iLsogrammogication Malecic片剂2 mg“ Nikkono” / Ilsogram图马来酸片4 mg“ Nikkono” / Ilsogram图马来酸0.8％“ Nissin Medical Works”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

粘膜防御性胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

iLsogrammagicagram Maleic Acid Shrine片2mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2329020F1124

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00530000

欧洲商品名称

Irsogladine Maleate

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

iLsogramagramicagicaticic片剂

作品

iLsogrammagicagram Maleic Acid Shrine片2mg“ Nikkyo”

包括2毫克的iLsograph Malecic Acide An片中的片。
它含有乳糖，tomolo -koshidenin，tomolo -koshidemin，羟基甲纤维素，polyashalbate 80和硬脂酸镁。

表格的特征

它是白色平板电脑。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			90	6.0	2.35	142	142

销售名称

iLsogrammagicagram Maleic Acid Shrine片4mg“ Nikkaku”

销售名称代码

2329020F2104

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00531000

欧洲商品名称

Irsogladine Maleate

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

iLsogramagramicagicaticic片剂

作品

iLsogrammagicagram Maleic Acid Shrine片4mg“ Nikkaku”

包括4毫克的iLsograph Malecic Acien An片中的片。
它含有乳糖，tomolo -koshidenin，tomolo -koshidemin，羟基甲纤维素，polyashalbate 80和硬脂酸镁。

表格的特征

它是白色平板电脑。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			130	7.0	2.6	143	143

销售名称

ILSOGRAMPRAMICATIC 0.8％“ Nissho医疗工作”

销售名称代码

2329020C1128

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00529000

欧洲商品名称

Irsogladine Maleate

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

iLsogram图马酸稀薄的谷物

作品

ILSOGRAMPRAMICATIC 0.8％“ Nissho医疗工作”

包括8毫克的iLsogragonmalecic Acid 1g。
它包含乳糖，羟基纤维素和多氧甲酸80作为添加剂。

表格的特征

这是一个白色的细粒。

功效或效果

胃溃疡

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎，急性加重

用法和剂量

通常，每天4毫克（2毫克：2片，4毫克片剂：1片，细晶粒0.8％：0.5G）被口服为成人iLsogram图马来酸。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

	未知频率
消化器官	便秘，腹泻，恶心 /呕吐
肝	AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP，胆红素等的增加
皮肤）	皮疹，瘙痒，红色，湿疹，多结构红斑，水肿红斑
其他的	胸部压缩，发烧

注意：停止管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此应在观察患者病情的同时仔细给药，例如从低剂量开始给药（例如，2 mg/天）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

这种药物在健康人中的消失一半是150小时。

药代动力学

1.生物当量测试

2毫克的iLsogrammogication Malecic片剂和标准制剂，通过禁食到健康的成年男孩的交叉方法（4 mg作为ILSOGRAGOMANICATION）的2片（4 mg作为ILSOGRAGINATION），使用了健康的成年男孩。根据90％的贸易证书定律对获得的药物为导向参数（AUC，CMAX）进行统计分析，它在日志（0.8）到log（1.25）的范围内（1.25），并且两种药物的生物学等效。性别是确认的。 ^1）
另外，当1片ILSOGROMAGINAMEMAGICARIC AIDIC片剂4 mg的“ Nikyaku”和标准制剂（4毫克作为Ilsogradin sarine Acid）时，Irosogrammalaine为0.8％“ Nikyaku”。 Mg作为ILSOGRAMPORANE），也证实了两种药物的生物当量。 ^1）







血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

在日本的药物药物中规定了2毫克的iLsogricagram Maleic片片，iLsogrammalaine 4 mg“ Nikkeni”和Ilsogrammalaine 0.8％“ Nikkeni”。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Irsogladine Maleate

化学名称

6-（2,5-二氯苯基）-1,3,5-三嗪-2,4-二胺单酸酯

分子

C ₉ H ₇凝块₂ N ₅ / C ₄ H ₄ O ₄

分子量

372.16

特点

味道有些苦，白色晶体或结晶粉。
溶解在乙酸（100）或乙二醇中，很难溶于甲醇或乙醇（99.5），并且几乎不溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），iLsogradin maleticaide 2 mg的“ Nikkenko”，ILSOGRAGIOG MEALIC ACIC AIRIC AIDIC片剂4 mg“ Nissogura”和ILSOGRAGION和ILSOGRAGIN图0.8％的Jinmarylin hydrochlate Graneuses graneuses 0.8％假定“ Nikyaku”在正常市场分布下稳定了三年。 ^3）

包装

iLsogrammagicagram Maleic Acid Shrine片2mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）

iLsogrammagicagram Maleic Acid Shrine片4mg“ Nikkaku”
100片（10片X 10; PTP）

ILSOGRAMPRAMICATIC 0.8％“ Nissho医疗工作”
500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

1-6th，Sora Kosai，工专业城市930-8583

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21