Rebenin S Compound / Rebenin的计算片剂

创建或修订年

**修订于2017年4月（第三版）

*修订于2016年2月

日本标准产品分类编号

872316

医学分类名称

（3）细菌乳酸菌制剂

批准，等等

销售名称

Rebenin S.

销售名称代码

2316003B1066

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00711

商标

Lebenin-S粉

药品价格标准日期

* 2015年12月

销售日期

1996年9月^*

*更改产品名称后的销售开始：2016年2月

储蓄，到期日期等

储蓄

水分 - 防水，密封容器，室温存储

使用时期

3年6个月

截止日期

外部盒子里有一个描述

作品

成分 /内容（1G）

含有2 mg的乳乳蛋白酶（蛋黄酱粪便细菌，乳酸杆菌和ancidofirus细菌）和双歧杆菌（Bifidabactellium / Longham细菌）。

添加剂

含有乳糖氢，Barbaceodepin和葡萄蛋白。

特点

审查和代理

白色飞溅。没有气味，味道有点甜。

销售名称

Rebenin的钙

销售名称代码

2316003F1025

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00775

商标

Lebenin-S片

药品价格标准日期

* 2015年12月

销售日期

* 2016年2月

储蓄，到期日期等

储蓄

水分 - 防水，密封容器，室温存储

使用时期

三年

截止日期

外部盒子里有一个描述

作品

成分 /内容（在1片中）

含有2 mg的乳乳蛋白酶（蛋黄酱粪便细菌，乳酸杆菌和ancidofirus细菌）和双歧杆菌（Bifidabactellium / Longham细菌）。

添加剂

包括麦芽糖糖糖果，乳糖氢，巴乳杆菌，povidon和硬脂酸镁。

特点

审查和代理

白色至略带淡黄色的棕色裸锁。没有气味或略微独特的气味，味道略甜。

识别代码

11

外部类型 /标准（表）

外部 /标准（返回）

外部 /标准（侧）

外部 /标准（直径）

8mm

外部 /标准（厚度）

约4.1mm

外部 /标准（质量）

200毫克

一般名称

卢西姆

双歧杆菌

功效或效果

由于肠道菌群异常而改善症状

用法和剂量

[rebenin soss cosposs]

通常，每天3-6克口服3次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

[Rebenin的钙片]

通常，每天3至6片是每天口服3至6片的口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药物

1.有机酸的产生（体外）

由于考虑了该药物中有机酸的产生乳酸菌的产生，粪链球菌和乳酸链球菌和锚固丝通过产生乳酸和乙酸1）产生了乳酸，乳酸和乙酸^1） 。

2.致病性增殖抑制（体外）

由于混合培养物具有三种类型的病原体（肠道有毒的生大肠杆菌，沙门氏菌Tefimrium，seftyirococcus aureus），每种病原体的增殖得到了明显抑制^1） 。

3.生物当量测试

在体外检查考虑了胃中pH的时间 - 饮食后的胃部播放时间，随着时间的流逝，比较了雷宁S和雷德宁的组合锁的细菌的存活率。由于计算生活细菌数量平均差异的90％置信度部分，确认生物等效性^2） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

乳霉素（Jan）

细菌物种

假子链球菌

嗜酸乳杆菌

特点

该产品是白色至略带黄色的粉末，没有气味或略带独特的气味。

通用名称

双歧杆菌

细菌物种

双歧杆菌长杆

特点

该产品是白色至略带黄色的粉末，没有气味或略带独特的气味。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用Rebenin S组成（25±1°C，相对湿度60±5％，3年零6个月）进行了长期保存测试，因此可以证实它在正常下稳定3年零6个月市场分布^3） 。

使用Rebenin S化合物片剂（25±2°C，相对湿度60±5％，3年）的长期保存测试已证实在正常市场分布下为三年稳定^） 。

包装

** rebenin的成分：1kg（500g×2）（玫瑰）

Rebenin S集体平板电脑：120片，600片，1200片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nobuyuki Suzuki（Wakamoto Pharmaceuticals）：散布在Rebenin S的研究报告[关于有机酸的产生的报告和致病细菌的抑制]（内部材料）（内部材料）

2）

Natsuko Nakabayashi等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：Rebenin S组合片剂研究报告[生物当量测试]（内部材料）

3）

Akiba Kiyoshi等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：复仇的研究报告[长期稳定性测试]（内部材料）

四）

Natsuko Nakabayashi等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：Rebenin S组合片的研究报告[长期稳定性测试]（内部材料）

文学要求

**请在下面请求主文档中描述的内部材料。
Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo-Ku，东京103-8330

电话03-3279-0379

传真03-3279-1272

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo -Ku，东京