2010年11月

20mg注射Omeplazole“ Nikkyo”

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创建或修订年

** 2012年10月修订（第四版）

*2012年5月修订

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

销售名称

20mg注射Omeplazole“ Nikkyo”

销售名称代码

2329403D1068

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00583000

商标

奥美拉唑

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

20mg注射Omeplazole“ Nikkyo”

它在小瓶中含有22.3 mg（20 mg作为Omeplazole）。

表格的特征

它是通过溶解使用时间来使用的注射剂。

特点	白色粉末或肿块
ph	9.5-11.0（溶解20毫升水时）
渗透比率	大约1（当溶解在20毫升盐水中时）

一般名称

OME Prazol Snatrium Injextive

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 **正在施用硫酸盐和硫酸硫酸属二维丁素的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效或效果

1。

以下不是口服管理的疾病：
胃溃疡，出血，十二个肠溃疡，急性应激溃疡和急性胃粘膜病变

2。

口头无法恢复的Zollinger-Ellison综合征

用法和剂量

通常，对于成年人，将20 mg的Omeplazole与日本生理盐或5％的日本核局混合5％注射葡萄糖，或每天两次输注或日本5％溶解在20 ml的葡萄糖注射溶液中，每天逐渐注射两次。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当该药物被给予“不口服，出血胃溃疡，十二个肠溃疡，急性压力溃疡和急性胃粘膜病变”时，识别出高止血作用3天。在服用后，将其切成口服和口服给药和口服给药和口服给药和不要整齐地管理。

2。

在国内临床试验中，没有使用这种药物超过7天的经验。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

肝损伤的患者[肝代谢并可能增加血液浓度。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

在治疗中，完全观察到进展，治疗的使用仅限于治疗所需的最低限度，如果该药物无效，则将其更改为其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

2。

如果突然出血的风险，例如突然出血或裸露的血管，请采取适当的措施，例如加热器探针或剪裁。

3。

除了紧急情况外，希望避免静脉注射并使用输注。

相互作用

该药物主要由CYP2C19和CYP3A4（主要是肝脏代谢酶）代谢。
此外，由于该药物胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 硫酸盐阿塔扎维尔（Leia Tats） 可以降低硫酸盐酸硫酸盐的作用。 由于抑制该药物的胃酸分泌，硫酸盐的溶液可能会降低，并且可以降低atazanaavir的血液浓度。 **盐酸盐（Ejanto）Lilpibirin LIL Pivirin盐酸盐的作用可能会降低。 由于抑制了该药物的胃酸分泌，可以降低盐酸LIL Pivirin的吸收，并且可以降低LIL Pivirin的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
地球培养基 *Shirostazole	这些药物的作用可能会得到增强。	由于该药物主要由肝冠状动物P450药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟与该药物相同代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
华法林	有增强抗原始作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。	由于该药物主要由肝冠状动物P450药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟与该药物相同代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
塔克洛里木拉斯	taklorims的血液浓度可能会增加。	相互作用的机制尚不清楚。
吉高素甲基jigokishin	这些药物的作用可能会得到增强。	地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。
itolaconazole	Itlaconazole的影响可能会削弱。	通过抑制胃酸分泌可以降低伊龙唑唑的溶液，并降低了伊洛康唑的血液浓度。
*酪氨酸激酶抑制剂Gefichinib， Erlotinib	这些药物的血液浓度可能会降低。	这些药物的溶液可能会降低，并且由于抑制该药物的胃酸分泌，吸收可能会降低。
Boliconazole	据报道，这种药物CMAX和AUC增加了。	Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
层甲酸酯	混蛋的血液浓度可能会降低。	相互作用的机制尚不清楚。
Sakinabilmesylate	Sakinabir的血液浓度可能会升高。	相互作用的机制尚不清楚。
*拍照式硫酸盐	Cropid Grelle硫酸盐的作用可能会削弱。	由于药物抑制了CYP2C19，因此硫酸盐含量的作物代谢的血液浓度会减少。
*Sayoyouoto（圣约翰麦芽汁，圣琼斯疣）含有食物	该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。	可以想象的是，六十 -yoto girisou诱导了这种药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
*甲氨蝶呤	Methotrexart的血液浓度可能会增加。考虑到该药物的施用暂时停止使用高剂量的量替酸。	相互作用的机制尚不清楚。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（频率未知）

可能会发生冲击，过敏反应（血管疾病，支气管瘤等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2. pulotelocyco降低，肿瘤细胞增多症，溶血性贫血，血小板减少（频率未知）

可能会发生地球，促粒细胞增多症，溶血性贫血和血小板降低，因此应观察到足够的观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭（频率未知）

可能会发生肝炎，肝功能障碍，黄疸和肝衰竭，因此请确保足够观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

4.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果发现您并发现异常，请停止使用。应采取适当的措施。

5.视力障碍（频率未知）

由于可能会发生视觉障碍，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

6.间质性肾炎，急性肾衰竭（频率未知）

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，因此请注意肾功能检查值（BUN，肌酐等），如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

7.低钠血症（频率未知）

由于可能会出现低血压血症，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8.间质性肺炎（频率未知）

由于可能发生间质性肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，则将停用施用，并立即执行诸如胸部X射线之类的测试。但是，采取适当的措施。作为肾上腺皮质激素药物的给药。

9. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

如果是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，而Rodal肌肉融化的特征是血液和尿肌红蛋白的升高，在这种情况下，停止给药和适当的治疗方法。

10.混乱状态（频率未知）

尽管妄想，异常行为，积极知识，幻觉，焦虑，挫败感，侵略等可能会发生，但停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
高敏注意）	皮疹，荨麻疹，瘙痒，聚合物红斑，光敏性
*消化	腹泻，松散的凳子，恶心，腹胀，便秘，呕吐，肠道，念珠菌病，念珠菌病，念珠菌病，口干，腹痛，气孔，口腔炎，淋巴细胞色（淋巴细胞性结肠炎）
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加，γ-GTP增加，LDH上升
血	白细胞减少，血小板减少，贫血
精神科	头痛，头晕，失眠（症状），嗜睡，麻木，岸，睡眠，异常，抑郁症
其他的	血疼，发烧，味道异常，雾气，水肿，女性气质，脱发，疲劳，关节疼痛，尿液频繁，月经疼痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，降低肌肉力量，肌肉升高，肌酐上升，尿酸升高，UP，Uric Acid。甘油三酸酯上升，血清钾升高，总胆固醇增加，低温血症

注意：如果出现这些症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但在老年人中，肝功能通常会降低，因此要仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [动物实验（口腔兔口腔138 mg / kg）报道了胎儿毒性（死亡吸收胚胎率的增加）。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（口服5 mg / kg）迁移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1.迹象，症状

Ome Prazole的逾期报告报告了恶心，呕吐，头晕，腹痛，腹泻，头痛等。

2.行动

根据症状采取适当的措施。

适用的预防措施

在管理时

避免对日本生理盐水或5％日本局或5％注射葡萄糖注射以及液体，恢复液体和其他药物的注射混合注射。

其他预防措施

1。

据报道，在大鼠上口服1.7 mg / kg或更多的有毒测试在胃中具有培养基。大鼠已在这种培养基的发展中指定。

2。

该药物的给药可能会掩盖由于胃癌引起的症状，因此它不是恶性的并给予了恶性。

3。

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在Omeplazole的国内临床试验中发现了听力损失。

四个。

海外观察研究报告说，髋部骨折，手部骨折和脊椎动物骨折的风险增加了与骨质疏松症相关的proton -pump -in hiboutters治疗中的骨质疏松症。特别是，接受高剂量和长期治疗（超过一年）的患者的骨折风险增加。

五。

**观察研究主要针对海外住院患者报告说，疗养质子泵的患者杂交 - 阿比罗缺乏引起的胃肠道感染的风险。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥美拉唑钠（奥美拉唑钠）

化学名称

（ RS ） - 单钠5-甲氧基-2- [（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基磺胺基]苯二咪唑一水合物

分子

C ₁₇ H ₁₈ N ₃ Nao ₃ S / H ₂ O

分子量

385.41

特点

它是白色结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶于乙醇（95），并且很难溶于乙腈。
该产品的水溶液（1→10）未显示光。

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），因此假定在正常市场分布下，注射20mg的Omeplazole注射量是稳定的。 ^1）

包装

20mg注射Omeplazole“ Nikkyo”
20mg x 10小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

1-6th，Sora Kosai，工专业城市930-8583

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21