rebenin散射 / rebenin锁

创建或修订年

**于2017年4月修订（第10版）

*修订于2016年2月

日本标准产品分类编号

872316

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1984年6月^{* * * *}

**只散落

医学分类名称

抗生素和化学疗法剂 - 耐乳酸菌

批准，等等

销售名称

rebenin分散了

销售名称代码

2316016B1039

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00080

商标

lebenin粉

药品价格标准日期

2008年6月

销售日期

1970年8月^*

*产品名称更改后销售开始：2008年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

水分 - 防水，密封容器，室温存储

使用时期

3年6个月

截止日期

外部盒子里有一个描述

作品

成分 /内容（1G）

含有18毫克的抗性乳酸菌。

添加剂

含有乳糖氢，Barbaceodepin和葡萄蛋白。

特点

审查和代理

白色飞溅。没有气味，味道有点甜。

识别代码

（仅包装）

销售名称

rebenin锁

销售名称代码

2316016F1022

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00774

商标

Lebenin片剂

药品价格标准日期

* 2015年12月

销售日期

* 2016年2月

储蓄，到期日期等

储蓄

水分 - 防水，密封容器，室温存储

使用时期

三年

截止日期

外部盒子里有一个描述

作品

成分 /内容（在1片中）

含有18毫克的抗性乳酸菌。

添加剂

包括麦芽糖糖糖果，乳糖氢，巴乳杆菌，povidon和硬脂酸镁。

特点

审查和代理

白色至略带淡黄色的棕色裸锁。没有气味或略微独特的气味，味道略甜。

识别代码

外部类型 /标准（表）

外部 /标准（返回）

外部 /标准（侧）

外部 /标准（直径）

8mm

外部 /标准（厚度）

约4.1mm

外部 /标准（质量）

200毫克

功效或效果

在抗生物学物质和化学疗法的给药过程中，由于异常肠道菌群而导致的各种症状的改善

青霉素，头孢菌素，氨基糖苷，大环内酯类，四循环蛋白，麻醉酸酸

用法和剂量

[Rebenin分散]

通常，每天3G分为3次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

[Rebenin片]

通常，成人每天3片是口服的。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

由于口服对健康人的口服给药三天，在凳子凳期间耐药性乳酸菌的数量，耐药性乳酸细菌在第二天的粪便中被识别出耐药性乳酸细菌，并且耐药性乳酸的数量是细菌是第三天最大的^。

临床结果

由于急性腹泻，急性胃肠炎和肺炎，这25次一般临床试验同时给予抗生素和抗生素抗生素散射的抗生素和雷生嘌呤散射，如下^2） 。 （请参阅临床结果表）

临床结果表

目标疾病名称	效率
腹泻	78.6％（11/14）
由于急性胃肠炎引起的腹泻	37.5％（3/8）
由于肺炎引起的腹泻	66.7％（2/3）

药物

1.有机酸的产生（体外）

由于考虑了这种药物中有机酸产生耐药性乳酸菌的产生，乳酸杆菌，锚固丝和粪链球菌产生的乳酸产生了乳酸，而双歧杆菌则分别产生乳酸和乙酸。在三种抗性乳酸菌^3）的混合培养物中识别乙酸。

2.致病性增殖抑制（体外）

由于具有四种抗性乳酸细菌（链叶叶骨，苏布德·莫纳斯·埃尔吉萨萨，白色念珠菌和弯曲杆菌的Jaejun）的混合培养物，每种病原体的增殖得到了极大抑制^3） 。

3.生物当量测试

随着时间的推移，比较了体外检查，这些检查考虑了胃中pH值的时间以及进食后的胃部经过的时间，随着时间的推移，比较了雷丁宁和雷克丁宁锁中细菌的存活率。由于计算生活细菌数量平均差异的90％置信度部分，生物等效性已得到证实^4） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

抗性乳酸菌

细菌物种

双歧杆菌婴儿

嗜酸乳杆菌

假子链球菌

特点

该产品是白色至略带黄色的粉末，没有气味或略带独特的气味。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用Rebenin进行长期保存测试（25±1°C，相对湿度60±5％，3年零6个月），因此可以证实它在正常市场分布下稳定了3年零6个月^5）。

由于使用复制锁（25±2°C，相对湿度60±5％，3年）进行了长期保存测试，因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年^） 。

包装

** rebenin分散：1kg（玫瑰），1克x 1200包（包装）

rebenin平板电脑：120片，600片，1200片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd。研究部：Rebenin散射研究报告[药代动力学]（在房屋材料中）

2）

Akinori Osawa等人：儿科外科 /内科，8（7），917（1976）

3）

Riki Murayama等：临床和细菌，10（4），447（1983）

四）

Natsuko Nakabayashi等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：Rebenin片剂研究报告[生物当量测试]（内部材料）

五）

Akiba Kiyoshi等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：重生蛋白散射[长期稳定性测试]（内部材料）的研究报告

6）

Natsuko Nakabayashi等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：Rebenin片剂研究报告[长期稳定性测试]（在 - 房屋材料中）

文学要求

**请在下面请求主文档中描述的内部材料。
Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo-Ku，东京103-8330

电话03-3279-0379

传真03-3279-1272

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo -Ku，东京