**/*bisakodozyl supposal 2mg“ nisshin”/** bisakodil栓剂10mg“ nisshin”

创建或修订年

**修订于2014年11月（第六版）

*2011年4月修订

日本标准产品分类编号

872359

医学分类名称

排便功能加速器

批准，等等

销售名称

*/0

销售名称代码

2359700J1100

批准 /许可号码

批准编号

** 22600AMX00897000

商标

Bisacodyl Supp。 2mg“ Nissin”

药品价格标准日期

** 2014年12月

销售日期

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

日本药房

Bisakodil倡导者

作品

活性成分 /含量

**/* Bisakozyl栓剂2mg“ nisshin”一件含有2mg的日本药房Bisakozyl

添加剂

硬脂，中链脂肪酸甘油三酸酯

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

33.5-36.5℃

外形

尺寸

长度：直径26mm：8mm

重量

1.0克

销售名称

** Bisakozyl supposal 10mg“ Nisshin”

销售名称代码

2359700J2130

批准 /许可号码

批准编号

** 22600AMX00898000

商标

Bisacodyl Supp。 10mg“ Nissin”

药品价格标准日期

** 2014年12月

销售日期

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

日本药房

Bisakodil倡导者

作品

活性成分 /含量

** bisakozyl炒10毫克“ nisshin”含有10毫克的日本药房

添加剂

硬脂，中链脂肪酸甘油三酸酯

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

33.5-36.5℃

外形

尺寸

长度：直径27mm：10mm

重量

1.5克

功效或效果

· 便秘

・消除胃肠道检查之前和之后或手术前后的肠内容物

用法和剂量

Bisakodil通常一次是一次，成人为10毫克，儿童为5 mg，婴儿为2毫克，每天一两次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

1.超敏反应

未知频率

敏感症状^）

2.消化

未知频率

直肠刺激，直肠炎，腹部不适，腹痛，肛门疼痛，肛门不适等。

3.心血管

未知频率

休克症状的症状，例如血压降低，卡鼻，苍白，出汗，冷却。

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此要小心，例如减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免对可能怀孕的孕妇或妇女进行大规模管理。 [过早出生的危险，引起子宫收缩。这是给出的

药物

**生物等效测试^1）

1.排便促进行动

* Bisakodil栓剂2 mg的“ Nisshin”和标准制剂为直肠作为豚鼠的3 mg/kg，并且在测量给药后长达4小时的粪便重量和安慰剂。与2mg的2mg相比。 “ Nisshin”基础），两个阶段均显示出明显的排便促进效应。此外，由于统计分析，证实了两种药物的生物学当量。
关于Bisakodil的10mg栓剂和标准制剂，在豚鼠中进行了3 mg/kg 3 mg/kg，并进行了相同的测试。相比之下，这两个阶段均显示出相似的排便促进作用。此外，由于统计分析，证实了两种药物的生物学当量。

2.吸水控制作用

* Bisakodil栓剂2毫克的“ Nisshin” ，标准制剂在衬里中为3 mg /kg，在给药后4小时测量了粪便含量。与“ Nissin”碱基相比，它显示出明显的水吸收抑制作用这两个阶段。此外，由于统计分析，证实了两种药物的生物学当量。
关于Bisakodil的10mg栓剂和标准制剂，在豚鼠中进行了3 mg/kg 3 mg/kg，并进行了相同的测试。相比之下，这两个阶段均显示出明显的吸水抑制作用。此外，由于统计分析，证实了两种药物的生物学当量。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Bisacodyl

化学名称

4,4' - （吡啶-2-甲基甲基）双（乙酸苯基）

分子

C ₂₂ H ₁₉否₄

分子量

361.39

结构公式

性欲

该产品是白色结晶粉。很容易溶于乙酸（100），略微溶于丙酮，很难溶于乙醇（95）或二乙醚，而几乎不溶于水中。
该产品在稀有的盐酸中融化。

民间点

132-136℃

处理的预防措施

**/*稳定性测试^2）

双甲基酸盐2毫克的“ nisshin”和10mg的双孔迪尔抑制“尼斯辛”在室温下稳定3年，这是由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月，6个月）使用最终包装产品稳定。猜测。此外，由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在房间中确认了三年的稳定性温度存储。

包装

**/* bisakodyl supposal 2mg“ nisshin” ：50件

** bisakozyl炒10毫克“ nisshin” ：20，100件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

*Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县