2012年12月

Simetidine片200mg“ Nikkyo” / Simetidine片400mg“ Nichi Medicine”

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创建或修订年

修订2012年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

872325

医学分类名称

H ₂受体拮抗剂

批准，等等

销售名称

Simetidine片200mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2325001F1530

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00821000

欧洲商品名称

西米替丁

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Simetidine片200mg“ Nikkyo”

在一台平板电脑中包括200mg simetidine。
包括纤维素，羟基磷脂，横car旋律natlium，硬脂酸镁，tark，hyromerose，macrogolol和氧化钛。

表格的特征

这是一个白色胶片涂层锁。

表面	后退	边	重量 （mg）	直径 （毫米）	厚度 （毫米）	身体代码	包装代码
			230	8.55	4.4	126	126

销售名称

Simetidine片400mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2325001F2226

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00822000

欧洲商品名称

西米替丁

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Simetidine片400mg“ Nikkyo”

在一台平板电脑中包括400毫克的simetidine。
它包含羟基丙糖蛋白，汽车融化钙，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛和tark。

表格的特征

这是一个白色胶片涂层锁。

表面	后退	边	重量 （mg）	直径 （毫米）	厚度 （毫米）	身体代码	包装代码
			450	11.1	5.0	127	127

一般名称

simetidine锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对Simetidine有超敏反应史的患者

功效或效果

○胃溃疡，十二指肠溃疡，厌食性溃疡，Zollinger -ellison综合征，反流性食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性应激溃疡，出血性胃炎）

○以下疾病改善胃粘膜病变（出血，出血，再生）

急性胃炎，慢性胃炎，急性加重

用法和剂量

○胃溃疡，十二个肠溃疡

通常，成年人每天分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。此外，可以将每日数量分为四次（每顿饭后和上床睡觉前）或进行一次（上床睡觉之前）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

○ Averginus溃疡，Zollinger -Ellison综合征，反流性食管炎，上胃肠道出血（由于消化溃疡，急性压力溃疡，出血胃炎）

通常，成年人每天分为800毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。此外，每天的数量可以分为四次（每顿饭后和睡前）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
但是，在上消化道出血的情况下，通常以正常的注射剂开始治疗，在可能的情况下，它可以切换到口服给药。

○以下疾病的胃粘膜病变改善（Biran，出血，红色，水肿）急性胃炎，慢性胃炎，急性衰竭

通常，成年人每天分为400毫克（早餐后和上床睡觉前）作为口服给药。也可以对其进行一次管理（上床睡觉之前）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在肾脏疾病的患者中，血液浓度持续，因此应减少剂量或必须使用给药间隔。

2。

由于血液透析将杀脚剂切除，如果将其用于接受血液透析的患者，则必须在透析后进行给药。
在腹膜透析中，Shimetidine的去除率很小（剂量的约5％或更少）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

肝损害的患者

3。

有超敏反应史的患者

四个。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

在治疗中，仔细观察该进度，仅使用根据医疗状况进行治疗所需的最低限度，如果该药物无效，请切换到其他疗法。注意血液雕像，肝功能，肾功能等。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
由于肝脏药物代谢酶P-450的活性降低而导致的代谢和排泄 主要药物<br>基于库玛林的抗蛋白药 三唑兰， Fenitoin，一种抗癫痫剂，例如咪达唑仑， Calvamazepin抗抑郁药，例如基于三环的抗抑郁药，例如帕罗西汀β-遮挡 - shutdown，proplanolol， 甲向皮， 钙的钙毒剂，例如labetarol nifejipin，抗心律失常剂Ridocaine等 氨基芬，等。	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制肝脏药物代谢酶P -450（CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6，CYP3A4等），以延迟这些药物的代谢和排泄。
Procaine Amide	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	该药物抑制了在近距离尿管中抑制专业的Cine酰胺的运输，从而减少了肾脏清除。
红霉素	由于据报道它会增加这些药物的血液浓度，因此有必要仔细施用这些药物，例如减轻体重。	未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（全身发红，呼吸困难等），因此请务必观察它们，停止给药并采取适当的措施。

2.再生贫血，刺穿降压症，衰老的引擎假设，血小板还原（频率未知）

修复的贫血，小核细胞减少症，肿瘤细胞增多症和血小板降低可能会发生，因此，如果您患有普遍的不适，虚弱，皮下 /下属出血，发烧等，当时您将进行血液检查。发现异常，并采取适当的措施。

3.间质性肾炎，急性肾衰竭（频率未知）

由于可能发生间质肾炎和急性肾衰竭，如果产生发烧，则发现肾功能检查值（BUN，更多的肌酐等），请立即停用该施用并停止适当的治疗方法。

4.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），有毒表皮（Lyell综合征） （频率未知）

可能会发生皮肤粘膜眼综合征（Stevens -Johnson综合征）和有毒表皮（Lyell综合征），因此进行了足够的观察，如果出现这种症状，请立即停止给药。进行治疗。

5.肝损伤（频率未知）

由于可能会出现黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等，因此应进行定期观察，例如进行常规的肝功能测试，如果发现异常，则应停用给药。

6.心脏块，例如心房房间块（频率未知）

由于在这种情况下可能会出现诸如隔间块之类的心脏块，因此停止管理并采取适当的措施。

7.意识障碍，抽搐（频率未知）

由于可能出现意识障碍和抽搐，因此有必要进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。应当指出的是，肾功能障碍患者特别可能出现。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

	未知频率
肾	面包上升，瞬态肌酐上升
高敏性注1）	皮疹，周围神经病2）
内部分区1）	体操，牛奶分泌，勃起功能障碍的增加
精神科	常规情况，抽搐，头痛，头晕，四肢麻木，僵硬，嗜睡，海上症状，昏昏欲睡，沮丧，幻觉
心血管	心动过速，心动过缓，心pat
消化器官	便秘，腹胀，腹泻
其他的	热量产生，全身热量，排尿困难，肌肉疼痛，胰腺炎，脱发

注意1：如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。
注2：已经报道了基于易怒血管炎的周围神经病。

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如减轻体重或延长管理间隔。 [该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望避免在哺乳期间给女性服用，但要避免在服用时进行母乳喂养。 [据报道，它正在迁移到母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1.迹象，症状

在国外，在某些情况下，严重的中枢神经症状，例如服用20 g至40 g的Simetidine之后的意识丧失，以及在单一缝合40 g或更多Simetidine的成年人中死亡。在日本，有报道说一次过量服用50片（10 g），外国有100片（20 g），但没有显着影响。

2.行动

进行呕吐，胃清洗等并提供适当的治疗。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，基于抗抗和罗芬的作用，动物毒性测试可减少前列腺和旋转重量。

2。

据报道，良性睾丸中纤维素瘤的产生在大鼠24个月的毒性测试中增加了。

3。

由于该药物的给药可能会掩盖胃癌引起的症状，因此有必要确认其不是恶性肿瘤。

药代动力学

1.生物当量测试

Simetidine片剂200毫克的“ Nissho -Ogemicals”和标准制剂是通过跨界方法（200 mg作为Shimetidine）的一片（200 mg作为Shimetidine）健康的成年男孩，以固定血浆，测量血浆shametidine浓度，并获得了药物浓度（参数（由于有关AUC和CMAX的统计分析的结果），证实了两种药物的生物等效性。 ^1）
此外，即使一台片（400 mg作为毛胆碱）为400 mg的“尼克凯尼”和标准制剂，这两种药物的生物等效性也得到了证实。 ^1）





血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，Simetidine片剂200mg“ Nikkenko”和400mg Simetidine片剂“ Nikkyo”与Nippon Pharmaceutical Medical Pharmaceical Medical Pharmacetical Parmace Pressional标准中指定的Simetidine Lock的洗脱标准兼容。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

simetidine

化学名称

2-Cyano-1-甲基-3- {2- [（（5-甲基-1 H-咪唑-4-基）甲基磺烷基]乙基}鸟嘌呤}

分子

C ₁₀ H ₁₆ N ₆ S

分子量

252.34

特点

它是一种白色的结晶粉，没有气味，味道很苦。
溶解在甲醇或乙酸中很容易（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），很难溶于水中，几乎不溶于二乙基。
该产品在稀有的盐酸中融化。
该产品逐渐通过光着色。

熔点

140-144°C

处理的预防措施

稳定性测试

长期保存测试的结果（25°C，相对湿度为60％）证实，在正常市场分布下，simetidine片剂的200mg稳定为三年。 ^3）
此外，由于测试加速（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Simetidine片剂400毫克“ Nikkai”的稳定为三年。 ^3）

包装

Simetidine片200mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）
500片（玫瑰）

Simetidine片400mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21