2004年７月

** omeplazole片10mg“ Towa” / ** * Omeplazole片剂20mg“ Towa”

---

创建或修订年

**于2020年6月修订（第21版，更改销售名称等）

* 2018年8月修订（第20版）

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2013年六月

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

销售名称

** Omeplazole 10mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2329022H2201

批准 /许可号码

批准编号

** 30200AMX00005

欧洲商品名称

奥美拉唑片10mg“ towa”

药品价格标准日期

** 2020年6月

销售日期

2004年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

omplazole肠道熔化片

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局Ome Prazole ... 10mg

添加剂

*乳糖氢酸，硫酸盐NA，羟基耐硫磺，低替代羟基耐羟基，硬脂酸盐，硬脂酸含量的毫克，脑丙酸，羟丙酸酯，合成水力发电部位，扭矩，setanol氧化物等。

特点

白色 - 灰色 - 白肠膜涂料锁

身份代码/身体

TW275

标识代码/包装

TW275

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.2

厚度（mm）

2.9

质量（mg）

94

销售名称

** omeplazole片20mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

2329022H1230

批准 /许可号码

批准编号

** 30200AMX00006

欧洲商品名称

奥美拉唑片20mg“ towa”

药品价格标准日期

** 2020年6月

销售日期

2004年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

omplazole肠道熔化片

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局Ome Prazole ... 20mg

添加剂

氢氧化乳糖，MG氢氧化乳糖，硫酸盐，羟基苯甲酸盐，Na Dumbolicaly，MG硬脂酸盐，合成水直体位点，羟基丙酸盐，Cetanol，Tark，Tark，Tark，Tatanium氧化钛和其他成分。

特点

白色 - 灰色 - 白肠膜涂料锁

身份代码/身体

TW276

标识代码/包装

TW276

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.2

厚度（mm）

3.3

质量（mg）

143

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1.对该药物成分过敏的患者 2.硫酸硫酸盐和盐酸二维林盐酸的患者正在施用（请参阅“相互作用”部分）

**功效 /效果

Ome Prazol片剂10mg“ TOA” gastric溃疡，十二个肠溃疡，吻瘤溃疡，反流性食管炎，非浮力胃液，Zollinger-Ellinger综合征

〇下面对幽门螺杆菌消毒的苏克斯剂

胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，特异性血小板减少紫色小叶，早期胃癌的后镜治疗，幽门螺杆菌感染胃炎

OME Prazol片剂20mg“ Towa” 〇胃溃疡，十二个肠溃疡，Anastomosurus溃疡，反流性食管炎，Zollinger-Ellison综合征

〇下面对幽门螺杆菌消毒的苏克斯剂

胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，特异性血小板减少紫色小叶，早期胃癌的后镜治疗，幽门螺杆菌感染胃炎

与效果相关的使用预防措施

在幽门螺杆菌的杀菌杀虫剂中

1.进行性胃麦芽尚未建立幽门螺杆菌和幽门螺杆菌消毒治疗的有效性。

2.可精神血小板减少的紫色振荡应参考指南等，并仅在幽门螺杆菌消毒治疗是适当的情况下仅在治疗中消毒。

3.除了内窥镜治疗早期胃癌后的胃外，尚未确定幽门螺杆菌消毒的有效性。

4.当用于幽门螺杆菌感染的胃炎时，请确保幽门螺杆菌是阳性的，并且通过内窥镜检查是幽门螺杆菌感染的幽门螺杆菌。

用法 /剂量

○胃溃疡，厌食性溃疡，十二指肠溃疡，Zollinger-Ellison综合征

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。通常，胃溃疡和吻合术溃疡长达8周，并施用十二指肠溃疡长达6周。

○回流食管炎

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。此外，管理通常最多8周。在重复复发和复发的反流食管炎的维持治疗中，每天口服一次10至20 mg。

○不寻常的胃漂浮回流（仅10毫克锁）

通常，每天将10 mg施用10毫克作为成年人的欧美倍津。此外，管理通常最多可容纳4周。

○用于消毒幽门螺杆菌的帮助・

通常，成年人每天两次每天两次两次，成年人作为阿莫西林水合物一次为奥美吡唑，一次为750毫克（战术价格），而克拉司霉素每天两次，同时又是200毫克（战术）。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400 mg（滴度）每天两次。

如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，阿莫西林水合物和克拉司霉素不成功，通常是20毫克阿莫西林作为替代治疗方法。 750毫克（战术）和甲硝唑每天两次进行7天进行7天。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

肝损伤的患者[肝代谢并可能增加血液浓度。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

在治疗中，观察进度，仅使用根据医学状况进行治疗所需的最低限度。还要注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

2。

在没有复发性的反流性食管炎的患者中，在追溯性食管炎后立即转移到维持治疗，而是通过以下来确定对维持治疗的需求。

3。

当服用该药物以维持重复复发和复发的反流食管炎时，将进行足够的跟随 - UP（包括常规内窥镜检查等），并且应将以下项目支付给以下内容。

（1）

考虑到复发，症状程度等的复发病史，选择维持剂量。

（2）

如果确定缓解条件保持良好，请考虑药物撤退或体重减轻。

（3）

如果每天允许每天进行10毫克的维护治疗，则应以每天20毫克进行重新治疗。在治愈后的维持疗法中，选择剂量，以考虑复发病史，症状程度等。但是，如果每天进行20 mg维持疗法，如果发现诸如意外体重减轻，血肿，吞咽障碍等等症状，则将再次进行内窥镜检查，并基于结果。切换到其他适当的治疗方法。

（四）

希望定期检查肝功能，肾功能，血液雕像等。

四个。

当服用该药物以治疗异常胃液的反流患者时，请注意以下项目。

（1）

在给药的情况下，有必要确认诸如胸部和胃液等的胃酸反流症状会通过问题反复看到（每周2天或更长时间）。该药物的给药可能隐藏在恶性肿瘤，例如胃癌，食管癌和其他消化系统疾病引起的症状。

（2）

关于治疗异常的胃胶反流，效果在开始后两周被确认为指南，如果没有改善症状的趋势，则除了胃酸反流以外，还有其他适当的原因。考虑治疗的变化。

五。

当使用这种药物协助消除幽门螺杆菌的消除时，请确保注意，禁忌症，谨慎的给药和其他用于消毒治疗的药物中描述的严重副作用。证实。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP2C19和CYP3A4（主要是肝脏代谢酶）代谢。

此外，由于该药物胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 阿塔扎维尔硫酸盐层 临床症状 /度量方法 可以降低硫酸盐酸硫酸盐的作用。 机械 /危险因素 由于抑制该药物的胃酸分泌，硫酸盐的溶液可能会降低，并且可以降低atazanaavir的血液浓度。 2。 毒品名称，等等 盐酸盐Ejanto 临床症状 /度量方法 LIL Pivirin盐酸盐的作用可能会降低。 机械 /危险因素 由于抑制该药物的胃酸分泌，可以降低盐酸脂蛋白的吸收，并且可以降低lil pivirin的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。地兰氏菌Inilestazole等。

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。

2。毒品名称等

临床症状 /度量方法

有增强抗肿瘤作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。

机械 /危险因素

该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。

3。化学名称等。

临床症状 /度量方法

taklorims的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

四个。 Gigoxin甲基二高辛等

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。

五。化学名称等。Itolaconazole

临床症状 /度量方法

Itlaconazole的影响可能会削弱。

机械 /危险因素

由于抑制该药物的胃酸分泌，伊龙唑唑的溶液可能会降低，并且伊​​洛康唑的血液浓度降低。

6。药物名称等。酪氨酸激酶抑制剂gefichinib aslotinib

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

由于抑制该药物的胃酸分泌，这些药物的熔化特性可能会降低，吸收可能会降低。

7。波利诺唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物CMAX和AUC增加了。

机械 /危险因素

Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。

8。药物名称等。Nalphinavirmesylate

临床症状 /度量方法

混蛋的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

9。药物名称等。Sakinabilmesylate

临床症状 /度量方法

Sakinabir的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

十。化学名称等。

临床症状 /度量方法

Cropid Grelle硫酸盐的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

由于该药物抑制了CYP2C19，因此硫酸盐含量的作物代谢的血液浓度会减少。

11。毒品名称等（圣琼斯疣圣约翰麦芽汁）包含食物

临床症状 /度量方法

该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

可以想象的是，六十 -yoto girisou诱导了这种药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。

12。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

Methotrexart的血液浓度可能会增加。当管理高剂量量子二抗时，请考虑到该药物的给药暂时停止。

机械 /危险因素

相互作用的机制尚不清楚。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

休克，过敏反应：休克，过敏症（血管水肿，支气管抽搐等）可能会出现，因此，如果发现异常并采取适当的措施，请充分观察到停止给药。

2。

田虫，溶血性贫血，血小板降低：由于可能是造血性降低，老年后代，溶血性贫血和血小板降低，因此已经观察到异常。

3。

肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭：肝炎，肝炎，肝功能障碍，黄疸和肝衰竭可能会发生，如果发现异常，则应采取适当的措施。

四个。

毒性表皮坏死溶解：十种综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征）：有毒表皮坏死：十，十，眼睛综合征（Stevens-Johnson综合征），因此应该足够观察到它，并且如果发现异常，则应充分观察到它采取适当的措施。

五。

视觉障碍：由于视觉障碍可能会出现，如果观察到异常，请停止给药并采取适当的措施。

6。

间质性肾炎，急性肾衰竭：可能发生间质肾炎和急性肾功能衰竭，因此请注意肾功能检查值（BUN，肌酐等），如果发现异常，则应采取适当的措施。

7。

低钠血症：可能发生低钠血症，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8。

间质性肺炎：由于可能发生间质肺炎，因此如果发烧，咳嗽，呼吸困难，异常的肺部声音（扭曲）等，则停止给药。诸如并采取适当措施（例如给药）的措施，例如施用黄同性激素药物。

9。

水平肌肉旋律：肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，因此给药。取消并采取适当的措施。

十。

混乱：可能会出现妄想，异常行为，失望，幻觉，焦虑，躁狂，侵略等，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

胃溃疡，十二个肠溃疡，吻合术溃疡，反流性食管炎，非整洁胃液反流，Zollinger-Ellison综合征

1.超敏反应^注2）

未知频率

皮疹，荨麻疹，瘙痒，聚合物红斑，光敏性

2.消化

未知频率

腹泻 /松散的凳子，便秘，恶心，呕吐，花园，腹腔肿胀，念珠菌病，念珠菌，胃痛，胃痛，腹痛，口腔炎，淋巴细胞色（淋巴细胞炎）

3.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，γ-GTP增加，LDH上升

4.血液

未知频率

白细胞减少，血小板减少，贫血

5.精神病神经系统

未知频率

头痛，嗜睡，麻木，头晕，震颤，疾病，失眠（症状），异常，抑郁症

6.其他

未知频率

Kiri视图，发烧，水肿，女性气质，脱发，忽视，关节疼痛，bun头升高，肌酐升高，增加尿酸，增加甘油三酸酯，增加血清钾，增加总胆固醇，频繁排尿，味道异常，月经异常，月经异常，月经异常，男性肌肉疼痛，出汗，肌肉无力，低温血症

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

在幽门螺杆菌的杀菌杀虫剂中

7.高敏^注3）

未知频率

皮疹

8.消化

未知频率

腹泻 /松散的凳子，风味异常，气孔炎，腹痛，腹胀，便秘，弯曲炎，恶心，DR喉咙，重复的情节炎

9.肝^笔记4）

未知频率

肝功能异常，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，胆红素上升，LDH上升

10.血液^注4）

未知频率

曙红倾泻量增加，血小板，贫血，白细胞，白细胞异常

11.精神病神经系统

未知频率

头痛，麻木，头晕，睡眠障碍

12.其他

未知频率

尿液蛋白阳性，尿酸升高，总胆固醇升高，QT延伸，发烧，肯达，念珠菌，念珠菌，尿液 - 糖阳性，呼吸症，雾气。

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

注4）做出足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人，肝功能和其他生理功能中通常会降低，因此仔细施用它很重要，例如从低剂量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：仅当治疗的治疗大于危险时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [动物实验（口腔兔口腔138 mg/kg）报道了胎儿毒性（死亡吸收胚胎率的增加）。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免在哺乳期间给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免哺乳。 [据报道，动物实验（大鼠口服5 mg/kg）转移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

症状和症状：omplazole过量报告恶心，呕吐，头晕，腹痛，腹泻和头痛。

行动：根据症状进行适当的治疗。

适用的预防措施

1。

服用时：这种药物是肠锁，服用时，请教患者在不咀嚼或压碎的情况下喝酒。

2。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，胃中发生了一项有毒测试，该测试已在大鼠中口服1.7 mg/kg或更多。大鼠已在这种培养基的发展中指定。

2。

据报道，在长期服用奥美拉唑期间，良性胃息肉已得到认可。

3。

确保该药物的给药可能会掩盖由于胃癌而引起的症状，以免恶性并给予它。

四个。

在治疗不必要的胃食反流时，如果不属于任何被认为是内部酸反流的高风险的中间人或合并的患者，则可以获得该药物的治疗作用。 Hijutsu疝气。这可能很困难。

五。

海外观察研究报告说，据报道，髋部骨折，手部骨折和脊椎动物骨折与骨质疏松症相关的质子质子骨骨折在质子-pump -In hiboutters治疗中的风险已有报道。特别是，高剂量和长期治疗的患者（超过一年）的骨折风险增加。

6。

多项观察研究主要针对国外的住院患者报告称，在螺母中施用质子-pump -pump -in hibiter的患者胃肠道感染的风险增加。

7。

幽门螺杆菌的消毒预防措施：在服用抗生​​素和甲硝唑之后或立即确定^13个C-rea-So-Air排气测试的决定，例如质子泵中的hiboutters，阿莫西林水合物，Clarlislycin等。为假阴性，希望通过^13个C-elea-exhanust检验进行灭菌判断，这是在给药结束后四周。

8。

大鼠与大鼠（50 mg/kg/day）相似的测试，阿莫西林水合物（500 mg/kg/day）和clarislymycin（160 mg/kg/day），对母亲有毒。它具有被观察到是因为胎儿随着增强而得到了增强。

药代动力学

1. **生物等效测试

（1） OME Prazole片10mg“ Towa”

Ome Prazol片剂10mg“ TOA”^和标准配方，1片（10 mg作为Omeplazole）通过交叉方法（10 mg作为Omeplazole）是快速化的，并且在等离子体不愉快的浓度中不可忽略。参数（AUC，CMAX），判断参数对数的平均差异为log（0.90）对数（1.11），在Lutment测试中。由于Luttal速度等于所有条件，因此两者的生物学等值已确认药物（1997年第487号药品审查和2001年5月31日，Pharmaceutical Pharmaceutical，请参见第31号，基于786等） ^1） 。

*野生型受试者：正常肝脏代谢酶CYP2C19是一个较大的清除和大清除受试者（由于遗传多种类型而排除了具有较小间隙的受试者）

（平均±SD，n = 22）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2） Omeplazole片20mg“ Towa”

OME Prazol片剂20毫克的“ Towa”和标准制剂由跨血浆中的健康男孩（20 mg作为Omeplazole）与健康的成年男孩（野生型型受试者^* ，n = 25）和血浆中令人不愉快的unplame浓度使用。对于获得的药物体参数（AUC，CMAX），判断参数对数的平均差异为log（0.90）对数（1.11），在洗脱测试中。由于Luttal速度等于所有指定的条件，两种药物的生物等效性已得到证实（1997年5月31日，1997年第31号药品，第487号和2001年5月31日，基于786等） ^1） 。

*野生型受试者：正常肝脏代谢酶CYP2C19是一个较大的清除和大清除受试者（由于遗传多种类型而排除了具有较小间隙的受试者）

（平均±SD，n = 25）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. **内部行为

Omeplazole 10mg“ Toa”和Ome Prazol片剂20毫克“ Towa”已被证实适应了Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals Pharmaceuticals ^{2）的Omeprazole肠片2）} 。

药物

它是质子泵抑制剂。胃酸抑制H ⁺ ，K + -ATPase在胃酸分裂细胞（壁细胞）中抑制H +，K ⁺ -ATPase（壁细胞），可以抑制胃酸的分泌。由于它是一种弱位置的药物，因此它积聚在壁细胞外的酸性区域中，通过酸活跃，并将其与H ⁺ ，K ⁺ -ATPase的SH组相结合以抑制其活性。由于与酶的键是共享键，因此它是无限的，因此即使在药物的血液浓度降低后，酶抑制也会持续下去，并且活性的恢复取决于新酶奢侈品。通过这些机制，这种药物是该药物在产生酸性转移的区域积累的特征，并且在那里特别激活了该药物，并且可以在相反⁴中逆转。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

一般名称：奥美拉唑（奥美拉唑）

化学名称：（ RS ）-5-甲氧基-2 - {[（（4-甲氧基-3,5-二甲基二甲基-2-基））甲基]亚磺琳} -1 h-苯甲酰二唑唑

分子类型：C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S

分子量：345.42

性：白色至黄色白晶粉。 n，n-很容易溶解在二甲基二甲醇中，很难溶解在乙醇中（99.5），并且几乎溶于水中。 N，N-二甲基甲酰胺溶液（1→25）不显示旋转。光逐渐变成黄色和白色。

站点：大约150°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试估计在正常市场分布5下是稳定的三年^5） 。

包装

*，** OME Prazole片10mg“ Towa” ：100片，500片（PTP）700片（14片X 50：PTP）500片（玫瑰）

** omeplazole片剂20mg“ Towa” ：100片，500片（PTP）

700片（14片X 50：PTP）

500片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Hiroka Mikami：医疗与药房，51（6），891，2004

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁10mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Eloar Test（平板电脑20 mg）

四）

第五修订的日本药房第一补充评论，C-106，2008

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁10mg）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（平板电脑20 mg）

文献请求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho