胃溃疡，十二个肠溃疡

通常，成年人每天将成人分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）。此外，一天的数量可以分为四次（每顿饭后和睡前）或一次（上床睡觉前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

公告溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）

通常，成年人每天将成人分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）。此外，每天的数量可以分为四次（每顿饭后和睡前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，在上消化管出血的情况下，治疗通常是从正常的注射剂开始的，在可能服用后，将其切入口服。

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎时期

通常，成年人每天分为400毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

** simetidine片剂200mg“ kunihiro” / ** simetidine片400mg“ kunihiro”

创建或修订年

** 2010年12月修订（第5版）

*修订于2009年6月（由于废除了指定药物的法规类别而修订）（第四版）

日本标准产品分类编号

872325

医学分类名称

H ₂受体拮抗剂

批准，等等

销售名称

** simetidine锁200mg“ kunihiro”

销售名称代码

2325001F1521

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00290000

商标

** cimetidine片200mg“ kunihiro”

药品价格标准日期

** 2010年11月

销售日期

2003年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

作品

销售名称

** simetidine锁200mg“ kunihiro”

成分 /内容（在1片中）

Simetidine（日本局）200mg

添加剂

乳糖羟基，羟基丙粉纤维素，十字植物，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000，carnavaro

特点

色调 /属性

它是白色至浅黄色膜涂层锁。

外部（表）

外面（背部）

外部形状（侧）

外部形状（直径毫米）

8.6

外形（厚度毫米）

4.3

外部（重量毫克）

237

识别代码

KSK101

销售名称

** simetidine锁400mg“ kunihiro”

销售名称代码

2325001F2200

批准 /许可号码

批准编号

** 22200AMX00723000

商标

** cimetidine片400mg“ kunihiro”

药品价格标准日期

** 2010年11月

销售日期

** 2010年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

作品

销售名称

** simetidine锁400mg“ kunihiro”

成分 /内容（在1片中）

Simetidine（日本局）400mg

添加剂

乳糖羟基，羟基丙粉纤维素，十字植物，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000，carnavaro

特点

色调 /属性

它是白色至浅黄色膜涂层锁。

外部（表）

外面（背部）

外部形状（侧）

外部形状（直径毫米）

11.1

外形（厚度毫米）

5.2

外部（重量毫克）

471

识别代码

KSK117

一般名称

simetidine锁

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

胃溃疡，十二个肠溃疡

通常，成年人每天将成人分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）。此外，一天的数量可以分为四次（每顿饭后和睡前）或一次（上床睡觉前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

公告溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）

通常，成年人每天将成人分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）。此外，每天的数量可以分为四次（每顿饭后和睡前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，在上消化管出血的情况下，治疗通常是从正常的注射剂开始的，在可能服用后，将其切入口服。

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎时期

通常，成年人每天分为400毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能不全的患者[请参阅<-用途注释的部分与剂量 /剂量有关>]

2。

肝损害的患者

3。

有超敏反应史的患者

四个。

老年人[请参阅“老年人行政”部分

重要的基本预防措施

在治疗中，仔细观察该进度，仅使用根据医疗状况进行治疗所需的最低限度，如果该药物无效，请切换到其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
由于肝脏药物代谢酶P-450的活性降低而导致的代谢和排泄 主要药物： 基于库马林的抗科学葡萄林 苯二氮卓类药物Ziazepam三唑胺咪达唑仑，等等。 抗癫痫剂势-In -carbamazepin，等。 抗抑郁药（例如三重环抗抑郁药）的食念珠菌 β受体阻滞剂普萘洛尔甲基丙烯酚洛弗罗罗等 钙拮抗剂，小销，等。 抗心律失常的Ridocaine等。 kisanthin毒品理性氨基氨基菲林等。	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制肝脏药物代谢酶P-450（CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6，CYP3A4等），以延迟这些药物的代谢和排泄。
Procaine Amide	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制了在近静脉管中专业的Cine酰胺的运输，从而降低了肾脏清除率。
红霉素	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1.休克，过敏性症状

可能会出现冲击，过敏性症状（全身发红，呼吸困难等），因此请务必观察它，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

2.再生不良贫血，惊恐减少，老化的引擎假设，血小板还原

可以发生修复贫血，小核细胞增多症，农业细胞增多症和血小板降低，因此，如果您患有普遍的不适，虚弱，皮下 /下属出血，发烧等，您将在此时进行血液检查。找到并采取适当的措施。

3.间质性肾炎，急性肾衰竭

由于可能会出现间质肾炎和急性肾衰竭，如果产生发烧，发现肾功能检查值（BUN，肌酐等）等，则立即停用了给药并停用适当的治疗方法。

4.皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）和有毒表皮（Lyell综合征），因此进行了足够的观察，如果出现这种症状，请立即停止给药。进行治疗。

5.肝损害

由于可能会出现黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等，因此定期进行足够的观察，例如执行肝功能测试，并取消，如果发现异常。

6.心脏块，例如隔间块

可能会出现诸如车厢块之类的心脏块，因此在这种情况下，请停止管理并采取适当的措施。

7.意识障碍，抽搐

由于可能会出现意识障碍和抽搐，因此应观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。应当指出的是，肾功能障碍患者特别可能出现。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

	未知频率
肾	面包上升，瞬态肌酐上升
高敏性注1）	皮疹，周围神经病2）
内部分区1）	体操，牛奶分泌，勃起功能障碍的增加
精神科	常规情况，抽搐，头痛，头晕，四肢麻木，僵硬，嗜睡，河马症状，昏昏欲睡，沮丧，幻觉
心血管	心动过速，心动过缓，心pat
消化器官	便秘，腹胀，腹泻
其他的	热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

注意1）如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。
注2）已经报道了基于易怒血管炎症的周围神经病。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如减轻体重或延长管理间隔。 [该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它将转移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

症状 /体征

在国外，在某些情况下，严重的中枢神经症状，例如服用20 g至40 g simetidine之后的意识丧失，以及在单一缝合40克或更多simetidine的成年人中死亡。在日本，有报道说一次过量服用50片（10 g），而在外国，过量服用过量，但没有显着影响。

治疗

进行呕吐，胃清洗等并提供适当的治疗。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，刺入食管粘膜的硬尖角刺入了食管粘膜，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，基于抗抗和罗芬的作用，动物毒性测试可减少前列腺和旋转重量。

2。

据报道，对24个月大的大鼠施用的有毒测试增加了良性睾丸中细胞的发生。

3。

由于该药物的给药可能会掩盖胃癌引起的症状，因此有必要确认其不是恶性肿瘤。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Simetidine片200mg“ Kunihiro”

Simetidine片剂200毫克的“ Kunihiro”和标准制剂，以及单独使用健康的成年男孩的跨界方法（200 mg作为Simetidine），以测量血浆中不愉快的身体浓度并测量不愉快的身体浓度。参数（AUC，CMAX）的统计分析证实了两种药物的生物当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Simetidine片400mg“ Kunihiro”

Simetidine片剂400mg“ Kunihiro”基于“生物形式外的正式正式测试指南，具有不同含量的口服固体配方（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）” 200mg simetidine tabletts“ Kunihiro”。使用制备，洗脱行为相等，被认为是生物学。

** 2.进取行为

已经证实，200mg的Simetidine片剂“ Kunihiro”和400mg Simetidine片剂“ Kunihiro”适用于日本药品标准中规定的Simetidine锁的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表

200mg片剂的药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→24小时（μg/hr/ml）	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Simetidine片200mg“ Kunihiro”	5.5±1.1	1.3±0.3	1.5±0.7	2.1±0.5
标准准备（平板电脑，200 mg）	5.3±1.1	1.2±0.3	1.5±0.8	2.0±0.4

（平均±SD，n = 20）

药物

有关活性成分的物理和化学知识

处理的预防措施

包装

Simetidine片剂200mg“ Kunihiro”：PTP 100片（10片X 10），1000片（10片X 100）

** simetidine片400mg“ kunihiro”：100个锁，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）Imperial Hands Pharmaceutical Co.，Ltd。

2）Imperial Hands Pharmaceutical Co.，Ltd。

3）“第五次修订的日本药房解释书”，东京射击的Hirokawa，2006年，C-1768

4）Imperial Hands Pharmaceutical Co.，Ltd。

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
Imperial Hall Pharmaceutical Co. Ltd.学术科学

2-8，Nagasu-dori，Amagasaki City，Hyogo县，660-0803 ，Hyogo县

电话0120-023706

传真06-6482-7492
接待时间9:00至17:00在工作日（不包括星期六，星期日和假期）

制造商或进口分销商的姓名或地址

制造和分销商

Imperial Hall Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-8，Nagasu-dori，Amagasaki City，Hyogo县，660-0803 ，Hyogo县

电话06-6482-5115

传真06-6482-7492