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ヌーカラ皮下注用100mg
- <支气管哮喘>
- 5.1除了高剂量吸入类固醇和其他长期施用外，还应向患有哮喘加重的患者添加该药物，该患者需要进行全身类固醇。
- 5.2 *给药前血液中嗜酸性粒细胞的数量越高，该药物对支气管哮喘加重的抑制作用越大。此外，在给药之前数据有限的患者可能没有足够的患者支气管哮喘加重。该药物作用的机制以及血液嗜酸性粒细胞与临床试验中认识到的有效性之间的关系，并考虑患者中嗜酸性粒细胞的数量，并考虑患者的患者。做出选择。 ,
- 5.3这种药物不应用于急性癫痫发作，因为它不是一种迅速减少已经发生的支气管哮喘的癫痫发作和症状的药物。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 5.4在过去的治疗中，如果适当使用全身类固醇药物的适当治疗，如果效果不足，则应添加给药以开始给药。
100毫克的诺克卡拉皮下
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 修订于2020年3月（第一版，用法和剂量更改） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
100毫克的诺克卡拉皮下
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。生物产品
一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
100毫克的诺克卡拉皮下
| 有效成分 | 1个小瓶巨脂单抗（转基因）144mg 但是，基于该药物的制备方法，在日本注入水中溶解的1.2 mL溶液中含有100 mg。笔记） |
|---|---|
| 添加剂 | 精制的白糖230.4mg 氢氢氢七水合10.29 mg polyissorbate 800 0.96mg 其他包含pH调节器作为添加剂。 |
在用于培养甲状腺菌（羧肽酶B）和胰腺衍生的胰腺（胰蛋白酶）（胰蛋白酶）的甲藻（遗传学修饰）的培养基（遗传修饰）的制造中。
注意）考虑到注射溶液吸力期间的损失，数量过高，以确保足以从一个小瓶注入100 mg的量。
3.2准备属性
100毫克的诺克卡拉皮下
| 购买形状和财产 | 冷冻的干燥注射剂，白色均匀。 | |
|---|---|---|
| ph | 6.5-7.5（溶解后） | |
| 穿透压 | 575-900mosm/kg（溶解后） | |
4.功效或效果
- 支气管哮喘（仅限于无法通过现有治疗来控制哮喘症状的顽固性患者）
- 嗜酸性多水管动态肉芽肿，现有治疗不足
5.与效果有关的预防措施
- <支气管哮喘>
- 5.1除了高剂量吸入类固醇和其他长期施用外，还应向患有哮喘加重的患者添加该药物，该患者需要进行全身类固醇。
- 5.2 *给药前血液中嗜酸性粒细胞的数量越高，该药物对支气管哮喘加重的抑制作用越大。此外，在给药之前数据有限的患者可能没有足够的患者支气管哮喘加重。该药物作用的机制以及血液嗜酸性粒细胞与临床试验中认识到的有效性之间的关系，并考虑患者中嗜酸性粒细胞的数量，并考虑患者的患者。做出选择。 ,
- 5.3这种药物不应用于急性癫痫发作，因为它不是一种迅速减少已经发生的支气管哮喘的癫痫发作和症状的药物。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 5.4在过去的治疗中，如果适当使用全身类固醇药物的适当治疗，如果效果不足，则应添加给药以开始给药。
6.用法和剂量
- * <支气管哮喘>
通常，成年人和儿童12岁以上每四个星期都以巨杆菌为单位（转基因修饰）。
通常，每4周的儿童在每40毫克的一次40毫克中注射了6至12岁的儿童，即Mepolizmab（转基因修饰）。 - <sicinocarbal多边血管颗粒体>
通常，成年人每4周一次注射300毫克，作为mepolizmab（转基因修饰）。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
该药物的安全性和Cyclohos Famide尚未确认。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该药物的给药应在熟悉适应性疾病治疗的医生下进行。
- 8.2该试剂被束缚在hito roikin-5（IL-5）上，通过抑制IL-5的功能来减少血液中嗜酸性粒细胞的数量。嗜酸性粒细胞可能参与对某些寄生虫（造成）感染的免疫反应。如果患者在服用该药物期间感染了伴随性，并被抗菌药物无效，请考虑暂时取消该药物。
- 8.3在接受长期类固醇治疗的患者中，该药物开始服用后，不要突然停止类固醇。如果需要甲状腺固醇药物，则在医生的管理下逐渐进行。
- 8.4与哮喘和哮喘恶化有关的事件可能在该药物的给药期间发生。如果哮喘症状或该药物服用后哮喘症状恶化，请教患者去看医生。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1感染了永久性的患者
在开始这种药物之前，请处理永久性感染。
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在猴子中，据报道Mepolizmab通过胎盘。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。在猴子中，据报道，大甲甲虫略微转移到牛奶中。
9.7个孩子，等等。
- <支气管哮喘>
- 9.7.1 *未进行6岁以下儿童的临床试验。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 9.7.2没有进行儿童等临床试验。
9.8老年人
通常，生理功能正在下降。
11.副作用
11.1严重的副作用
- 过敏反应（频率未知）
11.2其他副作用
5％或更多 | 1％或更少5％ | 小于1％ | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 超敏反应（荨麻疹，血管血症，皮疹，支气管抽搐，低血压） | ||
感染 | 低空气路径感染，咽炎，尿路感染 | ||
精神科 | 头痛 | ||
呼吸器官 | 鼻子关闭 | ||
*胃肠道疾病 | 上腹痛 | ||
皮肤 | 湿疹 | ||
*肌肉骨骼系统 | 背疼 | ||
全身性障碍 | 发烧 | ||
管理网站 | 注射部位反应（疼痛，红斑，肿胀，瘙痒，燃烧） |
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
- 14.1.1要溶解这种药物，请用水进行日语注射。
- 14.1.2 * 21使用2-3毫升注射器用量规针，每瓶1.2 ml注入水，注入小瓶中的粉末并溶解。溶解后该药物的浓度为100 mg/ml。 1 mL溶液等效于100 mg剂量的巨脂蛋白（转基因修饰）。 0.4 mL的溶液等于40 mg剂量的mepolizmab（转基因修饰）。
- 14.1.3注射水必须垂直倒向粉末的中心。在熔化过程中，将小瓶放在室温下，并在溶解粉末之前每15秒旋转每15秒钟。在操作过程中不要摇动化学物质，因为可能会发生泡沫或降水。通常，在5分钟内添加可注射水并溶解，但可能需要额外的时间。
- 14.1.4使用溶解的设备溶解该药物时，应在450 rpm，10分钟或更短或1000 rpm，1000 rpm，1000 rpm中溶解，并在5分钟内搅拌。
- 14.1.5溶解后，如果不立即使用，将其保存在30°C或更短的时间内，并在8小时内使用。如果在8小时内未使用，请丢弃它。另外，不要冻结。
- 14.1.6 * 21-27使用指注射针注射器的注射针，药物溶液在管理前的成人和12岁或12岁以上的成人和儿童以及12岁以下的儿童在0.4毫升的情况下溶解，收集它。在操作过程中不要摇动化学物质，因为可能会发生泡沫或降水。使用后请勿使用剩余的液体。
14.2治疗药物的预防措施
- <公共功效>
- 14.2.1与其他药物溶解后不要混合注射溶液。
- 14.2.2使用前进行视觉检查，并确认没有类似颗粒的物质，并且是透明的。
- 14.2.3注射部位应为上臂，大腿或腹部。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 14.2.4 100毫克应分为3个位，每个注射部位应为5厘米或更多。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1健康成人
- （1）皮下给药
当Mepolizmab 250 mg注意到健康成年时，血浆浓度会发生变化（图1）（图1）（图1）（外来数据）。
图1图1当250mg的巨脂单抗是在上臂的250 mg 250 mg的皮下给药（平均值 + SD，12例） 表1当250毫克的Mepolizumab 250 mg的健康成年人是皮下或静脉注射的250毫克的药代动力学参数 药代动力学参数
皮下给药（上臂）
（12例）内部静脉给药（前臂静脉）
（12例）AUC （0-inf） （μg/day/ml）
1238（228）
1557（250）
CMAX（μg/ml）
34.9（7.3）
109（17）
tmax注1） （太阳）
5.0（3.0-14.0）
0.08（0.02-0.2）
T 1/2 （太阳）
20.4（2.6）
18.5（2.3）
平均值（SD）
注意1）培养基（范围） - （2）静脉给药
当Mepolizmab 10、75、250和750 mg（750 mg注意）适用于35名健康成年人（表2）1时，以下是类似药物的参数（表2） 1） 。
表2在健康成人中，巨脂珠单抗静脉静脉静脉时的药代动力学参数 药代动力学参数
10mg
（6例）75mg
（6例）250毫克
（7例）750毫克
（7例）AUC （0-inf）
（μg/day/ml）54.63（12.27）
493.36（41.07）
1698.66（172.17）
4495.64（413.79）
cmax
（μg/ml）2.87（0.27）
26.46（1.81）
79.26（11.60）
253.65（28.28）
tmax注1） （太阳）
0.042（1注2） ）（0.02-0.04）
0.104（2.5注2） ）（0.04-0.17）
0.042（1注2） ）（0.02-0.08）
0.021（0.5注2） ）（0.02-0.33）
T 1/2 （太阳）
27.43（10.36）
19.80（2.42）
36.14（11.30）
22.65（2.32）
VSS（L）
6.52（0.77）
4.40（0.69）
5.65（1.35）
4.98（0.54）
CL（ML/HR）
7.87（1.68）
6.37（0.55）
6.19（0.63）
7.01（0.74）
平均值（SD）
注意1）培养基（范围）
2）单位：时间
- （1）皮下给药
- 16.1.2严重的哮喘患者
- （1） 12岁以上的成人和儿童
表3显示了基于稳态的药代动力学参数的药代动力学分析，当Mepolizmab 100毫克每四周对严重的哮喘患者中施用时，稳态的药代动力学参数。
表3具有药代动力学参数的智能哮喘患者（基于母体药物分析的估计值） 药代动力学参数
日语（16例）
外国人（175例）
CMAX SS（NG/mL）
20048.5（5513.72）
17162.3（5014.53）
AUC SS（μg/天/mL）
405.9（145.78）
359.1（121.66）
平均值（SD）
- （2） * 12岁或12岁以下的儿童
表4列出了基于药物的药代动力学分析和整体参数的药代动力学分析，当Mepolizmab 40 mg或100 mg Mepolizmab 40 mg或100 mg对6至11岁的哮喘患者进行每四个星期进行一次。
表4当甲泊仑40毫克或100 mg的药代动力学参数将皮下施用给患有哮喘的儿科哮喘患者（基于母体药物分析的估计值） 用法 /剂量注1）
药代动力学参数
日本人
外国人
40 mg
CMAX注2）
（μg/ml）16.50（2.39）
（6例）18.20（2.25）
（17例）AUC SS
（μg/day/ml）411.92（72.94）
（6例）478.03（80.99）
（20例）100mg
CMAX注2）
（μg/ml）30.50（1个案例）
27.06（4.08）
（9例）AUC SS
（μg/day/ml）748.87（1个案例）
675.78（140.53）
（9例）平均值（SD）
注意1）对于重量小于40 kg的患者，每四周服用40千克的患者每四周服用mepolizumab 40 mg。此外，该药物的批准为40毫克的儿科呼吸哮喘在6年至12岁之间的批准。
注2）每4周一次给皮肤施用3次，Mepolizumab 40毫克或100mg是CMAX
- （1） 12岁以上的成人和儿童
- 16.1.3嗜酸性多态性血管管患者患者
表5显示了在嗜酸性粒细胞性炎性颗粒瘤患者皮下施用的甲珠单抗300毫克时，血浆巨脂蛋白单抗浓度处于稳态状态。
表5表5当甲莫利兹马布（Mepolizmab 300 mg）皮下施用时，稳定态下稳定状态下的多边血管 - 螺旋炎粒炎（μg/mL）血浆。 管理的第28周（槽值）
管理第29周
整个小组
32.2（9.98）
（66例）45.5（8.81）
（45例）日本集团
31.1（6.75）
26.4，28.2，38.9
（3例）52.0（6.25）
48.0，48.7，59.2
（3例）上排：平均值（SD），中阶段：每种情况中的等离子体（仅适用于日本组），较低：（数字）
16.2吸收
当甲珠单抗250毫克的mepolizmab 250 mg时，将绝对生物尾部应用于上臂（90％置信区间：65.6，86.4）。当在上臂，大腿或腹部进行单个皮下给药时，给药之间的绝对生物尾巴差异很小（外国数据）。
16.4代谢
Mepolizmab是一种人源化的IgG1单克隆抗体，估计是通过广泛分布在体内的蛋白质降解酶分解的。
注意）该药物的批准为100毫克的成人和12岁以上的儿童为6至12岁的儿童40毫克，嗜酸性多边多边多边性超级炎肉芽肿为300毫克。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- <支气管哮喘>
- 17.1.1国际联合II（12岁以上的成人和儿童）
严重的哮喘患者12岁以上（高用药吸入类固醇和其他长期行政药物，但哮喘患者患有哮喘患者，并且在测试开始时具有150/μL的血腥嗜酸性粒细胞。或者在测试开始时。在过去的12个月中，对576例病例（包括50例日本患者）进行的安慰剂控制的双盲测试（包括50例日本患者）进行了，将这种药物添加到现有治疗中。在32周管理期间，哮喘病变的频率评估每四个星期（需要治疗，住院或紧急门诊咨询的哮喘症状恶化）每四周使用100 mg的期间2） 。结果，该药物的100 mg组的哮喘加重频率/年为0.83次，安慰剂组的1.74次，该药物的100mg组100mg组的频率明显少于安慰剂组（表1）。此外，安装时和管理开始时对每个血液粒细胞数的部分分析的一部分如表2和3所示。
该药物的100 mg组中，试验药物管理期间的副作用频率为20％（39/194）。主要副作用是注射部位的7％（14/194病例），4％的头痛（8/194）和2％的疲劳（4/194）。表1哮喘频率 该药物的100mg组
Plasebo组
案例数
194
191
哮喘恶化表达（百分比），
数字64（0.33），
116105（0.55），
216频率（时间/年）注1）
0.83
1.74
注2） Plasebo组
[95％置信区间1） ]，p值1）0.47 [0.35，0.64]，
p <0.001注1）管理期的对数是偏移变量，管理组，地理区域，FEV 1 ，用于基线时的预测值，是否合并了口服类固醇，以及在一年前一年的哮喘加剧频率临床试验的开始。通用线型模型注释2）假定该药物是一种变异，并且假定为负的两个截面概率分布
表2在插入时（在启动开始前1至6周） 100mg这种药物（194例）
Plasbo Group（191例）
小于150/μl
案例数
35
21
频率（时间/年）注1）
1.20
1.31
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.91
[0.44，1.90]150/μl或更多，小于300/μl
案例数
49
59
频率（时间/年）注1）
0.62
1.28
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.48
[0.27，0.86]300/μL或更多，小于500/μl
案例数
45
48
频率（时间/年）注1）
0.78
1.63
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.48
[0.26，0.89]500/μl或更多
案例数
61
60
频率（时间/年）注1）
0.47
2.26
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.21
[0.12，0.36]注1）管理期的对数是偏移变量，管理组，地理区域，FEV 1 ，用于基线时的预测值，是否合并了口服类固醇，以及在一年前一年的哮喘加剧频率临床试验的开始。通用线型模型注释2）假定该药物是一种变异，并且假定为负的两个截面概率分布
表3给药开始时血液嗜酸性数量加重哮喘的频率 100mg这种药物（194例）
Plasbo Group（191例）
小于150/μl
案例数
39
32
频率（时间/年）注1）
1.15
1.92
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.60
[0.32，1.13]150/μl或更多，小于300/μl
案例数
53
51
频率（时间/年）注1）
0.67
1.02
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.66
[0.34，1.29]300/μL或更多，小于500/μl
案例数
34
40
频率（时间/年）注1）
0.80
1.66
注2） Plasebo组
[95％置信区间1）0.48
[0.23，1.00]500/μl或更多
案例数
66
66
频率（时间/年）注1）
0.54
美国日本医生
Gregory Aaen MD
经验：11-20年
Brian Aalbers DO
经验：11-20年
Oran Aaronson MD
经验：11-20年
Glen Scott DO
经验：21年以上
Cecile Becker MD
经验：11-20年
中山秀章 教授
经验：21年以上
村田朗
经验：21年以上
山内広平
经验：21年以上
吉井文均 东海大学名誉教授
经验：21年以上
玉岡晃 教授
经验：21年以上
- 17.1.1国际联合II（12岁以上的成人和儿童）