*Sofalcon细粒10％“ Sawai” /*Sofalcon Fine Grai 20％“ Sawai”

创建或修订年

** 2017年10月修订（第9版）

*2014年12月修订

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

粘膜保护 /组织恢复胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

*Sofalcon细粒10％“ Sawai”

销售名称代码

2329011C1218

批准 /许可号码

*批准号

22600AMX00776000

商标

沙发

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2000年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

作品

Sofalcon细粒10％“ Sawai” ：1G中包含100毫克的沙发圆。
包括添加剂包括tark，玉米，乳糖，白糖，磷酸氢和硫酸盐。

构图与性表

药物	特点
细颗粒	细黄色黄色

销售名称

*Sofalcon细粒20％“ Sawai”

销售名称代码

2329011C2133

批准 /许可号码

*批准号

22600AMX00774000

商标

沙发

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2009年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

作品

Sofalcon Fine Grai 20％“ Sawai” ：100mg Sofalcon在0.5g中。
包括添加剂包括轻度无水源，羟基抗蛋白酶，部分α启动淀粉，D-甘露醇，l-Menthol，氢气，氢CA和香气。

构图与性表

药物	特点
细颗粒	细黄色黄色

一般名称

Sofalcon细粒

功效或效果

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）
急性胃炎，慢性胃炎时期

胃溃疡

用法和剂量

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，AL-P等，可能会发生肝功能障碍和黄疸，因此可以充分观察观察并识别出异常。措施，例如中断管理。

另一个副作用

	未知频率
高敏注意）	皮疹
消化器官	便秘，口干，胃灼热

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

药代动力学

1.生物等效测试○Sofalcon细粒10％“ Sawai”
Sofalcon Fine Grai 10％“ Sawai”，标准制剂在空的饥饿（交叉方法）上为1G（100 mg作为Sofalcon），并测量了血浆Sofalcon浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○Sofalcon Fine Grai 20％“ Sawai”
Sofalcon Fine Grai 20％“ Sawai”，标准制剂在空腹（交叉方法）上为0.5 g（100 mg作为Sofalcon），并测量了血浆的沙发浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，有10％的洗脱振动晶粒符合日本药物标准中指定的标准。

每种药代动力学参数的10％准备1G

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	AUC 0-24小时（μg/hr/ml）
Sofalcon细粒10％“ Sawai”	0.44±0.16	1.1±0.3	1.02±0.37
标准准备（细晶粒，10％）	0.45±0.19	0.9±0.3	1.05±0.35

（平均±SD）

在给药时，20％制备0.5g药代动力学

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	AUC 0-8hr （μg/hr/ml）
Sofalcon细粒20％“ Sawai”	0.54±0.19	1.0±0.2	0.91±0.38
标准制备（细晶粒，20％）	0.58±0.20	1.0±0.2	0.93±0.43

（平均±SD）

药物

主要的影响是内源性专业斯根知德蛋白的增加，粘液膜的保护和组织恢复是通过多方面的防御因素（例如血液流量和粘液增加）促进的。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

沙发

化学名称

2´-羧甲氧基-4,4´-bis（3-甲基-2-二氧基）chalcone

分子

C ₂₇ H ₃₀ O ₆

分子量

450.52

熔点

142-146℃

结构公式

特点

Sofalcon是浅黄色至黄色的晶体或水晶粉，没有风味或味道。略微溶解在N，N-二甲基甲酰胺和二氯甲烷中，很难溶解在甲醇，乙醇（95）或乙醇（99.5）中，并且几乎不溶于水中。它逐渐随光而变化。

处理的预防措施

・稳定性测试薄谷物10％：由于长期存储测试（室温，3年），使用包装包装和玫瑰包裹，因此可以证实，在正常的市场分布下，它稳定了三年。 ^3）

细晶粒20％：由于加速测试（40°C 75％RH，6个月），使用分布式包装和玫瑰包裹，假定在正常市场分布下它稳定了三年。^四）

**包装

Sofalcon细粒10％“ Sawai”：
120个数据包（每包1克1克），1,200个数据包（每包1克），1kg（玫瑰）

Sofalcon细粒20％“ Sawai”：
90个数据包（每包0.5克），500克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku