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Teprenon细粒10％“ Nikkyo P”jazh-CN

1997年9月

**，*Teprenon Fine Grain 10％“ Nikkyo P”

创建或修订年

**于2021年4月修订（第23版，与继承有关）

* 2019年7月修订

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）
2007年2月

医学分类名称

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称
**，*Teprenon Fine Grain 10％“ Nikkyo P”

销售名称代码

2329012C1379

批准 /许可号码

批准编号
*30100AMX00102
商标
Teprenone FineGr。10％

药品价格标准日期

**，*2021年4月

销售日期

1997年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（显示在外盒子上）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

作品

成分

日本局Teprenon

发票（1G）

100mg

添加剂

淡淡的凯酸，乳糖氢，d-甘露醇，宏观6000，carmelo saccarsium，生育酚

特点

白色至黄色的白色细颗粒

识别代码

包装： TYK263

一般名称

Teprenon细粒

功效或效果

○以下疾病的胃粘膜病变改善（Biran，出血，红色，水肿）急性胃炎，慢性胃炎，急性衰竭

○胃溃疡

用法和剂量

通常，成年人每天将1.5 g的细晶粒（150毫克作为轮胎元）分为三次，在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸：
（频率未知）
可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现异常，请停止给药并适当。进行治疗。

另一个副作用

消化器官
未知频率
便秘，腹泻，恶心，口干，腹痛，腹胀

肝
未知频率
AST（GOT）和ALT（GPT）

精神科
未知频率
头痛

高敏注意）
未知频率
皮疹，所以发痒

其他的
未知频率
总胆固醇增加，眼睑发红 /热量，血小板减少

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

药代动力学

1. **生物等效测试1）
Teprenon Fine Grain 10％“ Nikkyo P”和标准制剂进行了交叉，并且仅对健康的成年男孩进行1G（100 mg *作为Teprenon），以测量血浆中不愉快的身体浓度。由于药物的统计分析 -确认了两种药物的生物等效性，定向参数（AUC，CMAX）。
* 100mg单口服给药是未批准的剂量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为2）
已经证实，这种药物与日本药物标准3中提出的Teprenon细晶粒的洗脱标准兼容。

药物

Teprenon是一种防御因子增强的抗灭菌药物。通过促进胃粘液的合成和分泌来保护胃粘膜，并修复胃粘膜组织。指示了各种效果，例如前列腺素E 2和I 2产生，这些作用被认为是可理解的3） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Teprenon，Teprenone（Jan）

化学名称

（5 e ，9 E ，13 E ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5，9,13,17-Tetraen-2-One
（5 z ，9 e ，13 e ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5，9,13,17-Tetraen-2-One

分子

C 23 H 38 O

分子量

330.55

结构公式

特点

它是一种无色至细的黄色，透明的，又有独特的气味。
与乙醇（99.5），乙酸乙酯或己烷混合。
它几乎不溶于水。
它被空气氧化并逐渐变为黄色。

处理的预防措施

1。
存储方法

在避免水分的同时保存。
打开后，即使在到期日期内，尽快使用。

2。
分配的预防措施

由于与铝，合成铝的成分，细颗粒应逐渐变黄，并可能导致含量减少。

3。
**稳定性测试4）

由于使用最终包装产物（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，Teprenon Fine Grain和Teprenon Fine Grain 10％” Nikkyo P “是一个普通市场。已确认它在分发的三年中稳定。

包装

** Teprenon细粒10％“ Nikkyo P”：0.5G x 120包

** Teprenon细粒10％“ Nikyaku P”：0.5G x 1200包

** Teprenon细粒10％“ Nikkyo P”：1kg（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Nissin Public Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（生物当量测试）

2）
Nissin Public Puma Co.，Ltd。in -House Materials（洗脱测试）

3）
第七修订的日本药房评论，Hirokawa Bookstore 2016; C-3258

四）
Nissin Public Puma Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

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**制造和分销商
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