2010年11月

Omplazole Innotes 20mg“ NP”

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创建或修订年

创建于2014年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

销售名称

Omplazole Innotes 20mg“ NP”

销售名称代码

2329403D1041

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00611

商标

奥美拉唑注射

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器等中描述（制造后3年）

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

^{处方药1）}

注1）预防措施 - 根据医生的处方，等。

作品

活性成分（在1个小瓶中）

俄亥俄州钠22.3mg
（20mg作为Omeplazole）

特点

表述的特征

白色粉末或肿块

准备奖学金很重要

溶解液体注入的水

单位 /容量
20mg/20ml：Ph9.5-11.0

溶解溶液盐水盐水

单位 /容量
20mg/20ml：PH8.8-10.8，渗透压比（盐水比）约为1

5％溶解的葡萄糖注射

单位 /容量
20mg/20ml：PH8.4-10.4，渗透压比（盐水比）约为1

一般名称

OME Prazol Snatrium准备

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 接受硫酸盐阿去核氮和盐酸二维林的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效或效果

◯以下不是口服的疾病

出血，十二个肠溃疡，急性应激溃疡和急性胃粘膜病变的胃溃疡

◯切尔林格 - 艾林·艾里森综合症

用法和剂量

通常，对于成年人，一次是omeplazole，日本电台生理盐水或5％日本核局5％注射葡萄糖或每天两次输注或日本局的5％或日本5％的日本葡萄糖或日本5％。在20毫升葡萄糖注射溶液中，每天逐渐注射。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当将这种药物用于“不口服给药，出血胃溃疡，十二个肠溃疡，急性压力性溃疡和急性胃粘膜病变”时，识别出三天的高血液停止效应。不要整齐地管理。

2。

在其他公司进行的国内临床试验中，没有使用Ome Prazole的经验超过7天。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

肝损伤的患者[肝代谢并可能增加血液浓度。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

在治疗中，完全观察到进展，治疗的使用仅限于治疗所需的最低限度，如果该药物不有效，请改用其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

2。

如果突然出血的风险，例如突然的动脉出血或裸露的血管，请采取适当的措施，例如加热器探针或剪裁。

3。

除了紧急情况外，希望避免静脉注射并使用输注。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP2C19和CYP3A4（主要是肝脏药物代谢酶）代谢。
此外，由于该药物胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 硫酸盐阿塔扎维尔（Leia Tats） 临床症状 /度量方法 可以降低硫酸盐酸硫酸盐的作用。 机械 /危险因素 由于抑制该药物的胃酸分泌，硫酸盐的溶液可能会降低，并且可以降低atazanaavir的血液浓度。 2。 毒品名称，等等 盐酸Lilpibirin （Ejanto） 临床症状 /度量方法 LIL Pivirin盐酸盐的作用可能会降低。 机械 /危险因素 由于抑制该药物的胃酸分泌，可以降低盐酸脂蛋白的吸收，并且可以降低lil pivirin的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。 giazepam，毒品名称等。
势素
Sirostazole

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。

2。毒品名称等

临床症状 /度量方法

有增强抗肿瘤作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。

机械 /危险因素

该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。

3。化学名称等。

临床症状 /度量方法

taklorims的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

四个。 Gigoxin甲基二高辛等

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。

五。化学名称等。Itolaconazole

临床症状 /度量方法

Itlaconazole的影响可能会削弱。

机械 /危险因素

由于抑制该药物的胃酸分泌，伊龙唑唑的溶液可能会降低，并且伊​​洛康唑的血液浓度降低。

6。药物名称等。酪氨酸激酶抑制剂：Gefichinib，El Lotinib

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

由于抑制该药物的胃酸分泌，这些药物的熔化特性可能会降低，吸收可能会降低。

7。波利诺唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物CMAX和AUC增加了。

机械 /危险因素

Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。

8。药物名称等。Nalphinavirmesylate

临床症状 /度量方法

混蛋的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

9。药物名称等。Sakinabilmesylate

临床症状 /度量方法

Sakinabir的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

十。化学名称等。

临床症状 /度量方法

Cropid Grelle硫酸盐的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

由于该药物抑制了CYP2C19，因此硫酸盐含量的作物代谢的血液浓度会减少。

11。化学名称等（圣琼斯疣）含食物

临床症状 /度量方法

该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

可以想象的是，六十 -yoto girisou诱导了这种药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。

12。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

Methotrexart的血液浓度可能会增加。当管理高剂量量子二抗时，请考虑到该药物的给药暂时停止。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（血管疾病，支气管抽搐等），因此请务必观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.降低造成肿瘤，溶血性贫血，血小板降低（频率未知）

可能会发生地球，促粒细胞增多症，溶血性贫血和血小板降低，因此应观察到足够的观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭（频率未知）

可能会发生肝炎，肝功能障碍，黄疸和肝衰竭，因此请确保观察它，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

4.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征）（频率未知）

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），因此进行了足够的观察，如果发现异常，则取消了给药。应采取适当的措施。

5.视力障碍（频率未知）

由于可能发生视觉障碍，因此必须停止使用任何异常，并应进行适当的治疗方法。

6.间质性肾炎，急性肾衰竭（频率未知）

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，因此请注意肾功能检查值（BUN，肌酐等），如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

7.低钠血症（频率未知）

由于可能会出现低血压血症，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8.间质性肺炎（频率未知）

由于可能发生间质肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常肺部声音（扭曲声音）等，则将停用施用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

9. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

在肌肉疼痛的情况下，无力，CK（CPK）增加和rodal肌肉融化，其特征在于血液和尿肌红蛋白的兴起，在这种情况下，停止给药和适当的治疗方法。

10.混乱状态（频率未知）

尽管有妄想，行为异常，粥，幻觉，焦虑，挫败感，侵略等可能发生，但仍会停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，荨麻疹，瘙痒，聚合物红斑，光敏性

消化器官

（频率未知）

腹泻，松散的凳子，腹胀，便秘，呕吐，呕吐，呕吐，肠道，念珠菌，念珠菌，念珠菌，胃痛，口腔炎，舌炎，淋巴细胞色（淋巴细胞炎）

肝

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDH

血

（频率未知）

白细胞减少，血小板减少，贫血

精神科

（频率未知）

头痛，头晕，失眠（症状），嗜睡，麻木，岸，睡眠，异常，抑郁症

其他的

（频率未知）

血疼，发烧，味道异常，风味，水肿，湿气，女性乳房，脱发，不适，关节疼痛，尿液尿频，月经疼痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，出汗，肌肉无力，肌肉无力，肌酐，肌酐，尿酸，甘油三酸酯，血清，血清钾，总胆固醇升高，低温血症

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人中，肝功能通常会降低，因此请小心。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物测试（口服138 mg/kg）报告了胎儿毒性（死亡吸收胚胎率的增加）。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，动物测试（大鼠口服5 mg/kg）迁移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1.迹象，症状

Omprazole Overdo报告了恶心，呕吐，头晕，腹痛，腹泻，头痛等。

2.行动

根据症状采取适当的措施。

适用的预防措施

在管理时

避免对日本生理盐水或5％日本核心注射5％注射葡萄糖注射液，除葡萄糖注射溶液外，还可以用溶液，再水和其他药物注射葡萄糖。

其他预防措施

1。

据报道，胃中发生了一项有毒测试，该测试已在大鼠中口服1.7 mg/kg或更多。大鼠已在这种培养基的发展中指定。

2。

确保该药物的给药可能会掩盖由于胃癌而引起的症状，以免恶性并给予它。

3。

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在其他公司进行的奥美拉唑准备工作的国内临床试验中发现了听力损失。

四个。

海外观察研究报告说，据报道，髋部骨折，手部骨折和脊椎动物骨折与骨质疏松症相关的质子质子骨骨折在质子-pump -In hiboutters治疗中的风险已有报道。特别是，高剂量和长期治疗的患者（超过一年）的骨折风险增加。

五。

多项观察研究主要针对国外的住院患者报告称，在螺母中施用质子-pump -pump -in hibiter的患者胃肠道感染的风险增加。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥美拉唑钠（奥美拉唑钠）

化学名称

（ RS ） - 单钠5-甲氧基-2- [（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基磺胺基]苯二咪唑一水合物

分子

C ₁₇ H ₁₈ N ₃ Nao ₃ S / H ₂ O

分子量

385.41

结构公式

特点

・这是白色结晶粉。
・非常容易溶于水，很容易溶解在乙醇中（95），并且很难溶解在乙腈中。
・水溶液（1→10）未显示旋转。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，Omeplazole的20mg“ NP”稳定了三年。 ^1）

包装

20mg x 10小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

文献请求 /产品信息查询
请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3