2013年６月

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，出血，再生，水肿），慢性胃炎的急性胃炎

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Sofalcon Fine Grain 10％“ YD” / SOFALCON FINE GRAIN 20％“ YD”

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创建或修订年

**修订于2017年9月（第三版）

*2014年8月修订

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

粘膜保护和组织修复

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

Sofalcon细粒10％“ YD”

销售名称代码

2329011C1196

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00517

商标

沙发酮细颗粒

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

作品

它在1g中包含100毫克的Sofalcon。
添加剂包括部分α颗粒淀粉，D-甘露醇，磷酸氢，羟基丙糖纤维素，无水碳酸酸，聚盐甲酸80，L-Ementhol和香气。

特点

它是一种细至浅黄色细颗粒。

识别代码

YD 496

销售名称

Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”

销售名称代码

2329011C2109

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00516

商标

沙发酮细颗粒

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

作品

它在1g中包含200mg的Sofalcon。
包括添加剂包括D-甘露醇，磷酸氢，部分α的淀粉淀粉，羟基propillulose，无水漫画酸，L-Mentol和Fragrance。

特点

它是一种细至浅黄色细颗粒。

识别代码

YD 695

一般名称

Sofalcon细粒

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，出血，再生，水肿），慢性胃炎的急性胃炎

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果您被观察并给予您进行异常，则会发现适当的措施，例如取消。

另一个副作用

高敏性^注1）

未知频率

皮疹

消化器官

未知频率

便秘，口干，胃灼热

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

只有在确定治疗以增加危险的情况下，才应服用可能怀孕的孕妇或妇女。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

药代动力学

Sofalcon细粒10％“ YD”

1.生物当量测试

Sofalcon细粒10％“ YD”和标准配方通过交叉方法为1 g（100 mg作为Sofalcon），并固定了19个健康的成年男孩，以测量血浆中不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，Sofalcon Fine 10％的“ YD”适用于日本药物标准中规定的沙发薄谷物的洗脱标准3。

Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”

生物当量测试

Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”和标准配方通过交叉方法为0.5 g（100毫克作为沙发），并给23个健康的成年男孩施用，以快速服用血浆中的不愉快浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

Sofalcon细粒10％“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-12 （μg/hr/ml）	c最大 （μg/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Sofalcon细粒10％“ YD”	0.93±0.34	0.57±0.30	0.8±0.2	1.1±0.4
标准制备（细晶粒剂，10％）	0.86±0.35	0.51±0.25	0.8±0.3	1.4±0.7

（平均±标准偏差，n = 19）

Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-8 （μg/hr/ml）	c最大 （μg/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”	0.91±0.38	0.54±0.19	1.0±0.2	1.1±0.2
标准准备（细颗粒，20％）	0.93±0.43	0.58±0.20	1.0±0.2	1.0±0.4

（平均±标准偏差，n = 23）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

沙发

化学名称

2'-羧甲氧基-4,4'-bis（3-甲基-2-丁基氧基）chalcone

分子

C ₂₇ H _{30 O6}

分子量

450.52

结构公式

特点

它是浅黄色至黄色的晶体或结晶粉，没有风味。
略微溶解在N ， N-二甲基甲酰胺和二氯甲烷中，很难溶解在甲醇，乙醇（95）或乙醇（99.5）中，而几乎不溶于水中。
它逐渐随光而变化。

处理的预防措施

Sofalcon细粒10％“ YD”

（1）存储方法

请避免光线并保存。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品进行长期保存测试，外观和内容在标准的范围内，并且已经确认沙发薄谷物10％“ yd”在正常市场下稳定3年分布。 ^3）

Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”

（1）存储方法

请避免光线并保存。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且已经确认，在正常市场分布下，沙发谷物为20％的“ yd”稳定3年。^四）

包装

Sofalcon细粒10％“ YD”
SP：1G x 1200数据包玫瑰：1000G

Sofalcon Fine Grain 20％“ YD”
SP：0.5G x 90个数据包，0.5g x 1200包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

Yoshido内部文档：稳定性测试

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

**，*3697 Hagishima Hagishima，Toyama City，Toyama县，富山县，富山县

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号