2017年12月

○以下疾病的胃粘膜病变改善（Biran，出血，红色，水肿）急性胃炎，慢性胃炎，急性衰竭

○胃溃疡

通常，成年人，每天将3粒胶囊（150 mg作为轮胎片）分为三次，在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Teprenon胶囊50mg“ YD”

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创建或修订年

创建于2017年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

872329

医学分类名称

胃炎 /胃溃疡治疗剂

批准，等等

销售名称

Teprenon胶囊50mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

2329012M1374

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00567

商标

林酮胶囊

药品价格标准日期

2017年12月

销售日期

2017年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Teprenon胶囊

作品

它在一个胶囊中含有50毫克的轮毂。

添加剂包括无水酸中酸性，乳糖氢，羟丙基纤维素，生育酚，明胶，氧化钛，NA，黄色硫酸盐和蓝色。

特点

帽子是灰色的蓝色不透明的，身体是淡橙色不透明的，内容物是白色至黄色的白色粉末。

外形

尺寸

第四号胶囊

识别码（PTP）

YD480

一般名称

Teprenon胶囊

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

○以下疾病的胃粘膜病变改善（Biran，出血，红色，水肿）急性胃炎，慢性胃炎，急性衰竭

○胃溃疡

通常，成年人，每天将3粒胶囊（150 mg作为轮胎片）分为三次，在饭后口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的兴起，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现异常，请停止给药并适当。进行治疗。

另一个副作用

消化器官

未知频率

便秘，腹泻，恶心，口干，腹痛，腹胀

肝

未知频率

AST（GOT）和ALT（GPT）

精神科

未知频率

头痛

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

其他的

未知频率

总胆固醇增加，眼睑发红 /热量，血小板减少

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

Teprenon胶囊50 mg“ YD”，并通过交叉方法进行标准制剂，并将两个胶囊（100 mg作为Teprenon）对15位健康的成年男孩施用，以测量血浆中不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，Teprenon胶囊50mg“ YD”符合日本药品中规定的Teprenon胶囊的洗脱标准。

药代动力学表

Teprenon胶囊50mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数
	AUC 0-12 （μg/hr/ml）	c最大 （μg/ml）	t max （HR）
Teprenon胶囊50mg“ YD”	4.57±2.32	2.15±1.45	4.9±0.3
标准制备（胶囊剂，50mg）	4.72±2.14	2.28±1.47	4.8±0.6

（平均±标准偏差，n = 15）

药物

Teprenon是一种防御因子增强的抗灭菌药物。通过促进胃粘液的合成和分泌来保护胃粘膜，并修复胃粘膜组织。显示了各种效果，例如前列腺素E ₂和I ₂的产生，并认为这些效果将成功合并。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

链霉酮（链霉酮）

化学名称

（5 e ，9 E ，13 E ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5,9,13,17-Tetraen-2-One
（5 z ，9 e ，13 e ）-6,10,14,18-四甲基诺纳德卡-5，9,13,17-Tetraen-2-One

分子

C ₂₃ H ₃₈ O

分子量

330.55

结构公式

特点

它是一种无色至细的黄色，透明的，又有独特的气味。
与乙醇（99.5），乙酸乙酯或己烷混合。
它几乎不溶于水。
它被空气氧化并逐渐变为黄色。

处理的预防措施

1.存储方法

请避免水分并节省。
即使使用后，也要尽快使用它。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且可以证实，在正常市场分布下，Teprenon Capsule 50毫克“ YD”稳定了三年。 ^3）

包装

PTP：100胶囊

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

日本药房评论，Hirokawa书店

3）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

免费拨号0120-226-898

传真06-6375-0177

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

卖方

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号