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报告Leon Granules 300mg /排斥胶囊150mg

2011年8月

由于胰腺炎,胰腺切割,胰腺囊肿纤维化等胰腺功能障碍,应将其用于诸如由于胰腺疾病的不当功能障碍等症状的患者。

报告Leon Granules 300mg /排斥胶囊150mg

启发记录号

2331007D1029_3_01

公司代码

671450

创建或修订年

* 2022年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872331

医学分类名称

胰腺消化酶补充剂

批准,等等

报告Leon Granules 300mg包装

销售名称代码

YJ代码

2331007D1029

销售名称英语符号

Lipacreon

销售名称Hiragana

RIP kureoenkari 300mg bunho

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00549

销售日期

2011年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

修复元胶囊150mg

销售名称代码

YJ代码

2331007M1029

销售名称英语符号

Lipacreon

销售名称Hiragana

Ripque Creenkapu 150mg

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00550

销售日期

2011年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

朋克恢复

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2对猪蛋白过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

报告Leon Granules 300mg包装

有效成分1合1包装朋克重生酶300mg
添加剂4000EP大戈尔,邻苯二甲酸盐,塞烷醇,柠檬酸三乙基,二甲基聚氧烷(口服)
主动值(FIP单元) 1内ripase:20,000-32,000
美洲膜:17,000-30,000
蛋白酶:1,120-1,980

修复元胶囊150mg

有效成分1胶囊胰腺斑150mg
添加剂4000EP大戈尔,邻苯二甲酸盐,塞烷醇,柠檬酸三乙基,二甲基聚氧烷(口服)
(胶囊)
明胶,氧化钛,铁氧化铁,黄色32二氧化碳,硫酸钠硫酸钠
主动值(FIP单元) 1胶囊成熟酶:10,000-16,000
美洲膜:8,500-15,000
蛋白酶:560-990

3.2准备属性

报告Leon Granules 300mg包装

外形 -
识别代码M15
(显示在包装表上)
色调,等等棕色谷物和肠溶性皮肤

修复元胶囊150mg

外形
2号硬胶囊
识别代码mylan16
色调,等等头:开放式淡橙色躯干:浅黄色含量:棕色谷物,带有肠道溶液

4.功效或效果

补充胰腺功能障碍中胰腺消化酶

5.与效果有关的预防措施

由于胰腺炎,胰腺切割,胰腺囊肿纤维化等胰腺功能障碍,应将其用于诸如由于胰腺疾病的不当功能障碍等症状的患者。

6.用法和剂量

通常,每天每天进行600毫克的朋克伴随,每天在进食后三遍。
应该注意的是,根据患者病情,它已适当增加或减少。

7.与使用和剂量有关的预防措施

在调整使用情况和剂量时,考虑患者的年龄,体重,饭菜,餐,餐,饭菜等。 ,

8.重要的基本预防措施

胰腺囊肿纤维化正在接受高剂量朋克稀有锡制剂的胰腺纤维化,因为报告了失明和大肠(纤维化结肠疾病),因此已经充分报道了。措施。要小心,尤其是在服用超过150 mg(1/2包或1个胶囊)的剂量为胰腺纤维化患者每天每天1千克的胰腺酸酶酶时,超过150 mg(1/2小包或1胶囊)。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对低出生体重儿童和新生儿的临床试验。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.2其他副作用

少1-5%

未知频率

高敏性

听起来很痒

皮疹,荨麻疹

白细胞增加

AST增加,ALT增加,γ-GTP增加,LDH上升,ALP增加,肝功能异常

消化器官

异常,呕吐,腹胀,肠道,腹泻,便秘,厌食,腹痛

临床检查

小圆面包上升,血液钾增加,血液胆固醇,血液甘油三酸酯的增加,血糖增加,尿葡萄糖阳性,血氨基杏仁糖酶增加

其他的

疲劳,高血糖,低血糖,糖尿病,体重减轻,背痛,发烧,鼻腔学,高血压

13.服用过量

据报道,在海外,它会引起高尿酸和高尿酸血症,剂量极高的朋克稀有锡, 1) 2) (含有这种药物的胰腺酶,含有布丁。)。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

14.2服药时的预防措施

该药物不应被压碎或咀嚼。肠道熔化涂层的保护被破坏,刺激口服粘膜并失去酶活性。另外,请注意不要留在嘴里。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内第二阶段

    在双盲比较测试(为期7天)中,胰腺功能障碍功能障碍患者在非补偿期内患有慢性胰腺炎或胰腺去除,在pancrapase施用之前和施用胰腺的差异差异。8.5.5±该组为27.5%,1,800 mg/pancreapase/day Group的27.4±19.6%得到改善。副作用的频率为16.1%(5/31),而朋克·雷林(Punk Rerrelline Pazes)1,800 mg/天组为18.2%(6/33) 3)

    脂肪吸收率的变化(%)

    小组管理小组

    示例数

    在管理之前

    管理后

    不同之处

    Plasebo组

    30例

    50.2±20.7

    58.7±22.7

    8.5±27.5

    1,800毫克/天组

    32例

    50.8±16.0

    78.2±14.7

    27.4±19.6

    平均±标准偏差

  2. 17.1.2国内ⅲ长期管理测试

    在长期给药测试中,针对胰腺功能障碍功能障碍患者在非补偿期内患有慢性胰腺炎或胰腺切除,79个巡逻(900-3,600 mg/day )最多可进行52周。 ,血清蛋白,白蛋白,前脂蛋白,总胆固醇,透透蛋白和视黄醇结合蛋白倾向于改善和维持。副作用的频率为47.5%(38/80)。主要副作用是5例(6.3%),4例腹泻(5.0%),4例恶心(5.0%),4例(5.0%),4例(5.0%),4例糖尿病病例。 5.0%) 4)

  3. 17.1.3国内II/ⅲ阶段检查

    5例患者(6-16岁)的患者体重(中位体重24.1 kg:15.0至45.5 kg)计算出约640次胰腺,这是胰腺囊肿纤维化的胰腺疾病。约1,730 mg/day(脂肪酶活性:2,500 FIP FIP FIP FIP FIP单位/千克/天)作为开始剂量进行一周,每周增加剂量直至三周,每位患者(60-139 mg)的最佳体积(60-139 mg),由于48周(/kg)900-3,600 mg/day Note) ,所有病例均被允许改善乳胶吸收。在治疗期间,一个病例具有肛门溃疡5)

注意)该药物的批准使用和剂量是“通常每次600毫克600毫克,每天3次作为pancrapase。

18.医疗药物

18.1动作机制

朋克脂肪酶是一种源自含脂肪酶,蛋白酶和淀粉酶的猪胰腺的消化酶。消化道在消化道中被拆卸,并且消化吸收率增加了6) 。由于胰腺酶在胃中无活性,因此该剂具有抗酸性,并具有肠道溶解的皮肤以防止胃中的酶

18.2消化和吸收改进效果

300克高脂肪饮食(基于进料分析的值)是300克高脂肪饮食(基于进料分析的值),胰腺功能障碍粉尘和胰管无关。该药物的混合物的影响,该药物被给予脂肪,蛋白质和淀粉消化和吸收。从粪便标本中计算出的每种营养素的消化和吸收率如下所示,并且已经发现该药物增加了剂量依赖性的脂肪和蛋白质消化率和吸收率的增加,但是对淀粉的消化吸收率。影响未识别6)

从迷你猪标本中计算出的每种营养素的消化吸收率(%)

胰管连接a)

胰管不合格b)

该药物c) 0g

该药物0.53g d)

该药物2.12g e)

该药物6.35g f)

该药物0g

胖的

22.15±5.28

55.67±5.17

66.64±6.83

74.10±5.98

91.38±2.88

蛋白质

43.72±8.38

57.00±3.73

67.15±4.82

78.90±3.65

87.28±2.42

淀粉

98.64±0.90

99.69±0.13

99.69±0.09

99.80±0.12

99.72±0.06

平均±标准偏差
a)n = 6
b)n = 3
c)n = 5(不包括拒绝进食的案例)
D)脂肪酶每脂肪酶25,043 FIP单元,蛋白酶1,581FIP单元,淀粉酶24,450fip单元
E)E)脂肪酶100,172FIP单元,蛋白酶6,324fip单元,美脂酶97,800FIP单元
f)脂肪酶每罗比酶300,044fip单元,蛋白酶18,942FIP单元,淀粉酶292,938fip单元

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

胰腺酶

特点

这是浅棕色粉末。

20.处理预防措施

  1. 20.1该药物将由于吸收水分而降低酶活性,因此颗粒不得从PTP板上除去,直到服用前。
  2. 20.2该药物的活性成分使用猪的胰腺提取物,因此颗粒之间可以允许一些颜色变化的波动,但质量没有变化。

22.包装

  • <Reporta Leon Granules 300mg软件包>

    120个数据包[0.5g x 120]
    600个数据包[0.5G x 600]

  • <修复胶胶囊150mg>

    120胶囊[12胶囊(PTP)X 10]
    600胶囊[12胶囊(PTP)X 50]

23.主要文献

1)Stapleton FB等:N English JMed。1976; 295(5):246-248

2)Niessen KH等人:J Pediatr GastroenterolNutr。1982; 1(3)

3)在 - 房屋材料中:胰腺胰腺功能障碍患者的双盲测试由于慢性胰腺炎或胰腺去除而导致的功能障碍(批准日期:2011.4.4.22,CTD2.7.6.4.4.5)

4)在室内材料中:慢性胰腺炎非补偿或胰腺外部分泌功能的外部分泌功能(批准日期:2011.4.4.22,ctd2.7.6.4.6)

5)在房屋材料中:一般临床试验(批准日期:2011.4.22,ctd2.7.6.3.2)胰腺多发性功能患者

6)在 - 房屋材料中:在迷你猪 - 综合性功能障碍模型中食用高脂饮食时作用于消化和吸收(批准日期:2011.4.22,CTD2.6.2.2.1)

7)在房屋材料中:居民或发现的背景与发展过程(批准日期:2011.4.22,CTD1.5.1.1)

24.文学要求和询问

* Viatric Pharmaceutical Co.,Ltd。医疗信息部

5-11-2,Toranomon,Minato-KU,东京105-0001

免费拨号0120-419-043

26.制造分销商等

26.1 *制造商

Vitris Pharmaceutical Co.,Ltd。

5-11-2 Toranomon,Minato -KU,东京