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Nocara皮下引脚100mg笔 / Nocar皮肤皮下注射100mg Sylin /小儿NOCHA
- <支气管哮喘>
- 5.1除了高剂量吸入类固醇和其他长期施用外，还应向患有哮喘加重的患者添加该药物，该患者需要进行全身类固醇。
- 5.2 **给药前血液中嗜酸性粒细胞的数量越高，该药物对支气管哮喘加剧表达的抑制作用越大。此外，在给药之前数据有限的患者可能没有足够的患者支气管哮喘加重。该药物作用的机制以及血液嗜酸性粒细胞与临床试验中认识到的有效性之间的关系，并考虑患者中嗜酸性粒细胞的数量，并考虑患者的患者。做出选择。 ,
- 5.3这种药物不应用于急性癫痫发作，因为它不是一种迅速减少已经发生的支气管哮喘的癫痫发作和症状的药物。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 5.4在过去的治疗中，如果适当使用全身类固醇药物的适当治疗，如果效果不足，则应添加给药以开始给药。
诺卡拉皮下注入100mg笔 / nochala皮下注意100mg注射器 / ** nochala儿童
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 于2022年6月修订（第四版，用法和剂量更改） |
| * | 2022年6月修订（第三版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
nochala皮下注入100mg笔
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。生物产品
诺卡皮下100mg注射器
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。生物产品
**小儿Nochala皮肤皮下注入40mg注射器
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。生物产品
一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
nochala皮下注入100mg笔
| 有效成分 | 1笔或1个注射器（1 mL）介质mepolizumab（转基因修饰）100 mg |
|---|---|
| 添加剂 | 精制的白糖120.0mg 氢氢钠七氢钠4.16 mg 柠檬酸水合0.95mg polyissorbate 800 0.20mg 钠钠酸水合物0.019 mg |
诺卡皮下100mg注射器
| 有效成分 | 1笔或1个注射器（1 mL）介质mepolizumab（转基因修饰）100 mg |
|---|---|
| 添加剂 | 精制的白糖120.0mg 氢氢钠七氢钠4.16 mg 柠檬酸水合0.95mg polyissorbate 800 0.20mg 钠钠酸水合物0.019 mg |
**小儿Nochala皮肤皮下注入40mg注射器
| 有效成分 | ** 1注射器（0.4 mL）米托珠单抗（转基因修饰）40mg |
|---|---|
| 添加剂 | **精制的白糖48.0mg 氢氢氢七水合1.66mg 柠檬酸水合0.38 mg polyissorbate 800 0.08mg Edet酸水合钠0.0074 mg |
在用于培养甲状腺菌（羧肽酶B）和胰腺衍生的胰腺（胰蛋白酶）（胰蛋白酶）的甲藻（遗传学修饰）的培养基（遗传修饰）的制造中。
3.2准备属性
nochala皮下注入100mg笔
| 购买形状和财产 | 无色至细黄色或细棕色液体 | |
|---|---|---|
| ph | 6.0-6.6 | |
| 穿透压 | 415-615mosm/kg | |
诺卡皮下100mg注射器
| 购买形状和财产 | 无色至细黄色或细棕色液体 | |
|---|---|---|
| ph | 6.0-6.6 | |
| 穿透压 | 415-615mosm/kg | |
**小儿Nochala皮肤皮下注入40mg注射器
| 购买形状和财产 | **无色至细黄色或细棕色液体 | |
|---|---|---|
| ph | ** 6.0-6.6 | |
| 穿透压 | ** 415-615mosm/kg | |
4.功效或效果
- 100mg笔，100mg注射器
- 支气管哮喘（仅限于无法通过现有治疗来控制哮喘症状的顽固性患者）
- 嗜酸性多水管动态肉芽肿，现有治疗不足
- ** 40mg儿童注射器
- 支气管哮喘（仅限于无法通过现有治疗来控制哮喘症状的顽固性患者）
5.与效果有关的预防措施
- <支气管哮喘>
- 5.1除了高剂量吸入类固醇和其他长期施用外，还应向患有哮喘加重的患者添加该药物，该患者需要进行全身类固醇。
- 5.2 **给药前血液中嗜酸性粒细胞的数量越高，该药物对支气管哮喘加剧表达的抑制作用越大。此外，在给药之前数据有限的患者可能没有足够的患者支气管哮喘加重。该药物作用的机制以及血液嗜酸性粒细胞与临床试验中认识到的有效性之间的关系，并考虑患者中嗜酸性粒细胞的数量，并考虑患者的患者。做出选择。 ,
- 5.3这种药物不应用于急性癫痫发作，因为它不是一种迅速减少已经发生的支气管哮喘的癫痫发作和症状的药物。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 5.4在过去的治疗中，如果适当使用全身类固醇药物的适当治疗，如果效果不足，则应添加给药以开始给药。
6.用法和剂量
- 100mg笔，100mg注射器
- <支气管哮喘>
通常，成年人和儿童12岁以上每四个星期都以巨杆菌为单位（转基因修饰）。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
通常，成年人每4周一次注射300毫克，作为mepolizmab（转基因修饰）。
- <支气管哮喘>
- ** 40mg儿童注射器
- <支气管哮喘>
通常，每4周的儿童在每40毫克的一次40毫克中注射了6至12岁的儿童，即Mepolizmab（转基因修饰）。
- <支气管哮喘>
7.与使用和剂量有关的预防措施
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
该药物的安全性和Cyclohos Famide尚未确认。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该药物的给药应在熟悉适应性疾病治疗的医生下进行。
- 8.2该试剂被束缚在hito roikin-5（IL-5）上，通过抑制IL-5的功能来减少血液中嗜酸性粒细胞的数量。嗜酸性粒细胞可能参与对某些寄生虫（造成）感染的免疫反应。如果患者在服用该药物期间感染了伴随性，并被抗菌药物无效，请考虑暂时取消该药物。
- 8.3在接受长期类固醇治疗的患者中，该药物开始服用后，不要突然停止类固醇。如果需要甲状腺固醇药物，则在医生的管理下逐渐进行。
- 8.4与哮喘和哮喘恶化有关的事件可能在该药物的给药期间发生。如果哮喘症状或该药物服用后哮喘症状恶化，请教患者去看医生。
- 8.5 **当该药物的管理开始时，请确保由医生或医疗机构的医生直接管理。关于自我管理的应用，医生仔细检查了有效性并进行了足够的教育和培训，并且患者了解该药物的危险和危险，以及患者或其保护。 ，应在医生的管理指导下实施。如果在使用自我管理后可能会怀疑这种药物的副作用，或者情况可能很难继续自我管理，则患者或其父母将立即取消并与医疗机构联系。例如在医生的管理下仔细观察。此外，请小心患者或其父母，以免使用使用的注射器重复使用，并提供有关安全处置方法的指导。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1感染了永久性的患者
在开始这种药物之前，请处理永久性感染。
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在猴子中，据报道Mepolizmab通过胎盘。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。在猴子中，据报道，大甲甲虫略微转移到牛奶中。
9.7个孩子，等等。
- <支气管哮喘>
- 9.7.1 **尚未进行6岁以下儿童的临床试验。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 9.7.2没有进行儿童等临床试验。
9.8老年人
通常，生理功能正在下降。
11.副作用
11.1严重的副作用
- 过敏反应（频率未知）
11.2其他副作用
5％或更多 | 1％或更少5％ | 小于1％ | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 超敏反应（荨麻疹，血管血症，皮疹，支气管抽搐，低血压） | ||
感染 | 低空气路径感染，咽炎，尿路感染 | ||
精神科 | 头痛 | ||
呼吸器官 | 鼻子关闭 | ||
**胃肠道疾病 | 上腹痛 | ||
皮肤 | 湿疹 | ||
**肌肉骨骼系统 | 背疼 | ||
全身性障碍 | 发烧 | ||
管理网站 | 注射部位反应（疼痛，红斑，肿胀，瘙痒，燃烧） |
14.适用的预防措施
14.1 **发出毒品的预防措施
向患者或他们的父母提供该药物的附件手册，并提供有关如何使用它的指导。
14.2药物给药前的预防措施
- 14.2.1在给药前，在室温下至少离开30分钟。
- 14.2.2在打开后8小时内进行管理。如果不在8小时内进行管理，请丢弃。
14.3治疗药物的预防措施
- <公共功效>
- 14.3.1注射部位应为上臂，大腿或腹部。
- 14.3.2这种药物是一项时间的准备，不应一次重复使用。不要拆卸，因为使用后储存针。
- <sicinocarbal多边血管颗粒体>
- 14.3.3 100毫克分为三个地方，每个注射部位应为5厘米或更多。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1健康成人
- （1）液体（皮下给药）
图1显示了图1中的药物参数，显示了图1中的药物类似参数，显示了图1中的药代动力学参数，显示了plosion mepolizmab浓度100mg（100mg），是皮下钢，是健康成年液体的液体剂和100mg笔笔。
图1图1图1当甲珠单抗100mg是甲珠单抗100毫克的皮下给药（平均值） 表1 1当甲珠单抗100毫克的药代动力学参数被皮下施用给健康的成人 药代动力学参数
Nokara皮下注入100mg注射器（80例）
Nocara皮下注入100mg笔（79例）
AUC 0-T （μg/天/mL）
432.45（117.841）
446.76（101.053）
CMAX（μg/ml）
12.55（3.427）
12.40（3.094）
tmax注1） （太阳）
7.06（1.9-14.0）
7.05（2.9-21.0）
T 1/2 （太阳）
22.40（4.843）
22.90（4.896）
平均值（SD）
注意1）培养基（范围） - （2）冷冻干燥注射（皮下给药）
当单一皮下给药中的甲泊勒氮目250 mg时，血浆浓度会发生变化（图2）（外来数据）。
图2图2当甲珠单抗250mg是在上臂250 mg 250 mg的皮下给药（平均值 + SD，12例） 表2 250毫克的甲珠单抗250毫克的药代动力学参数是皮下或静脉注射健康成年人的 药代动力学参数
皮下给药（上臂）
（12例）内部静脉给药（前臂静脉）
（12例）AUC （0-inf） （μg/day/ml）
1238（228）
1557（250）
CMAX（μg/ml）
34.9（7.3）
109（17）
tmax注1） （太阳）
5.0（3.0-14.0）
0.08（0.02-0.2）
T 1/2 （太阳）
20.4（2.6）
18.5（2.3）
平均值（SD）
注意1）培养基（范围） - （3）冷冻干燥注射（静脉内部给药）
当Mepolizmab 10、75、250和750 mg（750 mg注意）适用于35名健康成年人（表3） 1时，以下是类似药物的参数。
表3巨脂单抗具有静脉内粘合剂的药代动力学参数 药代动力学参数
10mg
（6例）75mg
（6例）250毫克
（7例）750毫克
（7例）AUC （0-inf）
（μg/day/ml）54.63（12.27）
493.36（41.07）
1698.66（172.17）
4495.64（413.79）
cmax
（μg/ml）2.87（0.27）
26.46（1.81）
79.26（11.60）
253.65（28.28）
tmax注1） （太阳）
0.042（1注2） ）（0.02-0.04）
0.104（2.5注2） ）（0.04-0.17）
0.042（1注2） ）（0.02-0.08）
0.021（0.5注2） ）（0.02-0.33）
T 1/2 （太阳）
27.43（10.36）
19.80（2.42）
36.14（11.30）
22.65（2.32）
VSS（L）
6.52（0.77）
4.40（0.69）
5.65（1.35）
4.98（0.54）
CL（ML/HR）
7.87（1.68）
6.37（0.55）
6.19（0.63）
7.01（0.74）
平均值（SD）
注意1）培养基（范围）
2）单位：时间
- （1）液体（皮下给药）
- 16.1.2严重的哮喘患者
- （1） 12岁以上的成人和儿童
表4显示了基于稳态的药代动力学参数的药代动力学分析，当Mepolizmab 100毫克每四个星期对严重的哮喘患者地下施用时，稳态的药代动力学参数。
表4中队 药代动力学参数
日语（16例）
外国人（175例）
CMAX SS（NG/mL）
20048.5（5513.72）
17162.3（5014.53）
AUC SS（μg/天/mL）
405.9（145.78）
359.1（121.66）
平均值（SD）
- （2） ** 6岁和12岁以下的孩子
表5列出了基于药物最大参数的药代动力学分析时，当甲甲中验40毫克或100 mg的药物最大参数被皮下施用每四个星期的6-11岁-OREAR -OLD儿科哮喘患者。
表5当甲甲莫利40毫克或100 mg的甲莫利氏菌对哮喘哮喘患者皮下给药时，表5药代动力学计（基于母体药物分析的估计值）。 用法 /剂量注1）
药代动力学参数
日本人
外国人
40 mg
CMAX注2）
（μg/ml）16.50（2.39）
（6例）18.20（2.25）
（17例）AUC SS
（μg/day/ml）411.92（72.94）
（6例）478.03（80.99）
（20例）100mg
CMAX注2）
（μg/ml）30.50
（1个案例）27.06（4.08）
（9例）AUC SS
（μg/day/ml）748.87
（1个案例）675.78（140.53）
（9例）平均值（SD）
注意1）对于重量小于40 kg的患者，每四周服用40千克的患者每四周服用mepolizumab 40 mg。此外，该药物的批准为40毫克的儿科呼吸哮喘在6年至12岁之间的批准。
注2）每4周一次给皮肤施用3次，Mepolizumab 40毫克或100mg是CMAX
- （1） 12岁以上的成人和儿童
- 16.1.3嗜酸性多态性血管管患者患者
表6显示了在嗜酸性粒细胞炎肉芽肿患者皮下给予的甲珠单抗300毫克时，血浆巨脂蛋白单抗浓度处于稳态状态。
表6当甲状腺单抗300 mg时，表6稳定态施用了稳定状态的ACANETIT多核血管 - 粒炎粒炎（μg/mL）。 管理的第28周（槽值）
管理第29周
整个小组
32.2（9.98）
（66例）45.5（8.81）
（45例）日本集团
31.1（6.75）
26.4，28.2，38.9
（3例）52.0（6.25）
48.0，48.7，59.2
（3例）上排：平均值（SD），中阶段：每种情况中的等离子体（仅适用于日本组），较低：（数字）
- 16.1.4相对生物可用性
分别给药。结果，100毫克笔的100mg笔的最高血浆浓度（CMAX）和NOCAR皮肤皮下和皮下钢的皮下钢笔的最高血浆浓度（CMAX），以及血浆浓度（AUC 0-T ）至100 mg的血浆浓度皮下皮下（90％置信区间）如表7所示，所有90％的置信区间均在0.8至1.25之内，这是生物当量的标准（外来数据）。
表7与药代动力学参数相比 cmax
AUC 0-T
诺卡皮下100mg注射器
1.06
（0.99，1.12）1.04
（0.97，1.12）nochala皮下注入100mg笔
1.04
（0.98，1.11）1.08
（1.01，1.15）几何平均比率（90％置信区间）
16.2吸收
当甲珠单抗250毫克的mepolizmab 250 mg时，将绝对生物尾部应用于上臂（90％置信区间：65.6，86.4）。当在上臂，大腿或腹部进行单个皮下给药时，给药之间的绝对生物尾巴差异很小（外国数据）。
16.4代谢
Mepolizmab是一种人源化的IgG1单克隆抗体，估计是通过广泛分布在体内的蛋白质降解酶分解的。
注意）该药物的批准为100毫克的成人和12岁以上的儿童为6至12岁的儿童40毫克，嗜酸性多边多边多边性超级炎肉芽肿为300毫克。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- <支气管哮喘>
- 17.1.1国际联合II（12岁以上的成人和儿童）
严重的哮喘患者12岁以上（高用药吸入类固醇和其他长期行政药物，但哮喘患者加重，并且在测试开始时具有血腥的嗜酸性嗜酸性数量为150/μl或更多。在过去的12个月中， /μL或更多）576例（包括50名日本患者），在安慰剂控制的双盲刀片比较测试中使用mepolizumab冻结干燥注射。现有治疗后的每4周（需要治疗，住院或紧急门诊咨询的哮喘症状恶化）评估频率2） 。结果，在Mepolizmab 100 mg组中，哮喘加重的频率为0.83次，安慰剂组为1.74次，与安慰剂组相比，甲帕利兹马布（Mepolizmab）100mg组的加重频率明显较小（表1）。此外，在合并和管理时
- 17.1.1国际联合II（12岁以上的成人和儿童）
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
吉井文均 东海大学名誉教授
