1981年9月

Sulpirid Lock 50mg“ CH”

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创建或修订年

**修订了2020年3月（第16版）1d

*修订于2016年11月

日本标准产品分类编号

87 1179

87 2329

医学分类名称

精神情绪稳定剂，下丘脑抗粉末剂

批准，等等

销售名称

Sulpirid Lock 50mg“ CH”

销售名称代码

2329009F1187

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX01440000

药品价格标准日期

2007年12月

销售日期

1981年9月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

Sulpirid锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

日本苏省50mg

添加剂

乳糖氢，玉米，纤维素，羟基蛋白钙，硬脂酸钙，tark，氢化脂蛋白，6000个大型含量，氧化钛。

*特征

购买形状和财产

白膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.7

尺寸（毫米）

厚度：4.0

重量（毫克）

125

身体指标

硫酸50章

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 肾上腺素分泌分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）[抗多巴胺作用可能促进催乳素分泌并加剧这种疾病。这是给出的 3。 涉嫌棕色细胞的患者[压力攻击可能突然增加。这是给出的

功效或效果

○胃 /十二个肠溃疡

○精神分裂症

○抑郁 /抑郁症

用法和剂量

○胃 /十二个肠溃疡

作为硫酸盐，每天150毫克的正常成年人是口服给药。由于症状，应当适当地注意。

○精神分裂症

作为硫磺，300-600毫克的成年人通常会划分口服。根据年龄和症状，应适当增加或减少，但每天可以增加到1200 mg。

○抑郁 /抑郁症

作为硫酸盐，通常口服150-300毫克的成年人。根据年龄和症状，应适当增加或减少它，但每天可以增加到600 mg。

使用预防措施

**精心管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

怀疑心灵 /血管疾病，低血压或怀疑的患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。

QT扩展的患者[QT扩展可能恶化。这是给出的

3。

容易扩展QT的患者[QT扩展可以表达。这是给出的

（1）

心动过缓的患者

（2）

低钾血症等患者。

四个。

肾脏损害的患者[高血分浓度可能持续。这是给出的

五。

帕金森氏病或征税小体痴呆患者这是给出的

6。

与脱水和营养状况不佳相关的身体疲惫的患者[可能会发生综合征MALIN。这是给出的

7。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

8。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药可能会引起副作用，例如内分泌功能异常（催乳素值增加）和外锥症状，因此在考虑到有效性和安全性后应使用该药物的给药。

2。

请注意，不要让驾驶汽车（例如驾驶汽车）的患者参与与汽车相关的操作，例如嗜睡，头晕等。

3。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。

四个。

应该注意的是，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等，可能会因其他药物而产生呕吐作用而获得呕吐。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。QT扩展等。药物胺pimoded，等等。

临床症状 /度量方法

可能存在严重的副作用，例如QT延伸和心室心律不齐。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物可能会扩展QT间隔，因此在一起使用时可能会增强效果。

Jigitaris特工，例如毒品名称，吉戈毒素jigitoxin，等。

临床症状 /度量方法

有明显的，呕吐和厌食的风险，这是配音剂的指标。

机械 /危险因素

由于这种药物的呕吐。

苯甲酰胺药物等。苯甲酰胺药物Metocrplamide Cheer Pride等。基于Fenoch Anzin的药物氯螺旋桨，基于丁基芬顿的药物，例如氟哌啶醇，等等。

临床症状 /度量方法

内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用，因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

药物名称，例如中枢神经抑制剂巴比妥酸性衍生性麻醉等。

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

药物名称等。多巴胺激动剂，Levodpopa等。

临床症状 /度量方法

效果可能会降低。

机械 /危险因素

该药物具有抗抑制蛋白作用，因此作用是拮抗作用。

饮酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

** 副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.综合征马林：

由于可能会出现恶性综合征，因此未修改的沉默，强度肌肉僵硬，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等，并继续产生发烧，停止给药。 ETC。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。
高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

2.抽搐：

抽搐可能会出现。如果出现这种症状，请停止管理。

3. QT扩展，心室心动过速：

可能会出现QT延伸和心室心动过速（包括尖端）。

4. Wramanulocytellia，白细胞减少：

应该采取适当的措施，例如进行适当的观察，因为可能会发生凝聚的脉搏和白细胞，如果发现异常，则停止给药。

5.肝功能障碍，黄疸：

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP和肝功能障碍，并可能出现Al-P的升高，因此，如果发现异常，可以完全观察并取消它们并采取适当的措施。

6.延迟运动障碍：

由于长期给药，因此可能会出现诸如嘴外周围的异常运动，并且可能会持续到管理后持续下去，因此请务必观察它们，并在发现异常时采取适当的措施。

7.肺栓塞，深静脉血栓形成：

由于已经据报道了抗精神病药的血液卷轴栓塞，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别。采取适当的措施，例如取消。

另一个副作用

对于胃 /十二指肠溃疡

内部^分区1）

未知频率

月经异常，牛奶分泌，妇科，乳房肿胀，勃起功能障碍

在外向路径症状^2）

未知频率

帕金森综合症（震颤，肌肉力量，流口水等），舌头缠结，沮丧

精神科

未知频率

失眠，嗜睡，头晕，颤抖

消化器官

未知频率

口渴，胸部，恶心，呕吐，便秘

其他^注释3）

未知频率

热感觉，忽视，皮疹，水肿，性欲减少

注意1）如果发现异常，请立即进行足够的观察并立即停止给药。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

注意3）如果出现皮疹或水肿，请停止给药。

如果精神分裂症，抑郁 /抑郁症

思维 /血管系统^1）

未知频率

血压下降，心电图异常，血压升高，痛苦的胸部，心动过速

在外向路径症状^2）

未知频率

帕金森氏综合症（震颤，肌肉力量，唾液等），Dyskinzia（舌头缠结，语言障碍，宫颈肌肉扭转，眼睛旋转，后痉挛，吞咽等）

内部分区^注3）

未知频率

牛奶分泌，妇科乳房，月经异常，射精无法处理，乳房肿胀，勃起功能障碍

精神科

未知频率

睡眠障碍，不愉快，沮丧，嗜睡，头痛，头痛，头痛，头晕，头晕，浮动，兴奋，躁狂，麻木，运动，忘记，模糊，徘徊，徘徊，多动症，缺乏控制

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，口干，便秘，厌食，腹部不适，腹泻，胸部，腹痛，食欲增加

肝

未知频率

增加AST（GOT），ALT（GPT），Al-P等。

皮肤^4）

未知频率

皮疹，所以发痒

眼睛

未知频率

眼部障碍，眼球冷静，沉重的感觉，眼睛闪烁

其他^注5）

未知频率

体重，水肿，无力，忽视，排尿困难，性欲减少，频率，背痛，僵硬，发烧，加热，鼻腔闭合

注意1）如果量迅速增加，请仔细管理，因为ECG可能会改变。

注意2）如果发生这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻或抗parkinson剂。

注意3）由于可能出现此类症状，因此请确保仔细观察和管理。

注意4）如果出现这种症状，请停止给药。

注意5）当出现水肿时，停止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏中排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，高血分浓度可能会持续，因此请注意副作用的表达（例如锥体症状等）。请精心管理，例如注意剂量和管理间隔。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等：

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2.母乳喂养妇女：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它可以搬到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立对儿童等的功效和安全性（使用的经验较少）。

过量

症状：

出现了 - 帕金森综合症等per- pyramidal症状。可能会出现昏迷。

行动：

主要进行症状治疗和维持治疗（输注等）。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，动物的慢性毒性测试会导致睾丸萎缩和生殖检查中的妊娠率。

2。

据报道，在40 mg / kg / kg / day的测试中，垂体，乳腺等肿瘤发生的频率高于垂体腺体等的对比组。长时间的鼠标中的600 mg / kg /天或更多。

3。

在与国外实施的痴呆症相关的患有精神疾病的老年患者（批准外部影响和影响）的17次临床检查中，与Plasebo管理组相比，将死亡率与Plasbo管理组进行了比较。据报道，这是1.6高达1.7倍。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

洗脱行为

已经证实，50 mg“ CH”的Sulpirid片剂适用于Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中指定的Sulpirid片剂的洗脱标准。 ^1）

药物

类似于基于苯酸苯嗪的药物，它具有多巴胺_D2受体阻断效果，该效果显示出抗精神病药（改善精神分裂症的阳性症状）和抗抑郁药。它还通过改善胃粘膜血流和胃肠道运动促进效应来表现出抗硫酸盐作用，通过阻断外围_D2受体。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

硫磺

化学名称

N- （1-乙基吡啶素-2-甲基）-2-甲氧基-5-磺胺酰苯胺

分子

C ₁₅ H ₂₃ N _{3 3} O _4S

分子量

341.43

熔点

大约178°C（分解）

结构公式

特点

硫磺是白色结晶粉。
很容易溶于乙酸或稀有乙酸，在某种程度上很难溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。
0.05 mol / L溶于硫酸盐测试溶液。
甲醇溶液（1→100）不显示旋转。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温存储，3年）进行长期存储测试，外观和内容在标准范围内，室温为50 mg的3年稳定性已确认硫磺片“ CH”。 ^3）

包装

Sulpirid Lock 50mg“ CH”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

主要文献和文档请求目的地

*主要文献

1）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与洗脱测试有关的材料）

2）

第七修订的日本药房描述书

3）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点