** Teprenon胶囊50mg“ Nikkyo P”

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创建或修订年

**于2021年4月修订（第19版，与继承有关）

*2017年1月修订

日本标准产品分类编号

872329

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果

2006年3月（质量重新评估）

额外的

2007年2月

医学分类名称

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

** Teprenon胶囊50mg“ Nikkyo P”

销售名称代码

2329012M1390

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00546000

欧洲商品名称

链霉酮帽50mg

药品价格

** 2021年4月

销售开始

1997年7月

到期日期，等等。

积累

室温 /密封容器存储

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

标准名称

*日本药房

Teprenon胶囊

作品

在1胶囊中：

Teprenon ... 50mg

<加法>

水二氧化水，轻质无水氧化物，氧化钛，明胶，tark，乳糖氢，氢化盐，二元，宏观6000，月桂树硫酸钠，蓝色1，黄色5

特点

盖子是灰色的绿色不透明，机身是苍白的，颜色不透明，内容物是白色至黄色的白色谷物和粉红色的胶囊。

识别码（PTP）

T 237

外部形状（尺寸）
边

（总长14.2mm）
（重量160mg）

外部形状（尺寸）
横截面

（盖部分5.3mm）
（5.1毫米躯干）

功效 /效果

○以下疾病的胃粘膜病变（出血，发红，水肿）的改善

急性胃炎，慢性胃炎时期

○胃溃疡

用法 /剂量

正常的成年人，3粒（150 mg作为轮胎元）每天分为三次，在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

肝功能障碍，黄疸

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现异常，请停止给药并适当。进行治疗。

另一个副作用

1.消化

未知频率

便秘，腹泻，恶心，口干，腹痛，腹胀

2.肝脏

未知频率

AST（GOT）和ALT（GPT）

3.精神病神经系统

未知频率

头痛

4.超敏反应^）

未知频率

皮疹，所以发痒

5.其他

未知频率

总胆固醇增加，眼睑发红 /热量，血小板减少

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全]

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

药代动力学

1. **生物等效测试^1）

TEPRENON胶囊50mg“ Nikkyo P”和标准配方，通过交叉方法1胶囊（50 mg作为Teprenon），在进食后，通过向男性进食单个口腔器官来衡量不愉快的身体浓度。由于动态参数的统计分析， （AUC，CMAX），两种药物的生物等效性都得到了证实。

2. **，*不变^2）

已经证实，Teprenon Capsule 50mg“ Nikkyo p”的其更重要性适用于日本药房规定的标准。

药代动力学表

药代动力学参数（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-30 （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Teprenon Capsule 50mg“ Nikkyo P”	50	1855±264	482±94	4.6±0.6	9.9±2.3
标准制备（胶囊剂，50mg）	50	1828±195	481±81	4.7±0.6	9.8±2.5

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

药物

Teprenon被归类为消化溃疡的直接保护因子增强剂，被认为用于改善各种胃粘膜病变和胃溃疡，例如急性和慢性胃炎。

1.急性胃溃疡^3）

Teprenon对大鼠（150 mg/kg，PO）和吲哚美辛溃疡（50 mg/kg，po）显示出溃疡形成抑制作用，抑制率分别为73.1％和70.9％。

2.乙酸的作用^3）

Teprenon对大鼠乙酸溃疡具有剂量依赖性依赖性作用，并且在25 mg/kg x 2/天（PO）或更多时，这种作用被显着识别。

3.胃粘膜半胺量的作用^3）

特佩元子显着抑制了胃粘膜己胺的量，这是由冷约束应激引起的，在200 mg/kg（ID）。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

链霉酮（链霉酮）

化学名称

（5 e ，9 E ，13 E ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5,9,13,17-Tetraen-2-One
（5 z ，9 e ，13 e ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5，9,13,17-Tetraen-2-One

分子

C ₂₃ H ₃₈ O

分子量

330.55

性欲

它是一种无色至细的黄色，透明的，又有独特的气味。与乙醇（99.5），乙酸乙酯或己烷混合。它几乎不溶于水。它被空气氧化并逐渐变为黄色。

结构公式

处理的预防措施

**稳定性测试结果概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，Teprenon胶囊50 mg“ Nikkyo P”稳定了三年。

包装

** Teprenon胶囊50mg“ Nikkyo P”
PTP包装：100胶囊（10胶囊X 10）
玫瑰包装：1,200胶囊

主要文献

1）

Nissin Public Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（生物当量测试）

2）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。in -House Materials（洗脱测试）

3）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。在房屋材料（药物测试）中

四）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

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制造商等的姓名或名称和地址等。

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Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

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Nissin II Pharma Co.，Ltd.

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