<Omeplazole片10“ SW”>

○胃溃疡，十二个肠溃疡，肛门溃疡，Zollinger-Ellison综合征

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。通常，胃溃疡和吻合术溃疡长达8周，并施用十二指肠溃疡长达6周。

○回流食管炎

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。此外，管理通常最多8周。在重复复发和复发的反流食管炎的维持治疗中，每天口服一次10至20 mg。

○不寻常的胃食品路回流

通常，每天将10 mg施用10毫克作为成年人的欧美倍津。此外，管理通常最多可容纳4周。

***幽门螺杆菌辅助胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，精美的血小板减少紫胡椒的幽门螺杆菌的栖息地，胃癌早期的胃癌治疗后，胃癌降低了紫胡椒。

通常，成年人一次为奥美吡唑，一次为750 mg（战术价格），曾经作为阿莫西林水合物，同时每天两次，每天两次，持续7天。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400毫克（战术价格）每天两次。
如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，阿莫西林水合物和克拉司霉素不成功，通常是20毫克阿莫西林作为替代治疗方法。 750毫克（战术）和甲硝唑每天口服两次，共7天。

<Omeplazole片20“ SW”>

○胃溃疡，十二个肠溃疡，肛门溃疡，Zollinger-Ellison综合征

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。通常，胃溃疡和吻合术溃疡长达8周，并施用十二指肠溃疡长达6周。

○回流食管炎

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。此外，管理通常最多8周。在重复复发和复发的反流食管炎的维持治疗中，每天口服一次10至20 mg。

***幽门螺杆菌辅助胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，精美的血小板减少紫胡椒的幽门螺杆菌的栖息地，胃癌早期的胃癌治疗后，胃癌降低了紫胡椒。

通常，成年人一次为奥美吡唑，一次为750 mg（战术价格），曾经作为阿莫西林水合物，同时每天两次，每天两次，持续7天。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400毫克（战术价格）每天两次。
如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，阿莫西林水合物和克拉司霉素不成功，通常是20毫克阿莫西林作为替代治疗方法。 750毫克（战术）和甲硝唑每天口服两次，共7天。

OME Prazol片10“ SW” / Omeplazole片20“ SW”

创建或修订年

**于2013年6月修订（21st Edition）

* 2013年1月修订

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2013年六月

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

销售名称

OME Prazole片10“ SW”

销售名称代码

2329022H2090

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10106000

商标

奥美拉唑

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

*日本药房

omplazole肠道熔化片

法规类别

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

Ome Prazol片10“ SW” ：包括1片片剂中的10mg日本Omeplazole。
作为添加剂，作为添加剂，有一个carnavaro，柑橘三乙基，氧化钛，Al氢氧化物，硬脂酸盐MG，MG，Cetanol，Tark，Tark，Carbonate Na，starchicalate NA，Tumoro NA，Tumoro Chocolate，Lactose，Lactose，Lactose，Lactose，Lactose，Hypromerose，Hypromerose，Hypromerose ester ester，Polypolomerose ester，Polysporysolbersolbersolbersolbersolysolarsolarbersolarsolarbersolarbersolarbersolarsolarbersolysolysy.80。，，，，。 polibinyl醇（部分kenda），大戈尔6000，Co -Polymer LD和硫酸盐NA。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
肠溶膜涂料锁	6.2	大约97	3.5	白色的	SW 181

销售名称

OME Prazole片20“ SW”

销售名称代码

2329022H1094

批准 /许可号码

批准编号

21600AMZ00397000

商标

奥美拉唑

药品价格标准日期

2004年7月

销售日期

2004年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

*日本药房

omplazole肠道熔化片

法规类别

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

Ome Prazol片剂20“ SW” ：1片中包含20毫克日本奥美拉唑。
作为添加剂，作为添加剂，包括calnavarou，柠檬酸，钛，Mg氢氧化物，硬脂酸毫克，降压酸Mg，ceetanol，na，na，na，tumoro巧克力，乳糖，乳糖，羟基磷酸，羟基磷脂，羟基洛se，氢化素，羟基丙糖，Hypromerostrowe，6000，6000，MiCrogolog，6000，MiCrogolog，MICROGOOL，MICROGOOL，MICROGOOL，MIMACR，MIMACROOG，MICRMACROOL 。包括硫酸盐NA。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
肠溶膜涂料锁	7.2	大约139	3.6	白色的	SW 180

功效或效果 /用法和剂量

<Omeplazole片10“ SW”>

○胃溃疡，十二个肠溃疡，肛门溃疡，Zollinger-Ellison综合征

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。通常，胃溃疡和吻合术溃疡长达8周，并施用十二指肠溃疡长达6周。

○回流食管炎

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。此外，管理通常最多8周。在重复复发和复发的反流食管炎的维持治疗中，每天口服一次10至20 mg。

○不寻常的胃食品路回流

通常，每天将10 mg施用10毫克作为成年人的欧美倍津。此外，管理通常最多可容纳4周。

***幽门螺杆菌辅助胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，精美的血小板减少紫胡椒的幽门螺杆菌的栖息地，胃癌早期的胃癌治疗后，胃癌降低了紫胡椒。

通常，成年人一次为奥美吡唑，一次为750 mg（战术价格），曾经作为阿莫西林水合物，同时每天两次，每天两次，持续7天。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400毫克（战术价格）每天两次。
如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，阿莫西林水合物和克拉司霉素不成功，通常是20毫克阿莫西林作为替代治疗方法。 750毫克（战术）和甲硝唑每天口服两次，共7天。

<Omeplazole片20“ SW”>

○胃溃疡，十二个肠溃疡，肛门溃疡，Zollinger-Ellison综合征

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。通常，胃溃疡和吻合术溃疡长达8周，并施用十二指肠溃疡长达6周。

○回流食管炎

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。此外，管理通常最多8周。在重复复发和复发的反流食管炎的维持治疗中，每天口服一次10至20 mg。

***幽门螺杆菌辅助胃溃疡，十二个肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，精美的血小板减少紫胡椒的幽门螺杆菌的栖息地，胃癌早期的胃癌治疗后，胃癌降低了紫胡椒。

通常，成年人一次为奥美吡唑，一次为750 mg（战术价格），曾经作为阿莫西林水合物，同时每天两次，每天两次，持续7天。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400毫克（战术价格）每天两次。
如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，阿莫西林水合物和克拉司霉素不成功，通常是20毫克阿莫西林作为替代治疗方法。 750毫克（战术）和甲硝唑每天口服两次，共7天。

与效果相关的使用预防措施

**如果幽门螺杆菌的根除

1。

尚未确定螺旋杆菌和幽门螺杆菌对淋巴瘤的有效性。

2。

对于特定的血小板减少剂减少了紫色，请参阅指南等，并且仅在适当的情况下，仅在幽门螺杆菌消毒治疗的情况下进行杀菌切除治疗。

3。

除了内窥镜治疗早期胃癌后的胃外，尚未确定幽门螺杆菌消毒的有效性。

四个。

**幽门螺杆菌用于胃炎时，确认幽门螺杆菌是阳性的，幽门螺杆菌感染的胃炎。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

有超敏反应史的患者

2。

肝损伤的患者[肝代谢并可能增加血液浓度。这是给出的

3。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

在治疗中，观察进度，仅使用根据医学状况进行治疗所需的最低限度。还要注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

2。

在没有复发性的反流性食管炎的患者中，在追溯性食管炎后立即转移到维持治疗，而是通过以下来确定对维持治疗的需求。

3。

当服用该药物以维持重复复发和复发的反流食管炎时，进行了足够的跟随 - UP（包括常规内窥镜检查等），并应将以下项目支付给以下内容。

（1）

考虑到复发，症状程度等的复发病史，选择维持剂量。

（2）

如果确定缓解条件保持良好，请考虑药物撤退或体重减轻。

（3）

如果每天允许每天进行10毫克的维护治疗，则应以每天20毫克进行重新治疗。在治愈后的维持疗法中，选择剂量，以考虑复发病史，症状程度等。但是，如果每天进行20 mg维持疗法，如果发现诸如意外体重减轻，血肿，吞咽障碍等等症状，则将再次进行内窥镜检查，并基于结果。切换到其他适当的治疗方法。

（四）

希望定期检查肝功能，肾功能，血液雕像等。

四个。

当服用该药物以治疗异常胃液的反流患者时，请注意以下项目。

（1）

在给药的情况下，有必要确认重复胃酸反流症状，例如胸部和胃液（每周2天或更高）。该药物的给药可能隐藏在恶性肿瘤，例如胃癌，食管癌和其他消化系统疾病引起的症状。

（2）

关于治疗异常的胃胶反流，效果在开始后两周被确认为指南，如果没有改善症状的趋势，则除了胃酸反流以外，还有其他适当的原因。考虑治疗的变化。

五。

当使用这种药物协助消除幽门螺杆菌的消除时，请确保注意，禁忌症，谨慎的给药和其他用于消毒治疗的药物中描述的严重副作用。证实。

相互作用

该药物主要由CYP2C19和CYP3A4（主要是肝脏代谢酶）代谢。
此外，由于该药物胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加。

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
地兰氏菌Inilestazole	这些药物的作用可能会得到增强。	该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
华法林	有增强抗肿瘤作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。	该药物主要由肝切成菌P450串联药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟用与该药物相同的代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
塔克洛里木拉斯	taklorims的血液浓度可能会增加。	相互作用的机制尚不清楚。
吉高素甲基jigokishin	这些药物的作用可能会得到增强。	地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。
itolaconazole	Itlaconazole的影响可能会削弱。	由于抑制该药物的胃酸分泌，伊龙唑唑的溶液可能会降低，并且伊​​洛康唑的血液浓度降低。
酪氨酸激酶抑制剂gefichiniv Nib	这些药物的血液浓度可能会降低。	由于抑制该药物的胃酸分泌，这些药物的熔化特性可能会降低，吸收可能会降低。
Boliconazole	据报道，这种药物CMAX和AUC增加了。	Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
层甲酸酯	混蛋的血液浓度可能会降低。	相互作用的机制尚不清楚。
Sakinabilmesylate	Sakinabir的血液浓度可能会升高。	相互作用的机制尚不清楚。
拍照硫酸盐	Cropid Grelle硫酸盐的作用可能会削弱。	由于该药物抑制了CYP2C19，因此硫酸盐含量的作物代谢的血液浓度会减少。
Sayoyooto Girisou（圣琼斯沃特圣约翰麦芽汁）	该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。	可以想象，Sayoyo -otirisou指导该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
甲氨蝶呤	Methotrexart的血液浓度可能会增加。当管理高剂量量子二抗时，请考虑到该药物的给药暂时停止。	相互作用的机制尚不清楚。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏反应的症状：可能发生休克，过敏性症状（血管水肿，支气管抽搐等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2。

田虫，溶血性贫血，血小板降低：由于可能是造血性降低，老年后代，溶血性贫血和血小板降低，因此已经观察到异常。

3。

肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭：肝炎，肝炎，肝功能障碍，黄疸和肝衰竭可能会发生，如果发现异常，则应采取适当的措施。

四个。

有毒表皮坏死溶解：十个综合征（Stevens-Johnson综合征）：有毒表皮坏死：十个，十个，十个综合征。眼睛综合征（Stevens-Johnson综合征），因为它可能会出现，因此应充分观察到它，并且如果发现了一个异常，则在范围并采取适当的措施。

五。

视觉障碍：由于视觉障碍可能会出现，如果观察到异常，请停止给药并采取适当的措施。

6。

间质性肾炎，急性肾衰竭：可能发生间质肾炎和急性肾功能衰竭，因此请注意肾功能检查值（BUN，肌酐等），如果发现异常，则应采取适当的措施。

7。

低钠血症：可能发生低钠血症，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8。

间质性肺炎：可能会发生间质性肺炎，因此，发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，请停止使用，并且胸部X射线迅速进行X射线。采取适当的措施，例如施用肾上腺皮质激素药物。

9。

水平肌肉旋律：肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，因此给药。取消并采取适当的措施。

十。

混乱：可能会出现妄想，异常行为，失望，幻觉，焦虑，躁狂，侵略等，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

○胃溃疡，十二指肠溃疡，厌氧溃疡，反流性食管炎，非浮雕胃蓬松，Zollinger-ellison综合征

高敏^注意）

未知频率

皮疹，荨麻疹，瘙痒，聚合物红斑，光敏性

消化器官

未知频率

腹泻，松散的粪便，便秘，恶心，呕吐，geeatosis，腹胀，念珠菌病，念珠菌，胃疼痛，胃痛，腹痛，口腔炎，淋巴细胞色（淋巴细胞性结肠炎）

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，γ-GTP增加，LDH上升

血

未知频率

白细胞减少，血小板减少，贫血

精神科

未知频率

头痛，嗜睡，麻木，头晕，震颤，疾病，失眠（症状），异常，抑郁症

其他的

未知频率

Kiri眼睛，发烧，水肿，脱发，脱发，疲劳，关节疼痛，bun头增加，乳裂蛋白上升，尿酸升高，甘油三酸酯上升，血清钾增加，总胆固醇增加，频繁排尿，味道异常，味道异常疼痛，出汗，肌肉无力，低温血症

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

○在旋转器 - 幽门螺杆菌消毒的情况下。

高敏性^注1）

未知频率

皮疹

消化器官

未知频率

腹泻 /松散的凳子，风味异常，气孔炎，腹痛，腹胀，便秘，弯曲炎，恶心，DR喉咙，重复的情节炎

肝脏^注2）

未知频率

肝功能异常，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，胆红素上升，LDH上升

血液^笔记2）

未知频率

曙红倾泻量增加，血小板，贫血，白细胞，白细胞异常

精神科

未知频率

头痛，麻木，头晕，睡眠障碍

其他的

未知频率

尿液蛋白阳性，尿酸升高，总胆固醇增加，QT延伸，发烧，不适，念珠菌病，尿糖阳性，呼吸症，雾气。

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）做出足够的观察，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人，肝功能和其他生理功能中通常会降低，因此仔细施用它很重要，例如从低剂量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：只有在确定治疗超过危险的治疗时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [动物实验（兔口腔138 mg/kg）报告了胎儿毒性（死亡吸收胚胎率的增加）。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免对母乳喂养的女性进行服用，但是如果不可避免，请避免护理。 [据报道，动物实验（大鼠口服5 mg/kg）转移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1。

症状和症状：omplazole过量报告恶心，呕吐，头晕，腹痛，腹泻和头痛。

2。

行动：根据症状进行适当的治疗。

适用的预防措施

1。

服用时：这种药物是肠锁，服用时，请教患者在不咀嚼或压碎的情况下喝酒。

2。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，胃中发生了一项有毒测试，该测试已在大鼠中口服1.7 mg/kg或更多。大鼠已在这种培养基的发展中指定。

2。

据报道，在该药物的长期服用期间，良性胃息肉已获得批准。

3。

确保该药物的给药可能会掩盖由于胃癌而引起的症状，以免恶性并给予它。

四个。

在治疗不必要的胃食反流时，如果不属于任何被认为是内部酸反流的高风险的中间人或合并的患者，则可以获得该药物的治疗作用。 Hijutsu疝气。这可能很困难。

五。

海外观察研究报告说，据报道，髋部骨折，手部骨折和脊椎动物骨折与骨质疏松症相关的质子质子骨骨折在质子-pump -In hiboutters治疗中的风险已有报道。特别是，高剂量和长期治疗的患者（一年或更长时间）骨折的风险增加。

6。

多项观察研究主要针对国外的住院患者报告称，在螺母中施用质子-pump -pump -in hibiter的患者胃肠道感染的风险增加。

7。

幽门螺杆菌的消毒预防措施：在服用抗生​​素和甲硝唑之后或立即确定^13个C-rea-So-Air排气测试的决定，例如质子泵中的hiboutters，阿莫西林水合物，Clarlislycin等。为假阴性，希望通过^13个C-elea-exhanust检验进行灭菌判断，这是在给药结束后四周。

8。

大鼠与大鼠（50 mg/kg/day），阿莫西林水合物（500 mg/kg/day）和Clarislymycin（160 mg/kg/day）相似的测试，对母亲有毒。观察到，随着胎儿的增强，胎儿得到了增强。

药代动力学

1。

生物等效测试○Omeplazole片10“ SW”
OME Prazol片剂10“ SW”和标准制剂用于健康的成年男孩（10 mg作为Omeprazole），并测量了等离子体的OME Prazole浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○ome prazole片20“ SW”
OME Prazol片剂20“ SW”和标准制剂用于健康的成年男孩（20 mg作为Omeplazole），并测量了等离子体的Prazole浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2。

已经确认，洗脱的行为书配方适合日本药房指定的洗脱标准。

10mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	AUC 0-8HR （NG/HR/ML）
OME Prazole片10“ SW”	172±86	1.8±0.9	229±113
标准准备（平板电脑，10mg）	158±78	2.0±1.1	211±112

（平均±SD）

20mg片剂1片用于药物的药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	AUC 0-8HR （NG/HR/ML）
OME Prazole片20“ SW”	402±293	2.6±1.0	770±859
标准制备（平板电脑，20 mg）	413±284	2.3±0.8	748±869

（平均±SD）

药物

1。

选择作用于胃酸分泌的最终过程的H ⁺和K ⁺ -ATPase，以强烈控制胃酸分泌。

2。

它被转化为细酸性区域的活性体，这是体内唯一的强酸区域。

3。

胃酸分泌抑制作用每天持续24小时，以20毫克的施用为omeplazole。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥美拉唑（奥美拉唑）

化学名称

（ RS ）-5-甲氧基-2- ｛[（4-甲氧基-3，5-二甲基二吡啶-2-基）甲基] -1 -1 h-苯甲酰咪唑

分子

C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S

分子量

345.42

熔点

大约150°C（分解）

结构公式

特点

Ome Prazol是白色至黄色的白色晶体粉，没有气味和苦味。 n ， n-很容易溶解在二甲基甲酰胺中，溶解在乙醇（99.5）中，几乎不融合在水中。 N ， N-二甲基甲酰胺溶液（1→25）不显示光线。光逐渐变成黄色和白色。

处理的预防措施

・稳定性测试
通过PTP包装（PTP纸（PTP纸铝枕头包装（包含干燥剂）））和玫瑰包装（铝制袋（带干燥剂）（40° C 75％RH，6个月）据推测它在分配的三年中是稳定的。 ^3），4）

包装

OME Prazole片10“ SW”：
PTP：100片（10片X 10），140片（14片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：500片

OME Prazole片20“ SW”：
PTP：100片（10片X 10），500片（10片X 50），700片（14片X 50）
玫瑰：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售代理

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku

制造和分销商

Medisa Shinko Co.，Ltd.

5-12-27 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku