2010年11月

Omplazole Innotes 20mg“ Tyk”

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创建或修订年

** 2016年12月修订（第9版）

*修订于2016年10月

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

销售名称

Omplazole Innotes 20mg“ Tyk”

销售名称代码

2329403D1084

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00131

商标

Omeprazole用于LVINFACTION 20mg“ Tyk”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

3年（在外部盒子和标签上显示）

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

Omeplazole 1瓶20mg
（22.3毫克作为Omeplazol钠）

特点

白色粉末或肿块

药物

溶解使用时间使用的注射剂

ph

9.5-11.0（溶解在20毫升水中时）

渗透比率

大约1（盐水比）

一般名称

OME Prazol Snatrium Injextive

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 接受ATA Navirulfile硫酸盐和LIL Pivirin盐酸盐的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效或效果

1.口腔给药疾病：出血胃溃疡，十二个肠溃疡，急性应激溃疡和急性胃粘膜病变

2.口服Zollinger-Ellison综合征

用法和剂量

通常，对于成年人，一次是奥美吡唑一次，将日本生理盐水或5％的日本局的混合物混合在一起，每天两次注射或日本局的5％或日本的5％。它溶解在20毫升葡萄糖注射，每天逐渐注入两次。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当该药物不适用于“不口服，出血胃溃疡，十二个肠溃疡，急性压力性溃疡和急性胃粘膜病变”时，会识别出三天的高血液停止效应。在可能服用口服的，即可能服用口服的，将其切成口服，不要整齐地进行管理。

2。

在国内临床试验^*中，没有使用这种药物超过7天的经验。 （ *其他公司进行的临床试验）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

肝损伤的患者[肝代谢并可能增加血液浓度。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

在治疗中，完全观察到了进展，治疗的使用对医疗状况的响应很小，如果该药物无效，则将其更改为其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

2。

如果突然出血的风险，例如突然的动脉出血或裸露的血管，请采取适当的措施，例如加热器探针或剪裁。

3。

除了紧急情况外，希望避免静脉注射并使用输注。

相互作用

该药物主要由CYP2C19和CYP3A4（主要是肝脏代谢酶）代谢。
此外，由于该药物胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 硫酸盐阿塔扎维尔（Leia Tats） 临床症状 /度量方法 可以降低硫酸盐酸硫酸盐的作用。 机械 /危险因素 由于抑制该药物的胃酸分泌，硫酸盐的溶液可能会降低，并且可以降低atazanaavir的血液浓度。 毒品名称，等等 盐酸Lilpibirin（Ejanto） 临床症状 /度量方法 LIL Pivirin盐酸盐的作用可能会降低。 机械 /危险因素 由于抑制该药物的胃酸分泌，可以降低盐酸脂蛋白的吸收，并且可以降低lil pivirin的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

地兰氏菌Inilestazole等。

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。

毒品名称等

临床症状 /度量方法

有增强抗肿瘤作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。

机械 /危险因素

该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

taklorims的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

Gigoxin甲基二高辛等

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。

化学名称等。Itolaconazole

临床症状 /度量方法

Itlaconazole的影响可能会削弱。

机械 /危险因素

由于抑制该药物的胃酸分泌，伊龙唑唑的溶液可能会降低，并且伊​​洛康唑的血液浓度降低。

药物名称等。酪氨酸激酶抑制剂gefichinib aslotinib

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

由于抑制该药物的胃酸分泌，这些药物的熔化特性可能会降低，吸收可能会降低。

波利诺唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物CMAX和AUC增加了。

机械 /危险因素

Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。

药物名称等。Nalphinavirmesylate

临床症状 /度量方法

混蛋的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

药物名称等。Sakinabilmesylate

临床症状 /度量方法

Sakinabir的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

Cropid Grelle硫酸盐的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

由于该药物抑制了CYP2C19，因此硫酸盐含量的作物代谢的血液浓度会减少。

化学名称等（圣琼斯疣）含食物

临床症状 /度量方法

该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

可以想象的是，六十 -yoto girisou诱导了这种药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。

药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

Methotrexart的血液浓度可能会增加。当管理高剂量量子二抗时，请考虑到该药物的给药暂时停止。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应的症状：

未知频率

可能会出现冲击，过敏反应的症状（血管疾病，支气管抽搐等），因此请务必观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2. pulotelocytoisis，agranulocyposis，溶血性贫血，血小板降低：

未知频率

可能会发生地球，促粒细胞增多症，溶血性贫血和血小板降低，因此应观察到足够的观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.戏剧性肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭：

未知频率

可能会发生肝炎，肝功能障碍，黄疸和肝衰竭，因此请确保观察它，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

4.有毒表皮坏死溶解，十，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） ：

未知频率

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），因此进行了足够的观察，如果发现异常，则取消了给药。应采取适当的措施。

5.视力障碍：

未知频率

由于可能发生视觉障碍，因此必须停止使用任何异常，并应进行适当的治疗方法。

6.间质性肾炎，急性肾衰竭：

未知频率

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，因此请注意肾功能检查值（BUN，肌酐等），如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

7.低钠血症：

未知频率

由于可能会出现低血压血症，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8.间质性肺炎：

未知频率

由于可能发生间质肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常肺部声音（扭曲声音）等，则将停用施用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

9. Yokoakusu肌肉融化：

未知频率

在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加的情况下，Rodal肌肉融化的特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，在这种情况下，请停止给药并接受适当的治疗。

10.混乱：

未知频率

尽管有妄想，行为异常，粥，幻觉，焦虑，挫败感，侵略等可能发生，但仍会停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹，荨麻疹，瘙痒，多重司法团队，轻度超敏反应

消化器官

未知频率

腹泻，松散的凳子，腹胀，便秘，呕吐，呕吐，呕吐，肠道，念珠菌，念珠菌，念珠菌，胃痛，口腔炎，舌炎和微结肠炎（淋巴细胞炎）

肝

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP上升，LDH上升

血

未知频率

白细胞减少，血小板减少，贫血

精神科

未知频率

头痛，头晕，失眠（综合征），嗜睡，麻木，岸，睡眠，异常，抑郁症

其他的

未知频率

血疼，发烧，味道异常，雾，水肿，女性气质，脱发，脱发，眼神，关节疼痛，尿液频繁排尿，月经疼痛，肌肉疼痛，肌肉疼痛，出汗和面包，bun bun，肌酐，肌酐，尿酸，甘油酸，血清，血清钾，总胆固醇，低温血症

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人中，肝功能通常会降低，因此请小心。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：只有在确定治疗超过危险的治疗时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [动物实验（兔口腔138 mg/kg）报告了胎儿毒性（死亡吸收胚胎率的增加）。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免对母乳喂养的女性进行服用，但是如果不可避免，请避免护理。 [据报道，动物实验（口服5 mg/kg）迁移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

症状和症状：omplazole过量报告恶心，呕吐，头晕，腹痛，腹泻和头痛。

行动：根据症状进行适当的治疗。

适用的预防措施

在管理时：

避免对日本生理盐水或5％日本局或5％的葡萄糖注射，以及葡萄糖注射以及液体，恢复液体和其他药物的注射混合。

其他预防措施

1。

据报道，在大鼠上有两年的口服给药1.7 mg/kg的有毒测试在胃中发生培养基。大鼠已在这种培养基的发展中指定。

2。

确保该药物的给药可能会掩盖由于胃癌而引起的症状，以免恶性并给予它。

3。

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在其他公司进行的家庭临床试验中发现了听力损失。

四个。

海外观察研究报告说，据报道，髋部骨折，手部骨折和脊椎动物骨折与骨质疏松症相关的质子质子骨骨折在质子-pump -In hiboutters治疗中的风险已有报道。特别是，接受高剂量和长期治疗（超过一年）的患者骨折风险增加。

五。

多项观察研究主要针对国外的住院患者报告称，在螺母中施用质子-pump -pump -in hibiter的患者胃肠道感染的风险增加。

药物

** omeplazole是一种质子泵抑制剂。胃酸分裂细胞（壁细胞）中抑制H ⁺和K + -ATPase（壁细胞）中的H +和K ⁺ -ATPase抑制了strostable的分泌。由于它是一种弱刺激的药物，因此它积聚在壁细胞外的酸性区域，通过酸活跃，并将其结合到H ⁺和K ⁺ -ATPase的SH组以抑制其活性。由于与酶的键是共享键，因此它是无限的，因此即使在药物的血液浓度降低后，酶抑制也会持续下去，并且活性的恢复取决于新酶奢侈品。这些机制表明了该药物在产生酸性转移的区域积累的特征，并且它被特别激活，并且可以在相反的¹中反转。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：

奥美拉唑钠（Jan）

化学名称：

（ RS ） - 单钠5-甲氧基-2- [（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基磺胺基]苯甲酰硫唑酸酯一水合物

分子类型：

C ₁₇ H ₁₈ N ₃ Nao ₃ S / H ₂ O

分子量：

385.41

结构类型：

通讯：

它是白色结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶于乙醇（95），并且很难溶于乙腈。
水溶液（1→10）不显示旋转。

处理的预防措施

稳定测试^2）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，奥美拉唑的20mg“ Tyk”稳定了三年。

包装

Omeplazole Innotes 20mg“ Tyk”：20mg x 10瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

**第17修订的日本药品评论，Hirokawa Bookstore 2016; C-1175

2）

Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

*请在下面的主要文献列中索取文档和 - 房屋材料。

Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9:00至17:30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

*销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

*销售代理

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋

*制造和分销商

Takeda Teva Pharmaceutical Co.，Ltd.

4-1-1，大阪的Chuo-ku