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手掌吸入溶液0.25 mg / palmi涂层吸入溶液0.5mgjazh-CN

2006年9月

手掌吸入溶液0.25 mg / palmi涂层吸入溶液0.5mg

创建或修订年

**于2017年6月修订（第11版）

*2015年7月修订

日本标准产品分类编号

87229

日本标准产品分类编号，等等。

出色的结果公告年（最新）
*2014年12月

国际出生日期
1981年10月

医学分类名称

吸入类固醇哮喘治疗剂

批准，等等

销售名称
棕榈涂层吸入溶液0.25mg

销售名称代码

YJ代码
2290701G4020

批准 /许可号码

批准编号
21800AMY10113
欧洲商品名称
PULMICORT垫层0.25mg

药品价格标准日期

2006年9月

销售日期

2006年9月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影和储藏室温度

截止日期：

在铝制枕头包装和外部盒子上显示在显示的到期日期内使用

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药：

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和含量[1安培（2ML）]

Budsonide 0.25mg

添加剂

埃德酸钠酸水合物，氯化钠，聚盐酸钠80，运动喹酸，柠檬酸钠水合物

特点

药物

吸入悬浮液

颜色 /形状

白色 - 黄色白色无菌悬浮液

**容器

聚乙烯安木

厚度：约11mm
显示：绿色字母

ph

4.0-5.0

销售名称
棕榈涂层吸入溶液0.5mg

销售名称代码

YJ代码
2290701G5026

批准 /许可号码

批准编号
21800AMY10114
欧洲商品名称
PULMICORT疗法的垫圈0.5mg

药品价格标准日期

2006年9月

销售日期

2006年9月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影和储藏室温度

截止日期：

在铝制枕头包装和外部盒子上显示在显示的到期日期内使用

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药：

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和含量[1安培（2ML）]

Budsonide 0.5mg

添加剂

埃德酸钠酸水合物，氯化钠，聚盐酸钠80，运动喹酸，柠檬酸钠水合物

特点

药物

吸入悬浮液

颜色 /形状

白色 - 黄色白色无菌悬浮液

**容器

聚乙烯安木

厚度：约11mm
显示：紫色角色

ph

4.0-5.0

一般名称

Budsonide吸入悬浮液

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。
不存在有效抗菌剂的传染病患者，具有深度富含真菌的患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。
具有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）

原则上是禁忌的

（原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理）

结核病患者[可能会恶化症状。这是给出的

功效 /效果

支气管哮喘

用法 /剂量

通常，使用雾化器每天两次吸入成人并每天两次或每天1毫克给成人服用。应该注意的是，每天的最大量最高2 mg，尽管根据症状增加并适当地增加并减少。通常，儿童每天两次吸气0.25毫克或每天使用雾化器作为Budsonide每天0.5毫克。应该注意的是，每天的最大量最高为1 mg，尽管根据症状增加并适当地增加并减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。
如果症状是分解的，请管理治疗所需的最低量。

2。
吸入该药物时，请使用喷气型雾化器。此外，由于使用方法 /性能1）和2）根据模型而有所不同，因此应将Nevrizer妥善指示给患者并掌握它。此外，在必要时，应很好地指导和掌握患者的监护人或适当的替代人。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。
传染病患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。
婴儿肝功能障碍的婴儿患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。
这种药物不是一种迅速减少已经发生的癫痫发作的药物，例如支气管扩张和全身性类固醇，因此每天定期使用它。该药物的影响通常在给药开始后2-8天内识别，并且通过继续给药4至6周获得最大效果。

2。
在开始使用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。

3。
对于具有显着支气管粘液的患者，希望使用其他药物在吸入该药物之前在某种程度上降低，以确保该药物对肺部的影响。

四个。
请注意患者使用其他适当的药物（例如短期杂技股份），以促进该药物给药期间表达的急性癫痫发作。此外，如果使用的药物量或效果不足与患者一样，它可能会威胁生命，因此将这种药物的量或支气管变型 /全身性类固醇剂在短时间内使用来减轻症状。逐渐减少合并药物的结合。

五。
如果哮喘患者患有感染哮喘症状，请考虑加强类固醇治疗和传染病的治疗。

6。
突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产管理，则在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

7。
尽管不太可能与全身类固醇进行比较，但是如果长时间施用该药物的高剂量，则可以表达整个身体效应，例如肾上腺皮质功能的降低，因此定期进行定期检查。希望这样做。另外，如果发现异常，应采取适当的治疗方法，例如在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

8。
吸入症状后，应逐步进行全身类固醇的体重减轻。在体重减轻中，它符合一般类固醇的减肥方法。

9。
在接受长期或大量全身类固醇治疗的患者中，可以考虑肾上腺皮质功能障碍，因此在全身性类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，例如创伤，手术和严重的感染。小心入侵。如有必要，请暂时增加全身性类固醇。

十。
在施用含这种药物的吸入类固醇后，Churg-Strauss综合征（一种潜在的潜在疾病）中的嗜酸性粒细胞超法很少出现。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，请注意嗜酸性粒细胞和其他Churg-Strass综合征症状的变化（例如麻木，发烧，关节疼痛或血管炎症等）。

11。
由于全身类固醇的质量损失以及戒断的症状，例如鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，呼吸症，不适和结膜炎等症状，可能会表达和加剧。在适当的治疗情况下。

12。
*尽管不太可能将其与全身性类固醇进行比较，但吸入类固醇的给药可能会导致儿童生长生长。如果将这种药物长时间施用，则应对高度的高度进行足够的观察。 （请参阅“其他预防措施”部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CYP3A4抑制剂Itolaconazole等。

临床症状 /度量方法
由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。

机械 /危险因素
CYP3A4对这种药物的代谢可能会增加该药物的血液浓度。 （请参阅[Pharmacokin]的部分）

副作用

概述表达状态，副作用

在日本进行流行管辖权哮喘患者的临床试验中，在105例（14.3％）中，在105例（14.3％）的安全评估目标中，有15例（14.3％）。细分是口服咽部不适（4.8％）和2例（1.9％）的5例（4.8％）。 （在批准额外 /剂量时）

在日本进行的婴儿哮喘哮喘的临床试验中（2项考试）和美国（8项考试），在1,554例（10.6％）中，有164例接受安全评估。主要症状是念珠菌的44例（2.8％），16例（1.0％），14例（0.9％）口服念珠菌（0.9％），11例（0.7％）。

此外，在日本，在61例安全评估目标中有7个具有9个副作用，症状为1例（1.6％），2例口腔炎病例（3.3％），口腔念珠菌病3.示例（4.9％），1例病例（1.6％），接触性皮炎的1.6％（1.6％）。 （在批准时）

*在783例哮喘患者的783例特定使用调查病例中，有61例（7.8％）在783例病例中报道。主要副作用为9例（1.1％），9例哮喘（1.1％）和8例（1.0％）的上呼吸道中。 （在重新检查结束时）

*其他副作用

1.超敏反应注1）
小于1％
敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症

2.口腔 /呼吸器官
少1-5％
口服念珠菌病，感染

3.口腔 /呼吸器官
小于1％
喉症状（刺激，疼痛），咳嗽，嘶哑，降落，味道异常

4.口腔 /呼吸器官
未知频率
支气管痉挛2）

5.消化
小于1％
恶心

6.精神病神经系统
小于1％
无情，行为障碍，神经质，抑郁，失眠

7.其他
小于1％
皮肤坏了

*直到批准时间和副作用在特定用法结果调查中尚未识别的副作用是未知频率。

注意1）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

注2）采取适当的措施，例如管理短期作用支气管扩展。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物实验报告了巨大的作用。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿或婴儿少于六个月的安全性（日本没有国内用途）。

过量

由于服用过量可能会降低肾上腺皮质功能，因此在这种情况下，采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。

适用的预防措施

1.吸入之前

（1）
该药物是一种使用雾化剂吸入的药物，应充分解释使用和吸入方法。 （请参阅“处理预防措施”的部分）

（2）
摇动您不起泡并用它来恢复颗粒的效果。

（3）
吸入时使用新的安培，不要使用已经打开的管道的剩余液体。

2.吸入后

（1）
为了预防口服念珠菌或嘶哑，在吸入该药物后漱口或冲洗口腔。漱口，仅对于难以冲洗口腔中的患者才去除水。

（2）
使用面膜时，用水洗脸，因为药物可能会留在嘴周围。

（3）
请勿在Nevrizer中使用剩余的液体。

3.使用构图
关于将配方与其他药物一起使用，希望单独吸气而无需任何组合，因为尚未确认有效性和安全性。

此外，如有必要，请向父母或可以替代他们的人提供足够的解释和指导。

其他预防措施

1。
在国内临床试验（没有对比组的开放试验）中，总共61例日本支气管哮喘患者6个月至4岁，给药96周，肺炎96周（14.8％），支气管。总共6例（9.8％）。在该药物开始之前的2-4周观察期间，未观察到支气管人，但在一种情况下识别出肺炎（1.6％） ，3），4） 。此外，在美国Plasebo Control Double Principal中，总共针对141例6个月至12个月的外国患者，在12周的管理期内，安慰剂组（49例患者）没有报告。该药物管理组总共3例（3.3％）（92例）。

2。
在外国流行病学调查中，据报道，吸入类固醇很少被吸入6），7） 。

3。
*在海外进行的双盲测试中，在评估高度时，将随机分配给Budsonide组（每天400μg）和安慰剂组的光到中级哮喘的平均值（5-13岁）和安慰剂组，Budsonide组的平均高度低于安慰剂组的平均高度（与安慰剂组相比：-1.3 cm） 8） 。此外，在进行长期观察的流行病学调查中，认识到成人时期（18岁或以上，20岁或20岁的男性）的类似差异（与Plasebo组相比）。：-1.2 cm，95 cm，95 ％信任部分：-1.9，-0.5） 8）8） 。

药代动力学

1.血浆浓度
当1毫克这种药物每天从流行司法管辖区哮喘1中吸入两次，而吸入后约40分钟内，Plosma Beddessonide浓度达到了最大浓度，并迅速消失。以下是稳态9中的类似药物的参数

参考药代动力学表

　

当吸入1毫克的该药物并将其用于外国小儿管道哮喘（3-6岁，n = 10 ）时，血浆Buddessonide浓度迅速达到了最大浓度。 AUC显示为4.6nmol/h/l，末端相的半寿命为2.3小时，当吸入相同量并向外国成年人施用相同量时，其值与类似药物的参数相同。外国小儿哮喘（3-6岁）的外国人的全身利用率约为6％ ） 。

注1）使用巴黎大师内脑系统（Paris LC Plus Nevrizer和Paris Master Compressor的组合）给药

2.分布
小儿管道哮喘患者（3-6岁）外国人中稳态的分布量为3L/kg，与外国健康成年人的分布没有显着差异。在体外测试中，与人血浆蛋白的结合速率在1至100 nmol/ l的浓度中约为90％。

3.代谢
当外国健康的成年男孩静脉注射100μg3 h签名的布德罗尼德时，血浆和尿液中的主要代谢是16α-羟基泼尼松酮和6β-羟基desonide，并且在尿液中没有改变。这些主要代谢产物的碳水化合物皮质激素活性为未改变的身体1％或更少。 Chitochrome P450的CYP3A4参与了代谢14） 。

4.排泄
当将100μg的3 h-签名的Vdistonide100μg施用到外国健康的成年男孩中时，在尿液中将57％的剂量排出96小时，而粪便中的34％排泄了34％ ） 。

5.药物相互作用
当外国健康的成年人将Budsonide 3 mg（胶囊剂）和酮康唑200 mg结合在一起时，与vdesonide的给药时间相比，Budsonide的平均AUC上升了6.8倍） 。另外，当吸入时，当Budsonide1000μg（加压定量喷雾吸入量）为200毫克itlaconazole 200 mg时，Vdesonide的平均AUC与Budsonide单一药物相比增加了4.2倍。

药代动力学表

AUC（nmol/h/l） CMAX（NMOL/L） tmax（最小） t 1/2 （h）
5.98（72.6） 1.97（70.9） 39.9（13.9） 3.89（30.9）

22个几何平均病例（％CV），但Tmax是算术平均值（SD）。


临床结果

[成人]
在日本进行的III期测试中，在低剂量组中服用105例日本流行哮喘哮喘患者在观察期4周后4周进行4周，然后进行治疗期。0.5mg 2倍。或1.0 mg 1天的6周1） ，在高剂量组中，每天将2次给予2次手掌涡轮机400μg，持续4周，在治疗期间，该药物为1.0 mg1。每天6周给药6周的结果为3.3±3.3±3.3± ）。它是21.4L/min [-0.9，7.4]，在相应的剂量17中指示了这两个阶段的相似性。

注1）使用巴黎涡轮涡轮增压器系统（Paris LC Plus Nevrizer和Paris Boy N / Compressor的组合）使用

注2）在观察期间手掌塔布哈勒的最后两周的平均值与治疗期间该药物的最后两周的平均值之间的差异

[孩子]
日本进行的临床试验结果（开放考试）如下。

（1）随机分配并行测试结果3）
61例儿童哮喘哮喘患者（6个月至5岁）需要吸入类固醇0.25 mg 2次，0.5 mg 1天进行6周3）。 ±标准偏差）在给药前为9.92±4.83（平均±标准偏差），如果为0.5 mg 1天和1毫克的总计12周，总共12周。变更体积-6.99±5.69，95％置信区[-8.46，-5.52]，P

（2）长期给药测试结果4）
这是“（1）随机分配的平行组测试”的延续，对于完成了“（1）随机平行组测试的患者”，主要重点是检查长期给药期间的安全性。每天0.25至1.0 mg（每天一次或两次分开） 。剂量增加或使用的变化是由临床试验医生酌情实施的。关于长期给药期间哮喘控制的一般评估，在72周内“非常好”或“好”的患者（（1）从“（1）Randomin组装平行组测试”中总共96周）。是86.8％（33/38）。

注3）使用巴黎涡轮男孩内脑系统的管理（巴黎LC加上Nevrizer和Paris Boy Compressor的组合）

药物

1.哮喘抑制作用

（1）
通过吸入和给药哮喘模型，Budsonide抑制了由于瞬时和晚期型哮喘反应（绵羊18） ），乙酰胆碱（Dog 19） ）和羟色胺（大鼠20 ）抑制了气道高血症反应。

（2）
在外国流行哮喘哮喘的临床药物测试中，将Budsonide的吸入和处置（每日剂量为1000μg，加压定量喷雾剂吸入）被抑制至直接和晚期哮喘反应21） 。当每日剂量为1600μg的每日剂量时，抑制了元量剂量，元素剂量，元素钠和5'-AMP）和5'-AMP被抑制。此外，吸入和给药Budsonide（每天的剂量为1200μg，加压定量喷涂类型吸入），在治疗开始后一年之内，观察到气道上皮病变23的改善和气道高温反应的改善。同样，在外国的小儿哮喘哮喘中，组蛋白PD 20 （FEV 1 （1-秒：1秒的努力，1秒钟的努力开始）中称为1秒钟）。 （每天剂量为600μg，加压定量喷雾剂吸入器）批准了22个月） 。

2.抗炎作用

（1）
布德索尼抑制了各种炎症介质的产生和发掘，这些炎症介质在体外测试系统中哮喘的肺肺炎症反应中起着重要作用26） 。此外，Vdissonide具有气道的吸入，气管或局部给药，由于气管或局部给药引起的气道中的嗜酸性粒细胞增加，19） ，肥大27） ，炎症性肺水肿形成28）和Airway Mucus。运输减少29） 。

（2）
Budsonide在外国健康成年人的皮肤血管收缩试验中（肤色蓝白色指标）在皮肤血管收缩测试中，替代唑酮丙酸的局部抗炎作用约为两倍。此外，流行的管道哮喘中外国人吸入和给药以减少炎症细胞，例如气道上皮23中的淋巴细胞） 。

（3）
在大鼠中，吸入Budsonide在气道组织的细胞中产生非活性脂肪酸酯，并且在内部气道31）中长时间不活性酯体，32） ，并且在细胞内脂肪酶的作用中具有活性。并显示出可持续的局部抗炎作用。33 ），35） 。

3.对整个身体的影响

（1）
与豚鼠和小鼠等动物模型相比，在地方给药时，布德森在局部给药时具有更强的抗炎作用，并且身体效应较弱，包括垂体 - 肾上腺肾上腺功能抑制。

（2）
在外国健康成年人的临床药物测试中，通过吸入和给药对健康成年人的骨骼代谢和垂体 - 肾上腺肾上腺功能的影响（每日剂量800和2500μg，加压定量喷涂吸入剂，加压剂量喷涂吸入剂）。酯） 。此外，即使对1600μg的每日剂量被吸入并服用6周的每日剂量6周，也不会影响垂体效应39） 。

（3）
在临床药物测试中，外国小儿哮喘哮喘（7至15岁），200μg，400μg或800μg的Budsonide或vecometaine opionate通过毕业持续的，vecreptremetaine pertionazone perpionate propionate propionate propionate propionate proctation。酯具有依赖剂量的泌尿糖果排泄的剂量，但在Budsonide中没有发现） 。当该药物被吸入并每天对外国小儿哮喘患者（6个月至8年）的患者服用1.0 mg时，它不会影响垂体 - 肾上腺肾上腺功能。此外，在哮喘哮喘患者（5-16岁）中，根据哮喘的严重程度调整了Budsonide的数量（平均剂量为504μg）为3至6年与非类固醇治疗对比组相比，当通过毒aint虫吸入时，未发现通过X射线吸收光测得的骨骼盐量42） 。

有关活性成分的物理和化学知识

一般名称：布德索尼德（Jan）

化学名称： （+） - [（（ rs ）-16α，17α-丁基二烯二氧基-11β，21-二羟基-1,4-Pregnadience-3,20-dione]

结构公式：

分子类型： C 25 H 34 O 6

分子量： 430.53

熔体：大约240°C（分解）

变化： Vdesonide是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。略微溶解在甲醇中，溶解在乙腈或乙醇中（95），几乎溶于水中。

处理的预防措施

1.发出药物时

（1）
为了管理这种药物，指示遵循医生的指示和剂量。另外，请注意不要在没有医生的指示的情况下增加吸入或减少吸入。

（2）
说明这种药物不是抑制已经发生的癫痫发作的药物。

（3）
在包装到患者父母等时附带的患者描述文件中的内容，并将患者与该药物一起移交给患者，并向患者以及这种药物以及这种药物。

此外，如有必要，请向父母或可以替代他们的人提供足够的解释和指导。

2.使用和存储

（1）
打开铝制袋后2个月内使用。确保将未使用的安木木存放在铝制袋中，以避免光。另外，避免冷冻并保存。

（2）
服用这种药物时，请确保吸入雾化器，不要直接喝酒。

（3）
请勿用于注射或注射。

（四）
存放在孩子们无法触及的地方。

包装

Palmi Coat吸入溶液0.25mg ：2ml x 30座椅（铝制枕头包装1袋5安培x 6袋）

Palmi Coat吸入溶液0.5mg ：2ml x 30座椅（铝制枕头包装1袋5安培x 6袋）

主要文献和文档请求目的地

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