picosulfert natlium干糖浆1％“ Nikkyo”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872359

医学分类名称

宽松

批准，等等

销售名称

picosulfert natlium干糖浆1％“ Nikkyo”

销售名称代码

2359005R1117

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00526000

欧洲商品名称

硫酸钠

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

picosulfert natlium干糖浆1％“ Nikkyo”

它在1G中含有每个picosulfert natrium的10 mg水合物。
它包含白糖和甘油作为添加剂。

表格的特征

它是白色的干糖浆，没有气味，味道甜。

一般名称

Picosulfert Natlium Hydrate干糖浆

功效或效果

各种便秘，术后排便援助，促进排便剂（硫酸钡），手术前消除肠道含量以及在初步治疗中消除肠含量（X -Ray /内窥镜）

用法和剂量

在各种便秘的情况下，每天给成人一次0.5至0.75 g。每天以下标准口服儿童。

6个月或更短

0.1g

7-12个月

0.15克

1-3岁

0.3g

4-6岁

0.35克

7-15岁

0.5g

在术后排便援助的情况下，通常每天给成人一次0.5至0.75克。

在施用造影剂（硫酸钡）后促进排便的情况下，通常将0.3至0.75 g给予成年人。

在手术前排除肠含量的情况下，通常将0.7 g给予成人。

如果在治疗前消除结肠检查（X -ray /内窥镜）中的肠内容物，则通常在预期检查时间前10至15小时对成年人服用15 g。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

<用于结直肠测试怀孕>

（1）

肠道狭窄和严重的便秘患者[肠蠕动增加可能导致缺血性结肠炎或肠梗阻。此外，当产生肠梗阻时，可能会发生肠穿孔。这是给出的

（2）

肠道语音的患者[肠蠕动增加可能导致病理恶化。这是给出的

（3）

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

如果该药物在手术前用来消除肠道含量，请根据需要使用灌肠。

2。

当该药物用于结直肠测试初步治疗时，肠蠕动可能会增加肠道压力并引起缺血性结肠炎。此外，在肠道狭窄的患者中，可能会发生肠梗阻，并可能发生肠道穿孔。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

（1）

检查患者的每日排便状态，并确认在给药前或之前有正常的排便。

（2）

如果在这种药物后发现异常异常，例如腹痛，请进行腹部咨询或成像（简单的X射线，超声，CT等）以采取适当的措施。

3。

当在家中使用该药物进行结肠测试预处理时，出现副作用时可能很难做出反应，因此请教他们避免将它们独自一人带走。

四个。

如果该药物用于结直肠测试预处理，则食用足够的水。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肠梗阻，肠穿孔（频率未知）

当在结肠测试妊娠中使用时，肠道狭窄的患者可能会发生肠梗阻，并可能导致肠道穿孔。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.缺血性结肠炎（频率未知）

当用于结直肠测试前治疗时，可能会发生缺血性结肠炎，因此请务必观察并在发现异常时进行适当的治疗。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

另一个副作用

如果有以下副作用，请采取适当的措施，例如中断管理。

	未知频率
消化器官	腹部不适，腹痛，恶心，呕吐，腹胀感觉，腹泻等。
皮肤	荨麻疹，皮疹等。
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，等等。
心理神经系统）	头晕，意识过多

注意：当在结肠测试妊娠中使用时，由于排便或腹痛引起的血管斗争反射可能出现症状。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

药代动力学

洗脱行为

已证实picosulfert natlium干糖浆1％“ nissho”适合于日本药物药物标准中规定的picosulfate natrium natrium natrium dy糖浆的洗脱标准。 ^1）

药物

生物当量测试

由于以下药物比较测试，证实了硫酸硫酸盐干糖浆1％“ Nikkono”和标准配方（干糖浆，10 mg/g）。 ^2）
（2.5至10mg/kg在胃中施用作为picosulfert; n = 10）

（1）高肠蠕动作用

从累积的储存效应速率中限制了50％，50％和95％的信任限制的Litchfield和Wilcoxon方法。

（2）吸水抑制作用

粪便粪便的外观形状差异是通过Wilcoxon方法计算的，粪便中的水比的差异通过t检验计算。 （p <0.05）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Picosulfert natrium水合物（钠硫酸钠水合物）

化学名称

4,4' - （吡啶-2-甲基甲基）双（苯基溶液）一水合物

分子

C ₁₈ H ₁₃ NNA ₂ O ₈ S ₂ / H ₂ O

分子量

499.42

特点

白色结晶粉，没有肿胀或味道。
它极度溶于水中，略微溶于甲醇，难以溶于乙醇（99.5），几乎不会溶解在头晕的乙醚中。
该产品逐渐通过光着色。
在20毫升水中熔化该产品1.0克的液体的pH值为7.4至9.4。

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），因此假定在正常市场分布下，picosulfert natlium natlium dry Srup 1％“ Nissho”稳定了三年。 ^3）

包装

picosulfert natlium干糖浆1％“ Nikkyo”
0.75g x 600包100克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

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