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特莫达
- 脑肿瘤
- 胶质母细胞瘤
过敏症
特莫达（替莫唑胺）禁用于对任何其成分有超敏反应（如荨麻疹，过敏反应（包括过敏反应），中毒性表皮坏死和史蒂文斯-约翰逊综合征）的患者。对达卡巴嗪（DTIC）过敏的患者也禁用Temodar，因为这两种药物均代谢为5-（3-甲基三氮杂-1-基）-咪唑-4-羧酰胺（MTIC）。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
新诊断的多形胶质母细胞瘤：
在伴随期（Temodar +放疗）期间，Temodar + RT组的不良反应包括血小板减少，恶心，呕吐，厌食和便秘。在两个方面，其他不良反应的发生率相当。在整个Temodar经历中，最常见的不良反应是脱发，恶心，呕吐，厌食，头痛和便秘（ 参见表7 ）。接受Temodar治疗的患者中有49％（49％）报告一种或多种严重或危及生命的反应，最常见的是疲劳（13％），抽搐（6％），头痛（5％）和血小板减少症（5％） 。总体而言，维护阶段的反应模式与Temodar的已知安全性一致。
| 伴随相 RT Alone （n = 285） | 伴随相 RT + TMZ （n = 288） * | 维护阶段 TMZ （n = 224） | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有 | ≥3级 | 所有 | ≥3级 | 所有 | ≥3级 | |||||||
| RT + TMZ =放疗加替莫唑胺； NOS =除非另有说明。 | ||||||||||||
| 注意： ≥3级列中包括5级（致命）不良反应。 | ||||||||||||
| ||||||||||||
| 报告有不良反应的受试者 | 258 | （91） | 74 | （26） | 266 | （92） | 80 | （28） | 206 | （92） | 82 | （37） |
| 身体整体—一般疾病 | ||||||||||||
| 厌食症 | 25 | （9） | 1个 | （<1） | 56 | （19） | 2 | （1） | 61 | （27） | 3 | （1） |
| 头晕 | 10 | （4） | 0 | 12 | （4） | 2 | （1） | 12 | （5） | 0 | ||
| 疲劳 | 139 | （49） | 15 | （5） | 156 | （54） | 19 | （7） | 137 | （61） | 20 | （9） |
| 头痛 | 49 | （17） | 11 | （4） | 56 | （19） | 5 | （2） | 51 | （23） | 9 | （4） |
| 弱点 | 9 | （3） | 3 | （1） | 10 | （3） | 5 | （2） | 16 | （7） | 4 | （2） |
| 中枢和周围神经系统疾病 | ||||||||||||
| 混乱 | 12 | （4） | 6 | （2） | 11 | （4） | 4 | （1） | 12 | （5） | 4 | （2） |
| 抽搐 | 20 | （7） | 9 | （3） | 17 | （6） | 10 | （3） | 25 | （11） | 7 | （3） |
| 记忆障碍 | 12 | （4） | 1个 | （<1） | 8 | （3） | 1个 | （<1） | 16 | （7） | 2 | （1） |
| 眼疾 | ||||||||||||
| 视力模糊 | 25 | （9） | 4 | （1） | 26 | （9） | 2 | （1） | 17 | （8） | 0 | |
| 免疫系统疾病 | ||||||||||||
| 过敏反应 | 7 | （2） | 1个 | （<1） | 13 | （5） | 0 | 6 | （3） | 0 | ||
| 胃肠系统疾病 | ||||||||||||
| 腹痛 | 2 | （1） | 0 | 7 | （2） | 1个 | （<1） | 11 | （5） | 1个 | （<1） | |
| 便秘 | 18岁 | （6） | 0 | 53 | （18） | 3 | （1） | 49 | （22） | 0 | ||
| 腹泻 | 9 | （3） | 0 | 18岁 | （6） | 0 | 23 | （10） | 2 | （1） | ||
| 恶心 | 45 | （16） | 1个 | （<1） | 105 | （36） | 2 | （1） | 110 | （49） | 3 | （1） |
| 口腔炎 | 14 | （5） | 1个 | （<1） | 19 | （7） | 0 | 20 | （9） | 3 | （1） | |
| 呕吐 | 16 | （6） | 1个 | （<1） | 57 | （20） | 1个 | （<1） | 66 | （29） | 4 | （2） |
| 伤害和中毒 | ||||||||||||
| 放射损伤NOS | 11 | （4） | 1个 | （<1） | 20 | （7） | 0 | 5 | （2） | 0 | ||
| 肌肉骨骼系统疾病 | ||||||||||||
| 关节痛 | 2 | （1） | 0 | 7 | （2） | 1个 | （<1） | 14 | （6） | 0 | ||
| 血小板，出血和凝血障碍 | ||||||||||||
| 血小板减少症 | 3 | （1） | 0 | 11 | （4） | 8 | （3） | 19 | （8） | 8 | （4） | |
| 精神病 | ||||||||||||
| 失眠 | 9 | （3） | 1个 | （<1） | 14 | （5） | 0 | 9 | （4） | 0 | ||
| 呼吸系统疾病 | ||||||||||||
| 咳嗽 | 3 | （1） | 0 | 15 | （5） | 2 | （1） | 19 | （8） | 1个 | （<1） | |
| 呼吸困难 | 9 | （3） | 4 | （1） | 11 | （4） | 5 | （2） | 12 | （5） | 1个 | （<1） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||||||||||
| 脱发症 | 179 | （63） | 0 | 199 | （69） | 0 | 124 | （55） | 0 | |||
| 皮肤干燥 | 6 | （2） | 0 | 7 | （2） | 0 | 11 | （5） | 1个 | （<1） | ||
| 红斑 | 15 | （5） | 0 | 14 | （5） | 0 | 2 | （1） | 0 | |||
| 瘙痒 | 4 | （1） | 0 | 11 | （4） | 0 | 11 | （5） | 0 | |||
| 皮疹 | 42 | （15） | 0 | 56 | （19） | 3 | （1） | 29 | （13） | 3 | （1） | |
| 其他特殊感觉，障碍 | ||||||||||||
| 口味变态 | 6 | （2） | 0 | 18岁 | （6） | 0 | 11 | （5） | 0 | |||
观察到骨髓抑制（嗜中性白血球减少症和血小板减少症），这是对大多数细胞毒性剂（包括Temodar）已知的剂量限制毒性。如果将实验室异常和不良反应合并在一起，则在8％的患者中观察到3级或4级嗜中性粒细胞异常（包括嗜中性白血球减少反应），并且在14％的患者中观察到3级或4级血小板异常（包括血小板减少反应）与Temodar。
难治性间变性星形细胞瘤：
表8和表 9显示了在158例间变性星形细胞瘤研究中不良反应的发生率。在没有对照组的情况下，在许多情况下尚不清楚这些反应是否应归因于替莫唑胺或患者的基础疾病，但恶心，呕吐，疲劳和血液学效应似乎与药物明显相关。最常见的不良反应是恶心，呕吐，头痛和疲劳。不良反应通常为NCI通用毒性标准（CTC）1级或2级（轻度至中度），并且是自限性的，恶心和呕吐易于用止吐药控制。严重恶心和呕吐（CTC 3级或4级）的发生率分别为10％和6％。骨髓抑制（血小板减少和中性粒细胞减少）是剂量限制的不良反应。它通常在治疗的前几个周期内发生，并且不是累积性的。
骨髓抑制发生在治疗周期的后期，平均在最低点计数的14天内恢复正常。中位数最低点发生在血小板的26天（范围：21–40天）和嗜中性粒细胞的28天（范围：1-44天）。只有14％（22/158）的患者患有中性粒细胞最低点，而20％（32/158）的患者具有血小板最低点，这可能延迟了下一个周期的开始。少于10％的患者因骨髓抑制需要住院，输血或中止治疗。
在110至111位女性和169至174位男性的临床试验经验中（取决于测量结果），女性的4级中性粒细胞减少症（ANC低于500个细胞/ µL）和血小板减少症（低于20,000个细胞/ µL）的发生率高于女性男性在治疗的第一周期（分别为12％对5％和9％对3％）。
在存在血液学数据的整个安全数据库中（N = 932），在70岁以上的患者中，分别有7％（4/61）和9.5％（6/63）的患者在第一个周期中经历了4级中性粒细胞减少或血小板减少。对于小于或等于70岁的患者，在第一个周期中分别有7％（62/871）和5.5％（48/879）经历了4级中性粒细胞减少或血小板减少。也有全血细胞减少症，白细胞减少症和贫血的报道。
| Temodar患者的数目（％）（N = 158） | ||
|---|---|---|
| 所有反应 | 3/4级 | |
| 任何不良反应 | 153（97） | 79（50） |
| ||
| 身体整体 | ||
| 头痛 | 65（41） | 10（6） |
| 疲劳 | 54（34） | 7（4） |
| 虚弱 | 20（13） | 9（6） |
| 发热 | 21（13） | 3（2） |
| 背痛 | 12（8） | 4（3） |
| 心血管的 | ||
| 周围水肿 | 17（11） | 1（1） |
| 中枢和周围神经系统 | ||
| 抽搐 | 36（23） | 8（5） |
| 偏瘫 | 29（18） | 10（6） |
| 头晕 | 19（12） | 1（1） |
| 协调异常 | 17（11） | 2（1） |
| 健忘症 | 16（10） | 6（4） |
| 失眠 | 16（10） | 0 |
| 感觉异常 | 15（9） | 1（1） |
| 嗜睡 | 15（9） | 5（3） |
| 麻痹 | 13（8） | 4（3） |
| 尿失禁 | 13（8） | 3（2） |
| 共济失调 | 12（8） | 3（2） |
| 吞咽困难 | 11（7） | 1（1） |
| 局部惊厥 | 9（6） | 0 |
| 步态异常 | 9（6） | 1（1） |
| 混乱 | 8（5） | 0 |
| 内分泌 | ||
| 肾上腺皮质功能亢进 | 13（8） | 0 |
| 胃肠系统 | ||
| 恶心 | 84（53） | 16（10） |
| 呕吐 | 66（42） | 10（6） |
| 便秘 | 52（33） | 1（1） |
| 腹泻 | 25（16） | 3（2） |
| 腹痛 | 14（9） | 2（1） |
| 厌食症 | 14（9） | 1（1） |
| 新陈代谢 | ||
| 体重增加 | 8（5） | 0 |
| 肌肉骨骼系统 | ||
| 肌痛 | 8（5） | |
| 精神病 | ||
| 焦虑 | 11（7） | 1（1） |
| 萧条 | 10（6） | 0 |
| 生殖疾病 | ||
| 女性乳房胀痛 | 4（6） | |
| 抵抗机制障碍 | ||
| 病毒感染 | 17（11） | 0 |
| 呼吸系统 | ||
| 上呼吸道感染 | 13（8） | 0 |
| 咽炎 | 12（8） | 0 |
| 鼻窦炎 | 10（6） | 0 |
| 咳嗽 | 8（5） | 0 |
| 皮肤和附属物 | ||
| 皮疹 | 13（8） | 0 |
| 瘙痒 | 12（8） | 2（1） |
| 泌尿系统 | ||
| 尿路感染 | 12（8） | 0 |
| 排尿次数增加 | 9（6） | 0 |
| 视力 | ||
| 复视 | 8（5） | 0 |
| 视力异常* | 8（5） | |
| 特莫达* | |
|---|---|
| |
| 血红蛋白 | 7/158（4％） |
| 淋巴细胞减少 | 83/152（55％） |
| 中性粒细胞 | 20/142（14％） |
| 血小板 | 29/156（19％） |
| 白细胞 | 18/158（11％） |
与相应的Temodar胶囊相比，注射用Temodar的Temozolomide剂量相等，并与Temozolomide和5-（3-甲基三氮杂-1-基）-咪唑-4-羧酰胺（MTIC）接触。 2项静脉内制剂研究（n = 35）报道的不良反应可能与治疗有关，而使用Temodar胶囊的研究未报道的不良反应包括：疼痛，刺激，瘙痒，温暖，肿胀和输注部位出现红斑。以及以下不良反应：瘀斑和血肿。
上市后经验
在Temodar的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
皮肤病 ：毒性表皮坏死和史蒂文斯约翰逊综合征
免疫系统疾病 ：过敏反应，包括过敏反应。多形性红斑，在特莫达尔停药后消退，在某些情况下在再次攻击后复发。
造血系统疾病 ：长时间的全血细胞减少，可能导致再生障碍性贫血和致命的后果[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
肝胆疾病 ：致命和严重的肝毒性，肝酶升高，高胆红素血症，胆汁淤积和肝炎[见警告和注意事项（5.5） ] 。
感染和侵染 ：细菌，病毒（主要和再活化），真菌和原生动物均可发生严重的机会性感染，包括一些致命的病例。
肺部疾病 ：间质性肺炎，肺炎，肺泡炎和肺纤维化。
内分泌失调 ：尿崩症
丙戊酸
丙戊酸的给药会使替莫唑胺的口腔清除率降低约5％。这种作用的临床意义尚不清楚[见临床药理学（12.3） ]。