**洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ nig”

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创建或修订年

** Mushi：于2022年6月修订（第18版，由于继承而修订）

*马克：2019年9月修订

日本标准产品分类编号

872319

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果

2005年1月（质量重新评估）

医学分类名称

撤退

批准，等等

销售名称

**洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ nig”

销售名称代码

2319001M1388

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX00776000

欧洲商品名称

Loperamide HCl

药品价格

** 2022年6月

销售开始

1990年7月

到期日期，等等。

积累

保存密封容器

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

作品

在1胶囊中：

洛地酰胺盐酸盐... 1mg

<加法>

Carmeloice钠，氧化钛，明胶，肿瘤，tomolo koshidepin，乳糖氢，羟基耐硫酸盐，硫酸钠硫酸钠

特点

盖子和躯干都是白色不透明

**标识代码（PTP）

LPR215

外部形状（尺寸）
边

（总长14.2mm）
（重量160mg）

外部形状（尺寸）
横截面

（盖部分5.3mm）
（5.1毫米躯干）

一般名称

洛地酰胺盐酸胶囊

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 出血性结肠炎的患者[在严重的感染性腹泻中，例如肠出血性大肠杆菌（O157等），可能会导致症状恶化和治疗期的扩展]。 2。 与给药抗生素相关的假性结肠炎患者[可能会恶化症状并延长治疗期] 3。 低出生体重，新生儿和不到6个月的婴儿（在国外，有报道称呼吸抑制，全身性抽搐和昏迷等严重的副作用] 四个。 对该药物成分过敏的患者

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 感染腹泻患者[存在延长治疗期的风险] 2。 溃疡性结肠炎患者[可能引起有毒的巨型结肠] 3。 6个月和2岁以下的婴儿（请参阅“儿童管理等”部分）

功效 /效果

腹泻

用法 /剂量

作为洛地酰胺盐酸盐，通常将其施用给成年人1-2 mg至1-2次的成年人。
由于症状，应当适当地注意。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

严重肝损伤的患者[可能延迟这种药物的新陈代谢和排泄]

重要的基本预防措施

1。

通过抗皮质治疗是一种腹泻的症状治疗，因此，如果看到脱水，请注意适当的水和电解质（例如输注）。

2。

便秘可以由于药物的药物作用而表示，因此，如果表达便秘，请注意剂量和停用。此外，请注意患者，特别是对于需要避免便秘的肛门疾病等患者。

3。

由于可能会嗜睡和头晕，因此请注意不要从事驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器的操作。

相互作用

互动的轮廓

由于该药物主要在肝脏代谢酶CYP3A4和CYP2C8中代谢，当与抑制CYP3A4或CYP2C8的药物结合使用时，该药物的代谢可能会被抑制，血液浓度可能会增加。该药物是P糖蛋白的底物。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。白蛋白铝制单酸，铝制单酸酯等。

临床症状 /度量方法

请小心，因为该药物的影响可能会降低，例如打开给药间隔。

机械 /危险因素

这些药物可能会引起该药物的吸附。

2。 litonabil kinidin等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，这些药物对P-糖蛋白的抑制作用抑制了该药物的排水。

3。化学名称等。Itolaconazole

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，这种药物的新陈代谢和排放受到伊曲康唑的CYP3A4和P-糖蛋白的抑制作用的抑制作用。

四个。 DeathMopresin（口服），例如药物名称

临床症状 /度量方法

脱氨碱的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，由于该药物的消化道运动抑制作用，去毛氨酸的消化道吸收增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1.小肠，巨大的结肠

肠结肠和巨大结肠可能与胃肠道症状一起出现（请参阅“其他副作用：消化”的术语）。在这种情况下，请停止管理。

2.休克，过敏反应

可能会出现冲击和过敏反应，因此请确保观察它们，如果出现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）

有毒表皮恶化和死皮，皮肤粘膜眼综合征可能会出现，因此可以充分观察到，如果出现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

Hemper

2.中枢神经系统

未知频率

头痛，趋势，镇静，较低的肌肉张力，意识减少，肌肉张力增加，意识丧失，异常协调

3.肝脏

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上升

4.消化

未知频率

腹部腹胀，腹部不适，恶心，腹痛，呕吐，厌食症，消化不良，口腔不适，品尝调制，便秘，鼓

5.皮肤

未知频率

皮疹，荨麻疹，发痒，聚合物红斑，水泡皮炎

6.泌尿科

未知频率

尿封闭

7.其他

未知频率

口渴，嗜睡，头晕，出汗，疲劳，疲劳，较低体温，发烧，尖端，收缩

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

请注意剂量，例如注意剂量。 [通常，老年人的生理功能正在下降]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全]

2。

母乳喂养的乳糖应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它已转移到人类的母乳中]

给儿童的管理等

1。

由于尚未确定儿童的安全性，因此希望不管理它。

2。

据报道，在国外，如果过度对婴儿（尤其是2岁以下），瘫痪的Ileus会引起中枢神经系统疾病，呼吸道抑制和肠坏死。

过量

1。

*症状 /症状：在国外，在国外报告了过量的报告，例如昏迷，呼吸抑制，协调异常，肌肉张力，昏昏欲睡和尿封闭。此外，据报道，它死于瘫痪的肠病，导致肠道坏死，严重的心室心律失常，包括QT的扩展，Torsade de Pointes和Brugada综合征的复兴。

2。

治疗：发生中毒症状时，疫苗盐酸盐。与该药物的耐受性相比，盐酸盐酸盐的作用仅持续很短的时间，因此，如有必要，盐酸盐酸盐的重复。另外，由于QT扩展的风险，请注意心电图。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

其他预防措施

在动物实验中，药物依赖性是通过大规模给药识别的，因此请注意剂量和使用期。

药代动力学

1.血液浓度（参考） ^1）

洛地酰胺盐酸胶囊1毫克的“ Nig”是Ornal（5 mg为洛泊酰胺盐酸盐），在给药后约4.6小时达到了最大的血液浓度（约6.1 ng/ml），达到生物半life -Life -Life -Life -Life。大约9.4小时。

2. inttion ^2）

已经证实，1毫克洛泊酰胺盐酸胶囊胶囊“ Nig”的萝卜适合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中的标准3。

药物

洛地酰胺盐酸直接作用于肠壁，是一种疗法，是抑制内神经丛和神经末端的乙酰胆碱的释放，并抑制肠蠕动。

1.塞子^3）

洛地酰胺盐酸盐对大鼠鸽子披着腹泻（Ed ₅₀ ：0.50 mg/kg，po）和小鼠PGE ₁诱导的腹泻（Ed ₅₀ ：2.4 mg/kg，po）显示出显着抑制作用。它比吗啡强盐酸盐水合物，硫酸硫酸盐氢，甲培唑洛特溴和维属植物。此外，比较对学生直径的影响，识别出对肠系统的选择性。

2.肠收缩抑制作用^3）

1）生物小肠的作用

洛地酰胺盐酸（0.1 mg/kg，iv）对乙酰胆碱诱导和PGE ₁诱导的豚鼠小肠收缩显示出显着的抑制作用。

2）提取的肠子作用

去除的胡椒中，洛地酰胺盐酸盐被显着抑制了乙酰胆碱，组胺，5-羟色胺，尼古丁和BACL ₂诱导的收缩，其作用比吗啡更强大。 （体外）

3.小肠运输的影响^3）

洛地酰胺盐酸（ED ₅₀ ：4.9 mg/kg，po）抑制了小鼠的小肠运输能力，其作用比吗啡盐酸水合物，硫酸甲米甲酸酯，甲肾上腺甲氯唑洛特rim and Bellberin。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Loperamide Hydrochlide

化学名称

4- [4- [ P-氯苯基）-4-羟基-1-二甲基二酰基] -N， N ，N， N-二甲基-2，2-二苯基丁基丁酰胺氢氯乙酸酯

分子

C ₂₉ H ₃₃ CLN ₂ O ₂・ HCl

分子量

513.50

民间点

大约225°C（分解）

性欲

它是白色至浅黄色的结晶粉。很容易溶于乙酸（100）或氯仿，在某种程度上溶解在乙醇中（95），不溶于水，无水酸或2-丙醇，并且几乎不溶于二乙基乙醚。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，盐酸氯化物胶质胶囊1 mg“ Nig”稳定了三年。

包装

洛地酰胺盐酸胶囊1mg“ nig”
PTP包装：100胶囊（10胶囊X 10）

主要文献

1）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。在房屋材料（药代动力学测试）

2）

Nisshin Kifu工厂有限公司（Ltd.）

3）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。in -House Materials（药物药物测试）

四）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

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〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

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传真（076）442-8948

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