1984年６月

Sulpirid胶囊50mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2020年3月修订（第17版，仔细管理部分等）

* 2011年3月修订（第16版）

日本标准产品分类编号

872329，871179

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2003年11月

功效或效力额外批准日期（最新）

1982年12月

医学分类名称

抗粉剂剂 /精神神经毒剂

批准，等等

销售名称

Sulpirid胶囊50mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2329009M1364

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX01395

欧洲商品名称

硫磺胶囊50mg“ towa”

药品价格标准日期

2007年12月

销售日期

1984年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

硫磺囊

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1胶囊中的活性成分

日本苏省苏皮雷... 50mg

添加剂

乳糖氢氢，水合物，硫酸盐，硬皮质毫克
胶囊主体：氧化钛，硫酸盐，明胶

特点

这是一种不确定的硬胶囊剂，白色，白色，白色。内容物是白色，无味和略带苦味的粉末。

身份代码/身体

TW SPC

标识代码/包装

TW.SPC

外部长度数

质量（mg）

大约217

一般名称

硫磺囊

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 proractin分泌分泌分泌患者（催乳素瘤）患者[抗抑制的pamin作用可促进催乳素分泌并使病情恶化。这是给出的 3。 涉嫌棕色细胞的患者[压力攻击可能突然增加。这是给出的

功效 /效果

胃溃疡 /十二个肠溃疡，精神分裂症，抑郁 /抑郁症

用法 /剂量

胃溃疡 /十二个肠溃疡

作为硫酸盐，每天150毫克的正常成年人是口服给药。根据症状，应适当地增加或减少。

精神分裂症

作为硫磺，300-600毫克的成年人通常会划分口服。此外，尽管根据年龄和症状，它可以适当地增加和减少，但每天可以增加到1,200 mg。

抑郁 /抑郁

作为硫酸盐，通常口服150-300毫克的成年人。根据年龄和症状，应适当增加或减少它，但每天可以增加到600 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

怀疑心灵 /血管疾病，低血压或怀疑的患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。

QT扩展患者[QT扩展可能会恶化。这是给出的

3。

容易扩展QT的患者[QT扩展可以表达。这是给出的

（1）

心动过缓的患者

（2）

低钾血症等患者。

四个。

肾脏损害的患者[高血分浓度可能持续。这是给出的

五。

**帕金森氏病或征费小 - 痴呆症患者这是给出的

6。

与脱水和营养状况不佳相关的身体疲惫的患者[可能会发生综合征MALIN。这是给出的

7。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

8。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

1.由于该药物的给药可能会引起副作用，例如内分泌功能异常（催乳素值增加）和外锥症状等，因此考虑到有效性和安全性，应使用该药物的给药。

2.请注意不要从事危险的机器的操作，例如驾驶汽车，例如嗜睡，头晕等。

3.在抗精神病药中，已经报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血小板病，因此，在给有危险因素（例如不可移动，长期说谎，肥胖，脱水）等危险因素的患者时​​要谨慎。

4.应该指出的是，要有呕吐物，可能会因中毒，肠梗阻，脑肿瘤等而受到呕吐症状的影响。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。

临床症状 /度量方法

可能存在严重的副作用，例如QT延伸和心室心律不齐。

机械 /危险因素

由于这种药物和这些药物可能会扩大QT间隔，因此有可能加重使用时会增强效果。

2。药物名称等。Digitaris代理二高毒素，等等。

临床症状 /度量方法

有明显的，呕吐和厌食的风险，这是配音剂的指标。

机械 /危险因素

由于这种药物的呕吐。

3。苯甲酰胺药物等。苯甲酰胺药物Metocrplamide Cheer Pride等。基于氟辛的氯螺旋桨，例如基于氯苯的药物，例如卤素类药物，等等。

临床症状 /度量方法

内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用，因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

四个。中枢神经抑制剂，例如药物名称，巴比妥酸衍生物麻醉等。

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

五。多巴胺活性药物等。多巴胺左旋多巴等

临床症状 /度量方法

效果可能会降低。

机械 /危险因素

该药物具有抗抑制蛋白作用，因此作用是拮抗作用。

6。喝酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

**综合征马林：随着可能出现恶性综合征，没有动态的沉默，强度肌肉，吞咽困难，心动过速，血压的波动，出汗等表达，发烧仍在继续。通过一般身体管理，例如身体冷却和水合。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

2。

抽搐：可能会出现抽搐。如果出现这种症状，请停止管理。

3。

QT延伸，心室心动过速：可能会出现QT延伸，心室心动过速（包括指尖），因此有足够的观察结果，如果发现异常，请停止给药，并接受适当的治疗。

四个。

杂细胞增多症，白细胞减少：农业细胞增多症，白细胞减少，因此应充分观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中断。

五。

肝功能障碍，黄疸： AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，肝功能障碍和黄疸，可能会发生Al-P的升高，因此可以充分观察和异常。适当的措施。

6。

晚期 - 发生吉斯迪亚：长期给药可能会引起异常运动，例如口周围，并且可能会持续到管理后持续使用，因此如果发现异常，请采取足够的观察并采取适当的措施。

7。

已经报道了肺栓塞，深静脉血栓形成：抗精神型药物，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此有足够的观察，呼吸急促，四肢疼痛，水肿等。 ，例如中断政府。

另一个副作用

对于胃 /十二指肠溃疡

1.内部分区^命令2）

未知频率

月经异常，牛奶分泌，妇科，乳房肿胀，勃起功能障碍

2.在外向路径症状^3）

未知频率

帕金森综合症（震颤，肌肉力量，唾液等），舌头缠结，沮丧

3.精神病神经系统

未知频率

失眠，嗜睡，头晕，颤抖

4.消化

未知频率

口渴，胸部，恶心，呕吐，便秘

5.其他^注释4）

未知频率

热感觉，忽视，皮疹，水肿，性欲减少

注2）如果发现异常，请立即进行足够的观察并立即停止给药。

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

注意4）停止使用皮疹或水肿。

如果精神分裂症，抑郁 /抑郁症

6.思维 /血管系统^5）

未知频率

血压下降，心电图异常，血压升高，痛苦的胸部，心动过速

7.在外向路径症状^6）

未知频率

帕金森氏综合症（震颤，肌肉力量，唾液等），Dyskinzia（舌头缠结，语言障碍，宫颈肌肉扭曲，眼睛旋转，釉料抽搐，吞咽困难等）

8.内部分区^命令7）

未知频率

牛奶分泌，妇科乳房，月经异常，射精无法处理，乳房肿胀，勃起功能障碍

9.精神病神经系统

未知频率

睡眠障碍，不愉快，沮丧，嗜睡，头痛，头痛，头痛，头晕，头晕，浮动，兴奋，躁狂，麻木，运动，忘记，模糊，徘徊，徘徊，多动症，缺乏控制

10.消化

未知频率

顽皮，呕吐，口干，便秘，厌食，腹部不适，腹泻，胸部，腹痛，食欲增加

11.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P上升等。

12.皮肤^插入8）

未知频率

皮疹，所以发痒

13.眼睛

未知频率

眼部障碍，眼球冷静，沉重的感觉，眼睛闪烁

14.其他^注释9）

未知频率

体重，水肿，无力，忽视，排尿困难，性欲减少，频率，背痛，僵硬，发烧，加热，鼻腔闭合

注意5）如果量迅速增加，请仔细给药，因为心电图可能会改变。

注6）如果发生这种症状，应采取适当的措施，例如体重减轻或抗parkinson剂。

注意7）由于可能出现此类症状，因此请确保仔细观察和管理。

注意8）如果出现这种症状，请停止给药。

注9）当出现水肿时，停止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏中排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低，高血分浓度可能会持续，因此请注意副作用的表达（外道路症状等）。请仔细施用，例如注意剂量和管理间隔。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*孕妇等：只有在确定治疗超过危险的治疗时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2。

母乳喂养：希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它可以搬到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的功效和安全性。 （使用少的经验）

过量

症状：出现诸如帕金森综合症之类的pyramidal症状。可能会出现昏迷。

行动：主要进行症状治疗和维持治疗（输注等）。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1.据报道，动物的慢性毒性测试会导致睾丸萎缩和生殖检查中的妊娠率。

2.据报道，垂体，乳腺等肿瘤发生的频率高于垂体腺体中的对比组等，其中大鼠为40 mg/kg/day或长时间的更多和600 mg/kg/天或更多的鼠标。

3.在与外国实施的痴呆症有关的精神症状（批准外部影响，效果）的17例临床试验中高1.7倍。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

1.生物当量测试

<参考材料>

由于比较和检查动脉中令人不愉快的身体浓度，Sulpirid胶囊50mg“ Towa”和标准配方通过交叉方法对6个胶囊（300 mg作为Slapillide）兔（n = 10）进行。该配方在生物学上是等效的^1） 。

2.在洗脱行为中

Sulpirid胶囊50mg“ TOWA”已证实与日本药物标准3 ^）中指定的硫酸囊囊的洗脱标准兼容。

药物

多巴胺D ₂受体具有选择性的阻断效果，但大脑移位较差，_{因此对外围D2受体的阻塞效应比中枢神经系统D 2受体}强。由于胃粘膜血流的增加和外周_D2受体阻滞，它显示出抗渗透作用，以促进消化道运动。它具有抗精神病药和抗抑郁药，镇静性和自主神经效应较弱，副作用很少，但作为一种抗精神病药^3） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：苏尔替尼

化学名称： n- （1-乙基吡咯烷-2-基甲基）-2-甲氧基-5-磺胺酰胺

分子类型：C ₁₅ H ₂₃ N ₃ O ₄ S

分子量：341.43

性：白色结晶粉。很容易溶于乙酸或稀有乙酸，在某种程度上很难溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。 0.05 mol/L溶于硫酸盐测试溶液。甲醇溶液（1→100）不显示旋转。

站点：大约178°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，硫磺胶囊50 mg“ Towa”稳定了三年^） 。

包装

Sulpirid胶囊50mg“ Towa” ：100胶囊，1000胶囊（PTP）1000胶囊（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

3）

第五修订的日本药房评论，C-1946，2006

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho