效果不足与患者一样，它可能会威胁生命，因此将这种药物的量或支气管变型 /全身性类固醇剂在短时间内使用来减轻症状。逐渐减少合并药物的结合。

五。

如果哮喘患者患有感染哮喘症状，请考虑加强类固醇治疗和传染病的治疗。

6。

突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产管理，则在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

7。

尽管不太可能与全身类固醇进行比较，但是如果长时间施用该药物的高剂量，则可以表达整个身体效应，例如肾上腺皮质功能的降低，因此定期进行定期检查。希望这样做。另外，如果发现异常，应采取适当的治疗方法，例如在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

8。

吸入症状后，应逐步进行全身类固醇的体重减轻。在体重减轻中，它符合一般类固醇的减肥方法。

9。

在接受长期或大量全身类固醇治疗的患者中，可以考虑肾上腺皮质功能障碍，因此在全身性类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，例如创伤，手术和严重的感染。小心入侵。如有必要，请暂时增加全身性类固醇。

十。

在施用含这种药物的吸入类固醇后，Churg-Strauss综合征（一种潜在的潜在疾病）中的嗜酸性粒细胞超法很少出现。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，请注意嗜酸性粒细胞和其他Churg-Strass综合征症状的变化（例如麻木，发烧，关节疼痛或血管炎症等）。

11。

由于全身类固醇的质量损失以及戒断的症状，例如鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，呼吸症，不适和结膜炎等症状，可能会表达和加剧。在适当的治疗情况下。

12。

*尽管不太可能将其与全身性类固醇进行比较，但吸入类固醇的给药可能会导致儿童生长生长。如果长期施用该药物，则对高度进度进行足够的观察。 （请参阅“其他预防措施”部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CYP3A4抑制剂Itolaconazole等。

临床症状 /度量方法

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。

机械 /危险因素

CYP3A4对这种药物的代谢可能会增加该药物的血液浓度。 （请参阅[Pharmacokin]的部分）

** 副作用

概述表达状态，副作用

在临床试验中，有48例1,171例病例（4.1％）发现了56例（4.1％），成人的特定用法结果调查直到批准为止。主要副作用包括11种嘶哑（0.9％），6例患者（0.5％），6例咳嗽（0.5％），3例口服念珠菌（0.3％），3例（0.3％）。有3个恶心（0.3％（0.3％） ）。 （在重新审查结束时）在日本进行的儿童的临床试验中，在123例安全评估中有4例（3.3％）中有5例（3.3％），主要副作用为2例（1.6％） 。 （在批准额外 /剂量时）

在针对儿童的特定用法结果调查中，在277例安全评估目标中，有10例（1.8％）。出现的副作用是1（0.4％），每个副作用均患有急性扁桃体炎，支气管炎和口腔念珠菌病。 （在重新检查结束时）

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

小于1％

敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症

2.口腔 /呼吸器官

少1-5％

嘶哑

3.口腔 /呼吸器官

小于1％

太阳能症状（刺激，疼痛），咳嗽，口腔念珠菌病，味道异常，感染，支气管痉挛^2）

4.消化

小于1％

恶心

5.精神病神经系统

小于1％

神经敏感性，情绪焦虑，抑郁，行为障碍，失眠症

6.其他

小于1％

皮肤坏了

注意1）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

注2）采取适当的措施，例如管理短期作用支气管扩展。

表达频率是根据成人的总临床试验计算的，特定的使用结果调查（在重新检查结束时）和在日本进行的儿童进行的临床试验。此外，成人临床试验的副作用不到1％，对日本进行的儿童进行了特定的使用结果（在重新检查结束时）和临床试验。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物实验报告了巨大的作用。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

过量

由于服用过量可能会降低肾上腺皮质功能，因此在这种情况下，采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。

适用的预防措施

1。

吸入之前：充分说明该药物给药中吸入的操作方法和吸入方法。 （请参阅“处理预防措施”的部分）

2。

吸入后：为了防止口腔念珠菌或嘶哑的声音，请指示他们在吸入这种药物后漱口。但是，对于难以漱口的患者，指示口腔冲洗口腔。

其他预防措施

1。

外国流行病学调查报告说，吸入类固醇很少被白内障表明。

2。

*在海外进行的双盲测试中，光到中等哮喘的平均高度（5-13岁），在开始时，该测试被随机分配给Budsonide组（每天400μg）和安慰剂组。给药，Budsonide组的平均高度低于安慰剂组（与安慰剂组相比：-1.3cm） ^1） 。此外，在进行长期观察的流行病学调查中，在成年时期（18岁或以上，20岁或20岁以上的男性）中有相似的差异（与Plasebo组相比）：-1.2cm，95 cm，95 ％置信区间：-1.9，-0.5） ^1） 。

药代动力学

1.血浆浓度

（1）单次吸入和给药期间的血浆浓度

当吸入1000μg的该药物并将其给予健康的成年男孩时，血浆芽 - deseronide浓度在给药后约10分钟达到最大浓度（4.8±1.0 nmol/L），然后在两个兼容性中消失。大约2个小时，生物尾部为40％ ^2） 。

参见吸入和给药时的Budsonide的血浆动态参数

（2）重复吸入和给药时的血浆浓度

该药物每天两次对外国哮喘患者进行800、1600和3200μg，并且在第一次和三周后进行了三周后的Budsonide的血浆浓度和血浆浓度。-时间曲线的面积。由于剂量^3）增加。此外，在初次给药时和3周后，血浆浓度没有显着差异，也没有发现积累趋势。 （根据症状，该药物的批准使用和剂量通常每天两次增加或减少100至400μg，但最大剂量每天高达1600μg。）

2.分布

（1）肺部成就

使用涡轮尾甲吸入和给予外国健康成年人时，肺部的范围约为30％（约为加压定量喷雾剂吸入的两倍） ^4） 。

（2）血浆蛋白结合速率

在体外测试中，在1至100 nmol/ ^l的浓度中，与人血浆蛋白的结合速率约为90％。

3.代谢

当外国健康的成年男孩静脉注射100μg的³ h签名的Buderonide时，血浆和尿液中的主要代谢是16α-羟基泼尼松酮和6β-羟基desonide，并且在尿液中没有改变^。这些主要代谢产物的碳水化合物皮质激素活性^不到未改变的1％。 Chitochrome P450的CYP3A4参与了代谢^8） 。

4.排泄

当将100μg的³ -H签名的Buderonide施用100μg中时，将57％的剂量在尿液中排出96小时，而在粪便⁶中排泄了34％。

5.药物相互作用

当使用Budsonide 3 mg（胶囊剂）和酮康唑200毫克的外国健康成年人时，与伏德森的给药时间相比，Vdesonide的平均AUC上升了6.8倍^。另外，当吸入时，Budsonide1000μg（加压定量喷雾吸入器）为200 mg Itlaconazole 200 mg，与Budsonide单一药物相比，Vdesonide的平均AUC的平均AUC增加了4.2倍^） 。

药代动力学表

吸入和给药时Vdesonide等离子体动态参数

CMAX（NMOL/L）	tmax（最小）	AUC（nmol/h/l）	F （％）
4.8±1.0	12.6±4.5	12.8±3.5	40±11

F：生物可用性（平均值±标准偏差，n = 12）

临床结果

[成人]

1。

172个日本支气管哮喘患者轻度至中度至200μg，400μg，800μg或安慰剂每天两次，持续6周，以及早晨PEF值的早晨增加。每人为43.8升/分钟，53.4L/最小，70.1L/min，16.2L/min，观察到剂量依赖性肺功能的改善^11） 。

2。

在91例日本支气管哮喘哮喘严重的患者中，该药物为91例严重的日本支气管哮喘患者每天两次为800μg，1600μg或plasbo，口服类固醇的产量为口服类固醇的减肥率。35.4.35.4 ％，59.8％和8.5％ ^） 。

3。

在与丙酸丙酸酯酯的比较测试中，152例日本支气管哮喘患者每天为200μg或800μg，每天两次两次，每天两次，6周，任何剂量，早晨的PEF值。行政期间的增加比^政府之前。

四个。

当该药物每天服用800μg至28个日本支气管哮喘患者，每天两次，六个月，在快速ACTH考试¹⁴中，血浆皮质醇值没有波动。

[孩子]

1。

在III相测试中，基于氟替卡森丙酸酯作为参考药物，当该药物每天对120例轻度至重度日本支气管支气管哮喘哮喘的患者每天两次或6周，每天给予该药物200μg或400μg时，这是正常的。与^给药之前相比，预测值的早晨PEF值显着增加。

2。

在III阶段检查的连续给药测试（长期给药测试）中，该药物为100μg，200μg，400μg或800μg，用于54个每周对轻度患者进行此类药物的每周给药。在此期间，在给药后⁵⁴周保持了与肺功能和哮喘症状相关的评估项目后的54周。

药物

1.哮喘抑制作用

（1）

通过吸入和施用哮喘模型，Budsonide抑制了由于瞬时和晚期型哮喘反应（绵羊^17） ），乙酰胆碱（Dog ^18） ）和5-羟色胺（大鼠^19） 。

（2）

在针对成年流行哮喘哮喘患者的临床药物测试中，Budsonide（每日剂量1000μg，加压定量喷雾剂吸入）通过吸入和给药抑制了即时和晚期哮喘^反应。当每天吸入1600μg的每日剂量并由Turbuhayer，Metacoline，Meta-Metaia硫酸盐和5'- ^AMP施用时。此外，通过吸入和给药Budsonide（每天的剂量为1200μg，加压定量喷涂^{型吸入型），在治疗开始后一年之内，观察到气道上皮病变22的}改善和气道高温反应的改善。

2.抗炎作用

（1）

Budithonide抑制了各种炎症介质的产生和发掘，在体外测试系统中，哮喘在哮喘的哮喘炎症反应中起着重要作用^24） 。此外，在各种动物模型中吸入vdissonide，带有吸入，气管或地方给药，气道增加^{，18），19）} ，催眠型超霉^25） ，炎症性肺水肿形成^26）和气道粘液。一种抑制作用是一种抑制作用是显示为^27）进行运输。

（2）

Budsonide^显示了外国健康成年人在皮肤血管收缩测试中丙酸酯丙酸酯的局部抗炎作用的两倍。此外，流行管道哮喘中外国人的吸入和给药减少了炎症细胞，例如气道上皮^{22中的淋巴细胞）} 。

（3）

在大鼠中，吸入Budsonide在气道组织的细胞中产生非活性脂肪酸酯，并且在内部气道^{29）中长时间无活性酯体，30）} ，在细胞内脂肪酶的作用中逐渐活跃。并显示出可持续的局部抗炎作用。31 ^），33） 。

3.对整个身体的影响

（1）

与豚鼠和小鼠等动物模型相比，在地方给药时^，布德森在局部给药时具有更强的抗炎作用，并且身体效应较弱，包括垂体 - 肾上腺肾上腺功能抑制。

（2）

在外国健康成年人的临床药物测试中，通过吸入和给药对卫生成年人的骨骼代谢和垂体 - 肾上腺肾上腺功能的影响（每日剂量800和2500μg，加压定量喷涂吸入剂）是^较弱的。^酯） 。此外，即使对1600μg的每日剂量吸入并给药6周，垂体 - 肾上腺肾上腺功能也不会影响垂体^。 （根据症状，该药物的批准使用和剂量通常每天两次增加或减少100至400μg，但最大剂量每天高达1600μg。）

有关活性成分的物理和化学知识

一般名称：布德索尼德（Jan）

化学名称：（+） - [（（ rs ）-16α，17α-丁基二烯二氧基-11β，21-二羟基-1,4-Pregnadience-3,20-dione]

结构类型：

分子类型：C ₂₅ H ₃₄ O ₆

分子量：430.53

熔体：大约240°C（分解）

变化：Vdesonide是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。略微溶解在甲醇中，溶解在乙腈或乙醇中（95），几乎溶于水中。

处理的预防措施

1.在分配药物时：向患者解释以下物品

（1）

为了管理这种药物，指示遵循医生的指示和剂量。另外，请注意不要增加吸入或减少吸入，并酌情下吸入。

（2）

说明这种药物不是抑制已经发生的癫痫发作的药物。

2.对患者的解释

（1）

将这种药物发给患者时，请解释包装期间随附的患者描述文件的内容，“使用Palmicort Tarbuhiler”向患者使用该药物，然后使用此药物。将其交给患者。

（2）

使用该药物的患者首次应解释吸入方法并训练吸入方法，以便该药物可以完全到达气道。

3.存储和护理

（1）

使用后，请确保关闭盖子（盖）。

（2）

用干布每周一次或两次擦拭烟嘴的外部（请勿洗水）。

包装

Palmi Court100μgTurbue Hailer 112吸入：11.2mg x 1

Palmicort200μg涡轮冰淇淋56吸入：11.2mg x 1，11.2mg x 10瓶

Palmi Court200μg涡轮冰淇淋112吸入：22.4 mg x 1，22.4 mg x 10瓶

主要文献和文档请求目的地

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3-1 Obuka-Cho，Kita-Ku，大阪530-0011

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Astrazenka Co.，Ltd。

3rd Obuka -Cho，Kita -Ku，大阪

【参考】

该药物的剂量被描述为在容器（Turbuhayer）中获得的药物量，而Simbi Court Tarbue Haller Budsonide的剂量被描述为从容器中释放的药物量（Turfeer）。两种药物的剂量如下。

Palmi Court Tarbue Haller和Simbi Courthhiller的Budsonide的应有剂量表