1987年12月

40％细chirock颗粒

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创建或修订年

**于2015年6月修订（第10版）

*2014年4月修订

日本标准产品分类编号

872325

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

1989年3月

功效或效力额外批准日期（最新）

1989年2月

医学分类名称

胃 /消化溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

40％细chirock颗粒

销售名称代码

2325001C2092

批准 /许可号码

批准编号

21800AMX10378000

商标

冻结

药品价格标准日期

2006年6月

销售日期

1987年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅阴影 /室温存储，振动容器“处理预防措施”部分

截止日期

显示在外盒子上

作品

产品名称

40％细chirock颗粒

成分 /内容

1G中包含400毫克的氯替丁

添加剂

精制的白糖，D-甘露醇，乙基纤维素，无水漫画酸

特点

外部 /属性

白色 - 红色黄色细谷物

识别代码

一般名称

simetidine

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对Simetidine有超敏反应史的患者

功效或效果

功效 /效果

・胃溃疡，十二个肠溃疡，厌食性溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流性食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血性溃疡，出血性胃炎）

・改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）
急性胃炎，慢性胃炎时期

用法 /剂量

胃溃疡，十二个肠溃疡

通常，成年人每天分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。它也可以每天分为四次（每顿饭后和睡觉前）或一次（上床睡觉前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

公告溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）

通常，成年人每天分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。此外，每天的数量可以分为四次（每顿饭后和上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
但是，在上消化管出血的情况下，治疗通常以正常注射开始，在可能的情况下，将其切换到口服给药。

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，再生，水肿）
急性胃炎，慢性胃炎时期

通常，成年人每天分为400毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

（1）

肾功能障碍的患者（请参阅与使用和剂量相关的用法预防措施>）

（2）

肝损害的患者

（3）

有超敏反应史的患者

（四）

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

在治疗中，仔细观察该进度，仅使用根据医疗状况进行治疗所需的最低限度，如果该药物无效，请切换到其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。由于活动降低而导致的新陈代谢和排泄的药物P-450药物（主要药物：基于Kumarin的抗抗糖性（WARFARIN）（WARFARIN），苯并二氮卓类药物（地氮卓类药物）（地位二氮杂，Toria Zolam，米萨唑仑等）抗癫痫药的选择（落下，卡马西平等），抗抑郁药（抗抑郁药（戏剧剂等），帕罗西汀），β受体阻滞剂（prepranolol，Metalolol，Labetallolol等），钙拮抗剂（Nifage Pins等）和抗心律失常剂。

临床症状 /度量方法

由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。

机械 /危险因素

该药物抑制肝脏中的药物代谢酶P-450，从而延迟了这些药物的代谢和排泄。

pro链酰胺，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。

机械 /危险因素

该药物抑制了在近静脉管中专业的Cine酰胺的运输，从而降低了肾脏清除率。

Ellislomycin，等等

临床症状 /度量方法

由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。

机械 /危险因素

未知

副作用

在1510例病例中有24例（1.6％）观察到副作用。主要副作用是血清ALT（GPT）上升（0.4％），瘙痒（0.2％），头晕（0.2％）和血清AST（GOT）上升（0.2％）。 （在重新检查结束时）
本节包括无法经常计算的副作用报告。

严重的副作用

1）休克，过敏性症状

可能会出现冲击，过敏性症状（全身发红，呼吸困难等），因此请确保观察它们，停止给药并采取适当的措施。

2）修复的贫困贫血，连帽衫减少，衰老的引擎假设，血小板还原

可以发生修复贫血，小核细胞增多症，农业细胞增多症和血小板降低，因此，如果您患有普遍的不适，虚弱，皮下 /下属出血，发烧等，您将在此时进行血液检查。找到并采取适当的措施。

3）间质肾炎，急性肾衰竭

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，如果产生发烧，发现肾功能检查值（BUN，肌酐上升等）等，请立即停止使用，并停止适当的治疗方法。

4）皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）

可能会发生皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）和有毒表皮（Lyell综合征），因此进行了足够的观察，如果出现这种症状，请立即停止给药。进行治疗。

5）肝脏损伤

由于Jaundice，AST（GOT，0.2％），ALT（GPT，0.4％）等可能出现，因此可以定期执行，例如执行常规肝功能测试，并且识别出异常。

6）一个心脏块，例如纸室块

可能会出现诸如车厢块之类的心脏块，因此在这种情况下，请停止管理并采取适当的措施。

7）意识障碍，抽搐

由于可能会出现意识障碍和抽搐，因此应观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。应当指出的是，肾功能障碍患者特别可能出现。

另一个副作用

肾

未知频率

面包上升，瞬态肌酐上升

高敏性^注1）

未知频率

周围神经病^2）

高敏性^注1）

小于0.1％

皮疹

内部^分区1）

未知频率

牛奶分泌，乐队的增加，勃起障碍

内部^分区1）

小于0.1％

妇科瘤

精神科

未知频率

常规状态，抽搐，头痛，麻木和僵硬，嗜睡，海台体，排水，沮丧，幻觉

精神科

0.1-5％

晕眩的

心血管

未知频率

心动过速，心动过缓

心血管

小于0.1％

呼吸

消化器官

未知频率

腹胀，腹泻

消化器官

0.1-5％

便秘

其他的

未知频率

热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

注意1）如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

注2）已经报道了基于易怒血管炎症的周围神经性疾病。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如减轻体重或延长管理间隔。 [该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

（1）孕妇，等等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

（2）母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它正在迁移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状 /体征

在国外，在某些情况下，严重的中枢神经症状，例如服用20 g至40 g simetidine之后的意识丧失，以及在单一缝合40克或更多simetidine的成年人中死亡。在日本，有报道说一次过量服用50片（10 g），在国外，过量服用了100片（20 g），但没有显着影响。

治疗

进行呕吐，胃清洗等并提供适当的治疗。

其他预防措施

（1）

据报道，基于抗抗和罗芬的作用，动物毒性测试可减少前列腺和旋转重量。

（2）

据报道，良性睾丸中纤维素瘤的产生在大鼠24个月的毒性测试中增加了。

（3）

由于该药物的给药可能会掩盖胃癌引起的症状，因此有必要确认其不是恶性肿瘤。

药代动力学

[药代动力学] ^1,2）

血液浓度

如果对健康的人进行口服给药，则大约在一个小时后达到最大的血液浓度。一周内没有口服给药的积累趋势。

临床结果

[临床结果] ^{3、4、5、6）}

一般临床试验结果的概述，包括双盲测试，如下。

1.胃溃疡，十二指肠溃疡和吻合溃疡的临床作用

胃溃疡

由于内窥镜判断，溃疡治疗率为68.7％（180/262）
主观症状改善（中等或更高的改善率）90.9％（259/285）

十二指肠溃疡

内窥镜检查的溃疡愈合率76.0％（114/150）
主观症状改善水平（中等或更高的改善率）90.5％（152/168）

肛门溃疡

内窥镜检查的溃疡愈合率71.4％（15/21）
主观症状改善水平（中等水平或更高的改善率）95.5％（21/22例）

总数

内窥镜检查的溃疡愈合率71.4％（309/433）
主观症状改善（中等或更高的改善率）90.9％（432/475）

2.对上胃肠道出血的影响

止血作用：

每天给药800毫克后3天内的止血比为内部消化管出血的77.3％（99/128），在7天内为96.1％（123/128），止血作用。它是97.6％（1233％（1233％） /126）。

主观症状改善水平：

中度的改善超过93.7％（104/111）。

如上所述，还显示了胃肠道出血的良好结果。

3. Zollinger-Ellison综合征

发现Zollinger-Ellison综合征在强烈的症状和内窥镜检查结果中有用。

药物

1。

胃液体分泌抑制作用^7）

大鼠和狗已经显着降低为基本分泌，组胺，碳酸，食物和胰岛素刺激以及毛蛋白酶分泌。

2。

急性胃 /十二指肠溃疡^8）

组胺溃疡和大鼠阿司匹林溃疡和大鼠，吲哚美素溃疡，胁迫溃疡和碳酸组胺溃疡对抗盐性持续识别。

3。

慢性胃 /十二个肠溃疡^9）

发现愈合的作用是胃醋酸溃疡和重复的十二指肠溃疡的大鼠和狗的愈合作用。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

通用名称：

simetidine

化学名称：

2-Cyano-1-甲基-3- ｛2-（（5-甲基-1H-1H-imidazol-4-基）甲基磺烷基]乙基guanidine

分子类型：

C ₁₀ H ₁₆ N ₆ S

分子量：

252.34

熔点：

140-144°C

一致：

它是一种白色的结晶粉，没有气味，味道很苦。溶解在甲醇或乙酸中很容易（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），很难溶于水中，几乎不溶于二乙基。溶解在稀有的盐酸中。逐渐被光着色。

处理的预防措施

打开后要小心存放，因为光线可能会略带颜色。

包装

**（0.5G分布）x 200包
（玫瑰）100克
500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

藤本托（Fujimoto Pharmaceutical C.

2）

藤本托（Fujimoto Pharmaceutical Co.，Ltd。）

3）

Fujimoto Pharmaceutical Co.，Ltd。：凯洛克片临床报道（以 - 公司材料）

四）

Fujimoto Pharmaceutical Co.，Ltd。：Cairock Fine Gran临床报告（在 - 房屋材料中）

五）

藤本托（Fujimoto Pharmaceutical Co.，Ltd。）：凯洛克片剂停止止血聚集

6）

Fujimoto Pharmaceutical Co.，Ltd。：凯洛克片Zollinger-Ellison综合征病例报告（内部材料）

7）

Shozo _Kobayashi ：制药和治疗，11，1631-1641，1983

8）

Kobayashi _Jinno ：制药和治疗，11，1643-1650，1983

9）

Kobayashi _Jinno ：制药与治疗，11，1651-1655，1983

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

养育药品科学科学系

1-1-1 Nishi-Otsuka，大阪县马特斯巴拉市，580-8503号340号

电话：0120-225-591

传真：0120-116-026

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

富士式制药有限公司

1-1-1 Nishi-Otsuka，大阪县马特斯巴拉市，580-8503号340号