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Azmannex TwistHeller100μg60吸入 / azmannex Twist Hej
- 5.1该药物不应用于急性攻击。
- 5.2在服用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。
Azmannex Twist Heller100μg60吸入 / azmannex Twist Heller200μg60Insones
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 于2021年8月修订（第三版） |
| * | 2020年3月修订（第二版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Azmannex Twist Heller100μg60吸入
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Azmannex Twist Heller200μg60吸入
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1传染病患者和无效抗菌剂的深层精神病患者[可能会恶化症状。这是给出的
- 2.2该成分过敏史的患者
- 2.3 *正在服用乙酸盐水合物的患者（夜间由于男性支柱而导致夜间排尿）
3.组成 /特性
3.1组成
Azmannex Twist Heller100μg60吸入
| 有效成分 | Mometazon Franchalboxylate |
|---|---|
| 添加剂 | 内科生乳镜1 ） |
| 一个吸入量 | 100μg作为mometazone franchalboxylate |
| 1个容器的吸入数量 | 60次 |
Azmannex Twist Heller200μg60吸入
| 有效成分 | Mometazon Franchalboxylate |
|---|---|
| 添加剂 | 内科生乳镜1 ） |
| 一个吸入量 | 200μg作为mometazon franchalboxylate |
| 1个容器的吸入数量 | 60次 |
3.2准备属性
Azmannex Twist Heller100μg60吸入
| 特点 | 它是一种定量吸入溢出物，在下部用作白色吸入器，含有灰色，其中含量是白晶粒。 | |
|---|---|---|
Azmannex Twist Heller200μg60吸入
| 特点 | 这是一种定量吸入溢出物，用作粉红色粉红色的白色吸入器，其中内容是白谷物。 | |
|---|---|---|
4.功效或效果
支气管哮喘
5.与效果有关的预防措施
- 5.1该药物不应用于急性攻击。
- 5.2在服用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。
6.用法和剂量
通常，每天将100μg的100μg作为mometzone Franchalboxylate酯。
应该注意的是，每天的最大剂量限制为800μg，尽管它会根据年龄和症状增加并适当地减少。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1如果症状被解散，请以最少的治疗剂量进行治疗。
8.重要的基本预防措施
- 8.1这种药物不是一种迅速降低已经发生的癫痫发作的药物，例如支气管扩张剂和全身类固醇，因此每天定期使用它。
- 8.2增加在管理期间表达这种药物的急性癫痫发作，请注意患者使用其他适当的药物，例如癫痫发作中短期操作吸入β2兴奋剂。同样，如果该药物的影响增加或效果不够，例如峰值流量值的降低，哮喘管理可能不够和治疗治疗，如果看到这样的状态，就有生命的可能性，因此短期剂量或支气管胆碱或全身类固醇。一起使用并逐渐失去综合药物，因为症状降低。
- 8.3如果该药物的给药突然停止，哮喘可能会迅速恶化，因此，如果停产，则体重将逐渐减轻，同时观察患者的哮喘症状。
- 8.4不太可能是全身性类固醇剂，但可能性较小，但吸入类固醇的给药会引起全身作用（库欣综合征，库欣类症状，皮层功能抑制，小儿生长，骨密度，骨密度，白疗法，glaucoma，glaucoma，glaucoma，glaucoma，glaucoma，glaucoma ，青光眼。
在国内临床试验中，很长一段时间内有关该药物最大剂量（800μg/天）安全性的信息有限，并且该药物已重复给800μg/天的日本人。 C Max和AUC高于外国人，应在该药物的最大每日剂量期间观察患者的状况时进行给药。
特别是，在大剂量的情况下，应进行定期检查，并采取适当的措施，例如逐渐减轻体重，同时观察患者的哮喘症状在系统性影响的情况下。 , - 8.5全身类固醇的体重减轻应在吸入该药物后逐渐减少症状。在体重减轻中，它符合一般类固醇的减肥方法。突然的体重减轻可能导致现有的过敏已被抑制，因此，如果出现症状，请采取适当的措施。
- 8.6通常，在服用吸入类固醇后，嗜酸性粒细胞性炎性炎性炎性肉芽肿（一种潜在的潜在疾病）可能很少出现。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与吸入类固醇剂没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，它会改变嗜酸性粒细胞的数量和其他嗜酸性多边管stanitis颗粒状的症状（例如麻木，发烧，关节疼痛，肺部浸润等）。请小心。
- 8.7与系统性类固醇的体重减轻和系统的撤离一样，鼻炎，湿疹，梅克尔，头晕，pal症，不适，抑郁症和结膜炎可能会出现并加剧。如果出现症状，请采取适当的措施。
- 8.8请注意患者定期接受医生，因为类固醇或其他免疫抑制剂的给药可能会引起感染性疾病，例如水痘和麻疹。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1结核病患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.2传染病患者（不包括没有有效抗菌剂的传染病和富含富含抗细菌的疾病）
它可能会使症状恶化。
- 9.1.3支气管粘液分泌显着分泌的患者
为了确保该药物在肺中的作用，请使用其他药物，直到分泌在吸入该药物之前在一定程度上减少。
- 9.1.4长期或大规模全身类固醇治疗或患者从全身性类固醇转变为吸入类固醇的患者
在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试，并注意侵袭创伤，手术，严重感染等。如有必要，请暂时增加全身性类固醇，观察患者的全身状况，并随着症状的改善而逐渐减轻体重。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。报告了经皮或口服给药的动物实验（大鼠，兔子） 1） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，口服给药的动物实验（大鼠）将转移到牛奶2） 。
9.7个孩子，等等。
在日本，未进行儿童临床试验等。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。
10.互动
- *肝代谢酶CYP3A4参与该药物的代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
* Desmoplesss Hydrate Minirin融化（男性夜间多尿引起的夜间排尿） | *可能发生低血压。 | *未知机制 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
CYP3A4一种具有酶抑制作用的药物
| 由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。 | CYP3A4对这种药物的代谢可能会增加该药物的血液浓度。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1过敏反应（频率未知）
*出现过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，HIG等）。
11.2其他副作用
1或更多 | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，所以发痒 | ||
口腔和呼吸器官 | 口服念珠菌病（6.0％），嘶哑（5.7％），喉症状（不适，疼痛，干燥，刺激） | 味道异常，气孔炎，咳嗽，发声难度，咽炎加剧，支气管哮喘 | |
肝 | Alt Rise，Al-P Up，LDH上升 | ||
精神科 | 头痛 | ||
眼睛 | 白内障 | 青光眼，眼内压，雾，中央SERPA的网络膜 | |
血 | 白细胞，良好的中性粒细胞，淋巴降低 | ||
其他的 | 口服出血，骨蛋白还原（4.5％），皮质醇还原（6.4％），尿糖 | 带状疱疹，月经异常，血压升高，蛋白尿 |
13.服用过量
- 13.1症状
长期过量可能会导致肾上腺皮质功能。如果这种抑制是长期的，则可能出现同样的症状，就像施用整个身体时一样。
- 13.2行动
逐渐减少该药物的方法，以阻止全身性类固醇治疗。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 *将所附的便携式袋和说明手册传递给患者，以解释以下用法和预防措施。
- 14.1.2吸入之前
- （1）由于该药物被包裹在铝中以进行水分 - 防潮，请在使用开始前打开铝制包装。
- （2）该药物具有剩余的仪表，其量表显示了剩余的盖盖打开和关闭操作的次数。如果剩余仪表的比例从“ 01”更改为“ 00”，则无法使用。
- 14.1.3吸气时
该药物仅用于口腔吸入和给药。
- 吸入后14.1.4
为了防止局部副作用（口腔念珠菌或嘶哑等），吸入该药物后进行漱口。但是，如果难以漱口，则冲洗嘴。
- 14.1.5存储
- （1）打开铝制包装后，关闭盖子，除非用于防潮。
- （2）用干燥的布或薄纸擦拭烟嘴（吸入端口），以保持干净的干燥状态。 （不要用水洗或用湿擦拭。）
- （3）该药物具有通过盖盖开口和关闭的一系列操作在吸吮剂中填充下一种药物的结构，因此使用后关闭盖子。此外，无论吸入如何，如果执行盖盖打开和关闭操作60次，盖子将被锁定并且无法使用，因此不会打开和关闭盖子。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当该药物100-1,200μg公鸡2 ）被吸入并给予健康的成年人（6例日本组）时，血浆hometazon francarate的浓度在400μg或更少的剂量中极低，这非常低。无法计算药代动力学参数。在800至1,200μg的剂量范围内，AUC的上升被证实为剂量3的增加） 。
吸入和给予健康成年人时的药代动力学参数 剂量（μg）
t max
（HR）c最大
（pg/ml）AUC 0-T
（pg∙hr/ml）800
2.50（40）
178（34）
1,018（48）
1,000
2.33（22）
356（48）
1,993（48）
1200
2.92（27）
342（23）
2,905（41）
平均值（％cv），n = 6
- 16.1.2重复给药
当400μg每天两次每两次日本药物为400μg，持续28天，在血浆中的Mometazon francalboxylate浓度中发现了较大的生成间波动和每日波动。关于平均值的每日变化，从管理的第七天开始，确认稳态没有明显上升。此外，稳态的C MAX为192-222 pg/mL，AUC为1,293至1,589 pg/hr/ml 4） 。与测试5的结果相比，日本哮喘患者的这些值大约是C Max的两倍，而AUC中的这些值大约是对外国哮喘患者的测试结果的三倍。
16.3分布
- 16.3.1血浆蛋白结合速率
99.0％-99.5％ 6） （体外）
16.4代谢
使用人肝脏麦芽体进行体外检查，观察到广泛的代谢，并确认6β氢氧化物是产生的多种代谢产物之一。可以证实，与6β氢氧化物生产有关的P450种为CYP3A4 6） 。
16.5排泄
当一个健康的成年男子（ 6个外国人）吸入并给药时，放射性的放射性主要在粪便（73.5％）和尿液中排出。放射性排泄率为7.57％ 7） 。
16.7药物相互作用
- 16.7.1酮康纳唑
健康的成年男性（外国人）是400μg这种药物400μg，每天两次，每天连续吸入9天，酮康纳唑，这是一种强大的CYP3A4抑制剂，从第四天到第9天，由于两次，这是两天的结果 -和解，在某些情况下，显示了血浆franchalboxylate浓度的明显上升8） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内III社会比较测试
对于200例中度支气管哮喘的患者，在每天两次200μg的每日剂量为200μg的情况下，与全鸡巴scazon丙酸（FP-DPI）-DPI进行对比的药物（FP-DPI）进行非盲的比较测试，用于八周，醒来时的峰值流量（PEF）值的变化量如下。由于这项测试，该药物控制药物的非效率在最终评估时的变化量中得到了验证（非余量边缘δ= 20 l/min） ） 9） 。
从醒来时，从PEF值的预交数量更改数量 小组管理小组
更改注4 ）
（l/min）与控制药物的差异
信托部分两边的95％这种药物（n = 99）
8.2±3.1
2.6
[-6.0，11.3]控制（FP-DPI）
（n = 101）5.5±3.1
注4 ）在最终评估时进行更改（调整后的平均±标准误差）
在99例中，有28例（28.3％）识别出该药物的副作用。主要的是7例骨内塞（7.1％），5例人声疾病（5.1％）和3例血液LDH病例（3.0％）。 - 17.1.2国内长期管理测试
在199例使用各种吸入类固醇超过4周的中等支气管哮喘患者中，该药物每天每天两次在12周后两次服用，然后根据症状进一步施用。下图显示了每天两次两次给药40周，共52周，在醒来时，PEF值前部给药的变化量如下所示。
在醒来时和晚上，PEF值的预交数量的变化数量变化 在203例中，有83例（40.9％）发现了副作用。主要的是25例（12.3％）的口腔念珠菌，16例（7.9％），12例（5.9％）和11例（5.4％）的骨肉素（5.4％）。
18.医疗药物
18.1动作机制
Mometazon Franchalboxylate具有抗过敏性和抗炎作用。在基督中，抗原诱导的哮喘模型显示出哮喘反应抑制作用。 11） （体外），从人辅助辅助剂T（Th）细胞中抑制Interloyer-4（IL-4）和IL-5产生（Th2细胞激活）。 12） （体内），通过皮下给药抑制了活性小鼠小鼠的IgG1抗体产生。 13） （在体外），由于大鼠嗜酸性粒细胞的运行系数而降低了播放因子。此外，在吸入和给药的小鼠小鼠中，炎症细胞的数量，如支气管清洁溶液或通过吸收抗原的小鼠的肺组织的数量，以及肺组织中IL-4和IL-5的mRNA表达。 14） （体内）显示出抑制作用。
18.2哮喘反应抑制作用
Mometazon francarboxylate是一个In -Vivo ，它表明抗原诱导的抗原诱导的活性大鼠飞机的支气管给药。
18.3局部反炎症行动
Mometazon Franchalboxylate具有亚急性炎症模型的Mauschloton油性水肿的局部给药，其作用低于丙酸硝酸盐丙酸丙酸酯）（体内） （体内）。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
mometasone狂热（莫塔可酮狂暴）
化学名称
（+）-9,21-二氯-11β，17α-二羟基-16α-甲基-1,4-pregnadidiene-3,20-dione 17-（2-fureoate）
分子
C 27 H 30 Cl 2 O 6
分子量
521.43
特点
这是白色粉末。
溶解在二甲基磺基，丙酮或二氯甲烷中有些难以溶于乙腈中，很难溶于甲醇或乙醇（99.5），并且几乎不溶于水中。
化学结构
熔点
大约218°C（分解）
22.包装
- <Azmannex Twist Heller100μg60吸入>
1（60吸入，带干燥剂）x 1
- <Azmannex Twist Heller200μg60吸入>
1（60吸入，带干燥剂）x 1
1（60吸入，带干燥剂）x 10
23.主要文献
1）在 - 房屋材料中：有毒测试（2009年7月7日批准，CTD2.6.6.1）
2）在 - 房屋材料中：药代动力学测试（2009年7月7日批准，CTD2.6.4.6）
3）在 - 房屋材料中：ii单次磨练检查（2009年7月7日批准，CTD2.7.2.2）
4）在 - 房屋材料中：哮喘患者重复管理测试・国内（2009年7月7日批准，CTD2.7.2.2）
5）室内材料：哮喘患者重复管理测试・海外（2009年7月7日批准，CTD2.7.2.2）
6）在 - 房屋材料中：药代动力学测试（2009年7月7日批准，CTD2.7.2.3）
7）在 - 房屋材料中：符号身体动态测试（2009年7月7日批准，CTD2.7.2.3）
8）在 - 房屋材料中：Ketokonazole联合使用（2009年7月7日批准，CTD2.7.2.2）
9）Shoho Miyamoto等。过敏 /免疫。2009; 16：716-31。
10）Shoho Miyamoto等。过敏 /免疫。2009; 16：732-45。
11）Umland SP等人J Allergy ClinImmunol。1997; 100：511-9。
12）在 - 房屋材料中：IgE抗体生产・小鼠（2009年7月7日批准，CTD2.6.2.2）
13）Sugimoto Y等人，IntInmunopharmacol。2003; 3：845-52。
14）Chapman RW等人，Alzneim-Forsch / DrugRes。1998; 48：384-91。
15）在 - 房屋材料中：哮喘反应抑制效应 /大鼠（2009年7月7日批准，CTD2.6.2.2）
16）在 - 房屋材料中：当地的反炎症行动 /鼠标（2009年7月7日批准，CTD2.6.2.2）
24.文学要求和询问
**有机客户支持中心
** 1-24-3 Minami-aoyama，Minato-ku，东京
**免费拨号0120-095-213
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
** Organone Co.，Ltd。
** 1-24-3 Minami-aoyama，Minato-ku，东京
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
吉井文均 东海大学名誉教授
