Sofalcon细粒20％“ JG”

创建或修订年

**修订于2021年1月（第13版）n

*2017年6月修订

日本标准产品分类编号

87 2329

医学分类名称

粘膜保护和组织修复

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

Sofalcon细粒20％“ JG”

销售名称代码

2329011C2117

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00075000

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2009年5月

储蓄，到期日期等

[保存]

密封和节省室温

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分 /含量（以0.5g为例）

Sofalcon 100mg

添加剂

D-甘露醇，无水磷酸钙，部分α的淀粉淀粉，羟基丙糖，轻氢酸， l- genthol，香气，香气

** 财产

购买形状和财产

细黄色至浅黄色细颗粒

一般名称

Sofalcon细粒

功效或效果

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，再生，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎时期

胃溃疡

用法和剂量

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸：

由于可能出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升等，因此可能会出现肝功能障碍和黄疸，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则进行适当的施用。措施，例如取消。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹

消化器官

未知频率

便秘，口干，胃灼热

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

只有在确定治疗以增加危险的情况下，才应服用可能怀孕的孕妇或妇女。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

药代动力学

生物当量测试

Sofalcon Fine Grain 20％“ JG”和标准配方通过交叉方法为0.5G（100 mg作为沙发沙发），沙发浓度是通过在空腹中测量单个口服或口腔中的白芳剂中的Doson浓度来获得的。统计分析是根据90％的置信区定律（AUC，CMAX）进行的。结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），两种药物的生物学等效性是确认。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

沙发

化学名称

2'-羧甲氧基-4,4'-bis（3-甲基-2-丁基氧基）chalcone

分子

C ₂₇ H _{30 O6}

分子量

450.52

熔点

142-146℃

结构公式

特点

Sofalcon是浅黄色至黄色的晶体或水晶粉，没有风味或味道。溶解在N ， N-二甲基甲酰胺和二氯甲烷中稍微容易一些，并且很难溶于甲醇，乙醇（95）或乙醇（99.5），并且几乎溶于水中。
它逐渐随光而变化。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，沙发薄粒晶粒20％” JG “在室温下为3。已经确认了年度稳定性。 ^2）

**，*包装

Sofalcon细粒20％“ JG”
玫瑰：1公斤

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点