Budsonide吸入溶液0.25 mg“ Takeda teva” / Budsonide吸入溶液0.5mg“ Takeda teva”

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创建或修订年

*马克：于2021年3月修订（第二版）

创建日期：2019年8月

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

吸入类固醇哮喘治疗剂

批准，等等

销售名称

Budsonide吸入溶液0.25mg“ Takeda teva”

销售名称代码

2290701G4038

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00210000

欧洲商品名称

布德索德吸入溶液0.25mg“ takeda teva”

药品价格

2019年12月

销售开始

2020年1月

到期日期，等等。

积累

阴影 /室温存储

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

1安培（2ml）：

Budsonide ... 0.25mg

<加法>

Edet酸水合物，氯化钠，柠檬酸水合物，柠檬酸钠水合物，多醇甲酸钠80

特点

白色 - 黄色白色无菌悬浮液

*容器

聚乙烯安木

ph

4.0-5.0

销售名称

Budsonide吸入溶液0.5mg“ Takeda teva”

销售名称代码

2290701G5034

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00211000

欧洲商品名称

布德索德吸入溶液0.5mg“ takeda teva”

药品价格

2019年12月

销售开始

2020年1月

到期日期，等等。

积累

阴影 /室温存储

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

1安培（2ml）：

Budsonide ... 0.5mg

<加法>

Edet酸水合物，氯化钠，柠檬酸水合物，柠檬酸钠水合物，多醇甲酸钠80

特点

白色 - 黄色白色无菌悬浮液

*容器

聚乙烯安木

ph

4.0-5.0

一般名称

Budsonide吸入悬浮液

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 不存在有效抗菌剂的传染病患者，具有深度富含真菌的患者[可能会恶化症状。这是给出的 2。 具有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 结核病患者[可能会恶化症状。这是给出的

功效 /效果

支气管哮喘

用法 /剂量

通常，使用雾化器每天两次吸入成人并每天两次或每天1毫克给成人服用。应该注意的是，每天的最大量最高2 mg，尽管根据症状增加并适当地增加并减少。
通常，儿童每天两次吸气0.25毫克或每天使用雾化器作为Budsonide每天0.5毫克。应该注意的是，每天的最大量最高为1 mg，尽管根据症状增加并适当地增加并减少。

<与使用和剂量有关的预防措施>

1。

如果症状是分解的，请管理治疗所需的最低量。

2。

吸入该药物时，请使用喷气型雾化器。由于nip -slizer的使用和性能因模型而异，因此有必要很好地指示患者使用它和利润。此外，在必要时，应很好地指导和掌握患者的监护人或适当的替代人。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。

婴儿肝功能障碍的婴儿患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

这种药物不是一种迅速减少已经发生的癫痫发作的药物，例如支气管扩张和全身性类固醇，因此每天定期使用它。该药物的影响通常在给药开始后2-8天内识别，并且通过继续给药4至6周获得最大效果。

2。

在开始使用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。

3。

对于具有显着支气管粘液的患者，希望使用其他药物在吸入该药物之前在某种程度上降低，以确保该药物对肺部的影响。

四个。

请注意患者使用其他适当的药物（例如短期杂技股份），以促进该药物给药期间表达的急性癫痫发作。此外，如果使用的药物量或效果不足与患者一样，它可能会威胁生命，因此将这种药物的量或支气管变型 /全身性类固醇剂在短时间内使用来减轻症状。逐渐减少合并药物的结合。

五。

如果哮喘患者患有感染哮喘症状，请考虑加强类固醇治疗和传染病的治疗。

6。

突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产管理，则在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

7。

尽管不太可能与全身类固醇进行比较，但是如果长时间施用该药物的高剂量，则可以表达整个身体效应，例如肾上腺皮质功能的降低，因此定期进行定期检查。希望这样做。另外，如果发现异常，应采取适当的治疗方法，例如在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

8。

吸入症状后，应逐步进行全身类固醇的体重减轻。在体重减轻中，它符合一般类固醇的减肥方法。

9。

在接受长期或大量全身类固醇治疗的患者中，可以考虑肾上腺皮质功能障碍，因此在全身性类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，例如创伤，手术和严重的感染。小心入侵。
如有必要，请暂时增加全身性类固醇。

十。

在服用含这种药物的吸入类固醇后，嗜酸性粒细胞性炎性炎肉芽肿可能很少出现。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，请注意嗜酸性粒细胞数量和其他嗜酸性粒细胞性多卵形炎的变化（例如麻木，发烧，关节疼痛，肺部浸润等）。做到这一点。

11。

由于全身类固醇的质量损失以及戒断的症状，例如鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，呼吸症，不适和结膜炎等症状，可能会表达和加剧。在适当的治疗情况下。

12。

尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但吸入类固醇的给药可能会导致儿童生长的生长。如果将这种药物长时间施用，则应对高度的高度进行足够的观察。 （请参阅“其他预防措施”部分）

相互作用

该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CYP3A4抑制剂Itolaconazole等。

临床症状 /度量方法

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。

机械 /危险因素

CYP3A4对这种药物的代谢可能会增加该药物的血液浓度。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

未知频率

敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症

2.口腔 /呼吸器官

未知频率

口服念珠菌病，感染，喉症状（刺激，疼痛），咳嗽，嘶哑的出血，味道异常，支气管痉挛^2）

3.消化

未知频率

恶心

4.精神神经系统

未知频率

无情，行为障碍，神经质，抑郁，失眠

5.其他

未知频率

皮肤坏了

注意1）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

注2）采取适当的措施，例如管理短期作用支气管扩展。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物实验报告了巨大的作用。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿或婴儿少于六个月的安全性（日本没有国内用途）。

过量

由于服用过量可能会降低肾上腺皮质功能，因此在这种情况下，采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。

适用的预防措施

1.吸入之前

（1）

该药物是一种使用雾化剂吸入的药物，应充分解释使用和吸入方法。 （请参阅“处理预防措施”的部分）

（2）

摇动您不起泡并用它来恢复颗粒的效果。

（3）

吸入时使用新的安培，不要使用已经打开的管道的剩余液体。

2.吸入后

（1）

为了预防口服念珠菌或嘶哑，在吸入该药物后漱口或冲洗口腔。漱口，仅对于难以冲洗口腔中的患者才去除水。

（2）

使用面膜时，用水洗脸，因为药物可能会留在嘴周围。

（3）

请勿在Nevrizer中使用剩余的液体。

3.使用构图

关于将配方与其他药物一起使用，希望单独吸气而无需任何组合，因为尚未确认有效性和安全性。

此外，如有必要，请向父母或可以替代他们的人提供足够的解释和指导。

其他预防措施

1。

在61名日本支气管哮喘患者6个月至4岁之间的日本支气管哮喘患者中，在国内临床试验（未经对比组的开放检查）中，肺炎的肺炎96周（14.8％），肺炎。病例（9.8％）。在这种药物开始之前的两到四周观察期间，没有观察到支气管炎，但在一种情况下识别出肺炎（1.6％）。此外，在美国Plasebo Control Double主管中，总共针对141例6个月至12个月的外国患者，安慰剂组（49例患者）在12周的管理期内没有报告。据报道肺炎。该药物管理组共有3例（3.3％）（92例）。

2。

在外国的一项外国流行病学调查中，据报道，吸入类固醇的管理很少表达白内障^1）2） 。

3。

在海外进行的双盲测试中，光到中等哮喘的平均高度（5-13岁），该高度随机分配给Budsonide吸入（每天400μg）和安慰剂组，同时在管理时间，布德森组的平均高度低于安慰剂组（与安慰剂组相比：-1.3cm）。此外，在进行长期观察的流行病学调查中，在成年时期（18岁或以上，20岁或20岁以上的男性）中有相似的差异（与Plasebo组相比）：-1.2cm，95 cm，95 ％置信区间：-1.9，-0.5） ^3）3） 。

药物

类固醇吸入剂的哮喘治疗。它显示了各种炎症介质和细胞因子的抑制，以及抑制溢出物，增加气道中的嗜酸性粒细胞，增加血液渗透性，形成炎症性肺水肿以及降低气道粘液毛发运输。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

布德索德

化学名称

（+） - [（（ rs ）-16α，17α-丁基二酮11β，21-二羟基-1,4-释放-3,20-二酮]

分子

C ₂₅ H ₃₄ O ₆

分子量

430.53

民间点

大约240°C（分解）

性欲

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。略微溶解在甲醇中，溶解在乙腈或乙醇中（95），几乎溶于水中。

结构公式

处理的预防措施

1.发出药物时

（1）

为了管理这种药物，指示遵循医生的指示和剂量。另外，请注意不要在没有医生的指示的情况下增加吸入或减少吸入。

（2）

说明这种药物不是抑制已经发生的癫痫发作的药物。

（3）

向患者的父母等说明诸如存储袋中显示的[如何使用]诸如[如何使用]的内容，并将这种药物传递给患者或他们的父母。

此外，如有必要，请向父母或可以替代他们的人提供足够的解释和指导。

2.使用和存储

（1）

打开铝制袋后6个月内使用。
请确保将未使用的安木木存放在存储袋中，以避免光。另外，避免冷冻并保存。

（2）

服用这种药物时，请确保吸入雾化器，不要直接喝酒。

（3）

请勿用于注射或注射。

（四）

存放在孩子们无法触及的地方。

3.稳定性测试结果的概述^5）

由于长期保存测试（25°C，相对湿度60％，3年），Budsonide吸入液体0.25 mg 0.25 mg“ takeda teva”和Budsonide吸入0.5 mg“ takeda teva”在正常市场下稳定3年分销。已确认。

包装

●Budsonide吸入溶液0.25mg“ Takeda teva”
2毫升x 30座椅（铝制包包装1袋5安培x 6袋）

●Budsonide吸入溶液0.5mg“ Takeda teva”
2毫升x 30座椅（铝制包包装1袋5安培x 6袋）

主要文献

1）

Cumming RG等人：N.Engl.J.Med。1997; 337：8-14

2）

Garbe E.等人：Jama。1998; 280：539-543

3）

Kelly HW等人：N.Engl.J.Med。2012; 367：904-912

四）

*高迪岛富马罗（Fumimaro）等：治疗手册2021。医疗shoin; 2021：728-729

五）

Takeda Tebapmer Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Takeda Teba Farm Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9：00-17：30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

生产和销售（进口）来源

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋