*iLsogram图片片2mg“ sawai” /*iLsogram图4g“ sawai”

创建或修订年

**于2015年8月修订（第11版）

*2014年12月修订

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

粘膜防御性胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

*iLsogram图马酸片2mg“ sawai”

销售名称代码

2329020F1132

批准 /许可号码

*批准号

22600AMX00850000

商标

Irsogladine Maleate

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

1998年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

iLsogramagramicagicaticic片剂

作品

2毫克的iLsogrammagonagrogic Maleic Acid片“ Sawai” ：1片含有2毫克的日本iLsogramlaine。
包括添加剂包括轻度无水源，晶体纤维素，硬脂酸盐，乳糖和羟基抗耐毒性。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
原始平板电脑	6.0	大约95	3.1	白色的	SW 107

销售名称

*iLsogram图马酸片4mg“ sawai”

销售名称代码

2329020F2112

批准 /许可号码

*批准号

22600AMX00679000

商标

Irsogladine Maleate

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

iLsogramagramicagicaticic片剂

作品

4毫克的iLsogrammagicagragic Maleic Acid片“ Sawai” ：包括1片片剂的4毫克日本iLsogramlaine。
包括添加剂，硬脂酸酸盐，玉米，乳糖，羟苯二甲甲前和多醇糖80。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	7.0	大约130	2.6	白色的	SW 103

功效或效果

胃溃疡

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）
急性胃炎，慢性胃炎时期

用法和剂量

通常，每天4毫克的口服为成人iLsogron MalecICE，每天口服4毫克。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

	未知频率
消化器官	便秘，腹泻，恶心和呕吐
肝	AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP，Billirubin，Ett。
皮肤）	皮疹，瘙痒，红色，湿疹，多结构红斑，水肿红斑
其他的	胸部压缩，发烧

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此有必要在观察患者病情的同时仔细施用患者，例如从低剂量开始给药（例如，2 mg/天）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

这种药物在健康人中的消失一半是150小时。

药代动力学

1.生物等效测试○iLsogram图马来酸片2mg“ sawai”
2毫克的iLsogram Maleic粉片“ Sawai”和1片健康的成年男孩（2 mg作为ILSOGRAGMALITAINS），单个时间 - 口服出口（交叉方法）和血浆ILSOGRAMPROMPOR浓度。它是测量的。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○iLsogramagram图片4mg“ sawai”
4毫克的iLsogron Malecic片“ sawai”和1片健康的成年男孩（4 mg作为iLsogramationalinate）和空腹（交叉方法）和业余图浓度的精美（交叉方法）。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

1片剂时2mg片剂1片剂用于药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-264hr （ng/hr/ml）
iLsogram图2 mg“ sawai”	43.7±7.7	2.1±1.2	121±32	4296±816
标准准备（片剂，2 mg）	46.5±10.4	1.5±0.7	137±68	4148±1097

（平均±SD）

4mg片剂1 1片剂用于药物的药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-168hr （ng/hr/ml）
iLsogram图4 mg“ sawai”	90.2±18.9	1.3±0.9	139±99	7328±1905
标准准备（平板电脑，4mg）	92.5±16.2	2.0±5.2	138±64	7585±1601

（平均±SD）

药物

人们认为，通过增加胃粘膜中的CAMP含量并激活细胞间通信并增加细胞防御功能，可以增加胃粘膜细胞的整合。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Irsogladine Maleate

化学名称

6-（2,5-二氯苯基）-1,3,5-三嗪-2,4-二胺单酸酯

分子

C ₉ H ₇凝块₂ N ₅ / C ₄ H ₄ O ₄

分子量

372.16

结构公式

特点

iLsogram图马酸是白色晶体或结晶粉，没有气味，味道有些苦。溶解在乙酸（100）或乙二醇中，很难溶于甲醇或乙醇（99.5），并且几乎不溶于水中。

处理的预防措施

・稳定性测试平板电脑2 mg：由于使用PTP包装和玫瑰包装的长期储存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了3年。^四）

平板电脑4mg：由于长期保存测试（25°C 60％RH，3年）使用PTP包装（PTP纸包装在铝制枕头中），因此已确认它在正常市场下稳定了3年分布。^五）

**包装

iLsogram图马酸片2mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）

iLsogram图4mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

“第16修正的日本药房解释书，“东京射击，2011年，C-614-C-617。

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku