1. 9.1.1感染了寄生虫的患者

   治疗该药物开始治疗寄生虫感染。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。该药物是一种单克隆抗体，据报道，该药物在动物实验（蟹crab Zizal）中通过胎盘，当暴露于怀孕的螃蟹-Zuar暴露时，是临床投掷暴露的99.0倍。发现外周血 - 嗜酸性粒细胞在出生时减少，但在出生后180天后恢复。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。该药物向牛奶的迁移尚不清楚。

儿童被排除在临床试验中。

通常，生理功能正在下降。

• 严重的超敏反应（频率未知）

  可能会出现严重的超敏反应（例如过敏性（荨麻疹，血管血管，喉水肿，过敏反应，过敏反应等）。另外，刺激反应的表达可能会延迟。

1. 14.1.1 *希望在管理前30分钟将其从冰箱中清除，然后在外部盒子里用这种药物将其返回室温。室温可以在返回室温后储存14天。如果在14天内不使用，请将其丢弃。

1. 14.2.1不要用于柔和，刷牙，红斑和皮肤固化的区域。
2. 14.2.2管理部位应为上臂，大腿或腹部。避免重复注射到同一位置，并更改每个管理部门的注射部位。
3. 14.2.3这种药物是一项时间的准备，不应重复使用。

对于患有严重哮喘患者的III国际联合临床试验（Sirocco检查和CALIMA检查），已通过批准和剂量批准和剂量对该药物进行批准和剂量的患者的抗抗药抗体为14.9％（122/820）。 /820）具有中和抗体。在某些抗抗血症抗体阳性的患者中，观察到该药物给药后减少的血清venarasumab浓度的降解和血腥的嗜酸性粒细胞的数量。通过表达抗苯丙尼环抗体的表达，尚未获得该药物的有效性和安全性^。

1. 16.1.1单一管理^2）

   当日本健康成年人的25、100和200 mg ^{Cock 1}时，血清浓度和药物成分参数的浓度如下。

   

   表1单毛药物动力学参数

   剂量	25毫克（6例）	100mg（6例）	200毫克（6例）
   t最大（日）	7.00（4.00，7.00）	5.00（4.00，7.00）	4.00（4.00，7.00）
   C最大（µg/ml）	1.99±0.34	7.17±2.41	15.0±5.4
   AUC 0-T （μg/day/ml）	59.10±9.80	203.46±68.78	408.47±131.47
   AUC 0-∞ （μg/day/ml）	61.33±10.12	211.92±76.02	420.13±136.69
   T 1/2 （天）	15.6±3.0	17.4±3.0	15.6±2.6
   CL/F（ML/Day）	417.68±73.55	528.99±205.52	523.79±180.38
   VZ/F（ML）	9,228.1 ±1,299.5	12,930.5 ±4,709.3	11,779.6 ±4,695.4
   平均±标准偏差（t最大为中值（最小值，最大值））

   注意1 ）该药物的批准剂量一次为30 mg。
2. 16.1.2重复给药^{3） ， 4）}

   在III国际联合检查（CALIMA检查）中，哮喘患者（包括日本患者）通过该药物的批准和剂量进行了16周和48周的血清槽浓度（平均值（平均值））±±±±标准偏差，本文相同）为412±330 ng/ml（377）和326±267 ng/ml（337）。在这些患者中，日本组开始给药后16周和48周的血清槽密度为452±324 ng/ml（26例）和392±326 ng/ml（26例）。

由于集体药物，在上臂的皮下给药时的绝对生物尾巴估计为58.9％。

Ben Larismab是一种IgG1单克隆抗体，据估计会通过广泛存在于活体内的蛋白质分解机制消失。

1. 17.1.1 III国际联合检查（Calima测试） ^{3） ， 4）} ，6） ^{， 6）}

   _成人或儿童（仅12岁以上，仅在海外）哮喘患者（日本患者（日本患者））随机分组，安慰剂对比度，双盲，平行组比较关节测试，进行了83例。在培养基或高剂量ICS/LABA的组合下，该药物每四个星期（Q4W），每四个星期一次，每八周一次（Q8W）（Q8W）（Q8W）。，皮下给药56周。高剂量ICS/LABA是对有效性的主要分析的组，是年度哮喘的增加速率（已调整了模型（已调整了建模，已调整了，已将其调整为300/µL或更多的受试者与安慰剂组相比，该药物和安慰剂组的Q8W组和安慰剂组的基线分别为0.66、0.93，在Q8W组中显着下降（表2）。

   表2年哮喘加重率（具有血腥嗜酸性粒细胞300/µL或更高的血液剂量IC的组）

   	卡里玛考试		参考：Sirocco测试注） 7）
   	该药物30mg Q8W组（239例）	Plasbo组（248例）	该药物30mg Q8W组（267例）	Plasbo组（267例）
   哮喘恶化表达的数量（时间）	163	270	156	365
   总观察期（人 /年）	245.4	261.2	236.1	238.2
   年度哮喘加重率（时间/人/年）	0.66	1.03	0.66	1.53
   年度哮喘恶化率a） （标题/人/年） [95％的信任部分]	0.66 [0.54，0.82]	0.93 [0.77，1.12]	0.65 [0.53，0.80]	1.33 [1.12，1.58]
   a）与安慰剂组A） [95％的信任部分] p值a），b）	0.72 [0.54，0.95] p = 0.019	-	0.49 [0.37，0.64] p <0.001	-
   注意）在同一目标患者和设计中进行的海外临床试验（但是，高剂量ICS/LABA联合患者，管理期为48周） a）一个负二进制回归模型，其中包括一年的哮喘哮喘发病率数量，然后参与管理组，区域和连续的口服类固醇 b）两侧的显着水平为4％，测试的多重性是通过霍奇伯格的方法来调整的。

   表3显示了对日本人组的年度哮喘加重率的分析，这是对有效性有效性的主要分析。

   表3日本组的年度哮喘加重率（基线中高剂量ICS 300/µL或更多的组）

   	卡里玛考试
   	该药物30mg Q8W组（15例）	Plasbo组（16例）
   哮喘恶化表达的数量（时间）	6	48
   总观察期（人 /年）	14.6	16.7
   年度哮喘加重率（时间/人/年）	0.41	2.87
   年度哮喘恶化率a） （标题/人/年） [95％的信任部分]	0.42 [0.15，1.18]	2.45 [1.23，4.89]
   a）与安慰剂组A） [95％的信任部分]	0.17 [0.05，0.60]	-
   a）包括管理组在内的负二进制回归模型，参与临床试验之前的哮喘加重一年的哮喘加剧数量以及使用连续的口服类固醇作为相干量

   此外，表4显示了基线基线的年度哮喘加重率的部分分析结果。

   表4基线基线的年度哮喘加重率（使用高剂量IC的组）的比率

   		卡里玛考试	参考： Sirocco测试8）
   		该药物30mg Q8W组	该药物30mg Q8W组
   小于150/µl	病例数（此药物/安慰剂）	50/43	55/79
   	a）与安慰剂组A） [95％的信任部分]	0.65 [0.36，1.17]	0.70 [0.42，1.18]
   150/µL或更多， 小于300/µL	病例数（此药物/安慰剂）	73/77	74/60
   	a）与安慰剂组A） [95％的信任部分]	0.57 [0.35，0.93]	0.99 [0.60，1.62]
   300/µL或更多， 小于450/µL	病例数（此药物/安慰剂）	85/99	116/106
   	a）与安慰剂组A） [95％的信任部分]	0.89 [0.57，1.39]	0.57 [0.38，0.86]
   450/µL或更多	病例数（此药物/安慰剂）	151/148	147/158
   	a）与安慰剂组A） [95％的信任部分]	0.61 [0.43，0.86]	0.42 [0.29，0.59]
   a）在参加临床试验之前，管理组，区域，哮喘加重一年，无论是否使用口服类固醇药物，基线中的嗜酸性药物类别，行政组和血液 - 嗜酸性粒细胞在基线中回归模型，其中包括几个类别的相互作用作为co -change数量

   30mg Q8W组的副作用频率为12.6％（54/428），主要副作用为1.4％（6/428），其次是1.2％（5/428）。

该药物是一种焦点缺陷型免疫球蛋白G亚类1κ，特定于Hito Roikin-5受体α亚基（IL-5Rα），具有特定且高振动（分离性的常数：16 pm ^） 。一种类型是（IgG1κ）单克隆抗体。

该药物一直缺乏FC结构域，增强了抗体依赖性细胞损伤活性，以显示高亲和力（解离常数：45.5nm） ^10）10）在效应细胞（例如天然杀伤细胞）上对FcγRIIIA。盐球表达5Rα10 ^{） ， 11）} 。

当使用批准方法和剂量在Sirocco检查（Sirocco检查和Calima检查）中皮下施用该药物时，发现血液样酸鳞茎的降低。