1990年7月

洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ JG”

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创建或修订年

**于2019年9月（第14版）修订

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

87 2319

医学分类名称

撤退

批准，等等

销售名称

洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ JG”

销售名称代码

2319001M1345

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01274000

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1990年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温保存

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分 /内容（1胶囊）

洛地酰胺盐酸1mg

添加剂

乳糖氢，玉米，Hydrox propirulus，Tark，明胶，氧化钛，月桂树硫酸钠

特点

购买形状和财产

头部和躯干都是白色的硬胶囊剂，其中含量是白色颗粒。

外形

胶囊数量

第4号

重量（毫克）

140

识别代码

ch-ta

一般名称

洛地酰胺盐酸胶囊

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 出血性结肠炎的患者[肠出血性大肠杆菌（O157等）和保健性真菌和其他耐症状症患者可能会导致症状恶化并延长治疗期。这是给出的 2。 患有伪曲局结肠炎的患者与抗生素的给药相关[可能会使症状恶化并延长治疗期。这是给出的 3。 低出生体重，新生儿和不到六个月的婴儿（在国外，有报道称呼吸道抑制，全身性抽搐和昏迷等严重副作用。这是给出的 四个。 对该药物成分过敏的患者

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 感染性腹泻的患者[可能会延长治疗期。这是给出的 2。 溃疡性结肠炎患者[可能引起有毒的巨型结肠。这是给出的 3。 6个月或2岁以下的婴儿（请参阅“给儿童管理等”部分）

功效或效果

腹泻

用法和剂量

作为洛地酰胺盐酸盐，通常每天1-2次给成人1-2毫克成人。
由于症状，应当适当地注意。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

严重肝损伤的患者[该药物可能延迟该药物的新陈代谢和排泄。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

通过抗皮质治疗是一种腹泻的症状治疗，因此，如果看到脱水，请注意适当的水和电解质（例如输注）。

2。

便秘可以由于药物的药物作用而表示，因此，如果表达便秘，请注意剂量和停用。此外，请注意患者，特别是对于需要避免便秘的肛门疾病等患者。

3。

由于可能会嗜睡和头晕，因此请注意不要从事驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器的操作。

相互作用

由于该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4和CYP2C8代谢，当与抑制CYP3A4或CYP2C8的药物结合使用时，该药物的代谢可能会被抑制，血液浓度可能会升高。该药物是P糖蛋白的底物。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

铝制白蛋白，单酸铝制的白蛋白等。

临床症状 /度量方法

请小心，因为该药物的影响可能会降低，例如打开给药间隔。

机械 /危险因素

这些药物可能会引起该药物的吸附。

litonabil kinidin等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，这些药物对P-糖蛋白的抑制作用抑制了该药物的排水。

医疗名称等。Itolaconazole

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，这种药物的新陈代谢和排放受到伊曲康唑的CYP3A4和P-糖蛋白的抑制作用的抑制作用。

DeathMopresin（口服），例如药物名称

临床症状 /度量方法

脱氨碱的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，由于该药物的消化道运动抑制作用，去毛氨酸的消化道吸收增加。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.艾勒斯，巨大的结肠：

肠结肠和巨大结肠可能与胃肠道症状一起出现（请参阅“副作用和其他副作用：胃肠道截面”）。

2.休克，过敏反应：

可能会出现冲击和过敏反应，因此请确保观察它们，如果出现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） ：

有毒表皮恶化和死皮，皮肤粘膜眼综合征可能会出现，因此可以充分观察到，如果出现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

Hemper

中枢神经系统

未知频率

头痛，趋势，镇静，较低的肌肉张力，意识减少，肌肉张力增加，意识丧失，异常协调

肝

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上升

消化器官

未知频率

腹部腹胀，腹部不适，恶心，腹痛，呕吐，厌食症，消化不良，口腔不适，品尝调制，便秘，鼓

皮肤

未知频率

皮疹，荨麻疹，发痒，聚合物红斑，水泡皮炎

泌尿科

未知频率

尿封闭

其他的

未知频率

口渴，嗜睡，头晕，出汗，疏忽，疲劳，较低体温，发烧，尖端，收缩

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

请注意剂量，例如注意剂量。 [通常，老年人的生理功能降低。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的乳糖应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，人类将迁移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

由于尚未确定儿童的安全性，因此希望不管理它。

2。

据报道，在国外，如果过度对婴儿（尤其是2岁以下），瘫痪的Ileus会引起中枢神经系统疾病，呼吸道抑制和肠坏死。

**，*过量管理

体征，症状：

在国外，过量据报道，诸如昏迷，呼吸抑制，不匹配，协调异常，肌肉张力，睡眠和尿液等症状中毒。此外，据报道，它死于瘫痪的肠病，导致肠道坏死，严重的心室心律失常，包括QT的扩展，Torsade de Pointes和Brugada综合征的复兴。

行动：

如果观察到中毒症状，则会施用盐酸含氧化毒素。与该药物的耐受性相比，盐酸盐酸盐的作用仅持续很短的时间，因此，如有必要，盐酸盐酸盐的重复。另外，由于QT扩展的风险，请注意心电图。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在动物实验中，药物依赖性是通过大规模给药识别的，因此请注意剂量和使用期。

药代动力学

1.生物当量测试

洛瓜酰胺盐酸胶囊1毫克的“ JG”和标准制剂，2个胶囊（2毫克作为洛地酰胺盐酸盐），并测量血浆loperamide盐酸盐盐酸盐，通过在一个空的成人男孩上管理一个空的成人男孩，用于90％的成人男孩。药物体参数（AUC，CMAX）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经证实了两种药物的生物等效性。水稻场。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已证实洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ JG”适用于1毫克盐酸1mg的洗脱标准，该标准位于日本药物的第三部分中。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Loperamide Hydrochlide

化学名称

4- [4-（ p-氯苯基）-4-羟基-1-磷酸] -n， N ，N， N-二甲基-2，2-二苯基丁酰胺盐酸盐

分子

C ₂₉ H ₃₃ CLN ₂ O ₂・ HCl

分子量

513.50

熔点

大约225°C（分解）

结构公式

特点

洛地酰胺盐酸盐是白色至浅黄色晶粉。很容易溶于乙酸（100）或氯仿，在某种程度上溶解在乙醇中（95），不溶于水，无水酸或2-丙醇，并且几乎不溶于二乙基乙醚。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温存储，3年）进行长期存储测试，外观和内容在标准范围内，室温为1 mg的3年稳定性确认了洛地酰胺盐酸胶囊“ JG”。这是完成的。 ^3）

包装

洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ JG”
PTP：100胶囊（10胶囊X 10），500胶囊（10胶囊X 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与洗脱测试有关的材料）

3）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点