上消化道上的出血（由于消化溃疡，急性应激溃疡，出血胃炎），浸润性压力（进行手术后需要进行大量治疗，脑部疾病，头部创伤和多个器官。 ETC。）

通常，将200mg（1安培）稀释至正常成年人的20 mL日本生理盐或日本葡萄糖注射溶液，逐渐静脉注射每天逐渐注入四次（6小时）。或者，它与输注和静脉滴注混合。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。通常，在一周之内看到上消化管出血的效果，但是在有可能服用后，将其切成口服。手术后，手术后，手术后，通过浸润性胁迫抑制上胃肠道出血（大手术需要大量手术，需要在手术后进行大量管理，脑部外伤，多器官衰竭，严重损伤等）。需要重症监护的时期（大约3天的手术入侵应激，其他浸润性胁迫约7天）。

预觉药物前药物

正常成年人在引入麻醉（该药物的1份）之前，将正常的成年人注射到肌肉中。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

*simetidine注射溶液200 mg“ sawai”

创建或修订年

*修订于2013年12月（第11版）

2009年6月修订

日本标准产品分类编号

872325

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2006年5月

医学分类名称

H ₂受体拮抗剂

批准，等等

销售名称

*simetidine注射溶液200 mg“ sawai”

销售名称代码

2325400A1220

批准 /许可号码

*批准号

22500AMX00919000

商标

西米替丁

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1990年10月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

构图与性表

活性成分 /含量	添加剂	购买形状和财产	ph	渗透压比（盐水比）
1 Ampoule（2ml）Chunichi局Simetidine 200毫克	盐酸 pH调节器	无色至细黄色透明注射解决方案	4.5-6.0	大约2

一般名称

SIMETIDINE注入溶液

功效或效果 /用法和剂量

上消化道上的出血（由于消化溃疡，急性应激溃疡，出血胃炎），浸润性压力（进行手术后需要进行大量治疗，脑部疾病，头部创伤和多个器官。 ETC。）

通常，将200mg（1安培）稀释至正常成年人的20 mL日本生理盐或日本葡萄糖注射溶液，逐渐静脉注射每天逐渐注入四次（6小时）。或者，它与输注和静脉滴注混合。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。通常，在一周之内看到上消化管出血的效果，但是在有可能服用后，将其切成口服。手术后，手术后，手术后，通过浸润性胁迫抑制上胃肠道出血（大手术需要大量手术，需要在手术后进行大量管理，脑部外伤，多器官衰竭，严重损伤等）。需要重症监护的时期（大约3天的手术入侵应激，其他浸润性胁迫约7天）。

预觉药物前药物

正常成年人在引入麻醉（该药物的1份）之前，将正常的成年人注射到肌肉中。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有肾脏疾病的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

肝损害的患者

3。

有超敏反应史的患者

四个。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

关于“由于侵入性压力抑制上胃肠道出血的抑制作用”，应力溃疡需要在手术后进行大量管理，脑血管疾病，头部创伤，多生物体，严重损伤等。严重伤害应用作燃烧索引10或更多烧伤的指南。

2。

在治疗中，根据医疗状况，完全观察到进展，治疗是最小使用（操作侵入性应力约为3天，而另一个则是大约7天），如果该药物不有效，则是其他。切换到治疗。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

3。

响应于由于手术入侵应力抑制上消化管出血，手术后开始给药。

四个。

据报道，快速静脉注射会引起心律不齐和血压降低，因此，如果您服用静脉注射，请花尽可能多的时间（5分钟，该药物在静脉在2分钟内给药后）。此外，为心血管疾病，常规状况差和术后患者患者注入静脉滴注。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
由于肝脏药物代谢酶P450的活性降低而导致的代谢和排泄 主要药物： 基于库玛林的抗科学药物Walfarinbenbenzodizepine基于基于抗抑制剂的抗脑抗抑郁剂 - incarvamazepine抗抑郁药抗抑郁药（Immiglamine，等等） 核酸β-块状剂丙诺醇Metophone等。钙拮抗剂NifeJipin，抗心律失常剂Ridocaine等。基山蛋白酶的药物定性氨基蛋白氨基蛋白等。	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制肝脏药物代谢酶P450（CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6，CYP3A4等），以延迟这些药物的代谢和排泄。
Procaine Amide	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制了在近静脉管中专业的Cine酰胺的运输，从而降低了肾脏清除率。
红霉素	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏反应的症状：可能发生休克，过敏反应（全身发红，呼吸困难等），因此足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

2。

回收的贫血，流血性低下，农业细胞增多症，血小板还原：可回收的可再生出血性贫血，瞳孔半虫，老年鳞茎和血小板减少，因此一般的不适，无力，皮下。当时执行，如果发现异常，则应停止管理，并应进行适当的治疗方法。

3。

肾炎不固定，急性肾衰竭：间质肾炎和急性肾衰竭，因此，如果您发烧，肾功能检查值异常（BUN，肌酐上升等）等，请立即立即停止给药。并采取适当的措施。

四个。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）：皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）（Lyell综合征）可能会出现，因此可能会发生足够的观察。出现，立即停止管理并采取适当的措施。

五。

可能会出现肝病：黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）等的崛起，以便定期进行肝功能测试，如果观察到异常，则观察到给药以停止。

6。

诸如隔室块之类的心脏块：可能会出现诸如隔室块之类的心脏块，因此在这种情况下，请停止给药并采取适当的措施。

7。

意识障碍，抽搐：可能会出现意识障碍和抽搐，因此，如果发现异常并采取适当的措施，请充分观察到停止管理。应当指出的是，肾功能障碍患者特别可能出现。

另一个副作用

	未知频率
肾	面包上升，瞬态肌酐上升
高敏性注1）	皮疹，周围神经病2）
内部分区1）	体操，牛奶分泌，勃起功能障碍的增加
精神科	常规情况，抽搐，头痛，头晕，四肢麻木，僵硬，嗜睡，河马症状，昏昏欲睡，沮丧，幻觉
心血管	心动过速，心动过缓，心pat
消化器官	便秘，腹胀，腹泻
其他的	热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

注意1）如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

注2）已经报道了基于易怒血管炎症的周围神经病。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如减轻体重或延长管理间隔。 [该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它已转移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

过量

1。

症状和症状：在国外，在某些情况下，严重的中枢神经症状，例如服用20 g至40 g simetidine后意识丧失，以及成年人的死亡，他们的单一佛经（40 g simetidine）的死亡。在日本，有报道说一次过量服用50片（10 g），在国外，过量服用了100片（20 g），但没有显着影响。

2。

治疗：进行呕吐，胃清洁等，并提供适当的治疗。

适用的预防措施

1。

介绍注射：引入肌肉注射，请注意以下几点。

（1）

当不可避免的情况下，应最少进行质量管理。不要对同一部分重复注射。要特别小心新生儿，低出生体重，婴儿和儿童。

（2）

避免神经驱动部位。

（3）

当注射针头被刺伤时，如果您抱怨严重疼痛或看到血液的回流，请立即拉出针并更换部位。

（四）

在注射部位可以看到疼痛和硬结。

2。

在Ampoul切割时：此产品是一个点Ampoule，因此将其用标记向上折叠。希望清洁用乙醇棉和切割的Ampoul切成部分。

其他预防措施

1。

据报道，基于抗抗和罗芬的作用，动物毒性测试可减少前列腺和旋转重量。

2。

据报道，良性睾丸中纤维素瘤的产生在大鼠24个月的毒性测试中增加了。

3。

由于该药物的给药可能会掩盖胃癌引起的症状，因此有必要确认其不是恶性肿瘤。

药代动力学

生物当量测试Simetidine注射200mg“ Sawai”和标准制剂用于健康的成年男孩1 Ampoule（200 mg作为Shimetidine），血浆的浓度通过肌内肌肉内肌肉（交叉方法）来测量。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

每次制剂时的药代动力学参数1安培给药

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-8hr （μg/hr/ml）
Simetidine注射溶液200 mg“ sawai”	2.87±0.55	0.3±0.1	1.9±0.2	5.44±0.99
标准准备（注射，200mg）	3.17±0.50	0.3±0.1	2.0±0.4	5.42±0.82

（平均±SD）

药物

1。

通过拮抗组胺与胃粘膜壁细胞的组胺_H2受体拮抗酸刺激并防止其作用。发现抑制对基本分泌和药物刺激和胃酸分泌有很强的影响。

2。

实验性溃疡模型具有广泛的抗硫磺作用，不仅抑制了溃疡，而且具有愈合促进作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

simetidine

化学名称

2-Cyano-1-甲基-3- {2- [（（5-甲基-1H- imidazol-4-基）甲基硫烷基]乙基}鸟嘌呤

分子

C ₁₀ H ₁₆ N ₆ S

分子量

252.34

熔点

140-144°C

结构公式

特点

simetidine是白色结晶粉，没有气味和苦味。溶解在甲醇或乙酸中很容易（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），很难溶于水中，几乎不溶于二乙基。溶解在稀有的盐酸中。逐渐被光着色。

处理的预防措施

・稳定性测试玻璃玻璃。由于长期保存测试（室温为3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它在三年内稳定。 ^2）

包装

50安培

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku