*Teprenon胶囊50mg“ Sawai” /*Teprenon细粒10％“ Sawai”

创建或修订年

** 2016年8月（第13版）修订

*2013年6月修订了

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年2月

医学分类名称

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

*Teprenon胶囊50mg“ sawai”

销售名称代码

2329012M1340

批准 /许可号码

*批准号

22400AMX00936000

商标

林酮

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1997年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

标准名称

**日本药房

Teprenon胶囊

作品

Teprenon Capsule 50mg“ Sawai” ：1胶囊包含50毫克日本的Teprenon。
这些添加剂包括Carmelose CA，轻质无水载体，晶体纤维素，硬脂酸盐MG，生育酚，羟基抗磷灰石，胶囊，其含有氧化钛，明胶，硫酸盐和黄色5。

构图与性表

药物	总长度（mm）	重量（毫克）	胶囊数量	特点	识别代码	外形
硬胶囊代理	14.2	大约160	4	头：灰蓝绿色不透明躯干：淡橙色不透明含量：白色至黄色的白色谷物和粉末	SW-505

销售名称

*Teprenon细粒10％“ Sawai”

销售名称代码

2329012C1328

批准 /许可号码

*批准号

22400AMX00937000

商标

林酮

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1997年7月

储蓄，到期日期等

**保存方法

室温保留的谷物玫瑰包裹封面储存在打开后避免光中（根据光的不同，内容可能会减少）。

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

分配的预防措施

细颗粒应逐渐减少黄色，并用铝，合成铝制降低组成，因此请使用组合剂代替复合剂。

作品

Teprenon细粒10％“ Sawai” ：1G中含有日本的Teprenon 100毫克。
包括添加剂包括tark，生育酚，二氧化硅，乳糖，Hydrox propellulose和D-甘露醇。

构图与性表

药物	特点
细颗粒	白色 - 黄色白色

一般名称

轮廓准备

功效或效果

・改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，重新出血，再生，水肿），急性胃炎，慢性胃炎的急性疲劳

・胃溃疡

用法和剂量

teprenon胶囊50mg“ sawai”
正常的成年人，3粒（150 mg作为轮胎元）每天分为三次，在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

teprenon细粒10％“ sawai”
通常，成年人每天将1.5克的细晶粒（150毫克作为轮胎元）分为三次，在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等，肝功能障碍，黄疸等可能发生，因此，如果找到了异常，则进行了适当的措施。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	便秘，腹泻，恶心，口干，腹痛，腹胀
肝	AST（GOT）和ALT（GPT）
精神科	头痛
高敏注意）	皮疹，所以发痒
其他的	总胆固醇增加，眼睑发红 /热量，血小板减少

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物等效测试○Teprenon胶囊50mg“ sawai”
对于每个健康的成年男孩，对三个胶囊（150 mg作为Teprenon）进行了50 mg“ sawai”，并测量了三个健康的成年男孩的标准准备。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○Teprenon细粒10％“ Sawai”
对于健康的成年男孩（交叉方法），Teprenon Fine Grai 10％“ Sawai”，标准制剂为1.5 g（150 mg作为Teprenon），并测量了血浆环绕元素浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

（注意）Teprenon 150mg单个给药是未批准的剂量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经证实，洗脱行为胶囊50 mg适用于日本药房，而10％的细晶粒分别与日本药品药物标准3中的消除标准兼容。

每个3个胶囊时的药代动力学参数

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	AUC 0-24小时（μg/hr/ml）
Teprenon胶囊50mg“ sawai”	1.69±0.76	4.7±0.9	4.09±1.46
标准准备（胶囊，50mg）	1.74±0.81	4.8±0.4	4.30±1.64

（平均±SD）

药物给药时1.5克细粒

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	AUC 0-24小时（μg/hr/ml）
Teprenon细粒10％“ Sawai”	1.14±0.53	4.9±0.3	3.57±1.19
标准准备（细晶粒，10％）	1.15±0.39	4.9±0.3	3.71±1.05

（平均±SD）

药物

防御因子增强了抗杀菌药物。通过促进胃粘液的合成和分泌来保护胃粘膜，并修复胃粘膜组织。显示了各种效果，例如前列腺素E ₂和I ₂的生产，并且认为它们是全面而成功的。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

链霉酮（链霉酮）

化学名称

（5e，9e，13e）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5,9,13,17-Tetraen-2-One
（5z，9e，13e）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5,9,13,17-Tetraen-2-One
该产品由一个单身症和全部转化器组成，比率约为2：3。

分子

C ₂₃ H ₃₈ O

分子量

330.55

结构公式

特点

Teprenon是一种油状的液体，从无色到黄色的透明，味道略有独特。与乙醇（99.5），乙酸乙酯或己烷混合。它几乎不溶于水。它被空气氧化并逐渐变为黄色。

折射率

N ²⁰ _D ：1.485-1.491

比重

D ²⁰ _： 0.882-0.890

处理的预防措施

・稳定性测试胶囊50mg：由于使用PTP包装和玫瑰包装的长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常的市场分布下，它稳定了三年。^四）

细晶粒10％：由于长期存储测试（室温，3年），使用单独的包装和玫瑰包裹，因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年。^五）

包装

Teprenon胶囊50mg“ sawai”：
PTP：100胶囊（10胶囊X 10），1,000胶囊（10胶囊X 100）
玫瑰：1,000胶囊

Teprenon细粒10％“ Sawai”：
180个数据包（每包0.5克），1,200个数据包（每包0.5克），1kg（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

“第16修正的日本药房解释，”东京射击，2011年，C-2932-C-2936。

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku