*SOFALCON锁50mg“ TCK” /*Sofal Compapsule 100mg“ TCK”

创建或修订年

**于2022年4月修订（第11版精细谷物20％已删除）

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

粘膜保护 /组织恢复胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

*Sofalcon锁50mg“ TCK”

销售名称代码

2329011F1079

批准 /许可号码

批准编号

*23000AMX00108000

商标

*SOFALCONE平板电脑50mg“ TCK”

药品价格标准日期

*2021年6月

销售日期

2000年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

Sofalcon

内容

在1片Sofalcon 50mg中

添加剂

D-甘露醇，玉米CA，磷酸氢，氢化氢，多醇糖80，跨卡旋律NA，二氧化硅，硬脂酸盐的毫克

特点

颜色 /动态形状

浅黄色 - 黄 /裸锁

外形

直径（mm）

9.0

厚度（mm）

4.2

重量（毫克）

300

识别代码

tu-la 50

销售名称

*Sofal cospapsule 100mg“ TCK”

销售名称代码

2329011M2090

批准 /许可号码

批准编号

*23000AMX00106000

商标

*Sofalcone胶囊100mg“ TCK”

药品价格标准日期

*2021年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

Sofalcon

内容

1胶囊Sofalcon 100mg

添加剂

氢CA，纤维素，玉米，低替代羟基丙糖纤维素，羟基丙糖，多糖浆80，硬脂酸毫克，硬脂酸盐，硅酸盐，胶囊，胶囊，胶囊体，氧化钛，氧化钛，盐硫酸盐NA。

特点

层状形状（颜色）

硬胶囊（盖子：白色不透明，躯干：白色不透明）

外形

数字

第1号

识别代码

tu la / 100

一般名称

Sofalcon公式

功效或效果

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，再生，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎时期

胃溃疡

用法和剂量

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

由于可能出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升等，因此可能会出现肝功能障碍和黄疸，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则进行适当的施用。措施，例如取消。

另一个副作用

1.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹

2.消化

（频率未知）

便秘，口干，胃灼热

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

**，*生物等效测试

Sofalcon片剂50 mg“ TCK”和标准制剂通过跨界方法（沙发50毫克）健康的成年男孩_单独进行，以固定身体浓度并测量血清中不愉快的身体浓度。 95％的信任部分法律在±20％的范围内，并确认两种药物的生物当量。 ^1）

Sofal Cobapsules 100mg“ TCK”和标准制剂通过跨界方法（沙发100毫克）健康的成年男孩单独进行，可以快速进食并测量血浆中不愉快的身体浓度，以测量不愉快的身体浓度。参数（AUC，C _MAX ）在90％的置信部分定律下，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）

血清，血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如受试者的选择，体液和时间的数量）而有所不同。

*注射行为

已确认Sofalcon片剂50 mg“ TCK”和Sofal Cobapsules 100 mg“ TCK”符合Nippon Pharmacy Pharmacy Pharmaceutical Standards中规定的洗脱标准3。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→5hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Sofalcon锁50mg“ TCK”	434.17±154.40	242.67±86.70	1.08±0.24	0.96±0.51
标准准备（平板电脑，50 mg）	433.61±149.18	243.21±88.11	1.05±0.22	0.79±0.40

（平均±SD，n = 20）

	判断参数	判断参数
	AUC 0→6小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）
Sofal cospapsule 100mg“ TCK”	981.7±370.2	485.5±169.3
标准制备（胶囊剂，100mg）	938.5±309.5	504.9±195.0

（平均±SD，n = 20）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

沙发

化学名称

2'-羧甲氧基-4,4'-bis（3-甲基-2-丁基氧基）chalcone

分子

C ₂₇ H _{30 O6}

分子量

450.52

熔点

142-146℃

结构公式

特点

它是浅黄色至黄色的晶体或结晶粉，没有风味。
N ， N-二甲基四酰胺和二氯甲烷稍易于溶解，并且很难溶解在甲醇，乙醇（95）或乙醇（99.5）中，并且几乎溶于水中。
它逐渐随光而变化。

处理的预防措施

**，*稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），假定沙发片50毫克“ TCK”和100 mg Sofal Cobapsules“ TCK”在正常下稳定了三年市场分布。 ^3）

包装

*Sofalcon平板电脑50mg“ TCK”：100片（PTP）

*Sofalcon平板电脑50mg“ TCK”：1,200片（PTP）

*Sofal cospapsule 100mg“ TCK”：100胶囊（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa