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Teprenon Capsule 50mg“ TOA” / TEPRENON细10％“ Towa”j

1998年８月

Teprenon Capsule 50mg“ TOA” / TEPRENON细粒10％“ Towa”

创建或修订年

**修订于2020年10月（第18版，文件请求目的地 /产品信息查询部分）

* 2016年11月修订（第17版）

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）
2006年3月（Teprenon Capsule 50mg“ Towa”）
2006年12月（Teprenon Fine Grain 10％“ Towa”）

功效或效力额外批准日期（最新）
2007年2月

医学分类名称

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称
Teprenon Capsule 50mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码
2329012M1293

批准 /许可号码

批准编号
21900AMX01373
欧洲商品名称
Teprenone胶囊50mg“ Towa”

药品价格标准日期

2007年12月

销售日期

1998年8月

到期日期，等等。

保存：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

*日本药房

Teprenon胶囊

作品

1胶囊中的活性成分

日本局Teprenon ... 50mg

添加剂

泡沫油，浅无水酸，乳糖水合物，tomolo koshidepin，羟基丙糖，硬脂酸盐毫克
胶囊主体：黄色5，蓝色1，氧化钛，硫酸盐，明胶

特点

硬胶囊特工，头上有灰色的蓝色绿色，淡橙色不透明。内容物是白色至黄色的白色粉末或颗粒状。

身份代码/身体

TW403

标识代码/包装

TW403

外部长度数

质量（mg）

大约160

销售名称
Teprenon细粒10％“ TOWA”

销售名称代码

YJ代码
2329012C1271

批准 /许可号码

批准编号
21900AMX01394
欧洲商品名称
链霉酮细颗粒10％“ towa”

药品价格标准日期

2007年12月

销售日期

1998年8月

到期日期，等等。

保存：

节省室温（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

*日本药房

Teprenon胶囊

作品

1G的活性成分

日本局Teprenon ... 100mg

添加剂

泡沫油，轻质无水漫画，D-甘露醇，羟基旋转，tark tark

特点

它是白色至黄色的细谷物，几乎没有气味，并且味道略带甜。每个包装也有0.5克踢球代理。

一般名称

Teprenon细粒

功效 /效果

・改善以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）

急性胃炎，慢性胃炎时期

· 胃溃疡

用法 /剂量

Teprenon Capsule 50mg“ Towa”：
通常，成年人，每天将3粒胶囊（150 mg作为轮胎片）分为三次，在饭后口服。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Teprenon细粒10％“ Towa”：
正常的成年人，1.5克的细晶粒（150毫克的轮胎元）每天分为三次，在饭后口服。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等，肝功能障碍，黄疸等可能发生，因此，如果找到了异常，则进行了适当的措施。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

1.消化
未知频率
便秘，腹泻，恶心，口干，腹痛，腹胀

2.肝脏
未知频率
AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加

3.精神病神经系统
未知频率
头痛

4.超敏反应）
未知频率
皮疹，所以发痒

5.其他
未知频率
总胆固醇升高，眼睑发红，热量，血小板还原

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

在毒品发行时（胶囊）：PTP包装药物应从PTP纸中取出并被教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Teprenon胶囊50mg“ Towa”
Teprenon胶囊50mg“ TOA”和标准制剂通过交叉方法通过3个胶囊（150 mg作为Teprenon）进行，进食后，测量了无利可图的身体浓度以测量血浆中无利可图的浓度。类似药物的参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日，第718号药品） 1） 。

（注意）Teprenon 150mg单口服给药是未批准的剂量。

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Teprenon细粒10％“ Towa”
Teprenon细粒10％“ TOWA”和标准制剂通过交叉法进行了3个数据包（150 mg作为Teprenon）进行，在进餐之后，测量了血浆中令人不愉快的不愉快浓度。由于对获得的药物身体参数的统计分析， （AUC，CMAX），确认了两种药物的生物学当量（基于1980年5月30日，第718号药品） 2） 。

（注意）Teprenon 150mg单口服给药是未批准的剂量。

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

（1） * Teprenon胶囊50mg“ Towa”
已确认Teprenon Capsule 50mg“ Towa”与Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中指定的Teprenon Capsule的洗脱标准兼容。

（2）Teprenon细粒10％“ Towa”
已确认Teprenon Fine Grain 10％“ TOA”适用于日本药品第三部分中设定的Teprenon细晶粒的洗脱标准4） 。

药物

通过促进胃粘液的合成和分泌来保护胃粘膜，并修复胃粘膜组织。指示各种效果，例如前列腺素E 2和I 2产量，被认为成功5） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：林酮（链霉酮）

化学名称：（5 e ，9 E ，13 E ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5，9,13,17-Tetraen-2-1（5 z ，9 e ，13 E ）-6，-6， 10,14,18-四甲基诺纳德卡-5,9,13,17-tetraen-2-One

分子类型：C 23 H 38 O

分子量：330.55

性：无色至细蛋白透明油形溶液，并带有略带独特的气味。与乙醇（99.5），乙酸乙酯或己烷混合。它几乎不溶于水。它被空气氧化并逐渐变为黄色。

处理的预防措施

1.分配预防措施
这种薄的谷物不得是组合剂，因为它逐渐变黄，并且由于与合成的铝合成的组成而导致的含量减少。

2.稳定性测试
由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Teprenon Capsule 50毫克的“ TOA”和Teprenon Fine Grain谷物“ TOWA”稳定在正常市场3年以来，因此，通过使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），在正常市场上稳定，因此使用最终包装产品（40°C，75％，6个月），在加速测试中分布。假定为6）7） 。

包装

Teprenon胶囊50mg“ Towa” ：100胶囊，1000胶囊（PTP）1000胶囊（玫瑰）

Teprenon细粒10％“ Towa” ：

0.5g x 210数据包，0.5g x 1050包

500克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物当量测试（胶囊50mg）

2）
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（薄谷物10％）

3）
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：ERNOUT测试（胶囊50mg）

四）
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（薄谷物10％）

五）
第五修订后的日本药房第二补充评论，C-266，2009

6）
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：稳定性测试（胶囊50mg）

7）
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：稳定性测试（薄谷物10％）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho