• 肺癌
• 非小细胞肺癌

Durvalumab用于治疗非小细胞肺癌以及膀胱癌或泌尿道癌。

当癌症扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除，或者其他治疗方法无效或停止工作时，有时会给予Durvalumab。

Durvalumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

Durvalumab可能对您的肺，肝，胰腺，肾脏，肠，甲状腺，垂体或肾上腺造成严重或威胁生命的副作用。

如果您有新的或异常的症状，请立即致电医生，例如：疲劳，情绪变化，头痛，视力问题，肌肉无力，胃部疾病，体重变化， 皮疹 ， 脱发 ，出血或淤青，皮肤发黄或眼睛，排尿增加或减少，尿液变黑，大便带血或柏油样，咳嗽加重，胸痛或呼吸困难。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

解决方案，静脉注射[不含防腐剂]：

Imfinzi：120 mg / 2.4 mL（2.4 mL）； 500 mg / 10 mL（10 mL）[包含聚山梨酯80]

• 抗肿瘤剂，抗PD-L1单克隆抗体
• 抗肿瘤药，单克隆抗体

Durvalumab是一种人类免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，可阻断与PD-1和CD80（B7.1）结合的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）； PD-L1阻断导致T细胞活化增加，从而使T细胞杀死肿瘤细胞（Massard 2016）。 PD-L1是在肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞上表达的免疫检查点蛋白，通过与PD-1和B7.1结合而下调抗肿瘤t细胞的功能；阻断PD-1和B7.1相互作用可恢复抗肿瘤t细胞功能（Fehrenbacher 2016; Rosenberg 2016）。

分配

V _dss ：5.6升

排泄

稳态清除率：8.2 mL /小时

半条命消除

终端半衰期：〜18天

非小细胞肺癌，不可切除：不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗，在同时进行的基于铂的化学疗法和放射疗法后仍未进展。

尿路上皮 癌，局部晚期或转移性：在谁拥有在以下含铂化疗12个月含铂化疗新辅助治疗或辅助治疗的范围内疾病进展或或疾病进展的患者的治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

制造商的标签上没有列出禁忌症。

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：对durvalumab或制剂中的任何成分过敏。

非小细胞肺癌（III期），不可切除： IV：每2周10 mg / kg；持续直至疾病进展或不可接受的毒性或最多12个月。在临床试验中，放化疗后6周内开始使用durvalumab。如果在12个月末实现了疾病控制，则治疗将持续超过12个月，但随后在随访中有所进展（Antonia 2017; Antonia 2018）。

局部晚期或转移性尿道癌：静脉注射 ：每2周一次10 mg / kg，直至疾病进展或不可接受的毒性。

参考成人剂量。

从小瓶中取出适当的体积（如果浑浊，变色或存在可见的颗粒，请勿使用）并转移到装有NS或D5W的IV袋中。轻轻颠倒袋子混合（不要摇晃）。稀释溶液的最终浓度应在1至15 mg / mL之间。丢弃小瓶中未使用的部分。

IV：通过含有无菌，低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器的IV线注入60分钟以上。不要通过同一静脉输注其他药物。

监控输液反应。中断或减慢与1或2级输注相关的反应的输液（考虑随后的输注用药）；永久终止3或4级反应。

将完整的小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）下;不要冻结。保护小瓶避光（保存在原始包装中）。不要摇晃。稀释后的溶液应在制备后立即使用。如果未立即给药，则可在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存24小时（从小瓶穿刺到开始给药）最多24小时。在室温下（≤25°C [77°F]）（ 注：在2019年8月之前，制造商的标签表明室温下的存储时间为4小时）。不要冷冻或摇晃稀释的溶液。

没有已知的重大相互作用。

> 10％：

心血管：周围水肿（15％）

中枢神经系统：疲劳（34％至39％）

皮肤病：皮肤炎（≤26％），皮疹（≤26％；包括免疫介导的皮疹），瘙痒（12％）

内分泌和代谢：高血糖症（52％），低钙血症（46％），低钠血症（33％），高钾血症（32％），γ-谷氨酰转移酶增加（24％），甲状腺功能低下（11％至12％）

胃肠道：便秘（21％），食欲下降（19％），结肠炎（≤18％），腹泻（≤18％），恶心（16％），腹痛（10％至14％）

泌尿生殖道：泌尿道感染（15％）

血液学和肿瘤学：淋巴细胞减少症（43％； 3/4级：11％）

肝：血清ALT升高（39％），血清AST升高（36％），肝炎（12％）

感染：感染（38％至56％）

神经肌肉和骨骼：肌肉骨骼疼痛（24％）

呼吸道：咳嗽（≤40％），生产性咳嗽（≤40％），肺炎（≤34％），放射性肺炎（≤34％），上呼吸道感染（26％），肺炎（17％），呼吸困难（≤ 13％），劳累呼吸困难（≤13％）

其他：发烧（≤15％；包括肿瘤相关的发烧）

1％至10％：

中枢神经系统：语音障碍（<10％）

皮肤病：盗汗（<10％）

内分泌和代谢：甲亢（7％），高镁血症（3/4级：4％），脱水（3/4级：≥3％），高钙血症（3/4级：3％），低白蛋白血症（3/4级） ：1％），低钾血症（3/4级：1％）

泌尿生殖道：排尿困难（<10％）

血液和肿瘤：贫血（3/4级：8％），中性粒细胞减少（3/4级：1％）

肝：血清碱性磷酸酶升高（3/4级：4％），高胆红素血症（3/4级：1％）

免疫学：抗体形成（3％）

感染：对感染的敏感性增加（<10％）

肾：肾炎（6％；免疫介导），血清肌酐升高（3/4级：1％）

其他：与输液有关的反应（2％）

频率未定义：

内分泌与代谢：垂体炎

肝：肝损伤

感染：败血症

肾：急性肾衰竭

<1％，上市后和/或病例报告：肾上腺皮质功能不全，无菌性脑膜炎（免疫介导），溶血性贫血（免疫介导），免疫性血小板减少症，心肌炎（免疫介导），肌炎（免疫介导），眼毒性（免疫介导；包括葡萄膜炎和角膜炎），垂体功能不全，甲状腺炎，1型糖尿病，白癜风

与不良反应有关的担忧：

•肾上腺功能不全：已有报道称durvalumab与免疫有关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床体征/症状。如果发生2级或更高级别的肾上腺功能不全，请按照临床指示进行全身性激素治疗和激素替代；中断durvalumab治疗（根据严重程度）。

•皮肤毒性：Durvalumab引起免疫介导的皮疹。大疱性皮炎，史蒂文斯·约翰逊综合症和中毒性表皮坏死与其他抗PD-L1单克隆抗体也有报道。监测皮肤毒性反应的体征/症状。对于持续超过1周的2级皮疹或皮炎或严重的3级或4级皮疹/皮炎，开始全身性皮质激素治疗，然后逐渐减量。可能需要中断治疗或终止治疗（根据严重程度而定）。

•糖尿病：接受durvalumab的患者发生了与免疫有关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测葡萄糖并监测糖尿病的临床体征/症状。为1型糖尿病患者开始胰岛素治疗，并中断durvalumab治疗（根据严重程度），直至临床稳定。

•胃肠道毒性：接受durvalumab的患者发生了免疫介导的结肠炎或腹泻。据报道有3级和4级腹泻或结肠炎。中位发病时间为1.4个月（范围：1天至14个月）。监测结肠炎或腹泻的体征/症状，并通过中断治疗或中止治疗以及全身性激素治疗。在临床研究中，某些患者采用全身性皮质类固醇治疗，包括大剂量皮质类固醇治疗。需要（很少）使用其他免疫抑制剂（例如英夫利昔单抗，霉酚酸酯）。解决方法大约有四分之三的患者经历了免疫介导的腹泻/结肠炎。

•肝毒性：接受durvalumab的患者发生了免疫介导的肝炎（有些是致命的）。中位发病时间约为1个月（范围：1天至〜14个月）。在durvalumab治疗期间和停药后监测肝炎的体征/症状（包括肝功能异常检查）。用全身性皮质类固醇治疗2级或更高级别的免疫介导的肝炎，并中断治疗或停药。在临床研究中，一些经历免疫介导的肝炎的患者接受了大剂量的皮质类固醇激素治疗。很少需要霉酚酸酯来控制免疫介导的肝炎。大约一半的免疫介导肝炎患者恢复正常。据报道有3级或4级ALT，AST和/或总胆红素升高。

•垂体炎/垂体功能减退：接受durvalumab的患者发生了与免疫有关的垂体炎/垂体功能减退。监测垂体功能减退或垂体功能减退的临床体征/症状。如果发生2级或更高的垂体炎，请按指示进行皮质类固醇激素替代治疗；中断durvalumab（根据严重性）。垂体功能减退导致肾上腺功能不全和尿崩症发生（很少）。

•感染：接受durvalumab治疗的患者中几乎有一半发生感染（有些是致命的）。最常见的3或4级感染是尿路感染（尿路上皮癌研究）和肺炎（非小细胞肺癌[NSCLC]研究）。与其他研究中的患者相比，NSCLC研究中的总体感染发生率更高，在其他研究中，通常在durvalumab之前不立即进行放射治疗。监测感染的体征/症状；如果怀疑或确认感染，请使用抗感染药。对3级或4级感染不予治疗。

•输注反应：使用durvalumab观察到输注反应，包括严重或威胁生命的输注相关反应。监测输液反应的体征/症状。中断或减慢轻度或中度输注反应的输注速度（考虑后续用药的处方）。对于3级或4级输注反应，永久终止durvalumab。

•肾毒性：Durvalumab引起了免疫介导的肾炎（包括致命病例）。在开始治疗之前以及在durvalumab治疗期间应定期监测肾功能。肾炎可能需要全身性皮质类固醇激素治疗，中断或终止治疗。约50％的患者肾炎得以缓解。中位发病时间为2个月（范围：1天至〜14个月）。

•肺毒性：接受durvalumab的患者（包括致命病例）发生了免疫介导的肺炎或间质性肺疾病。发作的中位时间为〜2个月（范围：1天至〜19个月），发作的中位时间为〜2至5个月（范围为〜19个月）。在一项非小细胞肺癌研究中，与在其他研究中通常不立即进行放射治疗的患者相比，在开始使用durvalumab之前42天内完成了化学放疗的患者的肺炎（包括放射性肺炎）发生率更高在durvalumab之前。监测肺炎的体征/症状；通过影像学检查评估可疑的肺炎，并使用全身性皮质类固醇和durvalumab治疗中断或中止治疗；一些患者接受了英夫利昔单抗治疗。在临床研究中，约有一半的患者经历了免疫介导的肺炎而获得了缓解。

•甲状腺疾病：接受durvalumab的患者发生了与免疫有关的甲状腺疾病。在基线和治疗期间定期监测甲状腺功能；监测甲状腺疾病的临床体征/症状。临床试验中已发生甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进和甲状腺炎（包括3级甲状腺炎）。甲状腺功能低下是先于甲状腺炎或甲状腺功能亢进的某些患者。继续使用durvalumab时，应通过激素替代治疗甲状腺功能减退（如果有指示）。对甲亢开始适当的医疗管理；扣留durvalumab（根据严重程度）。在某些患者中，使用β-受体阻滞剂和/或硫代酰胺治疗甲亢。

•眼毒性：已报告眼炎性毒性，包括葡萄膜炎和角膜炎。如果葡萄膜炎与其他免疫介导的反应同时发生，则应评估Vogt-Koyanagi-Harada综合征；可能需要全身性类固醇治疗，以减少永久性视力丧失的风险。

•其他免疫介导的毒性反应：与durvalumab相关的其他与免疫相关的不良反应（很少）包括无菌性脑膜炎，溶血性贫血，免疫性血小板减少症（以前称为免疫性血小板减少性紫癜），心肌炎和肌炎。这些免疫介导的毒性通常在治疗期间发生，尽管可能在停药后发生。对于疑似2级免疫介导的反应，请排除其他原因并根据临床指示启动全身性皮质类固醇激素。进行全身性糖皮质激素治疗3或4级免疫介导的反应。可能需要中断治疗或中止治疗。还已经报道了其他抗PD-L1单克隆抗体的其他免疫介导反应，包括胰腺炎，全身性炎症反应综合征，横纹肌溶解，重症肌无力，组织细胞坏死性淋巴结炎，脱髓鞘，血管炎，溶血性贫血，虹膜炎，脑炎，面部和外展神经麻痹，脱髓鞘，风湿性多肌痛，自身免疫性神经病，格林-巴利综合征和沃格特-小柳-原田综合征。

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

剂型具体问题：

•聚山梨酯80：某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药品后会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少症，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

监测肝功能（在每个周期中）；肾功能检查（治疗前和每个周期）；甲状腺功能检查（基线，治疗期间定期）；血糖。监测肾上腺功能不全，结肠炎/腹泻，皮肤毒性，糖尿病/高血糖，肝炎/肝毒性，垂体炎或垂体功能低下，免疫性血小板减少性紫癜，感染，肺炎（通过影像学检查评估可疑肺炎），眼毒性，甲状腺疾病的临床体征/症状;监测输液反应。

根据作用机理和动物繁殖研究的数据，子宫内暴露于durvalumab可能会造成胎儿伤害。 Durvalumab是一种人源化单克隆抗体（IgG ₁ ）。人IgG的潜在胎盘转移取决于IgG亚类和胎龄，通常随着怀孕的进行而增加。预计在器官发生期间的接触量最低（Palmeira 2012； Penttsuk 2009）。

具有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次durvalumab给药后至少3个月内应使用有效的避孕方法。

这种药是干什么用的？

•用于治疗膀胱或泌尿道癌症。

•用于治疗肺癌。

经常报告的这种药物的副作用

•骨痛

•便秘

• 食欲不振

•恶心

该药物的其他副作用：如果您有以下任何迹象，请立即与您的医生交谈：

•高血糖，例如精神错乱，疲劳，口渴，饥饿感增加，大量尿液通过，潮红，呼吸急促或闻起来像水果的呼吸。

• 感染

•输液反应

•甲状腺，垂体或肾上腺问题，例如情绪变化，行为变化，体重变化，便秘，更深的声音，头晕，昏倒，冷感，严重疲劳，脱发，持续性头痛或性欲降低。

•胰腺炎，例如严重的腹痛，严重的背痛，严重的恶心或呕吐。

•肾脏问题，例如无法通过尿液，尿液中的血液，尿液通过量的变化或体重增加。

•肝脏问题，如尿黑，乏力，食欲不振，恶心，腹痛，大便浅色，呕吐或皮肤发黄。

•严重的肺部疾病（如肺）或呼吸问题（如呼吸困难，呼吸急促或新的或更严重的咳嗽）。

•电解质问题，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或虚弱，心跳异常，癫痫发作，食欲不振或严重的恶心或呕吐。

•史蒂文斯-约翰逊综合症/中毒性表皮坏死，如皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮（有或没有发烧）；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛有疮。

•无菌性脑膜炎，例如头痛，发烧，发冷，严重的恶心或呕吐，脖子僵硬，皮疹，对光敏感，疲劳或精神错乱。

•尿路感染，例如尿液中的血液，排尿灼痛或疼痛，排尿过多，发烧，下腹痛或骨盆痛。

•黑色，红色，柏油色或血便

•严重腹泻

•剧烈腹痛

• 瘀血

• 流血的

• 肌肉疼痛

• 肌肉无力

•愿景改变

•眼痛

•严重的眼睛刺激

•胸痛

•心跳异常

•力量和精力严重丧失

• 呼吸急促

•体重增加过多

•手臂或腿肿胀

•有明显反应的迹象，例如喘息；胸部紧迫感;发热;瘙痒咳嗽得厉害;皮肤呈蓝色；癫痫发作或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：此信息不应用于决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗保健提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关此药的一般信息的简短摘要。它不包括有关可能适用于该药物的用途，说明，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系，以获取有关使用该药物的风险和益处的完整信息。