1999年12月

硫磺片50mg“ Amel” / Sulpilid Fine Grain 10％“ Amel” / Sulpilid Fine Grain 50％“ Amel”

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创建或修订年

** 2020年3月修订（第15版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871179，872329

医学分类名称

精神情绪稳定器

降低防粉剂剂

批准，等等

销售名称

Sulpirid Lock 50mg“ Amel”

销售名称代码

2329009F1152

批准 /许可号码

批准编号

21700AMZ00358

商标

硫磺

药品价格标准日期

2005年6月

销售日期

2005年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

Sulpirid锁

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1片中，硫酸50mg

添加剂

乳糖氢化物，晶体纤维素，羟基蛋白酶，横car旋律natolium，tark，硬脂酸镁

特点

药物

原始平板电脑

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约6.5mm
厚度：约2.8mm
质量：约120mg

识别代码

KW210

销售名称

硫酸盐细粒10％“ Amel”

销售名称代码

2329009C2080

批准 /许可号码

批准编号

21700AMZ00359

商标

硫磺

药品价格标准日期

2005年6月

销售日期

2005年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1g，硫酸100mg

添加剂

乳糖氢，玉米，横car旋律natrium，羟基丙糖，聚甲基乙酰乳酸氨基酯，tark酸

特点

药物

细颗粒

颜色

白色的

味道和气味

-

销售名称

硫化细粒50％“ Amel”

销售名称代码

2329009C3108

批准 /许可号码

批准编号

21100AMZ00548

商标

硫磺

药品价格标准日期

1999年7月

销售日期

1999年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1G中，日本苏普利德局500mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，聚甲基乙酰二氮化乙酸酯，羟基丙糖，tark

特点

药物

细颗粒

颜色

白色的

味道和气味

味道有点苦。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 proractin分泌分泌性分泌患者（催乳素瘤）患者[抗-don -pamin作用可能促进催乳素分泌并使病情恶化。这是给出的 3。 涉嫌棕色细胞的患者[可能突然引起攻击。这是给出的

功效或效果

○胃 /十二个肠溃疡

○精神分裂症

○抑郁 /抑郁症

用法和剂量

○胃 /十二个肠溃疡

作为硫磺，每天150毫克的正常成年人分为三个分区。
由于症状，应当适当地注意。

○精神分裂症

通常，每天有300-600毫克的成年人口服。
根据年龄和症状，应适当增加或减少，但每天可以增加到1200 mg。

○抑郁 /抑郁症

作为硫磺，正常成年人每天150-300毫克是口服的。
此外，尽管根据年龄和症状，它可以适当地增加和减少，但每天可以增加到600 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心灵 /血管疾病，低血压或怀疑的患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。

QT扩展患者[QT扩展可能恶化。这是给出的

3。

容易扩展QT的患者[QT扩展可以表达。这是给出的

（1）

心动过缓的患者

（2）

低钾血症等患者。

四个。

肾脏损害的患者[高血分浓度可能持续。这是给出的

五。

**帕金森氏病或征收小体痴呆症患者[毛皮症状可能恶化。这是给出的

6。

可能会发生与脱水和营养状况不佳有关的身体疲惫的患者（Malin综合征）。这是给出的

7。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

8。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药可能会引起副作用，例如内分泌功能异常（催乳素值增加）和外锥症状，因此在考虑到有效性和安全性后应使用该药物的给药。

2。

请注意，不要让驾驶汽车（例如驾驶汽车）的患者参与与汽车相关的操作，例如嗜睡，头晕等。

3。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。

四个。

应该注意的是，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等，可能会因其他药物而产生呕吐作用而获得呕吐。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

诸如QT扩展（Implamine，pimoded等）之类的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

可能存在严重的副作用，例如QT延伸和心室心律不齐。

机械 /危险因素

由于这种药物和这些药物可能会扩大QT间隔，因此有可能加重使用时会增强效果。

Gigitaris代理，例如药物名称（地高辛，吉毒素等）

临床症状 /度量方法

有明显的，呕吐和厌食的风险，这是配音剂的指标。

机械 /危险因素

由于这种药物的呕吐。

苯甲酰胺药物，例如毒品名称（金属酰胺，Cheerprid等）
基于苯霉素的药物（氯丙烷等）
基于丁基烯的药物（氟哌啶醇等）

临床症状 /度量方法

内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用，因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（巴孔酸衍生物，麻醉药等）

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

多巴胺激动剂（Levodpopa等），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

效果可能会降低。

机械 /危险因素

该药物具有抗抑制蛋白作用，因此作用是拮抗作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征马林

（频率未知）

由于可能会出现恶性综合征，因此未修改的沉默，强度肌肉僵硬，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等，并继续产生发烧，停止给药。 ETC。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。
据报道，据报道，死于意识，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾衰竭。

2.抽搐

（频率未知）

抽搐可能会出现。如果出现这种症状，请停止管理。

3. QT扩展，心室心动过速

（频率未知）

可能会出现QT延伸和心室心动过速（包括尖端）。

4. Wramanulocytellia，白细胞减少

（频率未知）

应该采取适当的措施，例如进行适当的观察，因为可能会发生凝聚的脉搏和白细胞，如果发现异常，则停止给药。

5.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP和肝功能障碍，并可能出现Al-P的升高，因此可以充分观察到它们，如果发现异常，则暂停给药并采取适当的措施。

6.延迟运动障碍

（频率未知）

由于长期给药，因此可能会出现诸如嘴外周围的异常运动，并且可能会持续到管理后持续下去，因此请务必观察它们，并在发现异常时采取适当的措施。

7.肺栓塞，深静脉血栓形成

（频率未知）

由于已经据报道了抗精神病药的血液卷轴栓塞，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别。采取适当的措施，例如取消。

另一个副作用

如果确认以下副作用，请根据症状进行适当的治疗，例如停用给药。

对于胃 /十二指肠溃疡

内部^分区1）

（频率未知）
月经异常，牛奶分泌，妇科，乳房肿胀，勃起功能障碍

在外向路径症状^2）

（频率未知）
帕金森综合症（震颤，肌肉力量，流口水等），舌头缠结，躁狂感觉

精神科

（频率未知）
失眠，嗜睡，头晕，颤抖

消化器官

（频率未知）
口渴，胸部，恶心，呕吐，便秘

其他^注释3）

（频率未知）
热感觉，不适，皮疹，水肿，性欲减少

注意1）如果发现异常，请立即进行足够的观察并立即停止给药。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

注意3）如果出现皮疹或水肿，请停止给药。

如果精神分裂症，抑郁 /抑郁症

思维 /血管系统^4）

（频率未知）
血压下降，心电图异常，血压升高，痛苦的胸部，心动过速

在外向路径症状^5）

（频率未知）
帕金森氏综合症（震颤，肌肉力量，唾液等），Dyskinzia（舌头缠结，语言障碍，宫颈肌肉扭转，眼睛旋转，后痉挛，吞咽等）

内部分区^注6）

（频率未知）
牛奶分泌，妇科乳房，月经异常，射精无法处理，乳房肿胀，勃起功能障碍

精神科

（频率未知）
睡眠障碍，异常，烦躁，嗜睡，头痛，头痛，头痛，头痛，浮动的感觉，浮动，兴奋，躁狂状态，麻木，动机，忘记，健忘，模糊，流浪，缺乏抑制，没有欲望。

消化器官

（频率未知）
顽皮，呕吐，口干，便秘，厌食，腹部不适，腹泻，胸部，腹痛，食欲增加

肝

（频率未知）
增加AST（GOT），ALT（GPT），Al-P等。

皮肤^笔记7）

（频率未知）
皮疹，所以发痒

眼睛

（频率未知）
眼部障碍，眼球冷静，沉重的感觉，眼睛闪烁

其他^注8）

（频率未知）
我们的体重增加，水肿，无力，不适，排尿困难，性欲减少，频率，背痛，僵硬，热，发烧，出汗，鼻腔闭合

注意4）如果量迅速增加，请仔细给药，因为心电图可能会改变。

注5）如果发生这种症状，应采取适当的措施，例如体重减轻或抗packinson剂。

注意6）由于可能出现此类症状，因此请确保仔细观察和管理。

注意7）如果出现这种症状，请停止给药。

注8）当出现水肿时，停止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏中排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，高血分浓度可能会持续，因此请注意副作用的表达（例如锥体症状等）。请精心管理，例如注意剂量和管理间隔。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2.母乳喂养的女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它可以搬到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立对儿童等的功效和安全性（使用的经验较少）。

过量

症状

出现了 - 帕金森综合症等per- pyramidal症状。可能会出现昏迷。

治疗

主要进行症状治疗和维持治疗（输注等）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 远处的尖锐角刺入食管粘膜中，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，动物的慢性毒性测试会导致睾丸萎缩和生殖检查中的妊娠率。

2。

据报道，垂体，乳腺等肿瘤发生的频率高于大鼠的对比组，长期口服口服600 mg/kg/kg/kg/day及以上。鼠标中的600 mg/kg/天或更多。

3。

在与国外实施的痴呆症有关的17例精神疾病患者（批准外部影响和影响）的17例临床试验中，与普拉斯博给药组相比，死亡率是死亡率。据报道，它是1.6至1.7倍更高。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

Sulpirid片剂50 mg“ Amel”和10％的“ Amel”和每个标准配方均通过交叉方法测量，如下所示，通过禁食到健康的成年男孩，以测量血浆中的不愉快浓度。参数（AUC，CMAX）确认了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^2）

已经证实，硫磺片50毫克“ Amel”适合日本药物中规定的硫酸片的洗脱标准。
此外，每种药物的稀薄谷物中有10％和50％的细谷物“ Amel”，每种药物，100 mg /g和500 mg /g薄谷物。已确认它符合标准。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

硫磺

分子

C ₁₅ H ₂₃ N ₃ O ₄ S

分子量

341.43

结构公式

化学名称

N- （1-乙基吡啶素-2-甲基）-2-甲氧基-5-磺胺酰苯胺

特点

它是白色结晶粉。
溶解在乙酸或稀有乙酸中很容易溶解在甲醇中，很难溶于乙醇中（99.5），并且几乎不溶于水中。
0.05 mol/L溶于硫酸盐测试溶液。
该产品的甲醇溶液（1→100）未显示旋转。
熔体：大约178°C（拆卸）

处理的预防措施

<稳定性测试> ^3）

由于测试加速测试，苛刻的测试和长期保存测试，用于50 mg “ Amel”，10％薄谷物“ Amel”和50％的细晶粒“ Amel”，在以下条件下，由于进行了进行。对长期室温进行严格测试，长期保存测试。假定它在以下很长一段时间内稳定。

包装

Sulpirid片剂50mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）
1,000玫瑰

硫化细粒10％“ Amel”：
玫瑰1,000克

硫磺粒细粒50％“ Amel”：
玫瑰500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

3）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请索取以下主要文献中描述的室内材料。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku