Esomeprazole胶囊10mg“ DSEP” / Esomeprazole胶囊20mg“ DS说明书-出境医

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Esomeprazole胶囊10mg“ DSEP” / Esomeprazole胶囊20mg“ DS

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2023年2月

<胃溃疡或十二指肠溃疡的对照复发，在施用非ster型抗炎性药物>
1. 5.1在类风湿关节炎，类风湿关节炎，变形的关节等下，用于管理持续服用非静脉抗炎药的患者，并确认施用时胃溃疡或十二指肠溃疡的存在。
<低阿司匹林施用期间对照胃溃疡或十二指肠溃疡>
1. 5.2将继续服用低剂量阿司匹林以抑制血栓和栓塞的形成的患者应进行给药，在管理开始时，检查胃溃疡或十二指肠溃疡的弯路。
<Helicobacter Helico细菌H.幽门螺杆菌消除消除>
1. 5.3尚未确定幽门螺杆菌对晚期胃麦芽淋巴瘤的幽门螺杆菌消毒的有效性。
2. 5.4可精神血小板降低紫色特异性紫色疾病应参考指南等，并仅在适当的情况下，仅在幽门螺杆菌消毒治疗的情况下去除和消除治疗。
3. 5.5除了内窥镜治疗早期胃癌后的胃外，尚未确定幽门螺杆菌消毒的有效性。
4. 5.6当用于幽门螺杆菌感染的胃炎时，请确认幽门螺杆菌是阳性的，并且通过内窥镜检查是幽门螺杆菌感染的幽门螺杆菌。

Esomeprazole胶囊10mg“ DSEP” / Esomeprazole胶囊20mg“ DSEP”

启发记录号

2329029M1035_1_02

公司代码

430773

创建或修订年

*	2022修订（第二版，变更）
	创建于2022年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

Esome Prazol胶囊10mg“ DSEP”

销售名称代码

YJ代码

2329029M1035

销售名称英语符号

Esomeprazole胶囊10mg“ DSEP”

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00369

销售日期

2023年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Esome Prazol胶囊20mg“ DSEP”

销售名称代码

YJ代码

2329029M2031

销售名称英语符号

Esomeprazole胶囊20mg“ DSEP”

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00370

销售日期

2023年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Esome Prazol镁绣球胶囊

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1该成分过敏史的患者
2.2硫酸盐和盐酸硫酸硫酸盐的患者正在施用

3.组成 /特性

3.1组成

Esome Prazol胶囊10mg“ DSEP”

有效成分	1胶囊Esome Prazol镁水合物11.1 mg （10毫克作为疾病）
添加剂	白糖 /淀粉和球形颗粒，羟基丙糖，羟基丙糖，tark，硬脂酸镁，metacricrillate LD，硫酸钠硫酸钠，三乙基柠檬酸，甘油单浆糖单浆素，多糖浆80。胶囊主体：氢化剂，氧化钛，氯化钾，氧化铁，卡拉吉南，黄色32二氧化铁，二氧化铁

Esome Prazol胶囊20mg“ DSEP”

有效成分	1胶囊Esome Prazol镁水合22.3毫克（20mg作为埃索美拉唑）
添加剂	白糖 /淀粉和球形颗粒，羟基丙糖，羟基丙糖，tark，硬脂酸镁，metacricrillate LD，硫酸钠硫酸钠，三乙基柠檬酸，甘油单浆糖单浆素，多糖浆80。胶囊主体：氢化素，氧化钛，氯化钾，卡拉吉南，二氧化铁，蓝色2，黄色32二氧化

3.2准备属性

Esome Prazol胶囊10mg“ DSEP”

药物		硬胶囊内容有意黄色肠道颗粒（可以授予棕色肠道融化颗粒）
语气		灰色（帽）非常薄的黄色（身体）
外形	表面
外形	后退
尺寸	长期直径	11.2mm
数字		五
大量的		约78mg
识别代码		DSEP Esome 10

Esome Prazol胶囊20mg“ DSEP”

药物		硬胶囊内容有意黄色肠道颗粒（可以授予棕色肠道融化颗粒）
语气		蓝色（帽）浅黄色（身体）
外形	表面
外形	后退
尺寸	长期直径	11.2mm
数字		五
大量的		约127mg
识别代码		DSEP Esome 20

4.功效或效果

< Esomeprazole胶囊10mg“ DSEP” >
- 胃溃疡，十二个肠溃疡，厌氧溃疡，反流性食管炎，非杀伤性胃肠道回流，Zollinger-ellison综合征，胃溃疡的复发或在给药期间抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，在非甾体类抗激素抗炎药物期间，低毒性药物，低毒性药物，胃溃疡或十二指肠溃疡的低阿司匹林复发抑制
- 幽门螺杆菌在以下方面的帮助
  胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，特异性血小板减少紫色小叶，早期胃癌的后镜治疗，幽门螺杆菌感染胃炎
< Esomeprazole胶囊20mg“ DSEP” >
- 胃溃疡，十二个肠溃疡，吻瘤性溃疡，反流食管炎，Zollinger-ellison综合征，非甾体类抗炎药物控制胃溃疡抑制胃溃疡或十二个肠道溃疡，胃溃疡的再生抑制胃溃疡或在低毒素期间的胃溃疡或十二指肠尿液。
- 幽门螺杆菌在以下方面的帮助
  胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，特异性血小板减少紫色小叶，早期胃癌的后镜治疗，幽门螺杆菌感染胃炎

5.与效果有关的预防措施

<胃溃疡或十二指肠溃疡的对照复发，在施用非ster型抗炎性药物>
1. 5.1在类风湿关节炎，类风湿关节炎，变形的关节等下，用于管理持续服用非静脉抗炎药的患者，并确认施用时胃溃疡或十二指肠溃疡的存在。
<低阿司匹林施用期间对照胃溃疡或十二指肠溃疡>
1. 5.2将继续服用低剂量阿司匹林以抑制血栓和栓塞的形成的患者应进行给药，在管理开始时，检查胃溃疡或十二指肠溃疡的弯路。
<Helicobacter Helico细菌H.幽门螺杆菌消除消除>
1. 5.3尚未确定幽门螺杆菌对晚期胃麦芽淋巴瘤的幽门螺杆菌消毒的有效性。
2. 5.4可精神血小板降低紫色特异性紫色疾病应参考指南等，并仅在适当的情况下，仅在幽门螺杆菌消毒治疗的情况下去除和消除治疗。
3. 5.5除了内窥镜治疗早期胃癌后的胃外，尚未确定幽门螺杆菌消毒的有效性。
4. 5.6当用于幽门螺杆菌感染的胃炎时，请确认幽门螺杆菌是阳性的，并且通过内窥镜检查是幽门螺杆菌感染的幽门螺杆菌。

6.用法和剂量

< Esomeprazole胶囊10mg“ DSEP” >
- 胃溃疡，十二指肠溃疡，肛门溃疡，Zolinger-Elison综合征
  - 成人
    通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。通常，胃溃疡和吻合术溃疡可长达8周，十二指肠溃疡为6周。
  - *孩子
    通常，对于1岁以上的婴儿和儿童作为埃索美嗪，一次小于20 kg时，每次10毫克，每天根据20公斤或以上的症状每天10至20毫克。通常，胃溃疡和吻合术溃疡可长达8周，十二指肠溃疡为6周。
- 返流性食管炎
  - 成人
    通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。此外，管理通常最多8周。
    在重复复发和复发的反流食管炎的维持疗法中，每天一次进行10至20 mg。
  - *孩子
    通常，对于1岁以上的婴儿和儿童作为埃索美嗪，一次小于20 kg时，每次10毫克，每天根据20公斤或以上的症状每天10至20毫克。此外，管理通常最多8周。
- 不必要的胃食品路回流
  - 成人
    通常，成年人每天每天一次服用10毫克的埃索美瑞唑。此外，管理通常最多可容纳4周。
  - *孩子
    通常，每天为1岁或以上的婴儿和儿童提供10毫克的埃索美丙唑。此外，管理通常最多可容纳4周。
- 非ster型抗炎药给药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发
  通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。
- 胃溃疡或十二指肠溃疡的复发性在低阿司匹林时期
  通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。
- 幽门螺杆菌辅助
  通常，成年人一次为20毫克埃索美拉唑，一次为750 mg（战术价格），每天一次为阿莫西林水合物，每天一次200毫克（触觉），每天两次，持续7天，7天后7天。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400 mg（滴度）每天两次。
  如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，则没有成功，阿莫西林水合物和克拉司霉素未成功，通常是成年人的20 mg埃索多样，作为替代治疗。一次和250毫克的250毫克每天口服两次用于阿莫西林水合物。
< Esomeprazole胶囊20mg“ DSEP” >
- 胃溃疡，十二指肠溃疡，肛门溃疡，Zolinger-Elison综合征
  - 成人
    通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。通常，胃溃疡和吻合术溃疡可长达8周，十二指肠溃疡为6周。
  - *孩子
    通常，根据症状，每天每天一次服用10至20毫克的婴儿和重量为20 kg或更多的儿童，每天服用10至20 mg。通常，胃溃疡和吻合术溃疡可长达8周，十二指肠溃疡为6周。
- 返流性食管炎
  - 成人
    通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。此外，管理通常最多8周。
    在重复复发和复发的反流食管炎的维持疗法中，每天一次进行10至20 mg。
  - *孩子
    通常，根据症状，每天每天一次服用10至20毫克的婴儿和重量为20 kg或更多的儿童，每天服用10至20 mg。此外，管理通常最多8周。
- 非ster型抗炎药给药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发
  通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。
- 胃溃疡或十二指肠溃疡的复发性在低阿司匹林时期
  通常，成年人每天为成年人作为埃森拉唑。
- 幽门螺杆菌辅助
  通常，成年人一次为20毫克埃索美拉唑，一次为750 mg（战术价格），每天一次为阿莫西林水合物，每天一次200毫克（触觉），每天两次，持续7天，7天后7天。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400 mg（滴度）每天两次。
  如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，则没有成功，阿莫西林水合物和克拉司霉素未成功，通常是成年人的20 mg埃索多样，作为替代治疗。一次和250毫克的250毫克每天口服两次用于阿莫西林水合物。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<反流食管炎>
1. 7.1如果允许每天进行10毫克的维持治疗，则应以每天20毫克的方式进行重新治疗。但是，如果发现每天进行20毫克的维持治疗，或者发现诸如意外体重减轻，血肿，吞咽障碍之类的症状，则根据结果（切换到其他适当的治疗方法）将再次进行内窥镜检查。
<胃胶反流倒流）
1. 7.2效果应在管理开始后两周确认为指南，如果无法确定症状的趋势，则考虑到其他适当治疗方法的变化，因为可能还有其他原因。

8.重要的基本预防措施

<公共功效>
1. 8.1注意血液雕像，肝功能，肾功能等。
<反流食管炎>
1. 8.2反流性食管炎的维持治疗应针对重复复发和复发的患者进行，不应对不需要维持疗法的患者进行治疗。另外，希望进行足够的观察，例如在维持治疗期间进行常规内窥镜检查。请注意，应采取以下问题。
  1. 8.2.1选择一个维持剂量，以考虑复发病史，症状程度等。
  2. 8.2.2如果确定缓解条件保持良好，请考虑药物撤退或体重减轻。
  3. 8.2.3希望定期执行血液雕像，肝功能，肾功能等测试。
<胃胶反流倒流）
1. 8.3在给药的情况下，检查酸反向流动症状，例如胸部，胃液等（每周2天或更多）。该药物的给药可能隐藏在恶性肿瘤，例如胃癌，食管癌和其他消化系统疾病引起的症状。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1具有药物敏感性史的患者

9.3肝功能障碍患者

这是一种肝脏代谢类型，可能会增加血液浓度。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，这种药物的lacema体的动物实验（大鼠口服5 mg/kg）将转移到母乳。

9.7个孩子，等等。

*在日本，未进行低出生体重，新生儿和婴儿的临床试验。

9.8老年人

从低剂量开始管理。通常，肝功能和其他生理功能通常会降低。

10.互动

它主要由CYP2C19和某些CYP3A4（肝代谢酶）代谢。
另外，由于胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加或减少。

10.1禁忌症（未一起使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
硫酸盐阿塔扎维尔（Leia Tats）	可以降低硫酸盐酸硫酸盐的作用。	由于抑制该药物的胃酸分泌，硫酸盐的溶液可能会降低，并且可以降低atazanaavir的血液浓度。
盐酸Lilpibirin（Ejanto）	LIL Pivirin盐酸盐的作用可能会降低。	由于抑制该药物的胃酸分泌，可以降低盐酸脂蛋白的吸收，并且可以降低lil pivirin的血液浓度。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
地兰氏菌Inilestazole	这些药物的作用可能会得到增强。	该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
华法林	有增强抗肿瘤作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。	该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
塔克洛里木拉斯	可以增强他克罗莫斯的作用。	相互作用的机制尚不清楚。这些药物的血液浓度可能会增加。
甲氨蝶呤	当管理高剂量量子二抗时，请考虑到该药物的给药暂时停止。	相互作用的机制尚不清楚。这些药物的血液浓度可能会增加。
吉高素甲基jigokishin	这些药物的作用可能会得到增强。	地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。
itolaconazole	这些药物的作用可能会减少。	由于抑制该药物的胃酸分泌，这些药物的溶液可能会降低，并且这些药物的血液浓度降低。
酪氨酸激酶抑制剂 gefinib nirotinib allumrotinib	这些药物的作用可能会减少。	由于抑制该药物的胃酸分泌，这些药物的溶液可能会降低，并且这些药物的血液浓度降低。
Boliconazole	该药物的作用可能会得到增强。	有这种药物的C _Max和AUC的风险。 Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
层甲酸酯	Nervinville的影响可以降低。	相互作用的机制尚不清楚。 Nalfineville的血液浓度可能会降低。
含有圣约翰麦芽汁的食物（圣约翰麦芽汁）	该药物的作用可能会削弱。	可以想象的是，六十个yooto girisou诱导该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4），从而促进了这种药物的代谢并降低了血液浓度。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
可能会出现冲击，过敏反应（血管，支气管鸡等）。
11.1.2泛泛泛泛泛泛泛（（（ず血ずずずずずずずずず
11.1.3戏剧性肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭（均经常未知）
11.1.4有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）（均经常未知）。
11.1.5间质性肺炎（频率未知）
如果发现咳嗽，呼吸困难，发烧或异常肺部声音（扭曲的声音），请测试胸部X -rays，胸部CT等。如果怀疑肺炎的间质肺炎，请停止给药并采取适当的措施，例如施用肾上腺皮质药物。
11.1.6间质性肾炎，急性肾脏疾病（两者都是未知的）
注意肾功能检查值（BUN，肌酐等）。
11.1.7水平肌肉熔化（频率未知）
可能会出现肌肉疼痛，无力，CK上升，血液和尿菌素升高等。
11.1.8低钠血症（频率未知）
11.1.9混乱（频率未知）
可能会出现混乱，克服，侵略，幻觉等。
11.1.10视力障碍（频率未知）

11.2其他副作用

<胃溃疡，十二个肠溃疡，吻合术溃疡，反流性食管炎，非毒性胃蓬松流倒流，Zollinger-Ellison综合征，非甾体类抗炎抗炎复发或毒药的抗药性抑制作用或毒药的肠胃溃疡，低剂量的胃药ulsercer抑制胃药ulcercer抗胃酸胃药抑制性胃药抑制性胃药抑制性抗药性抑制或十二指肠溃疡>

	少1-5％	小于1％	未知频率
高敏性		皮疹，皮炎，大豆瘙痒，荨麻疹	高敏性，多属性红斑
消化器官		腹痛，腹泻，呕吐，便秘，气孔炎，念珠菌病，口干	胶原性结肠炎，淋巴细胞色（胶原性结肠炎）
肝	肝酶升高
血		减少白细胞
精神科		头痛，幻觉，饥饿，浮动头晕	失眠，抑郁
其他的		CK上升，旋转头晕，陀螺症，口味损害	脱发，关节疼痛，肌肉疼痛，雾气，不适，多努性，低症状血症，低血脂血症（患有低钙血症，低钾血症），外周水肿

频率是根据成人胶囊的临床试验计算的（在初次批准和亚洲关节III比较测试时）。

<Helicobacter Helico细菌H.幽门螺杆菌消除消除>
副作用的频率是基于三种药物给药，阿莫西林水合物和胃溃疡或十二指肠溃疡中该药物的克拉司霉素的结果。

	5％或更多	少1-5％	1％小于^{1 ）}
高敏性		皮疹
消化器官	腹泻 /松散的凳子（33.4％），品尝异常（10.5％）	气孔炎，腹痛，食管炎，恶心，腹腹胀，便秘	舌头，嘴巴，重复的发作性炎
肝		阿斯特上升	肝功能异常，ALT上升，Al-P增加，胆红素上升，LDH上升
血			曙红倾泻量增加，血小板，贫血，白细胞，白细胞异常
精神科			头痛，麻木，头晕，睡眠障碍
其他的		尿液-Sugar阳性	尿液蛋白阳性，尿酸升高，总胆固醇增加，QT延伸，发烧，不适，念珠菌，phalaia，雾

注意1 ）包括未知频率。

12.对临床测试结果的影响

<Helicobacter Helico细菌H.幽门螺杆菌消除消除>
质子泵中的质子泵，阿莫西林水合物，克拉司霉素等，以及其他抗生素和甲硝唑，以及在给药后立即， ^13个^C-尿素敏感检查的决定可能是错误的。通过尿素 - 尿素呼吸测试进行了细菌消毒测试，希望在这些药物施用后4周内进行。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

<公共功效>
1. 15.1.1据报道，在该药物的长期给药期间，良性胃息肉已得到批准。
2. 15.1.2该药物的给药可能会掩盖由于胃癌引起的症状，因此它不是恶性的并给予了恶性。
3. 15.1.3海外观察研究报告说，在治疗质子泵治疗的髋部骨折，手部骨折和脊柱骨折的风险增加了髋部骨折，手动骨折和脊柱骨折的风险。特别是，接受高剂量和长期治疗（超过一年）的患者骨折风险增加。
4. 15.1.4观察研究主要针对海外住院患者报告，报告说，在protaim pump -in -hiboutters施用质子泵的患者，胃肠道感染引起的胃肠道感染风险。
<胃胶反流倒流）
1. 15.1.5对于一个中间人，被认为是内部胃酸反流的高风险，或者是合并恐怖疝的患者，可能很难获得该药物的治疗效果。

15.2基于非临床试验的信息

据报道，在胃中已经有两年的术中已经两年的术中口服了1.7 mg/kg或更多的omiprazole进行的有毒测试，这是该药物的乳液体。大鼠已在这种培养基的发展中指定。
15.2.2大鼠是一项测试，其中大鼠类似于兰索拉唑（50mg/kg/day），阿莫西林水合物（500 mg/kg/day）和Clarislycomin（160 mg/kg/day）。已经观察到增加胎儿生长。