胃溃疡，十二个肠溃疡

通常，成年人将成年人分为每天800毫克的成年人，为成年人。它也可以每天分为四次（每顿饭后和睡觉前）或一次（上床睡觉前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

公告溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血性胃炎）

通常，成年人将成年人分为每天800毫克的成年人，为成年人。此外，一天的数量可以分为四次（每顿饭后和上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
但是，在上消化管出血的情况下，治疗通常是从正常的注射剂开始的，在可能服用后，将其切入口服。

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，出血，再生，水肿），急性粘膜炎，急性加重慢性胃炎

通常，成年人每天分为400毫克（早餐后和上床睡觉前）。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

** simetidine片剂200mg“ sawai” / **，*simetidine片剂400mg“ sawai”

创建或修订年

**修订于2013年12月（第10版）

*修订于2009年11月

日本标准产品分类编号

872325

医学分类名称

H ₂受体拮抗剂

批准，等等

销售名称

** simetidine锁200mg“ sawai”

销售名称代码

2325001F1564

批准 /许可号码

**批准号

22500AMX00918000

商标

西米替丁

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1990年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

显示在外盒子上

作品

Simetidine片剂200毫克“ Sawai” ：包括日本局200毫克一台片剂。
添加剂包括狂欢，汽车Melrose，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，Tark，羟基propyrulose，Hydromerose，Huspromerose，Polysolbate 80和Macrogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	9.1	大约267	4.8	白色黄色白色	SW 901

销售名称

**，*simetidine片400mg“ sawai”

销售名称代码

2325001F2242

批准 /许可号码

**批准号

22500AMX00924000

商标

西米替丁

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

显示在外盒子上

*作品

Simetidine片剂400mg“ Sawai” ：一台片剂中包含400毫克日本局。
包括添加剂包括汽车融化Ca，氧化钛，硬脂酸盐，tark，羟基丙糖和氢化素。

*构图和性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	11.1	大约450	5.0	白色的	SW 902

一般名称

simetidine锁

功效或效果 /用法和剂量

胃溃疡，十二个肠溃疡

通常，成年人将成年人分为每天800毫克的成年人，为成年人。它也可以每天分为四次（每顿饭后和睡觉前）或一次（上床睡觉前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

公告溃疡，Zollinger-Ellison综合征，反流食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血性胃炎）

通常，成年人将成年人分为每天800毫克的成年人，为成年人。此外，一天的数量可以分为四次（每顿饭后和上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
但是，在上消化管出血的情况下，治疗通常是从正常的注射剂开始的，在可能服用后，将其切入口服。

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，出血，再生，水肿），急性粘膜炎，急性加重慢性胃炎

通常，成年人每天分为400毫克（早餐后和上床睡觉前）。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。在腹膜透析中，Shimetidine的去除率仅为（剂量的5％或更少）。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有肾脏疾病的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

肝损害的患者

3。

有超敏反应史的患者

四个。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

在治疗中，仔细观察该进度，仅使用根据医疗状况进行治疗所需的最低限度，如果该药物无效，请切换到其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
由于肝脏药物代谢酶P450的活性降低而导致的代谢和排泄 主要药物： 基于库玛林的抗科学药物Walfarinbenbenzodizepine基于基于抗抑制剂的抗脑抗抑郁剂 - incarvamazepine抗抑郁药抗抑郁药（Immiglamine，等等） 核酸β-块状剂丙诺醇Metophone等。钙拮抗剂NifeJipin，抗心律失常剂Ridocaine等。基山蛋白酶的药物定性氨基蛋白氨基蛋白等。	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制肝脏药物代谢酶P450（CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6，CYP3A4等），以延迟这些药物的代谢和排泄。
Procaine Amide	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制了在近静脉管中专业的Cine酰胺的运输，从而降低了肾脏清除率。
红霉素	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏反应的症状：可能发生休克，过敏反应（全身发红，呼吸困难等），因此足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

2。

回收的贫血，流血性低下，农业细胞增多症，血小板还原：可回收的可再生出血性贫血，瞳孔半虫，老年鳞茎和血小板减少，因此一般的不适，无力，皮下。当时执行，如果发现异常，则应停止管理，并应进行适当的治疗方法。

3。

肾炎不固定，急性肾衰竭：间质肾炎和急性肾衰竭，因此，如果您发烧，肾功能检查值异常（BUN，肌酐上升等）等，请立即立即停止给药。并采取适当的措施。

四个。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）：皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）（Lyell综合征）可能会出现，因此可能会发生足够的观察。出现，立即停止管理并采取适当的措施。

五。

可能会出现肝病：黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）等的崛起，以便定期进行肝功能测试，如果观察到异常，则观察到给药以停止。

6。

诸如隔室块之类的心脏块：可能会出现诸如隔室块之类的心脏块，因此在这种情况下，请停止给药并采取适当的措施。

7。

意识障碍，抽搐：可能会出现意识障碍和抽搐，因此，如果发现异常并采取适当的措施，请充分观察到停止管理。应当指出的是，肾功能障碍患者特别可能出现。

另一个副作用

	未知频率
肾	面包上升，瞬态肌酐上升
高敏性注1）	皮疹，周围神经病2）
内部分区1）	体操，牛奶分泌，勃起功能障碍的增加
精神科	常规情况，抽搐，头痛，头晕，四肢麻木，僵硬，嗜睡，河马症状，昏昏欲睡，沮丧，幻觉
心血管	心动过速，心动过缓，心pat
消化器官	便秘，腹胀，腹泻
其他的	热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

注意1）如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

注2）已经报道了基于易怒血管炎症的周围神经病。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如减轻体重或延长管理间隔。 [该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它已转移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

过量

1。

症状和症状：在国外，在某些情况下，严重的中枢神经症状，例如服用20 g至40 g simetidine后意识丧失，以及成年人的死亡，他们的单一佛经（40 g simetidine）的死亡。在日本，有报道说一次过量服用50片（10 g），在国外，过量服用了100片（20 g），但没有显着影响。

2。

治疗：进行呕吐，胃清洁等，并提供适当的治疗。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，基于抗抗和罗芬的作用，动物毒性测试可减少前列腺和旋转重量。

2。

据报道，良性睾丸中纤维素瘤的产生在大鼠24个月的毒性测试中增加了。

3。

由于该药物的给药可能会掩盖胃癌引起的症状，因此有必要确认其不是恶性肿瘤。

*药代动力学

1.生物等效测试○simetidine lock 200mg“ sawai”
Simetidine片剂200毫克的“ Sawai”，标准制剂是一个健康的成年男孩（200 mg作为Shimetidine）的片剂，测量了血清shametidine的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

○simetidine片400mg“ sawai”
Simetidine片剂400毫克的“ Sawai”，标准制剂是一个健康的成年男孩（400 mg作为Shimetidine）的片剂，并测量了血浆Shimetidine浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

200mg平板电脑1片用于药物的平板电脑

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-12小时（μg/hr/ml）
Simetidine片200mg“ sawai”	1.40±0.16	1.6±0.7	2.2±0.3	5.95±0.89
标准准备（平板电脑，200 mg）	1.32±0.23	2.0±0.6	2.2±0.6	5.93±0.75

（平均±SD）

400mg片剂1药代动力学参数在1片剂时

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-12小时（μg/hr/ml）
simetidine片400mg“ sawai”	2.05±0.59	1.8±0.6	2.1±0.2	8.78±2.14
标准准备（平板电脑，400毫克）	2.29±0.55	1.8±0.6	2.1±0.3	9.42±1.32

（平均±SD）

药物

1。

通过拮抗组胺与胃粘膜壁细胞的组胺_H2受体拮抗酸刺激并防止其作用。发现抑制对基本分泌和药物刺激和胃酸分泌有很强的影响。

2。

实验性溃疡模型具有广泛的抗硫磺作用，不仅抑制了溃疡，而且具有愈合促进作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

simetidine

化学名称

2-Cyano-1-甲基-3- {2- [（（5-甲基-1H- imidazol-4-基）甲基硫烷基]乙基}鸟嘌呤

分子

C ₁₀ H ₁₆ N ₆ S

分子量

252.34

熔点

140-144°C

结构公式

特点

simetidine是白色结晶粉，没有气味和苦味。溶解在甲醇或乙酸中很容易（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），很难溶于水中，几乎不溶于二乙基。溶解在稀有的盐酸中。逐渐被光着色。

处理的预防措施

・在打开后要小心保存，因为它可能会通过暴露于处理预防灯的情况下稍微颜色。

・稳定性测试平板电脑200 mg：PTP包装（PTP纸是包装铝枕头）和玫瑰包装（铝制袋），这是由于长期储存测试（室温，4年），在正常市场分布下稳定的4年稳定。它被证实是。 ^3）

*片剂400毫克：由于加速测试（40°C 75％RH，6个月），使用PTP包装，据估计，在正常市场分布下，它稳定了三年。^四）

包装

SIMETIDINE片200mg“ Sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

*simetidine片400mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

*主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku