2004年８月

改善以下疾病，急性胃炎和急性胃炎溃疡的胃粘膜病变（出血，出血，再生，水肿）

每种效果的使用和剂量

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Solon平板电脑50 / solon胶囊100 / solon细粒20％

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创建或修订年

** 2019年4月修订了第11版，由于销售公司的变化而修订

* 2009年12月修订的主要文件的描述

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

1990年9月

功效或效力额外批准日期（最新）

1987年12月

医学分类名称

粘膜保护，恢复胃炎，胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

Solon平板电脑50

销售名称代码

2329011F1028

批准 /许可号码

批准编号

20600AMZ00451000

商标

Solon Tab.50

药品价格标准日期

1994年7月

销售日期

1994年10月

储蓄，到期日期等

储蓄

单轻 /室温存储

截止日期

在外部盒子和容器上显示

作品

成分 /内容

在1片Sofalcon 50mg中

添加剂

呼吸磷酸氢氢氢氢氢氢氢铝铝酸盐铝酸羟基纤维素多糖浆80
氢化剂硬化油镁

特点

识别代码

T290

药物

浅黄色至黄色的裸锁

顶视图

底部视图

侧面图

直径（mm）

大约9

厚度（mm）

大约4.2

重量（毫克）

大约300

销售名称

Solon胶囊100

销售名称代码

2329011M2066

批准 /许可号码

批准编号

21300AMZ00646000

商标

Solon Cap.100

药品价格标准日期

2001年9月

销售日期

1984年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

单轻 /室温存储

截止日期

在外部盒子和容器上显示

作品

成分 /内容

1胶囊Sofalcon 100mg

添加剂

无水磷酸钙晶体纤维素前淀粉淀粉淀粉铝酸盐甲甲甲甲状甲酸80
氢化硬脂氨酸切割油胶囊主体：钠明胶硫酸钠二氧化碳二氧化碳

特点

识别代码

T292

药物

1号硬胶囊，帽子和身体部位不清楚

外形

重量（毫克）

大约376

销售名称

Solon细粒20％

销售名称代码

2329011C2028

批准 /许可号码

批准编号

21600AMZ00120000

商标

Solon细颗粒20％

药品价格标准日期

2004年7月

销售日期

2004年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

单轻 /室温存储

截止日期

在外部盒子和容器上显示

作品

成分 /内容

0.5g Sofarcon 100mg

添加剂

Atholus磷酸氢钙D-manitol Versey Chodimphhate 80
氢化物轻度水合硅酸盐香气

特点

识别代码

T294（软件包）

药物

细黄色至浅黄色细晶粒

一般名称

Sofalcon公式

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

改善以下疾病，急性胃炎和急性胃炎溃疡的胃粘膜病变（出血，出血，再生，水肿）

每种效果的使用和剂量

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

在总共22,583例病例中，发现23例（0.09％）23例副作用。主要的是便秘的，2个干燥和2个彻底度。 [在重新审查和“平板电脑50”的批准时]

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸

两者都是未知的

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的兴起，可能会出现，因此，如果发现您，并且发现任何异常，请采取适当的措施。采取适当的措施，例如取消。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹

消化器官

小于0.1％

便秘口渴

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

怀孕的女人

只有在确定治疗以增加危险的情况下，才应服用可能怀孕的孕妇或妇女。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

哺乳女人

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

药代动力学

1。

吸收^1）〜4）

如果对健康的人口服100毫克，则立即从消化道中吸收，并在给药后约1小时内达到最大的血液浓度（约0.50至0.66μg/ml），差不多12小时后。它从内部消失。血液浓度一半的寿命约为1小时。另外，即使在连续给药后也没有观察到积累。

2。

分布^5）

（参考）动物的成就：
对于口服给大鼠，在肝脏和胃肠道中观察到高浓度分布，并且向其他组织的过渡通常低于血液浓度，并且向中枢神经系统的过渡非常小。
另外，消化溃疡大鼠上的分布与正常大鼠相似，但在正常情况下它在胃表面保持了相对较长的时间，并建议保护胃壁粘附。

3。

代谢^1）

当口服对健康的人施用时，作为主要的重新配置剂，骨骼骨骼α，β-不饱和连接还原，并观察到异丙肾上腺链氧化物的链条。

四个。

排泄^1），6）

如果口服100-300 mg对健康的人，则6％至8％的剂量在尿液中以48小时的含量​​排泄为异源性侧链氧化物。
（参考）动物的成就：
由于对大鼠和小鼠的口服给药，大约90％的剂量在粪便中排出24小时，有些则在尿液中排泄。

临床结果

临床试验中有1,120例病例的结果，包括在批准时进行的双盲比较检查。

临床结果表

疾病名称	效率 （ ％） [不仅仅是中等的改进]	内窥镜判断改善率（％） [改进或更多]
*胃炎7）-11）	85.7（335/391）	82.4（322/391）
胃溃疡12）〜19）	82.9（604/729）	78.7（574/729）

*：改善以下疾病的胃粘膜病变（Biran，出血，红色，水肿）急性胃炎和慢性胃炎

药物

1。

实验性溃疡^{20），21）}

每种氏菌绑扎，应激，reelpin，苯基溴但组织胺和酸性阿司匹林充电溃疡都会在大鼠中抑制，并促进针对Ratacetic酸性溃疡和摩尔乳癌溃疡的溃疡愈合。

2。

实验性胃炎的功效^{22）〜25）}

它显示了由甲状腺酸钠和N-甲基硝基核酸钠引起的大鼠慢性萎缩胃炎的愈合作用。

3。

急性胃粘膜病变^26）

它抑制阿司匹林和50％乙醇的大鼠急性胃粘膜病变。

四个。

胃粘膜保护^{27）〜30）}

由于0.6N盐酸和100％乙醇，它抑制了大鼠胃粘膜病变。

五。

胃血热增加效果^{31），32）}

在氢气清晰度和交叉热量法律中，大鼠增加了大鼠的大鼠，电磁血流中的狗流量量增加。

6。

胃粘膜角膨胀动作^33）

大鼠胃粘膜的血管延伸显示在生物视频观察方法和透明标本定律中。

7。

胃组织氧的消耗量增加效应^34）

在内部氧气压力测量方法中增加狗的胃组织氧消耗。

8。

胃粘膜修复促进作用^35）

它显示了大鼠乙酸盐溃疡的组织研究中的胃粘膜回收促进效应。

9。

胃壁成分增加效果^{26），36）〜40）}

除了增加大鼠胃粘膜高醛蛋白硫酸盐硫酸盐的活性外，在压力，阿司匹林和乙酸盐溃疡下，胃壁硫酸盐的量也增加。
此外，大鼠应激性溃疡，急性胃粘膜病变和黄黄钠酸在胃粘膜分子糖蛋白的降低中被抑制，并且生物氧的降低。

十。

对胃粘液30的胃粘膜的粘合性作用^），41）

它通过100％乙醇给药抑制大鼠胃粘膜的粘液糖蛋白释放到胃汁中，并保持胃粘膜的粘附。

11。

胃粘膜粘液的增强^42）

在与猪胃分开的粘液中，粘度增强，抑制氢离子的渗透性，并抑制胃蛋白酶活性。

12。

金属蛋白酶产生抑制^43）

控制金属蛋白酶从黄黄酸大鼠胃炎，胃组织培养细胞产生。

13。

胃粘膜细胞NEO -CELL ^{44的作用）}

^3.在研究胃粘膜细胞新疗法的研究中，使用奇米丁延长细胞作为指数的指标，牛罗醇酸钠含量的大鼠增强胃胃炎的钠可以增强。

14。

大约^{45）至45）〜49）}

增加兔子（体外），大鼠，猪和胃溃疡患者的量。作用机理是由于前列腺素降解酶的抑制作用15-羟基专业Staglandin脱氢酶（15-OH-PG-DH）活性。此外，在大鼠中吸收的塔洛西酸钠抑制了15-OH-PG-DH活性的增加和前列腺素的降低。

15。

抗氧化剂^50）

它抑制了由于缺血性 - RE-灌注而抑制大鼠胃粘膜疾病，该灌注被认为与活性氧有关，并减少了脂质过氧化的指标。

16。

幽门螺杆菌的动作^{51）〜56）}

幽门螺杆菌具有抗菌活性和细菌和胃粘液（体外）之间的粘附作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Sofalcone（Jan）

化学名称

2'-羧甲氧基-4,4'-bis（3-甲基-2-丁基氧基）chalcone

结构公式

分子

C ₂₇ H ₃₀ O ₆

分子量

450.52

特点

它是浅黄色至黄色的晶体或结晶粉，没有风味。略微溶解在二甲基甲酰胺和二氯甲烷中，很难溶于甲醇，乙醇（95）或乙醇（99.5），而几乎不溶于水中。它逐渐随光而变化。

熔点

142-146℃

包装

Solon平板电脑50：PTP100平板电脑，PTP1000平板电脑

Solon胶囊100：PTP100胶囊

Solon Fine Grain 20％：100G，1kg，0.5g X 90数据包，0.5G x 1200包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Toru Hayashi：药品和治疗， 10 （5），2697（1982）

2）

*在 - 房屋材料（与胶囊100的生物等效性有关的材料）中

3）

*在 - 房屋材料（与锁的生物等效性50有关的材料）

四）

*在 - 房屋材料中（与20％细粒的生物等效性有关的材料）

五）

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Yoshihiro Nomura等：药物与治疗， 10 （5），2721（1982）

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文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

** Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息中心

** 3-24-1 Takada，Toshima-ku，东京170-8633

**电话0120-591-818

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.

3-24-1高达，东京Toshima -Ku