Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”

创建或修订年

**修订于2012年5月（第四版）

*2010年8月修订

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”

销售名称代码

2329026D1058

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01280000

商标

Ecabet Na颗粒66.7％“ NS”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

积累

室温存储（打开后避免水分）

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

*日本药房

Ekabetonatorium颗粒

作品

有效成分

Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”含有0.667G日本药房Ekabetonatorium Hydrate 1g。

添加剂

D-甘露醇，DL苹果钠，硬脂酸镁，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），L-室内霍尔

特点

它是一个白色颗粒，具有略有独特的香气。

功效或效果

・改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎时期

· 胃溃疡

用法和剂量

通常，这种药物每天两次（早餐后和上床睡觉前）一次（1g ekabetonatorium水合物）为1.5 g。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

1.超敏反应

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒

2.肝脏

未知频率

肝功能障碍，黄疸

3.消化

未知频率

顽皮，腹泻，便秘，腹胀，呕吐，腹痛

4.其他

未知频率

胸压，一般不适

老年人的管理

这种药物很少被吸收，与非友善的人相比，没有特别的意义要小心老年人，但是通常，老年人的消化装置降低了，因此请注意便秘的表达。这是值得的。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

药代动力学

*行为^1）

已经证实， Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”符合日本药品中ekabetonatorium颗粒的洗脱标准。

药物

1.药物测试的生物等效测试^2）

1.实验性乙醇诱导的胃粘膜损伤抑制

Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”和标准制剂（66.7％）为30 mg/kg，在30分钟内施用etanol（99.5）1 ml，每个EKABET NA颗粒66.7％“ NS”和标准制剂（66.7％）为（66.7％）是在24小时食用的大鼠中食用。口服以诱导实验性胃粘膜损伤。乙醇给药后一小时测量了胃粘膜损伤部位，并与安慰剂相比，两个阶段均显示出明显的损伤抑制。另外，由于全面分析，证实了两种药物的生物等效性。

2.实验阿司匹林引起的胃粘膜损伤对胃粘膜损伤

Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”和标准制剂（66.7％）通过大鼠每天24小时食用的大鼠估计，而阿司匹林200 mg/kg是30分钟后的口服。实验性胃粘膜损伤。服用阿司匹林后四个小时进行胃粘膜损伤部位的测量，与安慰剂相比，这两种制剂的显着损伤效果也是如此。另外，由于全面分析，证实了两种药物的生物等效性。

2. **药理作用^3）

据认为，ekabetonatorium水合物主要通过增加抗蛋白酶和内源性专业僵化来增加防御因素来促进胃溃疡的愈合。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

生态前水合物（Ecabet Hydrate）

化学名称

（1 r ，4a s ，10a s ）-1,1,4a-二甲基-7-（1-甲基乙基）-6-二硫代硫酸1,2,3,4a，9,10a-octhydrophenananthreny-1-二甲基苯二羧酸

分子

C ₂₀ H ₂₇ NAO ₅ S / 5H ₂ O

分子量

492.56

结构公式

性欲

该产品是白色晶体。它很容易溶于甲醇，很难溶于水或乙醇（99.5）。
该产品溶解在氢氧化钠试验溶液中。

ph

当该产品1.0g溶解在200毫升水中时的pH值约为3.5。

处理的预防措施

**稳定性测试^4）

Ekabet Na颗粒66.7％“ NS”被认为是使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度为6个月）的三年稳定。此外，由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行了长期存储测试，外观和内容在标准的范围内，稳定性为三年在室温下已确认。

包装

ekabet na颗粒66.7％“ ns” ：（包装）1.5g x 112包，1.5g x 560包，（玫瑰）1kg

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：与洗脱测试有关的文件

2）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

3）

**第16修订的日本药房描述书

四）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县