2012年12月

Omeplazole片剂20mg“ Nikkyo”

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创建或修订年

** 2014年3月修订（第四版）

*2013年8月修订

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2013年六月

医学分类名称

质子泵抑制剂

批准，等等

销售名称

Omeplazole片剂20mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2329022H1183

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00759000

欧洲商品名称

奥美拉唑

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

*通过密封竞赛节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

*日本药房

omplazole肠道熔化片

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

omplazole

发票（1平板电脑中）

20毫克

添加剂

乳糖，纤维素，山羊皮植物，硫酸硅，硫酸钠硫酸钠，Povidon，Dumb Dormol，硬脂酸钠，乙基纤维素，乙醇酯，羟基糖果，凝石，三乙基，三乙基柠檬酸，柠檬酸，柠檬酸，三乙基柠檬酸盐，钛氧化钛，氧

表格的特征

表面形状 /色调

白膜涂料锁（肠道融化片）

外形

**表面

质量：142.5mg

**背面

直径：7.2mm

边

厚度：3.8mm

**身体显示

omplazole
20
日本医务人员

包装代码

773

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 接受硫酸盐阿去核氮和盐酸二维林的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效或效果

○胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合溃疡，回流食管炎，Zollinger-Ellison综合征

○Helicobacter Helico -Bacterium Helico Helico Pylori辅助

胃溃疡，十二指肠溃疡，胃麦芽淋巴瘤，紫色主食的专用血小板减少，内窥镜治疗早期胃癌，幽门螺杆菌感染胃炎

与效果相关的使用预防措施

在幽门螺杆菌的杀菌杀虫剂中

（1）

尚未确定螺旋杆菌和幽门螺杆菌对淋巴瘤的有效性。

（2）

对于特定的血小板减少剂减少了紫色，请参阅指南等，并且仅在适当的情况下，仅在幽门螺杆菌消毒治疗的情况下进行杀菌切除治疗。

（3）

除了内窥镜治疗早期胃癌后的胃外，尚未确定幽门螺杆菌消毒的有效性。

（四）

当用于幽门螺杆菌感染的胃炎时，请确认幽门螺杆菌是阳性的，并且是内窥镜幽门螺杆菌感染的幽门螺杆菌。

用法和剂量

○胃溃疡，厌食性溃疡，十二指肠溃疡，Zolinger-Elison综合征

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。通常，胃溃疡和吻合术溃疡可长达8周，对于十二指肠溃疡长达6周。

○回流食管炎

通常，成年人每天一次口服对成年人作为Omeplazole。此外，管理通常最多8周。在重复复发和复发的反流食管炎的维持治疗中，每天口服一次10至20 mg。

○用于消毒幽门螺杆菌的帮助・

通常，成年人曾经是20毫克的Omeplazole，750 mg（战术价格）作为阿莫西林水合物，每天两次两次，每天两次，每天两次。可以根据需要提高Clarislycin。但是，上限为400 mg（滴度）每天两次。
如果通过质子泵的给药消除幽门螺杆菌，阿莫西林水合物和克拉司霉素不成功，通常是一种替代治疗方法，通常是成年人，20 mg的阿莫西林，阿莫西林水。 750毫克的毫克（战术）和甲硝唑每天两次扣除两次，持续7天，持续7天。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

肝损伤的患者[肝代谢并可能增加血液浓度。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

在治疗中，完全观察到进展，并且根据该疾病的治疗方法应最小化治疗。还要注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

2。

在没有复发的反流性食管炎的患者中，在追溯性食管愈合后立即转移到维持治疗，而是通过以下来确定对维持治疗的需求。

3。

当服用这种药物进行重复复发和复发的回流食管炎的维持治疗时，应进行足够的跟随 - UP（包括常规内窥镜检查等），并且应将以下项目支付给以下内容。

（1）

考虑复发病史，症状程度等，选择维持剂量

（2）

如果确定缓解条件保持良好，请考虑药物撤退或体重减轻。

（3）

如果每天允许每天进行10毫克的维护治疗，则应以每天20毫克进行重新治疗。在愈合后的维持疗法中，选择剂量以考虑复发病史，症状程度等。但是，如果发现每天进行20毫克的维持治疗，或者确认诸如意外体重减轻，呕吐，吞咽障碍等等症状，则将再次进行内窥镜检查，并根据结果进行。治疗。

（四）

希望定期检查肝功能，肾功能，血液雕像等。

四个。

当使用这种药物帮助根除幽门螺杆菌的幽门螺杆菌时，请务必注意，禁忌症，谨慎和严重的副作用在其他用于消毒治疗的药物包装中所描述的。

相互作用

该药物主要由CYP2C19和CYP3A4（主要是肝脏代谢酶）代谢。
此外，由于该药物胃酸分泌的抑制，合并药物的吸收可能会增加。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 硫酸盐阿塔扎维尔（Leia Tats） 可以降低硫酸盐酸硫酸盐的作用。 由于抑制该药物的胃酸分泌，硫酸盐的溶液可能会降低，并且可以降低atazanaavir的血液浓度。 盐酸Lilpibirin（Ejanto） LIL Pivirin盐酸盐的作用可能会降低。 由于抑制了该药物的胃酸分泌，可以降低盐酸LIL Pivirin的吸收，并且可以降低LIL Pivirin的血液浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
地兰氏菌Inilestazole	这些药物的作用可能会得到增强。	由于该药物主要由肝冠状动物P450药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟与该药物相同代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
华法林	有增强抗原始作用和出血的风险。应该在关注血液凝血能力的波动（例如国际标准比（INR）价值）的同时给予Proitron瓶时间。	由于该药物主要由肝冠状动物P450药物代谢酶CYP2C19代谢，因此它可能会延迟与该药物相同代谢酶代谢的药物的代谢和排泄。
塔克洛里木拉斯	taklorims的血液浓度可能会增加。	相互作用的机制尚不清楚。
吉高素甲基jigokishin	这些药物的作用可能会得到增强。	地高辛的水解可以通过抑制该药物的胃酸分泌来抑制，而地高辛的血液浓度可能会增加。
itolaconazole	Itlaconazole的影响可能会削弱。	通过抑制胃酸分泌可以降低伊龙唑唑的溶液，并降低了伊洛康唑的血液浓度。
酪氨酸激酶抑制剂Gefichinib， Erlotinib	这些药物的血液浓度可能会降低。	这些药物的溶液可能会降低，并且由于抑制该药物的胃酸分泌，吸收可能会降低。
Boliconazole	据报道，这种药物CMAX和AUC增加了。	Boliconazole可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
层甲酸酯	混蛋的血液浓度可能会降低。	相互作用的机制尚不清楚。
Sakinabilmesylate	Sakinabir的血液浓度可能会升高。	相互作用的机制尚不清楚。
拍照硫酸盐	Cropid Grelle硫酸盐的作用可能会削弱。	由于药物抑制了CYP2C19，因此硫酸盐含量的作物代谢的血液浓度会减少。
含有Sayoyouoto的食物（圣约翰麦芽汁）	该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。	可以想象的是，六十 -yoto girisou诱导了这种药物的代谢酶（CYP2C19和CYP3A4）。
甲氨蝶呤	Methotrexart的血液浓度可能会增加。考虑到该药物的施用暂时停止使用高剂量的量替酸。	相互作用的机制尚不清楚。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状

未知频率

可能会出现冲击，过敏反应的症状（血管血症，支气管抽搐等），因此请确保观察它们，停止给药并采取适当的措施。

2.降低造成肿瘤，溶血性贫血，血小板减少

未知频率

可能会发生地球，促粒细胞增多症，溶血性贫血和血小板降低，因此应观察到足够的观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝衰竭

未知频率

可能会发生肝炎，肝功能障碍，黄疸和肝衰竭，因此请确保足够观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

4.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）

未知频率

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果发现您并发现异常，请停止使用。应采取适当的措施。

5.视力障碍

未知频率

由于可能会发生视觉障碍，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

6.间质性肾炎，急性肾衰竭

未知频率

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，因此请注意肾功能检查值（BUN，肌酐等），如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

7.低钠血症

未知频率

由于可能会出现低血压血症，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8.间质性肺炎

未知频率

由于可能会发生间质性肺炎，因此发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，将停止给药，并立即进行检查胸部X-砂等。适当的措施，例如施用肾上腺皮质激素药物。

9.洋子肌肉熔化

未知频率

如果是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，而Rodal肌肉融化的特征是血液和尿肌红蛋白的升高，在这种情况下，停止给药和适当的治疗方法。

10.征服状态

未知频率

尽管妄想，异常行为，积极知识，幻觉，焦虑，挫败感，侵略等可能会发生，但停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果发生胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合术溃疡，反流性食管炎，Zollinger-Ellison综合征

	未知频率
高敏注意）	皮疹，荨麻疹，瘙痒，聚合物红斑，光敏性
消化器官	腹泻，松散的凳子，便秘，恶心，呕吐，塑料浮子，腹胀，念珠菌病，糖果，腹痛，口腔炎，舌炎和微肠炎（淋巴细胞炎）
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加，γ-GTP增加，LDH上升
血	白细胞减少，血小板减少，贫血
精神科	头痛，嗜睡，麻木，头晕，震颤，疾病，失眠（症状），异常，抑郁症
其他的	Kiri视图，发烧，水肿，脱发，脱发，疲劳，关节疼痛，bun头升高，裂解裂，甘油三酸酯上升，血清钾升高，总胆固醇升高，高雅的胆固醇，风味异常，触角，触角异常，肌肉痛。 ，出汗，肌肉无力，低温血症

注意：如果出现这些症状，请停止给药。

在幽门螺杆菌的杀菌杀虫剂中

	未知频率
高敏性注1）	皮疹
消化器官	腹泻 /松散的凳子，风味异常，气孔，腹痛，食管炎，腹胀，便秘，弯曲，恶心，干燥，干燥，十二指肠炎
肝脏注2）	肝功能异常，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，胆红素上升，LDH上升
血液笔记2）	曙红倾泻量增加，血小板，贫血，白细胞，白细胞异常
精神科	头痛，麻木，头晕，睡眠障碍
其他的	尿液蛋白阳性，尿酸升高，总胆固醇增加，QT延伸，发烧，不适，念珠菌病，尿糖阳性，呼吸症，雾气。

注意1：如果出现这些症状，请停止给药。
注2：做出足够的观察，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人，肝功能和其他生理功能中通常会降低，因此仔细施用它很重要，例如从低剂量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [动物实验（口腔兔口腔138 mg/kg）报道了胎儿毒性（死亡吸收胚胎率的增加）。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（口服5 mg/kg）迁移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1.迹象，症状

Ome Prazole的逾期报告报告了恶心，呕吐，头晕，腹痛，腹泻，头痛等。

2.行动

根据症状采取适当的措施。

适用的预防措施

1.服用时

这种药物是肠锁的，在服用时，请教患者在不咀嚼或压碎的情况下喝酒。

2.在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，大鼠口服1.7 mg/kg或更多的有毒测试在胃中具有培养基。大鼠已在这种培养基的发展中指定。

2。

据报道，在长期服用奥美拉唑期间，良性胃息肉已得到认可。

3。

该药物的给药可能会掩盖由于胃癌引起的症状，因此它不是恶性的并给予了恶性。

四个。

海外观察研究报告说，髋部骨折，手部骨折和脊椎动物骨折的风险增加了与骨质疏松症相关的proton -pump -in hiboutters治疗中的骨质疏松症。特别是，接受高剂量和长期治疗（超过一年）的患者的骨折风险增加。

五。

多项观察研究主要针对海外住院患者，报告说，由于使用proton -pump -pump -in In hibiter的患者，胃肠道感染的风险增加。

6.幽门螺杆菌的消毒判断预防措施

¹³ C-尿素敏感检查可能是假的，因为在服用抗生​​素和甲硝唑之后^的13个C-rea-Air检查可能会变成错误Clarislycin在通过C-rea呼吸测试进行细菌消毒判断时，希望在这些药物给药四周后进行。

7。

大鼠与大鼠（50 mg/kg/day）相似的测试，阿莫西林水合物（500 mg/kg/day）和clarislymycin（160 mg/kg/day），对母亲有毒。它具有被观察到是因为胎儿随着增强而得到了增强。

药代动力学

1.生物当量测试

Omeplazole片剂20毫克的“ Nissho”和标准制剂是通过交叉方法（20 mg作为Omplazole）的一片（20 mg作为Omplazole），健康的成年男孩可以通过禁食和测量浓度的浓度来快速化，以测量Omplazole的浓度根据90％置信区定律的AUC和CMAX的统计分析而获得的血浆并获得的，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^1）
（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如受试者的选择，体液和时间的数量）而变化。

2.在洗脱行为中

*OME Prazol片剂20 mg“ Nikkyo”已被证实与日本药品中指定的奥美拉唑肠锁（20毫克片剂）的洗脱标准兼容。 ^2）

表格1

	判断参数 AUC 0→10 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Omeplazole片剂20mg“ Nikkyo”	1800.6±1422.1	489.6±209.9	2.05±0.55	2.27±1.41
标准制备（平板电脑，20 mg）	1692.1±1132.6	537.8±209.8	2.45±1.01	2.34±1.50

（1平板电脑给药，平均±SD，n = 10）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥美拉唑（奥美拉唑）

化学名称

（ RS ）-5-甲氧基-2- ｛[（4-甲氧基-3，5-二甲基二吡啶-2-基）甲基] -1 -1 h-苯甲酰咪唑

结构公式

分子

C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S

分子量

345.42

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
n ， n -n溶解在二甲基甲酰胺中，在乙醇中溶解有些困难（99.5），几乎不会溶于水中。
该产物N ， N-二甲基甲酰胺溶液（1→25）并不表示旋转。
该产品逐渐通过光线变黄和白色。

熔点

大约150°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），因此假定在正常市场分布下，奥美拉唑片剂20毫克的“ Nikkyo”稳定了三年。 ^3）

包装

Omeplazole片剂20mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）
500片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21