1％Picodalm颗粒

创建或修订年

修订于2021年10月（由于第9版而修订，删除毒品价格标准）

* 2010年4月修订

日本标准产品分类编号

872359

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年2月

医学分类名称

凳子 - 脱离促销 /便秘治疗剂

批准，等等

销售名称

1％Picodalm颗粒

销售名称代码

2359005D1101

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01712000

商标

1％Picodarm颗粒

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

1990年7月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。
（请勿使用已过期日期的产品）

作品

有效成分

Nippon局Picosulfert Natrium水合物

内容

10mg/1g

添加剂

乳糖水合物，跨卡旋律natrium，carmeloth natrium

特点

颜色 /动态形状

白色至白色颗粒

识别代码

NS 284

一般名称

picosulfert natlium水合物材料

功效或效果

1。

各种便秘

2。

术后排便援助

3。

给予对比剂后促进排便（硫酸钡）

四个。

手术前消除肠含量

五。

在结肠检查中排除肠含量（X -Ray /内窥镜）

用法和剂量

1.在各种便秘的情况下

通常，成人每天为0.5至0.75 g（5.0至7.5毫克的Picosulfart Natrium Hydrate）。
每天一次，孩子每天要口头一次。

2.在术后排便援助的情况下

通常，成人每天为0.5至0.75 g（5.0至7.5毫克的Picosulfart Natrium Hydrate）。

3.在给予对比剂后（硫酸钡）后促进排便

通常，将0.3至0.75 g（3.0至7.5毫克的picosulfert natrium水合）口服给成人。

4.在手术前消除肠内容物

通常，将0.7 g（7.0毫克的Picosulfert Natrium Hydrate）口服给成人。

5.在预处理中消除肠内容物的情况下，结直肠检查（x-射线 /内窥镜检查）

通常，在预定检查时间前10至15小时，将15克（150毫克的硫酸含氮水合物）口服。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

<用于结直肠测试怀孕>

（1）

肠道狭窄和严重的便秘患者[肠蠕动增加可能导致缺血性结肠炎或肠梗阻。另外，肠道穿孔可能会发生肠道阻塞。这是给出的

（2）

肠道语音的患者[肠蠕动增加可能导致病理恶化。这是给出的

（3）

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

如果该药物在手术前用来消除肠道含量，请根据需要使用灌肠。

2。

当该药物用于结直肠测试初步治疗时，肠蠕动可能会增加肠道压力并引起缺血性结肠炎。另外，在肠道狭窄的患者中，可能会发生肠梗阻，并可能发生肠道性能。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

（1）

检查患者对患者的每日排便状况，确认在给药前一天或之前，在施用前一天或之前存在正常的排便。

（2）

如果在服用该药物后发现异常异常，例如腹痛，进行腹部咨询或成像（简单的X射线，超声，CT等）以执行适当的措施。

（3）

当使用该药物在家中进行结肠测试预处理时，出现副作用时可能很难做出反应，因此请指导您避免单独服用。

（四）

如果该药物用于结直肠测试妊娠，则食用足够的水。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果出现以下副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

1.消化频率未知

腹部不适，腹痛，恶心，呕吐，腹胀，腹泻等。

2.未知的皮肤频率

荨麻疹，皮疹等。

3.肝频率未知

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，等等。

4. *心理神经系统频率未知

^头晕） ，意识丧失^）

注意）当在结肠测试妊娠中使用时，症状可能是由于血管和由于排便或腹痛引起的血管斗争反射而引起的。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

药代动力学

1.进攻行为^1）

已经证实，1％的野毛颗粒符合日本药品药物标准中规定的10 mg/g颗粒luttal标准符合10 mg/g颗粒颗粒颗粒。

临床结果

在日本的11个研究机构进行了一般临床试验，报告的临床结果^如下。

（1）各种便秘：

已经证实，它对各种便秘有用，主观症状的提高率为95.2％，一般改善水平为95.5％，全面有用的有用性为92.5％。

（2）促进对比剂的排泄：

这12例中的10例非常有用，两例很有用。

药物

分别在1、3、4、5 mg/kg之后观察腹泻粪便排泄状态，分别为picosulfert natrium Hydrate，具有1％picodalm颗粒和1％的picodalm颗粒和10只大鼠。 ₅₀ ），1％Picodalm颗粒为3.10 mg/kg，对比度为3.22 mg/kg。
另外，由于剂量阳性比率直线的平行线测试，这两个阶段的显着并行性以1.0的比率识别，并确认了两种主要药物的生物学等效性。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Picosulfert natrium水合物（钠硫酸钠水合物）

化学名称

4，4' - （吡啶-2-基甲基）双（苯基溶液）一水合物

分子

C ₁₈ H ₁₃ NNA ₂ O _{8S 2} / H ₂ O

分子量

499.42

结构公式

性欲

白色结晶粉，没有肿胀和味道。它极度溶于水中，略微溶于甲醇，难以溶于乙醇（99.5），几乎不溶于乙醚。
逐渐被光着色。

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，有1％的丘陵颗粒在室温下稳定了三年。
另外，由于使用最终包装产品的长期保存测试（室温存储，3年），外观和内容在标准范围内，稳定性3年的稳定性为1 ％picodalum颗粒已得到证实。

包装

picodalum颗粒1％ ：0.5g x 600包，500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：1％的Picodalm颗粒

2）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：1％Picodalm颗粒的临床试验

3）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：1％Picodalm颗粒生物学当量测试

四）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：1％Picodalm颗粒的稳定性测试

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