2009年5月

Sofalcon Fine Grain 20％“ Tyk”

---

创建或修订年

**在2021年2月（第六版）修订

*修订于2016年10月

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

粘膜保护和组织修复

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

Sofalcon Fine Grain 20％“ Tyk”

销售名称代码

2329011C2052

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX00171

商标

沙发酮细颗粒20％“ tyk”

药品价格标准日期

2009年5月

销售日期

2009年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

3年（显示在外盒子上）

作品

成分

Sofalcon

内容

100mg在0.5g中

添加剂

D-甘露醇，无水磷酸钙，部分α的淀粉淀粉，羟基丙糖，浅无水漫画，香气，香气

特点

细黄色至浅黄色细颗粒

标识代码（软件包）

TYK301

功效或效果

改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，红色，水肿），急性胃炎，慢性胃炎的急性精疲力尽

胃溃疡

用法和剂量

通常，成年人每天三次作为Sofalcon给予成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果您被观察并给予您进行异常，则会发现适当的措施，例如取消。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹

消化器官

未知频率

便秘，口干，胃灼热

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

只有在确定治疗以增加危险的情况下，才应服用可能怀孕的孕妇或妇女。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

药代动力学

生物等效测试^1）

Sofalcon Fine Grain 20％“ Tyk”和标准制剂进行交叉，并且仅对健康的成年男孩进行0.5G（100 mg为Sofalcon），以测量血浆中未改变的身体浓度。由于对获得的药物代管参数的统计分析， （AUC，CMAX），两种药物的生物等效性都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Sofalcon是内源性专业人士的主要作用，并通过多方面的防御因子增强（例如血液流量和粘液增加）来促进粘膜保护和组织恢复^。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Sofalcon，Sofalcone（Jan）

化学名称

2'-羧甲氧基-4,4'-bis（3-甲基-2-丁基氧基）chalcone

分子

C ₂₇ H ₃₀ O ₆

分子量

450.52

结构公式

熔点

142-146℃

特点

它是浅黄色至黄色的晶体或结晶粉，没有风味。略微溶解在n，n-二甲基甲酰胺和二氯甲烷中，很难溶解在甲醇，乙醇（95）或乙醇（99.5）中，并且几乎不溶于水中。
它逐渐随光而变化。

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，因此假定这种药物在正常市场分布下稳定了三年。

包装

** sofalcon细粒20％“ tyk”：0.5g x 90包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Takeda Teva Pharmaceutical Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（生物当量测试）中

2）

卫生与福利部的安全措施部门监督：药物指南信息收集（8），药品Toshosha 1999; 317

3）

Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

*请在下面的主要文献列中索取文档和 - 房屋材料。

Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9:00至17:30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

*销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

*销售代理

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋

*制造和分销商

Takeda Teva Pharmaceutical Co.，Ltd.

4-1-1，大阪的Chuo-ku