1996年7月

●胃溃疡，十二个肠溃疡

●平均溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流性食管炎，上消化管出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）

●改善以下疾病急性胃炎，慢性胃炎的胃粘膜病变（出血，肿瘤，再生，水肿）的改善

Simetidine片剂200毫克“ Tsuruhara” / Simetidine片剂400mg“ Tsuruhara” / Simetidine Fine Grain 20％“ Tsuruhara”

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创建或修订年

**于2020年1月修订（第14版）

* 2019年6月修订

日本标准产品分类编号

872325

医学分类名称

_H2受体阻滞剂

批准，等等

销售名称

Simetidine片200mg“ Tsuruhara”

销售名称代码

2325001F1599

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00062000

商标

cimetidine片剂200mg

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

1990年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

维珍集装箱（请参阅处理预防措施的部分）

截止日期

在外部盒子和容器上显示

作品

Simetidine Tablets 200 mg of "Tsuruhara" is 200mg of 1 tablet and 100 mg of Simetidine and additives as a crystal cellulose, hydrox prophululose, sodium laurelille sulfate, magnesium stearate, light anhydrous sodium, hyprogol, macrogol 6000, titan, titan, titin,甲虫。包括c。

表格的特征

Simetidine片剂200mg“ Tsuruhara”是白色至优质的黄色膜外套平板电脑，识别符号为TSU380。

销售名称

Simetidine片400mg“ Tsuruhara”

销售名称代码

2325001F2285

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00060000

商标

cimetidine片400mg

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2009年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存

截止日期

在外部盒子和容器上显示

作品

400毫克的simetidine片剂“ Tsuruhara”含有1片片剂中的400毫克simetidine，添加剂包括羟基丙糖蛋白，碳木托碳，硬脂酸镁，Hypromerose，Hypromerose，Hypromerose，Titanium Oxide和Tark。

表格的特征

Simetidine片剂400mg“ Tsuruhara”是一种白色膜涂料片剂，识别符号为TSU382。

销售名称

Simetidine细粒20％“ Tsuruhara”

销售名称代码

2325001C1142

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00061000

商标

西米丁丁细颗粒20％

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆通风的通风容器

截止日期

在外部盒子和容器上显示

作品

Simetidine细晶粒20％“ Tsuruhara”含有200 mg simetidine和1G添加剂，其中1G白糖，富马酸，硬脂酸，聚甲基乙酰基二氮化二乙基氨基酯，羟基丙二醇盐，羟基丙酸和二氧化硅。

表格的特征

Simetidine细粒20％“ Tsuruhara”是白色至细的黄色白色溢出（细粒）。该产品还具有1克1克的单个包装。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对Simetidine有超敏反应史的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

●胃溃疡，十二个肠溃疡

●平均溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流性食管炎，上消化管出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）

●改善以下疾病急性胃炎，慢性胃炎的胃粘膜病变（出血，肿瘤，再生，水肿）的改善

用法和剂量

胃溃疡，十二点溃疡通常每天800毫克（早餐后和上床睡觉前）作为成人的shimetidine和口服给药。它也可以每天分为四次（每顿饭后和睡觉前）或一次（上床睡觉前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

公告溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）
通常，成年人每天分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。此外，每天的数量可以分为四次（每顿饭后和上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
但是，在上消化管出血的情况下，治疗通常以正常注射开始，在可能的情况下，将其切换到口服给药。

正常情况下，成人慢性胃炎的急性加剧，每天400毫克（早餐后和上床睡觉前），改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，出血，红色，水肿），急性加重，分为Simetidine。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）在肾脏障碍患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

（2）由于血液透析去除杀菌氨酸，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后给予。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1）肾功能不全的患者（请参阅<<与剂量 /剂量相关的使用预防措施）

2）肝损害的患者

3）有超敏反应史的患者

4）老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

在治疗中，仔细观察该进度，仅使用根据医疗状况进行治疗所需的最低限度，如果该药物无效，请切换到其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

医用药物代谢酶P-450，例如药物名称，代谢和排泄排泄：
Kumarine -based anticoacemic agent, antiephaltiazozepin drug diazepam toralum midazolam such as phenito -in -carbamazepine, anti -depressed antidepressant, etc. Antagonist agent Nifeigipine, anti -arrhythmic agent lidocaine, etc. Kisanthin drugs Theofylin Amino Philin, etc.

临床症状 /度量方法

由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。

机械 /危险因素

该药物抑制肝脏药物代谢酶P-450（CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6，CYP3A4等），以延迟这些药物的代谢和排泄。

pro链酰胺，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。

机械 /危险因素

该药物抑制了在近静脉管中专业的Cine酰胺的运输，从而降低了肾脏清除率。

Ellislomycin，等等

临床症状 /度量方法

由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。

机械 /危险因素

未知

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
肝脏药物代谢酶P-450降低活性，代谢，延迟排泄的药物： Kumarine -based anticoacemic agent, antiephaltiazozepin drug diazepam toralum midazolam such as phenito -in -carbamazepine, anti -depressed antidepressant, etc. Antagonist agent Nifeigipine, anti -arrhythmic agent lidocaine, etc. Kisanthin drugs Theofylin Amino Philin, etc.	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制肝脏药物代谢酶P-450（CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6，CYP3A4等），以延迟这些药物的代谢和排泄。
Procaine Amide	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该代理抑制在接近静脉管中的专业Cine酰胺的运输，从而减少了肾脏清除率。
红霉素	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	未知

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。休克，过敏反应的症状：

未知频率

可能会出现冲击，过敏性症状（全身发红，呼吸困难等），因此请确保观察它们，停止给药并采取适当的措施。

2。修复的贫血，恐怖血液，衰老的朝圣病，血小板还原：

未知频率

可以发生修复贫血，小核细胞增多症，农业细胞增多症和血小板降低，因此，如果您患有普遍的不适，虚弱，皮下 /下属出血，发烧等，您将在此时进行血液检查。找到并采取适当的措施。

3。间质性肾炎，急性肾衰竭：

未知频率

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，如果产生了初始症状，则发现肾功能检查值（BUN，肌酐的兴起等），请立即停止使用该管理，并停止适当的治疗方法。 。

4。皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），有毒表皮（莱尔综合症）：

未知频率

可能会发生皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）和有毒表皮（Lyell综合征），因此进行了足够的观察，如果出现这种症状，请立即停止给药。进行治疗。

5。肝损害：

未知频率

由于可能会出现黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等，因此定期进行足够的观察，例如执行肝功能测试，并取消，如果发现异常。

6。心脏块，例如纸室块：

未知频率

可能会出现诸如车厢块之类的心脏块，因此在这种情况下，请停止管理并采取适当的措施。

7。意识障碍，抽搐：

未知频率

由于可能会出现意识障碍和抽搐，因此应观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。应当指出的是，肾功能障碍患者特别可能出现。

另一个副作用

肾

未知频率

面包上升，瞬态肌酐上升

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，周围神经障碍^2）

内部^分区1）

未知频率

体操，牛奶分泌，勃起功能障碍的增加

精神科

未知频率

常规情况，抽搐，头痛，头晕，四肢麻木，僵硬，嗜睡，河马症状，昏昏欲睡，沮丧，幻觉

心血管

未知频率

心动过速，心动过缓，心pat

消化器官

未知频率

便秘，腹胀，腹泻

其他的

未知频率

热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

	未知频率
肾	面包上升，瞬态肌酐上升
高敏性注1）	皮疹，周围神经障碍2）
内部分区1）	体操，牛奶分泌，勃起功能障碍的增加
精神科	常规情况，抽搐，头痛，头晕，四肢麻木，僵硬，嗜睡，河马症状，昏昏欲睡，沮丧，幻觉
心血管	心动过速，心动过缓，心pat
消化器官	便秘，腹胀，腹泻
其他的	热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

注意1）如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

注2）已经报道了基于易怒血管炎症的周围神经性疾病。

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如减轻体重或延长管理间隔。 [该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1）仅当孕妇或可能怀孕的妇女被认为超过治疗危险时，才熟食。

[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2）希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您必须进行哺乳，请避免母乳喂养。

[据报道，它已转移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

过量

症状 /症状：在国外，有些情况下，严重的中枢神经症状，例如服用simetidine 20 g至40 g后意识的丧失，以及在单一缝合40G或更多Simetidine的成年人中的死亡病例。在日本，有报道说一次过量服用50片（10 g），在国外，过量服用了100片（20 g），但没有显着影响。
治疗：进行呕吐，胃清洁等，并提供适当的治疗。

适用的预防措施

在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1）已经报道了动物的毒性检验，即基于弱抗和罗芬动作的前列腺和旋转的重量。

2）据报道，在对大鼠已有24个月的有毒测试中，良性睾丸的产生增加了。

3）确保该药物的给药可能会由于胃癌而掩盖症状，以免恶性。

药代动力学

（1）生物等效测试

SIMETIDINE片剂200 mg“ Tsuruhara”或通过交叉方法进行标准制剂，仅对健康的成年男孩施用一台片剂（200 mg作为SIMETIN），以测量所有血液的不愉快浓度。 （AUC，CMAX）在ROG（0.8）至原木（1.25）下，在log（0.8）到log（1.25）的范围内确认了两种药物的生物当量^。

SIMETIDINE片剂400 mg“ Tsuruhara”或通过交叉方法制备标准制剂，将一片（400毫克作为shimetidine）固定到单独的健康成年男孩，以测量血浆中的不愉快浓度，以测量血浆中不愉快的浓度。动态参数（AUC，CMAX），两种药物的生物当量都得到了证实^2） 。

Simetidine Fine Grain 20％“ Tsuruhara”或标准制剂通过交叉方法进行，而1G（200 mg作为Shimetidine）仅将其固定成一个健康的成年男孩，以测量整个血液的不愉快浓度。由于统计分析，对于在ROG（0.8）下到log（1.25）下的面向药物的参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物当量^。3。）

血液浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件，例如选择受试者的选择，体内果汁的时间等。

（2）可注射的行为

Simetidine片剂200mg“ Tsuruhara” ^4） ， Simetidine片剂400 mg“ Tsuruhara” ^5） ， Simetidine Fine Grain 20％“ Tsuruhara” ^6）适用于在第三件日本制药标准中指定的洗脱标准。

药物

●组胺，四腔和碳酸刺激表明剂量依赖性抑制作用，它不会因heindenhain袋刺激肉类萃取刺激而影响胃酸分泌，并抑制胃酸分泌^7）。

●大鼠，豚鼠，阿司匹林，吲哚普和组胺表明对胃溃疡^8） 。

●允许大鼠每天24小时引起的胃粘膜病变的愈合期^） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

通用名称：

simetidine

化学名称：

2-Cyano-1-甲基-3- {2- [（（5-甲基-1 H-咪唑-4-基）甲基磺烷基]乙基}鸟嘌呤}

分子类型：

C ₁₀ H ₁₆ N ₆ S

分子量：

252.34

PH：

在将50毫升新煮水加到0.5 g的产品中，然后摇动5分钟后，过滤液体的pH值为9.0至10.5。

foldage：

140-144°C

性别：

simetidine是白色结晶粉，没有气味和苦味。
该产品易于溶解在甲醇或乙酸中（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），几乎不溶于水，几乎不溶于决斗。
该产品在稀有的盐酸中融化。
该产品逐渐通过光着色。

处理的预防措施

Simetidine片200mg“ Tsuruhara”

在室内散射（400lux）的保存条件下， < 40°C相对湿度（RT）75％，允许略带颜色，因此在打开后要小心存储。
即使颜色略有识别，也不允许质量。

稳定性测试

Simetidine片200mg“ Tsuruhara” ^10）

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，5年），因此可以证实，在正常市场分布下，“ Tsuruhara”的200mg稳定了五年。 ^9）

Simetidine片400mg“ Tsuruhara” ^11）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常的市场分布下，有400毫克的Simetidine片剂稳定了三年。

Simetidine细粒20％“ Tsuruhara” ^12）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常的市场分布下，三年的Shimetidine细晶粒稳定了三年。

包装

**平板电脑200毫克
100片（PTP），1,000片（PTP /玫瑰）

平板电脑400mg
100片（PTP）

细粒20％
100G，1000G，1G（1个数据包）x 100数据包，1G（1个数据包）x 1,000包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）苏鲁哈拉药物内部材料

2）Tsuruhara药物内部材料

3）Tsuruhara药物内部材料

4）Tsuruhara药物内部材料

5）苏鲁哈拉药物内部材料

6）苏鲁哈拉药物内部材料

7）Hiroshi Matsuo等：Medical Ayumi，107（9），567（1978）

8）Okabe，S。等人：消化疾病，22（8），677（1977）

9）Lee，SP等人：Clin.pharmacol.physiol。，5，583（1978）

10）Tsuruhara药物内部材料

11） - 材料中的Tsuruhara Pharmaceutical

12）Tsuruhara药物内部材料

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

1-16-1，Toshima Kita，Ikeda-Shi，大阪563-0036

电话：072-761-1456（代表）

传真：072-760-5252

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita