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仪表同变散射50%

1972年1月
  • 改善婴儿乳糖不耐症,原发性乳糖糖不耐症,继发性乳糖不耐症
    • 单个有症状的腹泻,急性消化,感性腹泻,白色粪便腹泻,慢性腹泻,腹泻的早产儿和新生儿
  • 由于摄入过程中乳糖不耐症而产生的腹泻的改善,例如管营养食品,口服图书馆等。

仪表同变散射50%

启发记录号

2339003B1192_2_02

公司代码

430920

创建或修订年

修订了2023年2月(第一版)

日本标准产品分类编号

872331

医学分类名称

乳糖酶制剂

批准,等等

仪表同变散射50%

销售名称代码

YJ代码

2339003B1192

销售名称英语符号

Galantase粉末

销售名称Hiragana

Garanto -Ze -San Gyupsendo

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02150

销售日期

1972年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

β-galAct sidase(曲霉)

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

仪表同变散射50%

有效成分1G Chunichi局局局部SIDASE(曲曲霉)0.5G(5,000单位)
添加剂羟基丙糖纤维素,硬脂酸肺苯甲酸苯甲酸丙二醇苯酚

3.2准备属性

仪表同变散射50%

审查和代理白色 - 黄色的黄色,略甜,当溶解在水中时,它有些云彩,但大多是溶解的。

4.功效或效果

  • 改善婴儿乳糖不耐症,原发性乳糖糖不耐症,继发性乳糖不耐症
    • 单个有症状的腹泻,急性消化,感性腹泻,白色粪便腹泻,慢性腹泻,腹泻的早产儿和新生儿
  • 由于摄入过程中乳糖不耐症而产生的腹泻的改善,例如管营养食品,口服图书馆等。

6.用法和剂量

  • <改善婴儿乳糖不耐症>

    通常,一次同时口服0.25-0.5g。

  • <由于摄入过程中乳糖不耐症而产生的腹泻,例如管营养食品,口服液体食物等。

    通常,用饮食施用1G,以用于10克乳糖摄入。由于症状而增加或减少。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1使用因乳糖不耐症而被判断的患者。
    1. 8.1.1在婴儿的情况下,应测量pH和凳子中的糖,原则上应使用以下几点。
      • 凳子的pH值为5.5或更少
      • 凳子的pH值为5.6-6.5,凳子中的糖为0.5g/dl或更多
      • 粪便中的糖为0.75g/dl或更多
    2. 8.1.2原则上,当一种饮食中的乳糖量原则上是一种食用管营养饮食或大约20 g或更多的口服液体饮食的患者,并导致可能是由于腹泻或乳糖不耐症引起的症状。
  2. 8.2如果粪便特性没有改善或飞行数量减少,请停止管理。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1荨麻疹患者,支气管哮喘,对其他药物的过敏,食物过敏等。

9.5孕妇

仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1冲击(频率未知)

    可能会出现症状,例如休克症状,肢体凉爽,脸色苍白,腹泻,腹泻,腹胀,腹胀,呕吐等,因此,如果出现这种症状,请立即停止。此外,根据症状,诸如输注和肾上腺皮质激素制备等适当的措施。

11.2其他副作用

小于0.1%

高敏性

皮疹

消化器官

便秘,腹胀,呕吐

注意)包括制造和销售后的调查结果

16.药代动力学

16.2吸收

使用兔子倒立的利奇登(Ligeiden),将0.05%浓度的β-galacto cidase(Aspergactils)(9.2单位/mg)添加到粘膜侧,并从粘膜侧传递到血清侧的酶侧作为酶活性的酶活性。 150分钟内通过了1.26% 1)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <婴儿腹泻>
    1. 17.1.1婴儿腹泻患者的701例婴儿腹泻患者如下。

      疾病名称\有效(%)

      更多的

      原发性乳糖不耐症

      100.0(3箱/ 3例)

      继发性乳糖糖不耐症

      单一有症状的腹泻紧急腹泻腹泻白色腹泻白色腹泻,慢性腹泻腹泻(续集)乳糖不耐症(续集)

      58.2(82例/141例)
      66.1(80例/121例)
      71.7(142例/198例)
      84.5(82例/ 97例)
      56.8(21例/ 37例)
      72.6(37例/ 51例)
      77.3(41例/ 53例)

      仪表

      69.6(488例/701例)

  • <食用口服液体时的营养食品,腹泻>
    1. 17.1.2总共280例临床试验中更有效的有效率,226例营养摄入量患者和54例口服液体饮食摄入量的患者如下。

      疾病名称\有效(%)

      更多的

      患者营养摄入患者口服液体摄入患者

      65.5(148例/226例)
      85.2(46例/ 54例)

      仪表

      69.3(194案例/280例)

18.医疗药物

18.1动作机制

将乳糖水解为葡萄糖和半乳糖。 2)

18.2胃里乳酸

β-galacto苹果酒(曲霉)的15%市售牛奶混合物为0.5g,使两个患有明智的腹泻的婴儿,并立即收集胃含量,以测量胃和乳糖分解率的pHS。胃pH,52%和73%的乳糖在120分钟内被分解

18.3对乳糖消化和吸收的影响

  1. 18.3.1原发性乳糖不耐受患者的乳糖负荷测试(LTT),乳糖 /β-galact苹果酒(Aspergactils)负荷测试(LLTT)和最大的血糖升高(何时负载后最大的血糖。比较血糖),LTT为6 mg/dL,LLTT为72.8 mg/dl,LLTT的血糖显着增加,识别β-半乳糖苷酶(曲霉)对消化和吸收乳糖4)的作用。
  2. 18.3.2 LTT和LLTT对5名胃清除患者实施,并比较了最大的血糖上升。查看,识别β-半乳糖苷酶(曲霉菌)的作用5)

18.4牛奶中的乳酸

将β-摩乳sidase(曲霉)0.5 g,1.0g添加到200 mL的商用牛奶中,在37°C孵育,并测量了乳糖分解速率。显示6)

18.5管道营养饮食中的乳酸

当β-galact苹果酒(曲霉)4g添加到含有乳糖的管子营养食品时(560 g每餐560 g,每顿饭,乳糖40g),以及在三分之67分钟后,在37分钟后37分钟后,Ph4.0至5.0至5.0至5.0至5.0至5.0至5.0至5.0 °C。在附近7)中显示了约65%的乳糖分解速率。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

β-galact sidase(曲霉),
β-半乳糖苷酶(曲霉)

化学名称

β-D-半乳糖苷酶

特点

它是白色至浅黄色粉末。它在水和熔体中有点泥泞,几乎不溶于乙醇(95)或乙醚。

20.处理预防措施

由于它很容易吸收水分,因此应在打开和避免水分后将其存储。

22.包装

100克[0.5G(铝制袋)x 200包]
100克[带塑料瓶,玫瑰,干燥剂]

23.主要文献

1)与Gallantase散射的药物有关的材料(在房屋材料中)

2)第18修正案日本药房描述Hirokawa书店2021:C1359 -C1363

3)Kiyoyuki Matsuda等人:儿科临床1970; 33(7):881-889

4)Yukihiko Shibuya等人:代谢1970; 7(5):369-378

5)Hiroyoshi Mizote等:药物治疗1973; 6(3):559-563

6)与gallantase散射药物有关的材料(在房屋材料中)

7)田中等人Yuji:制药和治疗1980; 8(6):1863-1872

24.文学要求和询问

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

3-9-3 Honjo Nishi,大阪Kita-Ku 531-8510

电话:0120-226-898
传真:06-6375-0177

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Nipro ES Pharma Co.,Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3